23948sdkhjf

Alla borde välja en motsträvig konsult

En konsult med integritet kan hjälpa dig att göra rätt, skriver Mats Ohlson i sin krönika.

Just nu är trycket på kvalificerade och kompetenta konsulttjänster stort på grund av de stora förändringarna i det regulatoriska landskapet för medicintekniska produkter. Strategiskt viktiga beslut baseras på konsultens råd. Uppdragsgivaren måste lita på konsultens omdöme och kunskap, så att råden inte är nedlastade med onödig och dyrbar formell överbyggnad eller innebär riskabla och legalt tveksamma genvägar.

Men, hur lojal kan en konsult vara med sin uppdragsgivare när etiska dilemman uppstår med uppdragsgivaren av ekonomiska skäl, trängda lägen, skrupelfrihet, okunskap, ignorans eller annat?

För en konsult uppstår ibland knepiga moraliska och etiska dilemma till exempel om följande önskemål eller situation uppstår:

  • Vill runda reglerna. Uppdragsgivaren uttalar att man vill komma runt det hela och bara ha hjälp att fylla i checklistan för GSPR (MDR bil I General Safety and Performance Requirements) på ett snyggt övertygande sätt utan att egentligen ha täckning i vare sig riskhantering eller klinisk utvärdering.
  • Organisationen brister. Konsulten konstaterar att uppdragsgivarens organisation (eller brist på) inte har tillräckliga förutsättningar för att driva de MDR-krävda processerna. Att till exempel ha ett ledningssystem som i alla fall omfattar riskhantering, PMS, korrigerande åtgärder med mera.
  • Högre målet kallar. När kundens vd är i första hand kunskapssökande forskare och är tydlig med att man struntar i det ”formella”. Mänskligheten behöver produkten. Dessutom viktigt för forskarens renommé.
  • Desperat konsult. Lilla konsulten har dålig ekonomi och måste ha uppdraget, vad det än innebär enligt ovan.
  • Trängd konsult. Stora konsultföretagets ledning har sålt ett lukrativt avtal där den enskilde anställde konsulten står själv med dilemmat.

Här uppstår en prövning av konsultens integritet och förmåga att förklara innebörden och vikten såväl för patientsäkerheten som för företagsnyttan i regelverkskraven för uppdragsgivaren. Om inte konsulten själv förstått och är pedagogisk blir det svajigt. Uppdragsgivaren tillhandahålls en björntjänst som kan leda till att man ömsesidigt försätter sig i ett vanskligt läge som inte håller vid en marknadskontroll, audit eller en olycksutredning.

Om det är en klass I-produkt kan man eventuellt komma undan med detta tills man blir upptäckt eller det händer nåt. Om det är högre riskklass kommer det (förhoppningsvis?) bli haveri när NB gör sin bedömning. Om konsult varit delaktig har man i båda fallen (minst) ett trovärdighetsproblem.

Så, hur argumenterar konsulten med uppdragsgivaren? Hur kan man bli varse problemet innan det gått för långt? Ska man anse att man gör sin del av jobbet och tar inget ansvar för resten av företagets agerande? Hur försvarar man sitt beslut? Kan man berätta för någon, eller?

I april hade de medicintekniska konsulterna i branschföreningen Medea års- och nätverksmöte på Huddinge sjukhus. Temat för nätverksmötet var konsulternas roll för etiska överväganden vid framtagande av medicintekniska produkter. Med bakgrund i en ny code of conduct för medlemmarna och ett mycket uppskattat föredrag av direktören för Etikprövningsmyndigheten, Johan Modin, diskuterades dessa och andra knepiga etikfrågor.

Konsulterna på mötet var överens om att företagen tveklöst är mest betjänta av välinformerade, kompetenta och pedagogiska konsulter med en välkalibrerad etisk kompass. Om inga argument hjälper så är bara frågan hur man lämnar ett obekvämt uppdrag på ett snyggt sätt?

Om inte tidigare, var beredd på att konsulter framöver kan vara lite mer besvärliga ur uppdragsgivarens perspektiv.

