23948sdkhjf

Granskning av preventivmedels-app klar

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Läkemedelsverket har granskat appen Natural cycles efter att rapporter om oönskade graviditeter ökat. Förtydliga riskerna blev myndighetens krav till app-tillverkaren efter granskningen.

Efter ett ökat antal rapporter från hälso- och sjukvården om oönskad graviditet vid användning av Natural cycles inledde Läkemedelsverket år 2018 en utredning av appen. Natural cycles har granskats av ett anmält organ i Tyskland som utfärdat ett EC-certifikat vilket ger tillverkaren rätt att CE-märka appen. Läkemedelsverket ansvarar inte för att godkänna medicintekniska produkter, men har däremot ett tillsynsansvar för dessa produkter.

Utredningen som Läkemedelsverket har gjort visar att antalet oönskade graviditeter och det så kallade pearl index, alltså felfrekvens vid typisk användning, antal oönskat gravida per 100 kvinnor och år, har legat på en stabil nivå och varit i linje med den kliniska utvärdering som legat till grund för appens certifieringen. Felfrekvensen vid typisk användning var enligt den kliniska utvärderingen 6,9 %.

Läkemedelsverket ställde krav på tillverkaren att förtydliga riskerna för oönskad graviditet i bruksanvisningen och att riskerna för oönskad graviditet framgår direkt i appen, och kan beaktas vid användning.

– Antalet oönskade graviditeter har varit i linje med den kliniska utvärdering som låg till grund för certifieringen. Eftersom det är viktigt att en app som är ett preventivmedel används korrekt så ställde vi krav på att bruksanvisningen samt att risken för graviditet tydligt skulle framgå i appen. Detta har Natural cycles nu åtgärdat och därmed är vår granskning avslutad, säger Mats Artursson, utredare på Läkemedelsverket i en kommentar.



Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Inläggen nedan modereras inte i förväg och omfattas därmed inte av webbplatsens utgivningsbevis.
Startsidan just nu

Bactiguard klara för Egypten

Klartecken för bolaget i regionens folkrikaste land. "Verkligen ett genombrott", säger vd:n.

Getinge säljer skadeståndshotat bolag

Medicover expanderar i Ukraina

En vecka kvar!

Medicinhistoriska packar ihop

Acarix inleder tyskt samarbete

Nyhetsbrev

Rättschef till E-hälsomyndigheten

Arkiv

Extrem fetma - är vi beredda?

Beredskapen för att ta emot patienter med extrem fetma i sjukvården är väldigt dålig. – Detta är inte rimligt utan handlar om dålig planering, menar Kicki Reifeldt.

Getinge reserverar miljardbelopp för skadestånd

Larry Leksell vill rädda världen

Ojämlik vård, social utsatthet och entreprenörskap är bara några av samhällsfrågorna som får Sveriges medtech-magnat att vifta vilt med armarna. Larry Leksell är mannen som bestämt sig för att göra skillnad.

Krönika: Nöden har ingen lag

TV: "Våga samarbeta med Amazon och Google!"

TV: Spelifieringen ändrar beteenden

Baxter flyttar – hundratals sägs upp

Journalen i handen

Capio säljs till fransk vårdjätte

Låt datorn hitta bästa kandidaten

Med hjälp av rätt algoritmer kan vi rekrytera personal mer fördomsfritt.

1

Nya rön om balans och rädsla för fall

Forskare i Luleå har hittat ett nytt sätt att bättre undersöka orsakerna till nedsatt balans hos äldre med fallrädsla.

Lobsor får godkännande för parkinsonbehandling

“Vi har ägnat mycket tid och möda för att få bukt med nuvarande behandlings hinder.”

1

"Vi kan inte vänta på CE-märkningar"

TV: Mjukvaruföretag går in i USA

Nu flyttas neuropatienterna

Nya arbetssätt, sprillans nya lokaler och delvis ny högteknologisk utrustning. I helgen flyttar strokeenheten in i nya Karolinska Solna.

Vitrolife: Så får du en exportsuccé!

Prostalund in i Norge

Ska leda e-hälsoarbetet på Evry

Boule effektiviserar produktionen 

Krönika: Det går att CE-märka AI

Camanio lanserar webbutik 

Real heart återstartar tester

Praktikertjänst värvar från Capio

Medfield tar steget till Kina

Halva röntgendosen med ny teknik

Jobb & Karriär
Orvitus vd får gå

Ny vd till Kom i kapp

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.198