23948sdkhjf

Granskning av preventivmedels-app klar

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Läkemedelsverket har granskat appen Natural cycles efter att rapporter om oönskade graviditeter ökat. Förtydliga riskerna blev myndighetens krav till app-tillverkaren efter granskningen.

Efter ett ökat antal rapporter från hälso- och sjukvården om oönskad graviditet vid användning av Natural cycles inledde Läkemedelsverket år 2018 en utredning av appen. Natural cycles har granskats av ett anmält organ i Tyskland som utfärdat ett EC-certifikat vilket ger tillverkaren rätt att CE-märka appen. Läkemedelsverket ansvarar inte för att godkänna medicintekniska produkter, men har däremot ett tillsynsansvar för dessa produkter.

Utredningen som Läkemedelsverket har gjort visar att antalet oönskade graviditeter och det så kallade pearl index, alltså felfrekvens vid typisk användning, antal oönskat gravida per 100 kvinnor och år, har legat på en stabil nivå och varit i linje med den kliniska utvärdering som legat till grund för appens certifieringen. Felfrekvensen vid typisk användning var enligt den kliniska utvärderingen 6,9 %.

Läkemedelsverket ställde krav på tillverkaren att förtydliga riskerna för oönskad graviditet i bruksanvisningen och att riskerna för oönskad graviditet framgår direkt i appen, och kan beaktas vid användning.

– Antalet oönskade graviditeter har varit i linje med den kliniska utvärdering som låg till grund för certifieringen. Eftersom det är viktigt att en app som är ett preventivmedel används korrekt så ställde vi krav på att bruksanvisningen samt att risken för graviditet tydligt skulle framgå i appen. Detta har Natural cycles nu åtgärdat och därmed är vår granskning avslutad, säger Mats Artursson, utredare på Läkemedelsverket i en kommentar.

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Jobb & Karriär
Grundaren återvänder till Bactiguard

Valberedningen har lagt sitt förslag till ny styrelse.

Camanio i kanadensisk affär

Intern rekrytering till Integrums vd-post

Hanza i fördjupat samarbete med jätten

Lyckade resultat för Ecofilters rening av avloppsvatten 

Systemet ska rena antibiotikautsläpp från urin och avföring.

Dansk och svensk life science lyser

Terapeutiska probiotika, data som lagras i DNA och mindre biverkningar för barn med cancer, det var några av ämnena som avhandlades på mötet The future of Swedish and Danish life science.

Nyhetsbrev

Storaffär för Sectra i Australien

Australiens största offentliga vårdsystem köper Sectras lösning för radiologibilder.

Arkiv

Köper upp AI-teknik för embryon

Svenska hörapparaten som fyller 40

Göteborgarna utvecklade den benförankrade hörapparaten i slutet av 70-talet.

10 000 patienter för Mindler

Uppsalabolagets parkinsonbehandling får godkänt av TLV

Deras modell hjälper idé att bli verklighet

I Umeå arbetar forskare med att ta fram en innovationsmodell som kan hjälpa alla med en medicinteknisk idé att förverkliga den.

Episurf tar in pengar - rasar på börsen

Knäledsspecialisten tar in 98 miljoner för att finansiera både studie och den fortsatta expansionen mot Europa.

Nu ska sista pappersrecepten bort

Mot Luleå – programmet klart

Medtechbolaget tar in 3 miljoner

Godishalsband inspirerade till ny läkemedelsteknik

Bibliotek blev pub för äldre

Tidigare var det ett bibliotek men nu kan de boende istället spela dart och dricka öl när äldreboendets pub invigits.

Örebroforskare leder EU:s AI-satsning

När EU satsar 20 miljoner euro på en gemensam AI-plattform, är det till Örebro man vänder sig.

UPS använder drönare för sjukhustransporter

Camanio klarar sig till sommaren

Skjuter upp sin nyemission.

Ortivus vinner nordirländsk upphandling

Ecmo centrum fick prestigepris

De jobbar med liv och död på resande fot. Nu har Ecmo centrum vid Karolinska universitetssjukhuset prisats för sin logistik.

Vill ha företagens synpunkter inför upphandling

Abilia köper Comai

Plasttillverkare köper medicinteknikföretag

Nischad nätläkare fokuserar på ADHD

Ny vd till Pharm assist

Krönika: Dags att etablera patientrelation

Framgångsrikt med renoverade lungor

Apoteket permanentar nätläkarförsök

Hon ska styra Atos

Kassan snart slut hos robotikbolaget

Fertilitetsbolaget får ny ordförande

Addlife övertecknades

Se alla Företagens egna nyheter

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Mirit Glas framställer kemiskt härdat glas till industrier

Mirit Glas leverar glasrör och glasstavar

Synglas till process industrin från Mirit Glas

Robust optisk överföring i populär kontakdonsfamilj

Speciella egenskaper får du med Tekniskt glas

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas som gorillaglas

Nu lanserar vi vår bärbara betal/kassaterminal PAX E600 med intergrerad 8 tum androidskärm.

Träningsdockor för sjuksköterskeutbildningar

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas

Cirkulära kontaktdon uppfyller senaste medicinska IEC 60601-1-krav

Synglas används för att inspektera eller övervaka en process med t.ex. vätska i en behållare

Tekniskt glas är glas med speciella egenskaper

Äntligen lanseras den första betalterminalen med integrerad Androidenhet av Interpay.

Mirit Glas erbjudar glasrör och glasstavar

Nytt sortiment av anatomiska modeller från 3B Scientific

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas

Synglas till process industrin

Tekniskt glas er mer än bara syns skull

Breddar utbudet av kontorsmöbler ytterligare i samarbete med VANK

Mirit Glas erbjudar rundat glas

Synglas från Mirit Glas till process industrin

LG2020 - En elektrisk trappklättrare från Italien

Mirit Glas har ett av det största och mest välsorterade utbud av glasrör oc...

Sänd till en kollega

0.142