23948sdkhjf

Det går att CE-märka AI

Med AI-system inom hälso- och sjukvården avses i regel självlärande beslutsstöd för diagnos eller behandling, med en algoritm som utan vidare mänsklig medverkan successivt förbättrar systemet, skriver Mats Ohlson, regulatorisk expert i MedTech Magazine.

Många sådana system idag har en ganska begränsad avsedd användning; till exempelatt urskilja förändringar i avbildningar eller cellprov. Framtidens system tänks mer generella och ska genom att sammanväga indata från undersökningar med all kunskap och vetenskap föreslå diagnos och/eller behandling.

Men hur rimmar detta med CE-märkning och tillverkaransvar? Här diskuteras några av utmaningarna:

Begreppet Artificiell intelligens, AI-system är ganska odefinierat och används ofta slarvigt i diskussioner om vad som är möjligt och vad som är önskvärt. Jag begränsar mej här att illustrera med två extremer:

1. Övervakad inlärning: Innebär att man uppnår en förfinad algoritm, trimmar vissa bestämda variabler i algoritmen, genom att träna den med en kontrollerad datamängd och ett i förväg känt ”rätt svar”. Ganska okontroversiellt och tillämpas redan t ex för produkter för mönsterigenkänning såsom bildtolkning eller automatiska hjärtstartare.

2. Oövervakad inlärning. Innebär att sträva mot en förbättrad (?) funktion som, till skillnad från ovan, bygger på ej kategoriserade data och utan att ha något facit. Man kan alltså inte kontrollera den resulterande funktionen gentemot ”rätt svar”.

Det senare är en modell som stimulerar fantasin och som till exempel beskrivs i läroboken Artificial Intelligence: A Modern Approach, S. Russell och P. Norvigs, som en allvarlig risk, då de "kan leda till utvecklingen av ett system med ett oavsiktlig beteende".

Möjliga problem med AI i ett CE-märkningsperspektiv:

  • Tillverkaransvar. MDD/MDR kräver ett tydligt, uttalat tillverkaransvar typ ”Jag tar ansvaret för att min produkt är säker och uppfyller lagkraven”. Innebär en hel del åtaganden för tillverkaren och som inte får komprometteras under produktens livslängd. Tufft för en föränderlig produkt, men inte omöjligt.

  • Att definiera avsedd användning. Innebär tillverkarens löfte till användaren. Ger avgränsningar och förväntad prestanda. Produktens förväntade prestanda ska beläggas med en klinisk utvärdering och med erfarenheter från klinisk användning. Om prestanda har utvecklats till bättre än utlovat och tillverkaren vill tillgodoräkna förbättringen måste den kliniska utvärderingen uppdateras.

  • En uppstyrd konstruktionsprocess. Ett säkerhetskrav som särskilt gäller komplicerade programvaror med säkerhetskritiska funktioner. Men, hur kan man ha koll på kvaliteten på programvaran i ett självutvecklande system?

  • Klinisk utvärdering.Vid klinisk utvärdering av medicintekniska programvaror ska man utvärdera följande:

- Vilken vetenskaplig grund man har för produktens algoritmer.

- Att man lyckats koda produktens programvara så att kliniska indata ger förväntade utdata,

- och att produktens presentation av utdata verkligen är kliniskt användbar i den avsedda situationen.

Med vedertagen nomenklatur kallas dessa steg Scientific Validity, Analytical Validation samt Clinical Validation. Se imdrf.org, dokument N41.

Särskild utmaning för system som har fri tillgång till externa källor för att självständigt uppdatera sina algoritmer. Vad blir resultatet om algoritmen inhämtar referensvärden från olämpliga källor och t ex börjar rekommendera paramedicinska åtgärder, om inte detta nu var avsikten…?

Hur ska man validera kliniska påståenden om ett AI-system innan det tas i bruk, när man inte i förväg vet hur bra det kommer att ”lära sig” att bli?

För system med hyfsat avgränsad tillämpning är det säkert greppbart, men utmaningen växer med komplexiteten och hur mycket externa källor tillåts påverka algoritmerna.

Har vi ett dilemma? Definitivt!

  • Ska AI system uppfylla samma krav vi ställer på andra CE-märkta medicintekniska produkter. Med krav på validerade releaser. Möjligen en broms utvecklingstakten?

  • Ska vi sänka kraven så det passar bättre för utvecklingshungriga intressenter?

Predikamentet ökar i takt med att teknikutvecklingen trycker på.

