23948sdkhjf

Alla borde välja en motsträvig konsult

En konsult med integritet kan hjälpa dig att göra rätt, skriver Mats Ohlson i sin krönika.

Just nu är trycket på kvalificerade och kompetenta konsulttjänster stort på grund av de stora förändringarna i det regulatoriska landskapet för medicintekniska produkter. Strategiskt viktiga beslut baseras på konsultens råd. Uppdragsgivaren måste lita på konsultens omdöme och kunskap, så att råden inte är nedlastade med onödig och dyrbar formell överbyggnad eller innebär riskabla och legalt tveksamma genvägar.

Men, hur lojal kan en konsult vara med sin uppdragsgivare när etiska dilemman uppstår med uppdragsgivaren av ekonomiska skäl, trängda lägen, skrupelfrihet, okunskap, ignorans eller annat?

För en konsult uppstår ibland knepiga moraliska och etiska dilemma till exempel om följande önskemål eller situation uppstår:

  • Vill runda reglerna. Uppdragsgivaren uttalar att man vill komma runt det hela och bara ha hjälp att fylla i checklistan för GSPR (MDR bil I General Safety and Performance Requirements) på ett snyggt övertygande sätt utan att egentligen ha täckning i vare sig riskhantering eller klinisk utvärdering.
  • Organisationen brister. Konsulten konstaterar att uppdragsgivarens organisation (eller brist på) inte har tillräckliga förutsättningar för att driva de MDR-krävda processerna. Att till exempel ha ett ledningssystem som i alla fall omfattar riskhantering, PMS, korrigerande åtgärder med mera.
  • Högre målet kallar. När kundens vd är i första hand kunskapssökande forskare och är tydlig med att man struntar i det ”formella”. Mänskligheten behöver produkten. Dessutom viktigt för forskarens renommé.
  • Desperat konsult. Lilla konsulten har dålig ekonomi och måste ha uppdraget, vad det än innebär enligt ovan.
  • Trängd konsult. Stora konsultföretagets ledning har sålt ett lukrativt avtal där den enskilde anställde konsulten står själv med dilemmat.

Här uppstår en prövning av konsultens integritet och förmåga att förklara innebörden och vikten såväl för patientsäkerheten som för företagsnyttan i regelverkskraven för uppdragsgivaren. Om inte konsulten själv förstått och är pedagogisk blir det svajigt. Uppdragsgivaren tillhandahålls en björntjänst som kan leda till att man ömsesidigt försätter sig i ett vanskligt läge som inte håller vid en marknadskontroll, audit eller en olycksutredning.

Om det är en klass I-produkt kan man eventuellt komma undan med detta tills man blir upptäckt eller det händer nåt. Om det är högre riskklass kommer det (förhoppningsvis?) bli haveri när NB gör sin bedömning. Om konsult varit delaktig har man i båda fallen (minst) ett trovärdighetsproblem.

Så, hur argumenterar konsulten med uppdragsgivaren? Hur kan man bli varse problemet innan det gått för långt? Ska man anse att man gör sin del av jobbet och tar inget ansvar för resten av företagets agerande? Hur försvarar man sitt beslut? Kan man berätta för någon, eller?

I april hade de medicintekniska konsulterna i branschföreningen Medea års- och nätverksmöte på Huddinge sjukhus. Temat för nätverksmötet var konsulternas roll för etiska överväganden vid framtagande av medicintekniska produkter. Med bakgrund i en ny code of conduct för medlemmarna och ett mycket uppskattat föredrag av direktören för Etikprövningsmyndigheten, Johan Modin, diskuterades dessa och andra knepiga etikfrågor.

Konsulterna på mötet var överens om att företagen tveklöst är mest betjänta av välinformerade, kompetenta och pedagogiska konsulter med en välkalibrerad etisk kompass. Om inga argument hjälper så är bara frågan hur man lämnar ett obekvämt uppdrag på ett snyggt sätt?

Om inte tidigare, var beredd på att konsulter framöver kan vara lite mer besvärliga ur uppdragsgivarens perspektiv.

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine

Jag accepterar Nordiske Mediers villkor och avtal

Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)

Mest läst

Startsidan just nu

MedTech Magazine går på semester

Vi på redaktionen tar ett sommaruppehåll till och med den 3 augusti. Vi hoppas att ni får en riktigt trevlig sommar!

Sigrid Therapeutics beviljas patent i USA

Den medicintekniska produkten SiPore15 får amerikanskt patent.

3D-teknik ska användas för att studera covid-19

Med den nya metoden vill forskarna ta reda på var och hur coronaviruset angriper kroppens organ.

