23948sdkhjf

Alla borde välja en motsträvig konsult

En konsult med integritet kan hjälpa dig att göra rätt, skriver Mats Ohlson i sin krönika.

Just nu är trycket på kvalificerade och kompetenta konsulttjänster stort på grund av de stora förändringarna i det regulatoriska landskapet för medicintekniska produkter. Strategiskt viktiga beslut baseras på konsultens råd. Uppdragsgivaren måste lita på konsultens omdöme och kunskap, så att råden inte är nedlastade med onödig och dyrbar formell överbyggnad eller innebär riskabla och legalt tveksamma genvägar.

Men, hur lojal kan en konsult vara med sin uppdragsgivare när etiska dilemman uppstår med uppdragsgivaren av ekonomiska skäl, trängda lägen, skrupelfrihet, okunskap, ignorans eller annat?

För en konsult uppstår ibland knepiga moraliska och etiska dilemma till exempel om följande önskemål eller situation uppstår:

  • Vill runda reglerna. Uppdragsgivaren uttalar att man vill komma runt det hela och bara ha hjälp att fylla i checklistan för GSPR (MDR bil I General Safety and Performance Requirements) på ett snyggt övertygande sätt utan att egentligen ha täckning i vare sig riskhantering eller klinisk utvärdering.
  • Organisationen brister. Konsulten konstaterar att uppdragsgivarens organisation (eller brist på) inte har tillräckliga förutsättningar för att driva de MDR-krävda processerna. Att till exempel ha ett ledningssystem som i alla fall omfattar riskhantering, PMS, korrigerande åtgärder med mera.
  • Högre målet kallar. När kundens vd är i första hand kunskapssökande forskare och är tydlig med att man struntar i det ”formella”. Mänskligheten behöver produkten. Dessutom viktigt för forskarens renommé.
  • Desperat konsult. Lilla konsulten har dålig ekonomi och måste ha uppdraget, vad det än innebär enligt ovan.
  • Trängd konsult. Stora konsultföretagets ledning har sålt ett lukrativt avtal där den enskilde anställde konsulten står själv med dilemmat.

Här uppstår en prövning av konsultens integritet och förmåga att förklara innebörden och vikten såväl för patientsäkerheten som för företagsnyttan i regelverkskraven för uppdragsgivaren. Om inte konsulten själv förstått och är pedagogisk blir det svajigt. Uppdragsgivaren tillhandahålls en björntjänst som kan leda till att man ömsesidigt försätter sig i ett vanskligt läge som inte håller vid en marknadskontroll, audit eller en olycksutredning.

Om det är en klass I-produkt kan man eventuellt komma undan med detta tills man blir upptäckt eller det händer nåt. Om det är högre riskklass kommer det (förhoppningsvis?) bli haveri när NB gör sin bedömning. Om konsult varit delaktig har man i båda fallen (minst) ett trovärdighetsproblem.

Så, hur argumenterar konsulten med uppdragsgivaren? Hur kan man bli varse problemet innan det gått för långt? Ska man anse att man gör sin del av jobbet och tar inget ansvar för resten av företagets agerande? Hur försvarar man sitt beslut? Kan man berätta för någon, eller?

I april hade de medicintekniska konsulterna i branschföreningen Medea års- och nätverksmöte på Huddinge sjukhus. Temat för nätverksmötet var konsulternas roll för etiska överväganden vid framtagande av medicintekniska produkter. Med bakgrund i en ny code of conduct för medlemmarna och ett mycket uppskattat föredrag av direktören för Etikprövningsmyndigheten, Johan Modin, diskuterades dessa och andra knepiga etikfrågor.

Konsulterna på mötet var överens om att företagen tveklöst är mest betjänta av välinformerade, kompetenta och pedagogiska konsulter med en välkalibrerad etisk kompass. Om inga argument hjälper så är bara frågan hur man lämnar ett obekvämt uppdrag på ett snyggt sätt?

