Beskedet innebär att företaget får möjlighet till en snabbare utveckling och granskning av behandlingen av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, och även chans till en ett accelererat godkännande om vissa kriterier uppfylls.
– FDA:s beslut att bevilja Fast Track Designation bekräftar potentialen för våra produktkandidater att adressera ett allvarligt medicinskt behov och erbjuda en betydande förbättring för mekaniskt ventilerade patienter inom intensivvård i USA. Vår målsättning är att fortsätta vårt arbete ännu närmare FDA för att kunna erbjuda vår terapi till amerikanska patienter så snart som möjligt, säger Johannes Doll, vd för Sedana Medical, i ett pressmeddelande.
BREAKING