Studie: Fler skulle kunna vara immuna mot covid-19

Preliminära resultat pekar på att fler kan vara immuna mot covid-19, även om de fått negativt antikroppssvar.

MDR-certifiering: Getinges recept

Jobba med ett enda anmält organ, involvera ledningen och utför en pilotcertifiering – det är några av Getinges tips för att få till en MDR-certifiering.

Aegirbio debuterar på Nasdaq First North

Nyhetsbrev

Stora donationer till arbetet för ett coronavaccin

Arkiv

Röstbiometri identifierar personer över 65 år

1

Debatt
Inget ont som inte har något gott med sig

Branschen och corona
Sedana Medicals produkt hjälpte intensivvården i Europa

Den ökade användningen av ventilatorer under vårens coronakris öppnade upp för en etablering av medicinteknikbolaget Sedana Medicals produkt Anaconda.

Vitalis blir digital konferens

Debatt
Pernilla Norman: Coronakrisen – så förändras den juridiska tillämpningen

Hur kan juridiken tillämpas för att möta de behov som följer i pandemins spår?

Bättre andning och konstgjorda näsor

Karriären inleddes med ett jobb med pacemakerns uppfinnare Rune Elmqvist. Efter det har Georgios Psaros givit upphov till en lång rad uppfinningar – bland annat med inspiration från kamelnäsor.

Debatt
AI – det intelligenta sättet att snabbt effektivisera vården

Astmatuner först ut i mentorskapsprogram

Braincool får nytt godkännande i EU

Debatt
E-hälsa eller B-hälsa?

Leksell investerar i preventiv hälsa

Investerar 1,5 miljon i Health Integrator – Planerar att lägga ut ytterligare minst 50 miljoner på olika projekt under de kommande två åren.

Debatt
Kenni Ramsell: Både moln och edge ger bättre sjukvård

Branschen och corona
Tataa Biocenter: "Vi når inte fram i Sverige"

Tataa Biocenter var bland de första att lansera covid-19-diagnostik, men det har varit svårt att få fart på testerna här i hemlandet – ”Om inte verksamheten hade fungerat utomlands så hade detta varit en ekonomisk katastrof för oss”

Produktionslättnader för desinfektionsmedel förlängs

Föräldravikariat med tonvikt på digital publicering

Reportern ska ingå i teamet som producerar Life Science Sweden, MedTech Magazine och Hjälpmedel.

Cellink kammar hem patent i USA

Företaget tar nya steg när det gäller bioprinting på den amerikanska marknaden.

FDA godkänner ny typ av coronadiagnostik

Illuminas sekvenseringsbaserade test får snabbgodkännande.

Vinnova stödjer KTH:s testkit för antikroppar mot covid-19

Medicpen tecknar avsiktsförklaring i Norge

Jobb & Karriär
Abigo nyanställer

Jobb & Karriär
Cellavision tappar vd

Jobb & Karriär
Sara Gunnerås till KI Science Park

Apotea och Werlabs säljer antikroppstest för covid-19

Elekta har bästa vd:n

Läkemedelsverket förbjuder ett till covidtest

Röntgen visar hur coronaviruset förökar sig

Se alla Företagens egna nyheter

Mirit Glas erbjudar Härdat glas

Tekniskt glas tillgänglig från Mirit Glas

Anders Jonsson ny VD för Oerlikon Balzers

Hur fungerar en syrgaskoncentrator?

Swemed tar in syrgaskoncentratorer från Yuwell

Akut produktion av desinfektionsmedel med hjälp av Busch

Härdat glas - en stark lösning från Mirit Glas

Mirit Glas är specialister på glasproduktion

Leverans av Busch vakuumsystem till Brasilien

Busch Vakuum Solutions levererar till sjukhus i Palestina

Synglas i hög kvalitet från Mirit Glas

Busch Vacuum Solutions levererar till sjukhustrailers i USA

Centralisering av vakuum från Busch Vacuum Solutions

Mirit Glas - Välsorterat råvarulager

Busch levererar vakuumsystem till akutsjukhus i Madrid

Samarbete mellan Busch i Schweiz och Frankrike mot Corona

Rening av gaser med vakuumteknik från Busch Vacuum Solutions

Snabbleverans av dit glas från Mirit Glas

Swemed tar in hjälpmedel från TrustCare

Biofiltrering med Busch TYR Blåsmaskin

Perfekt packad skinka med vakuum från Busch

A50- en kraftfull Android mobil POS

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Busch Vacuum Solutions

Sänd till en kollega

0.096