23948sdkhjf

Altecos anmälda organ lägger ner

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

Kan tillfälligt förlora rättigheten att sälja sin produkt i EU.

Som en följd av Brexit har Alteco Medicals anmälda organ LRQA, som ligger i England, beslutat att avsluta sin verksamhet som anmält organ.

”Detta besked kom med mycket kort varsel och för Altecos del innebär det att bolaget i nuläget saknar avtal med ett anmält organ som kan vidmakthålla bolagets certifiering efter den 30 september 2019”, skriver bolaget i ett pressmeddelande.

Såvida företaget inte kan få tillfällig dispens från certifieringskravet eller om Läkemedelsverket kan få fram en övergångslösning på EU-nivå så innebär detta att Alteco inte kommer att kunna sälja sin produkt, Alteco LPS Adsorber, på den europeiska marknaden efter 30 september fram till dess att ett nytt anmält organ tar över EC-certifieringen. Alteco har tagit kontakt med flera olika anmälda organ om att göra just detta.

Företaget förväntar sig inga allvarliga negativa konsekvenser av LRQA:s beslut, enligt ett pressmeddelande. Företagets samarbetspartner kan nämligen fortsätta att sälja LPS Adsorber så länge produkterna levererats innan 30 september. Dessutom påverkas inte marknader utanför EU.

Mer om: brexit
Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Getinge får första MDR-certifieringarna

Kontrastmedel med snabbstatus når fas III

Ascelias kontrastmedel med orphan drug-status prövas i fas III – Hoppas nå marknaden år 2022.

Äldre tycker till om ny teknik i vård och omsorg

Forskare undersöker nu hur äldre uppfattar användningen av ny teknik som kan ersätta vård- och omsorgspersonal i vissa moment. Till exempel uppkopplade duschrobotar och larm- och tillsynssystem.

Krönika: Strået som knäckte kamelens rygg

Jobb & Karriär
Skyndar på diagnostikprojekt

Cancer missas i primärvården

Den digitala utvecklingen inom primärvården är på efterkälken och personalen får inte rätt förutsättningar för att upptäcka cancer. Det konstaterar Cancerfonden i en ny rapport.

Nyhetsbrev

Minirobot assisterar hjärnoperation

Robot sätter in elektroder på Sahlgrenska – Förbättrar operationerna.

Arkiv

Hjälper mjuka robotar att finna sig själva

En kirigamiinspirerad ”hud” med sensorer hjälper mjuka robotar att planera sina rörelser – Öppnar dörren till mer dynamiska proteser.

Hallå där Mats Renard!

Bonesupport tappar USA-chef

Söker ny chef för den nordamerikanska marknaden.

Spel hjälper barn att kommunicera

Jobb & Karriär
Vd-byte på Obstecare

Piller med nålar gör inte ont

Biologiskt läkemedel i pillerform klarar fas I.

Första robotassisterade implantationen

Karolinska Universitetssjukhuset först i Norden med att genomföra robotassisterad SEEG-implantation på en patient med svår epilepsi.

Episurf tankar kassan

Uppmanar till snabba åtgärder

Anmälda organ som går på knäna, bristfälliga riktlinjer och ont om tid – branschorganisationen Medtech Europe uppmanar beslutsfattare att omgående åtgärda de utmaningar som finns inför implementeringen av MDR.

Jobb & Karriär
Medicinskt råd hjälper Obstecare

Fem experter ska ge företaget stöd i medicinska frågor som rör förlossningar.

Jobb & Karriär
Hon tar över på Bactiguard

Köper malaysiskt

Samtalsapp för personer med afasi

Tataa lanserar corona-diagnostik

De tar plats i biohubben

”Alla borde kunna höra bra idag”

Ny hedersdoktor vid Uppsala universitet utvecklade första cochleaimplantatet – ”Förutsättningarna med tekniken är otroliga”

Tog in 377 miljoner

Cellink tankar kassan – Planerar förvärv.

Jobb & Karriär
Ny chef på Nanexa

Ny koreansk stororder för Senzime

Ny sårgel närmare kliniska studier

Se alla Företagens egna nyheter

Vakuumpumpar från Busch till kinesiska sjukhus

Mirit Glas är specialister på glasproduktion

Nytt nummer av Beyond Surfaces!

Erbjud kunder fler betalsätt med våra PAX Android terminaler

Germanium glas från Mirit Glas

Dr Karl Busch hederssenator vid Münchens universitet

Receptionsdiskar - Gör ett bra första intryck

Modern vakuumteknik för avgasning under extrudering

Busch Vacuum Solutions - World Market Leader 2020

God Jul och Gott nytt år!

Hög driftsäkerhet vid vakuumgenering inom plastindustrin

Mirit Glas tilbyr Skräddarsydda glasvaror

White Paper: Kontaktdon med integrerade EEPROM-minnen

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Ny teknik: Systemlösningar med silikonövergjutning

E700: Smart och modernt kassa- och betalsystem

Floatglas – Materialet som används överallt

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Medicintekniska vågar, Klass III, CE - Vad betyder det?

Blyglas för industriell och medicinsk användning

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Vi ses på Elmia!

Mätteknik för vakuum i ny tappning

Skyddsglas för lasersvetsning från Mirit Glas

BALINIT ® DYLYN – nu i Halmstad!

Sänd till en kollega

0.156