Ska vedertagna krav gälla alla, måste myndigheter och andra intressenter komma överens och ge vägledning hur kraven ska tillämpas, i proportion mot de aktuella riskerna. (MDR regel 11 kommer t ex inte att fungera som den ser ut idag…)

Snarast!

Annars måste vi förklara för patienterna att risk/nytta balansen förskjutits och att vi är beredda att chansa lite mer med hälsan.

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Jobb & Karriär
Grundaren återvänder till Bactiguard

Valberedningen har lagt sitt förslag till ny styrelse.

Camanio i kanadensisk affär

Intern rekrytering till Integrums vd-post

Hanza i fördjupat samarbete med jätten

Lyckade resultat för Ecofilters rening av avloppsvatten 

Systemet ska rena antibiotikautsläpp från urin och avföring.

Dansk och svensk life science lyser

Terapeutiska probiotika, data som lagras i DNA och mindre biverkningar för barn med cancer, det var några av ämnena som avhandlades på mötet The future of Swedish and Danish life science.

Nyhetsbrev

Storaffär för Sectra i Australien

Australiens största offentliga vårdsystem köper Sectras lösning för radiologibilder.

Arkiv

Köper upp AI-teknik för embryon

Svenska hörapparaten som fyller 40

Göteborgarna utvecklade den benförankrade hörapparaten i slutet av 70-talet.

10 000 patienter för Mindler

Uppsalabolagets parkinsonbehandling får godkänt av TLV

Deras modell hjälper idé att bli verklighet

I Umeå arbetar forskare med att ta fram en innovationsmodell som kan hjälpa alla med en medicinteknisk idé att förverkliga den.

Episurf tar in pengar - rasar på börsen

Knäledsspecialisten tar in 98 miljoner för att finansiera både studie och den fortsatta expansionen mot Europa.

Nu ska sista pappersrecepten bort

Mot Luleå – programmet klart

Medtechbolaget tar in 3 miljoner

Godishalsband inspirerade till ny läkemedelsteknik

Bibliotek blev pub för äldre

Tidigare var det ett bibliotek men nu kan de boende istället spela dart och dricka öl när äldreboendets pub invigits.

Örebroforskare leder EU:s AI-satsning

När EU satsar 20 miljoner euro på en gemensam AI-plattform, är det till Örebro man vänder sig.

UPS använder drönare för sjukhustransporter

Camanio klarar sig till sommaren

Skjuter upp sin nyemission.

Ortivus vinner nordirländsk upphandling

Ecmo centrum fick prestigepris

De jobbar med liv och död på resande fot. Nu har Ecmo centrum vid Karolinska universitetssjukhuset prisats för sin logistik.

Vill ha företagens synpunkter inför upphandling

Abilia köper Comai

Plasttillverkare köper medicinteknikföretag

Nischad nätläkare fokuserar på ADHD

Ny vd till Pharm assist

Krönika: Dags att etablera patientrelation

Framgångsrikt med renoverade lungor

Apoteket permanentar nätläkarförsök

Hon ska styra Atos

Kassan snart slut hos robotikbolaget

Fertilitetsbolaget får ny ordförande

Addlife övertecknades

Se alla Företagens egna nyheter

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Mirit Glas framställer kemiskt härdat glas till industrier

Mirit Glas leverar glasrör och glasstavar

Synglas till process industrin från Mirit Glas

Robust optisk överföring i populär kontakdonsfamilj

Speciella egenskaper får du med Tekniskt glas

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas som gorillaglas

Nu lanserar vi vår bärbara betal/kassaterminal PAX E600 med intergrerad 8 tum androidskärm.

Träningsdockor för sjuksköterskeutbildningar

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas

Cirkulära kontaktdon uppfyller senaste medicinska IEC 60601-1-krav

Synglas används för att inspektera eller övervaka en process med t.ex. vätska i en behållare

Tekniskt glas är glas med speciella egenskaper

Äntligen lanseras den första betalterminalen med integrerad Androidenhet av Interpay.

Mirit Glas erbjudar glasrör och glasstavar

Nytt sortiment av anatomiska modeller från 3B Scientific

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas

Synglas till process industrin

Tekniskt glas er mer än bara syns skull

Breddar utbudet av kontorsmöbler ytterligare i samarbete med VANK

Mirit Glas erbjudar rundat glas

Synglas från Mirit Glas till process industrin

LG2020 - En elektrisk trappklättrare från Italien

Mirit Glas har ett av det största och mest välsorterade utbud av glasrör oc...

Sänd till en kollega

0.132