23948sdkhjf

Sedana får testa på barn

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Bolaget har fått grönt ljus av EMA för sin studie på barn.

Sedana medical har fått godkänt för sin planerade pediatriska studie från Pediatric Committee of EMA, PDCO.

– Det är otroligt glädjande att PDCO nu godkänt vår planerade pediatriska studie, vår PIP. En studieplan på barn är en av förutsättningarna för ett europeiskt marknadsgodkännande för vår terapi, så det här är verkligen en milstolpe, kommenterar Christer Ahlberg, vd för Sedana medical.

En fullständig ansökning om marknadsföringstillstånd, MAA, i EU för läkemedel måste inkludera en överenskommen och av PDCO godkänd studieplan på barn, en så kallad PIP, paediatric investigation plan.

Studien omfattar 160 barn i åldrarna 3 till 17 år. Sedering kommer att pågå i 12-48 timmar med antingen midazolam eller isofluran med hjälp av bolagets produkt Anaconda. Den första patienten planeras att rekryteras i april 2020 och preliminär varaktighet för klinisk prövning är 18 månader.

Andra viktiga pusselbitar i ansökan om ett europeiskt marknadsföringstillstånd är en preklinisk utvärdering samt en farmaceutisk/ teknisk sammanställning. Denna typ av dokumentation sammanställs just nu parallellt med den pågående registreringsgrundande kliniska fas III-studien som syftar till att få Isoconda (isofluran) godkänd för inhalationssedering inom intensivvården i Europa.

– I och med att den inlämnade registreringsdokumentationen nu kommer att vara komplett, det vill säga även omfattar barn, kommer ett godkännande innebära att Sedana medical erhåller tio års marknadsexklusivitet i Europa för användning av isofluran vid sedering inom intensivvården, säger Peter Sackey, medicinsk chef för bolaget.

Ingen konkurrent kommer under denna period ha möjlighet att sälja eller marknadsföra isofluran för detta ändamål utan att själva ha genomgått samma procedur som Sedana medical.

Bolagets marknad utgörs främst av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Marknaden för sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter utgörs idag av etablerade läkemedel som ges intravenöst. Den målgrupp som bolaget fokuserar på är de patienter som ventileras under mer än 24 timmar, en målgrupp som globalt uppgår till mellan två och fyra miljoner patienter per år. Totalt bedömer Sedana medical detta till en adresserbar marknad om 10–20 miljarder kronor per år, varav Europa svarar för omkring sex miljarder kronor.

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Får nyckelposition i SKL

Han är ny vd för GE:s medicintekniska verksamhet

Mikael Sälg tar över som vd på GE Healthcare Sverige.

Vibrosense tar in pengar

Plasttillverkare köper medicinteknikföretag

Nischad nätläkare fokuserar på ADHD

Sjukhusbygget i Helsingborg försenas

Nyhetsbrev

Här är juryn för Stockholms innovationsstipendium 2019

Arkiv

Motivationsbrist behandlas i klinisk studie

“Både jobb och hem är arbete för kvinnor”

Sjukvården behövs i kampen mot psykisk ohälsa, men inga konkreta förslag på hur människor ska få bättre hjälp, när socialförsäkringsminister Annika Strandhäll (S) talade hos Forum för Health policy.

Ny vd till Pharm assist

Krönika: Dags att etablera patientrelation

Framgångsrikt med renoverade lungor

VR ger bättre balans

Apoteket permanentar nätläkarförsök

Mäktigast i medtechvärlden 2019

Innovativ medicinteknik gör ingen nytta om den inte används i vården. Politik och organisationer kan göra vettig medicinteknik tillgänglig för alla patienter som behöver - eller inte. Vård bedrivs av patienter själva och av personal, men det är delvis andra som styr folkhälsoarbetet, prevention och den vård som faktiskt når människor. Här är de 100 som har mest makt och ansvar i medtech-världen 2019.

1:a på maktlistan 2019: Åsa Steinsaphir

Inom psykiatrin har patientinflytande används länge. Nu vill alla höra hur Åsa Steinsaphir jobbar med verklig delaktighet från vårdens slutkonsumenter. Årets etta på maktlistan driver professionell patientmedverkan och delar med sig till vårdsverige.

Maktlistan 2019: plats 21-60

Medtechvärldens mäktigaste 2019 har utsetts av MedTech Magazine. Här presenteras plats 21 - 60.

Maktlistan 2019: plats 61-100

Medtechvärldens mäktigaste 2019 har utsetts av MedTech Magazine. Här presenteras plats 61 - 100.

Så här gör vi maktlistan 2019

MedTech Magazine utser varje år de 100 personer som mest påverkar vård, patienters verklighet och tillgången på medicinteknik.

”Det här är revolutionerande”

Diabetesförening skänker storbelopp till diabetesprojekt inom AI.

Han ska stötta nationella läkemedelslistan

Tidigare landstingsdirektören Anders Sylvan blir senior rådgivare för nationella läkemedelslistan.

Effektivare dialys i Lund

Lundaforskare optimerar dialysbehandling i hemmet.

Ortivus stärker upp

Hon ska styra Atos

Kassan snart slut hos robotikbolaget

Fertilitetsbolaget får ny ordförande

Addlife övertecknades

Spago till klinik

Ny topp hos Medhouse

Region Stockholm vill ha hjälp med AI

Se alla Företagens egna nyheter

Synglas till process industrin från Mirit Glas

Robust optisk överföring i populär kontakdonsfamilj

Speciella egenskaper får du med Tekniskt glas

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas som gorillaglas

Nu lanserar vi vår bärbara betal/kassaterminal PAX E600 med intergrerad 8 tum androidskärm.

Träningsdockor för sjuksköterskeutbildningar

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas

Cirkulära kontaktdon uppfyller senaste medicinska IEC 60601-1-krav

Synglas används för att inspektera eller övervaka en process med t.ex. vätska i en behållare

Tekniskt glas är glas med speciella egenskaper

Äntligen lanseras den första betalterminalen med integrerad Androidenhet av Interpay.

Mirit Glas erbjudar glasrör och glasstavar

Nytt sortiment av anatomiska modeller från 3B Scientific

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas

Synglas till process industrin

Tekniskt glas er mer än bara syns skull

Breddar utbudet av kontorsmöbler ytterligare i samarbete med VANK

Mirit Glas erbjudar rundat glas

Synglas från Mirit Glas till process industrin

LG2020 - En elektrisk trappklättrare från Italien

Mirit Glas har ett av det största och mest välsorterade utbud av glasrör oc...

SWEMED - Stödföretag till UNHCR

Mirit Glas leverar säkerhetsglas – glas for beskyttelse

Professionella massagebänkar hos Swemed

Sänd till en kollega

0.158