Om inte tidigare, var beredd på att konsulter framöver kan vara lite mer besvärliga ur uppdragsgivarens perspektiv.

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Satsar på AI

Mer än bildanalys – AI ska effektivisera arbetsflödet vid röntgenundersökningar.

1

Krönika: Evidensbaserade upphandlingar med patienten i centrum

Det är tuffa krav på vetenskapligt stöd i sjukvården. Men när man gör en upphandling spelar tidigare erfarenheter en mindre roll, skriver Torbjörn Kronander, vd för Sectra.

Ska förebygga materialbrist

Får utökat USA-patent

Nanexa får bredare skydd för drug delivery-plattformen Pharmashell – "Har ansökningar inne på alla större marknader i världen"

Hon tar plats på Biovica

Ny avgift kan bryta mot lagen

"Den slår inte bara mot samhällets mest utsatta, den kan dessutom vara olaglig", säger Mattias Lundekvam från HRF.

Nyhetsbrev

Akademiska först med nytt strålterapisystem

Arkiv

Studie skapar Cellink-hud

Hon fick 3D-printat gips

Jobb & Karriär
Hon ska leda Medtechlabs

2

PVC-fri infusionsslang når marknaden 2020

Skåne satsar på egen digital vårdtjänst

Digitala besök för bedömning, råd och recept av sjuksköterska eller läkare.

Klaria säkrar patent genom bolagsförvärv

Gosedjurssjukhuset ger kunskap om vården

När barnen får ta med sig sina gosedjur till sjukhuset lär de sig både om kroppen och vården.

Jobb & Karriär
Massuppsägningar på KS - 600 varslas

Jobb & Karriär
Blir koncernchef och vd för Aleris

1

Minskar antalet djurförsök med virtuella implantationer

”Virtuella implantationer används redan idag på människor men vi är unika i världen med att visa att tekniken går att använda även på djur”, säger Azad Najar, vd på Real Heart.

Jobb & Karriär
Alteco får ny vd

Han kan bli årets EY-entreprenör

Erik Gatenholm, vd för Cellink, är nominerad till utmärkelsen EY Entrepreneur Of The Year.

Neodynamics får godkänt

De flyttar in på biohubben

Amferia tar plats på Astrazenecas Bioventure Hub.

Metod för tumörupptäckt i täta bröst

Klaria startar cannabisbolag

Använder Klarias drug delivery-teknologi för cannabisprodukter.

Jobb & Karriär
Ny vd styr upp logistiken på Apotekstjänst

Örjan Frid tar över efter Tomas Hilmo.

Är vården redo för extrem fetma?

Uppdaterar styrelsen

Design för alla

Östergötland bäst på web-KBT

Icellate till marknaden

Goda erfarenheter av digitala vårdmöten

Varierade emojis

Ny chef på Obstecare

Se alla Företagens egna nyheter

E700: Smart och modernt kassa- och betalsystem

Floatglas – Materialet som används överallt

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Medicintekniska vågar, Klass III, CE - Vad betyder det?

Blyglas för industriell och medicinsk användning

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Vi ses på Elmia!

Mätteknik för vakuum i ny tappning

Skyddsglas för lasersvetsning från Mirit Glas

BALINIT ® DYLYN – nu i Halmstad!

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Värmerutor från Mirit Glas

Järnfattigt glas från Mirit Glas

Mirit Glas leverar Skyddsglas för lasersvetsning

Mirit Glas erbjudar Blyglas

Mirit Glas tilbydar safirglas, som är nästan lika hårt som diamant

Värmerutor från Mirit Glas

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Härdat glas - en stark lösning från Mirit Glas

Böjt och rundat glas från Mirit Glas

Synglas i hög kvalitet för inspektion av industriella processer

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvand...

Kemiskt härdat glas - Den tunna, starka produkten

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Interpay visar världens modernaste allt-i-ett terminaler på Retail Experien...

Sänd till en kollega

0.134