23948sdkhjf

Sedana får testa på barn

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Bolaget har fått grönt ljus av EMA för sin studie på barn.

Sedana medical har fått godkänt för sin planerade pediatriska studie från Pediatric Committee of EMA, PDCO.

– Det är otroligt glädjande att PDCO nu godkänt vår planerade pediatriska studie, vår PIP. En studieplan på barn är en av förutsättningarna för ett europeiskt marknadsgodkännande för vår terapi, så det här är verkligen en milstolpe, kommenterar Christer Ahlberg, vd för Sedana medical.

En fullständig ansökning om marknadsföringstillstånd, MAA, i EU för läkemedel måste inkludera en överenskommen och av PDCO godkänd studieplan på barn, en så kallad PIP, paediatric investigation plan.

Studien omfattar 160 barn i åldrarna 3 till 17 år. Sedering kommer att pågå i 12-48 timmar med antingen midazolam eller isofluran med hjälp av bolagets produkt Anaconda. Den första patienten planeras att rekryteras i april 2020 och preliminär varaktighet för klinisk prövning är 18 månader.

Andra viktiga pusselbitar i ansökan om ett europeiskt marknadsföringstillstånd är en preklinisk utvärdering samt en farmaceutisk/ teknisk sammanställning. Denna typ av dokumentation sammanställs just nu parallellt med den pågående registreringsgrundande kliniska fas III-studien som syftar till att få Isoconda (isofluran) godkänd för inhalationssedering inom intensivvården i Europa.

– I och med att den inlämnade registreringsdokumentationen nu kommer att vara komplett, det vill säga även omfattar barn, kommer ett godkännande innebära att Sedana medical erhåller tio års marknadsexklusivitet i Europa för användning av isofluran vid sedering inom intensivvården, säger Peter Sackey, medicinsk chef för bolaget.

Ingen konkurrent kommer under denna period ha möjlighet att sälja eller marknadsföra isofluran för detta ändamål utan att själva ha genomgått samma procedur som Sedana medical.

Bolagets marknad utgörs främst av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Marknaden för sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter utgörs idag av etablerade läkemedel som ges intravenöst. Den målgrupp som bolaget fokuserar på är de patienter som ventileras under mer än 24 timmar, en målgrupp som globalt uppgår till mellan två och fyra miljoner patienter per år. Totalt bedömer Sedana medical detta till en adresserbar marknad om 10–20 miljarder kronor per år, varav Europa svarar för omkring sex miljarder kronor.

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Hon tar plats på Biovica

Ny avgift kan bryta mot lagen

"Den slår inte bara mot samhällets mest utsatta, den kan dessutom vara olaglig", säger Mattias Lundekvam från HRF.

Akademiska först med nytt strålterapisystem

Studie skapar Cellink-hud

Hon fick 3D-printat gips

Jobb & Karriär
Hon ska leda Medtechlabs

Nyhetsbrev

2

PVC-fri infusionsslang når marknaden 2020

Arkiv

Skåne satsar på egen digital vårdtjänst

Digitala besök för bedömning, råd och recept av sjuksköterska eller läkare.

Klaria säkrar patent genom bolagsförvärv

Gosedjurssjukhuset ger kunskap om vården

När barnen får ta med sig sina gosedjur till sjukhuset lär de sig både om kroppen och vården.

Jobb & Karriär
Massuppsägningar på KS - 600 varslas

Jobb & Karriär
Blir koncernchef och vd för Aleris

1

Minskar antalet djurförsök med virtuella implantationer

”Virtuella implantationer används redan idag på människor men vi är unika i världen med att visa att tekniken går att använda även på djur”, säger Azad Najar, vd på Real Heart.

Jobb & Karriär
Alteco får ny vd

Han kan bli årets EY-entreprenör

Erik Gatenholm, vd för Cellink, är nominerad till utmärkelsen EY Entrepreneur Of The Year.

Neodynamics får godkänt

De flyttar in på biohubben

Amferia tar plats på Astrazenecas Bioventure Hub.

Metod för tumörupptäckt i täta bröst

Klaria startar cannabisbolag

Använder Klarias drug delivery-teknologi för cannabisprodukter.

Jobb & Karriär
Ny vd styr upp logistiken på Apotekstjänst

Örjan Frid tar över efter Tomas Hilmo.

Så påverkas du av nya regelverket

Jobb & Karriär
Kramar satsar på ledarskap

Automation, AI och big data – Tomas Kramar, tidigare Sverige-vd för Siemens Healthineers, berättar om branschens utveckling och vad han ska göra nu.

Jobb & Karriär
Han får gå – med omedelbar verkan

Matz Johansson lämnar Polarcool – Christian Strand tar över.

Oss Dsign får nytt patent

Är vården redo för extrem fetma?

Uppdaterar styrelsen

Design för alla

Östergötland bäst på web-KBT

Icellate till marknaden

Goda erfarenheter av digitala vårdmöten

Varierade emojis

Ny chef på Obstecare

Se alla Företagens egna nyheter

E700: Smart och modernt kassa- och betalsystem

Floatglas – Materialet som används överallt

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Medicintekniska vågar, Klass III, CE - Vad betyder det?

Blyglas för industriell och medicinsk användning

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Vi ses på Elmia!

Mätteknik för vakuum i ny tappning

Skyddsglas för lasersvetsning från Mirit Glas

BALINIT ® DYLYN – nu i Halmstad!

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Värmerutor från Mirit Glas

Järnfattigt glas från Mirit Glas

Mirit Glas leverar Skyddsglas för lasersvetsning

Mirit Glas erbjudar Blyglas

Mirit Glas tilbydar safirglas, som är nästan lika hårt som diamant

Värmerutor från Mirit Glas

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Härdat glas - en stark lösning från Mirit Glas

Böjt och rundat glas från Mirit Glas

Synglas i hög kvalitet för inspektion av industriella processer

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvand...

Kemiskt härdat glas - Den tunna, starka produkten

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Interpay visar världens modernaste allt-i-ett terminaler på Retail Experien...

Sänd till en kollega

0.151