23948sdkhjf

Sedana får testa på barn

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Bolaget har fått grönt ljus av EMA för sin studie på barn.

Sedana medical har fått godkänt för sin planerade pediatriska studie från Pediatric Committee of EMA, PDCO.

– Det är otroligt glädjande att PDCO nu godkänt vår planerade pediatriska studie, vår PIP. En studieplan på barn är en av förutsättningarna för ett europeiskt marknadsgodkännande för vår terapi, så det här är verkligen en milstolpe, kommenterar Christer Ahlberg, vd för Sedana medical.

En fullständig ansökning om marknadsföringstillstånd, MAA, i EU för läkemedel måste inkludera en överenskommen och av PDCO godkänd studieplan på barn, en så kallad PIP, paediatric investigation plan.

Studien omfattar 160 barn i åldrarna 3 till 17 år. Sedering kommer att pågå i 12-48 timmar med antingen midazolam eller isofluran med hjälp av bolagets produkt Anaconda. Den första patienten planeras att rekryteras i april 2020 och preliminär varaktighet för klinisk prövning är 18 månader.

Andra viktiga pusselbitar i ansökan om ett europeiskt marknadsföringstillstånd är en preklinisk utvärdering samt en farmaceutisk/ teknisk sammanställning. Denna typ av dokumentation sammanställs just nu parallellt med den pågående registreringsgrundande kliniska fas III-studien som syftar till att få Isoconda (isofluran) godkänd för inhalationssedering inom intensivvården i Europa.

– I och med att den inlämnade registreringsdokumentationen nu kommer att vara komplett, det vill säga även omfattar barn, kommer ett godkännande innebära att Sedana medical erhåller tio års marknadsexklusivitet i Europa för användning av isofluran vid sedering inom intensivvården, säger Peter Sackey, medicinsk chef för bolaget.

Ingen konkurrent kommer under denna period ha möjlighet att sälja eller marknadsföra isofluran för detta ändamål utan att själva ha genomgått samma procedur som Sedana medical.

Bolagets marknad utgörs främst av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Marknaden för sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter utgörs idag av etablerade läkemedel som ges intravenöst. Den målgrupp som bolaget fokuserar på är de patienter som ventileras under mer än 24 timmar, en målgrupp som globalt uppgår till mellan två och fyra miljoner patienter per år. Totalt bedömer Sedana medical detta till en adresserbar marknad om 10–20 miljarder kronor per år, varav Europa svarar för omkring sex miljarder kronor.

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)

Mest läst

Startsidan just nu

Krönika: Alla borde välja en motsträvig konsult

En konsult med integritet kan hjälpa dig att göra rätt, skriver Mats Ohlson i sin krönika.

De driver konstgjorda muskler med socker

Artificiella muskler av polymermaterial kan nu drivas med energi från glukos och syre på liknande sätt som biologiska muskler. Detta kan vara ett steg mot implanterbara konstgjorda muskler i framtiden.

Raysearch siktar högt

Raysearch har tagit kommandot på marknaden för dosplanering vid strålbehandling av cancer med sitt system Raystation. Nu har man lanserat Raycare, som tar ett bredare grepp om vårdflödet inom onkologin. Vi träffade bolagets grundare och vd Johan Löf för att ställa frågan vart man är på väg.

Omröstning om global standard för sexleksaker

Det är nu dags för världen att ta ställning till om det behövs en global standard för sexleksaker. SIS har lämnat världens första standardförslag för design- och säkerhetskrav av sexleksaker till omröstning bland alla medlemsländer.

Örebro värvar chef från Västerbotten

Därför ska du finnas på Instagram

Antalet sociala medier ökar, nya tillkommer och några försvinner. Just nu finns en plattform som växer mer än andra.

Nyhetsbrev

Krönika: Kan funktionsupphandlingarna öka?

Kan vi få vi bättre lösningar genom att beskriva vad, vilken funktion, effekt eller resultat som vi vill uppnå med upphandlingen istället för att detaljerat beskriva hur det ska uppnås?

Arkiv

Positiv studie för Bactiguard

Grönt ljus i USA för Dignitana

Toppuppdrag för Anders Blanck

Första mötet mellan regeringen och patientföreträdarna

Permobil kliver in stort i Kina

SKL:s sänkning stängde digital psykolog

Studie: digitala hjälpmedel minskade kostnaderna och ökade jämlikheten

I en klinisk studie av ett digitalt hjälpmedel som används för egenvård vid behandling av hjärtsvikt, minskade patienternas sjukhusvistelse med nästan 30 procent.

Hög tid kvalitetssäkra hälsoappar över hela Europa

Läser av ditt blod och din svett

Ny kraft för optiska pincetter upptäckt

När biologiska celler studeras med optisk pincett är ett stort problem den skada som verktyget orsakar cellen. Nu har en forskare vid Göteborgs universitet upptäckt en ny typ av kraft som rejält minskar den optiska pincettens ljusanvändning.

Wallenius ska leda vården in i framtiden

Wallenius leder “en av de största moderniseringsprojekten inom svensk hälso- och sjukvård”, som Cerner själva konstaterar, med en plattform som idag hanterar över 100 miljoner patienter.

Tar fram AI-stöd för ambulanspatienter

Ett AI-beslutsstöd för akutvårdspersonalen som baseras på inmatade patientdata. Det är målet med ett projekt vid Högskolan i Borås.

Krönika: Vårdens förändring är leverantörernas ansvar

Att förändra, utveckla och komma på botemedel - det är leverantörernas ansvar gentemot patienterna.

Handledd träning på distans hjälper hjärtpatienter

Krönika: Nya etiska frågeställningar med AI

En artificiellt intelligent MR-undersökning kan ge information om sjukdomar vi inte efterfrågat. Var ska den etiska gränsen dras, frågar Tomas Kramar, vd för Siemens Healthineers.

Bactiguard går in i Kanada

Senzimes styrelseledamot Ulf Lindskog har avlidit

Han blir teknikchef på Camanio

Miljonorder för Senzime i Korea

Nytt partnerskap för Bactiguard

Hon blir chef för Skånes sjukvård

Se alla Företagens egna nyheter

Härdat glas - en stark lösning från Mirit Glas

Böjt och rundat glas från Mirit Glas

Synglas i hög kvalitet för inspektion av industriella processer

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Kemiskt härdat glas - Den tunna, starka produkten

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Interpay visar världens modernaste allt-i-ett terminaler på Retail Experience Live 2019, Kistamässan

Synglas i hög kvalitet - Mirit Glas

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Tekniskt glas er kännetecknad ved speciella egenskaper

2-poliga modulen kombinerar dataöverföring och koax

Klovakuumpumpen Mink MV 0312 B från Busch Vakuumteknik – effektiv och tillförlitlig

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Mirit Glas framställer kemiskt härdat glas till industrier

Mirit Glas leverar glasrör och glasstavar

Synglas till process industrin från Mirit Glas

Robust optisk överföring i populär kontakdonsfamilj

Speciella egenskaper får du med Tekniskt glas

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas som gorillaglas

Nu lanserar vi vår bärbara betal/kassaterminal PAX E600 med intergrerad 8 tum androidskärm.

Träningsdockor för sjuksköterskeutbildningar

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas

Cirkulära kontaktdon uppfyller senaste medicinska IEC 60601-1-krav

Synglas används för att inspektera eller övervaka en process med t.ex. väts...

Sänd till en kollega

0.13