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

AI-forskning blickar framåt

Nu presenterar forskare riktlinjer för hur aktiv materia, som celler och mikroorganismer, bäst kan studeras med hjälp av maskininlärningsteknik, skriver Göteborgs universitet i ett pressmeddelande. Riktlinjerna kan förbättra forskningen inom aktiv materia.

Corona minskar varutillförseln – Munskydden slut

Jobb & Karriär
Hon tar plats på Pharmarelations

Digital doktor i Norrbotten

I dag lanserar Region Norrbotten sin vårdtjänst Digitalen, för digital direktkontakt med sjuksköterska eller läkare.

Snabb teknik hjälper MS-sjuka

Getinge får första MDR-certifieringarna

Nyhetsbrev

Kontrastmedel med snabbstatus når fas III

Ascelias kontrastmedel med orphan drug-status prövas i fas III – Hoppas nå marknaden år 2022.

Arkiv

Äldre tycker till om ny teknik i vård och omsorg

Forskare undersöker nu hur äldre uppfattar användningen av ny teknik som kan ersätta vård- och omsorgspersonal i vissa moment. Till exempel uppkopplade duschrobotar och larm- och tillsynssystem.

Krönika: Strået som knäckte kamelens rygg

Jobb & Karriär
Skyndar på diagnostikprojekt

Cancer missas i primärvården

Den digitala utvecklingen inom primärvården är på efterkälken och personalen får inte rätt förutsättningar för att upptäcka cancer. Det konstaterar Cancerfonden i en ny rapport.

Minirobot assisterar hjärnoperation

Robot sätter in elektroder på Sahlgrenska – Förbättrar operationerna.

Hjälper mjuka robotar att finna sig själva

En kirigamiinspirerad ”hud” med sensorer hjälper mjuka robotar att planera sina rörelser – Öppnar dörren till mer dynamiska proteser.

Hallå där Mats Renard!

Bonesupport tappar USA-chef

Söker ny chef för den nordamerikanska marknaden.

Jobb & Karriär
Vd-byte på Obstecare

Piller med nålar gör inte ont

Biologiskt läkemedel i pillerform klarar fas I.

Första robotassisterade implantationen

Karolinska Universitetssjukhuset först i Norden med att genomföra robotassisterad SEEG-implantation på en patient med svår epilepsi.

Episurf tankar kassan

Uppmanar till snabba åtgärder

Anmälda organ som går på knäna, bristfälliga riktlinjer och ont om tid – branschorganisationen Medtech Europe uppmanar beslutsfattare att omgående åtgärda de utmaningar som finns inför implementeringen av MDR.

Jobb & Karriär
Medicinskt råd hjälper Obstecare

Fem experter ska ge företaget stöd i medicinska frågor som rör förlossningar.

Jobb & Karriär
Hon tar över på Bactiguard

Köper malaysiskt

Samtalsapp för personer med afasi

Tataa lanserar corona-diagnostik

De tar plats i biohubben

Jobb & Karriär
Ny chef på Nanexa

Ny koreansk stororder för Senzime

Ny sårgel närmare kliniska studier

Se alla Företagens egna nyheter

Snabbleverans av dit glas från Mirit Glas

Vakuumpumpar från Busch till kinesiska sjukhus

Mirit Glas är specialister på glasproduktion

Nytt nummer av Beyond Surfaces!

Erbjud kunder fler betalsätt med våra PAX Android terminaler

Germanium glas från Mirit Glas

Dr Karl Busch hederssenator vid Münchens universitet

Receptionsdiskar - Gör ett bra första intryck

Modern vakuumteknik för avgasning under extrudering

Busch Vacuum Solutions - World Market Leader 2020

God Jul och Gott nytt år!

Hög driftsäkerhet vid vakuumgenering inom plastindustrin

Mirit Glas tilbyr Skräddarsydda glasvaror

White Paper: Kontaktdon med integrerade EEPROM-minnen

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Ny teknik: Systemlösningar med silikonövergjutning

E700: Smart och modernt kassa- och betalsystem

Floatglas – Materialet som används överallt

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Medicintekniska vågar, Klass III, CE - Vad betyder det?

Blyglas för industriell och medicinsk användning

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Vi ses på Elmia!

Mätteknik för vakuum i ny tappning

Skyddsglas för lasersvetsning från Mirit Glas

Sänd till en kollega

0.141