23948sdkhjf

Det går att CE-märka AI

Med AI-system inom hälso- och sjukvården avses i regel självlärande beslutsstöd för diagnos eller behandling, med en algoritm som utan vidare mänsklig medverkan successivt förbättrar systemet, skriver Mats Ohlson, regulatorisk expert i MedTech Magazine.

Många sådana system idag har en ganska begränsad avsedd användning; till exempelatt urskilja förändringar i avbildningar eller cellprov. Framtidens system tänks mer generella och ska genom att sammanväga indata från undersökningar med all kunskap och vetenskap föreslå diagnos och/eller behandling.

Men hur rimmar detta med CE-märkning och tillverkaransvar? Här diskuteras några av utmaningarna:

Begreppet Artificiell intelligens, AI-system är ganska odefinierat och används ofta slarvigt i diskussioner om vad som är möjligt och vad som är önskvärt. Jag begränsar mej här att illustrera med två extremer:

1. Övervakad inlärning: Innebär att man uppnår en förfinad algoritm, trimmar vissa bestämda variabler i algoritmen, genom att träna den med en kontrollerad datamängd och ett i förväg känt ”rätt svar”. Ganska okontroversiellt och tillämpas redan t ex för produkter för mönsterigenkänning såsom bildtolkning eller automatiska hjärtstartare.

2. Oövervakad inlärning. Innebär att sträva mot en förbättrad (?) funktion som, till skillnad från ovan, bygger på ej kategoriserade data och utan att ha något facit. Man kan alltså inte kontrollera den resulterande funktionen gentemot ”rätt svar”.

Det senare är en modell som stimulerar fantasin och som till exempel beskrivs i läroboken Artificial Intelligence: A Modern Approach, S. Russell och P. Norvigs, som en allvarlig risk, då de "kan leda till utvecklingen av ett system med ett oavsiktlig beteende".

Möjliga problem med AI i ett CE-märkningsperspektiv:

  • Tillverkaransvar. MDD/MDR kräver ett tydligt, uttalat tillverkaransvar typ ”Jag tar ansvaret för att min produkt är säker och uppfyller lagkraven”. Innebär en hel del åtaganden för tillverkaren och som inte får komprometteras under produktens livslängd. Tufft för en föränderlig produkt, men inte omöjligt.

  • Att definiera avsedd användning. Innebär tillverkarens löfte till användaren. Ger avgränsningar och förväntad prestanda. Produktens förväntade prestanda ska beläggas med en klinisk utvärdering och med erfarenheter från klinisk användning. Om prestanda har utvecklats till bättre än utlovat och tillverkaren vill tillgodoräkna förbättringen måste den kliniska utvärderingen uppdateras.

  • En uppstyrd konstruktionsprocess. Ett säkerhetskrav som särskilt gäller komplicerade programvaror med säkerhetskritiska funktioner. Men, hur kan man ha koll på kvaliteten på programvaran i ett självutvecklande system?

  • Klinisk utvärdering.Vid klinisk utvärdering av medicintekniska programvaror ska man utvärdera följande:

- Vilken vetenskaplig grund man har för produktens algoritmer.

- Att man lyckats koda produktens programvara så att kliniska indata ger förväntade utdata,

- och att produktens presentation av utdata verkligen är kliniskt användbar i den avsedda situationen.

Med vedertagen nomenklatur kallas dessa steg Scientific Validity, Analytical Validation samt Clinical Validation. Se imdrf.org, dokument N41.

Särskild utmaning för system som har fri tillgång till externa källor för att självständigt uppdatera sina algoritmer. Vad blir resultatet om algoritmen inhämtar referensvärden från olämpliga källor och t ex börjar rekommendera paramedicinska åtgärder, om inte detta nu var avsikten…?

Hur ska man validera kliniska påståenden om ett AI-system innan det tas i bruk, när man inte i förväg vet hur bra det kommer att ”lära sig” att bli?

För system med hyfsat avgränsad tillämpning är det säkert greppbart, men utmaningen växer med komplexiteten och hur mycket externa källor tillåts påverka algoritmerna.

Har vi ett dilemma? Definitivt!

  • Ska AI system uppfylla samma krav vi ställer på andra CE-märkta medicintekniska produkter. Med krav på validerade releaser. Möjligen en broms utvecklingstakten?

  • Ska vi sänka kraven så det passar bättre för utvecklingshungriga intressenter?

Predikamentet ökar i takt med att teknikutvecklingen trycker på.

Ska vedertagna krav gälla alla, måste myndigheter och andra intressenter komma överens och ge vägledning hur kraven ska tillämpas, i proportion mot de aktuella riskerna. (MDR regel 11 kommer t ex inte att fungera som den ser ut idag…)

Snarast!

Annars måste vi förklara för patienterna att risk/nytta balansen förskjutits och att vi är beredda att chansa lite mer med hälsan.



Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Inläggen nedan modereras inte i förväg och omfattas därmed inte av webbplatsens utgivningsbevis.
Startsidan just nu

Bactiguard klara för Egypten

Klartecken för bolaget i regionens folkrikaste land. "Verkligen ett genombrott", säger vd:n.

Getinge säljer skadeståndshotat bolag

Medicover expanderar i Ukraina

En vecka kvar!

Medicinhistoriska packar ihop

Acarix inleder tyskt samarbete

Nyhetsbrev

Rättschef till E-hälsomyndigheten

Arkiv

Extrem fetma - är vi beredda?

Beredskapen för att ta emot patienter med extrem fetma i sjukvården är väldigt dålig. – Detta är inte rimligt utan handlar om dålig planering, menar Kicki Reifeldt.

Getinge reserverar miljardbelopp för skadestånd

Larry Leksell vill rädda världen

Ojämlik vård, social utsatthet och entreprenörskap är bara några av samhällsfrågorna som får Sveriges medtech-magnat att vifta vilt med armarna. Larry Leksell är mannen som bestämt sig för att göra skillnad.

Krönika: Nöden har ingen lag

TV: "Våga samarbeta med Amazon och Google!"

TV: Spelifieringen ändrar beteenden

Baxter flyttar – hundratals sägs upp

Journalen i handen

Capio säljs till fransk vårdjätte

Låt datorn hitta bästa kandidaten

Med hjälp av rätt algoritmer kan vi rekrytera personal mer fördomsfritt.

1

Nya rön om balans och rädsla för fall

Forskare i Luleå har hittat ett nytt sätt att bättre undersöka orsakerna till nedsatt balans hos äldre med fallrädsla.

Lobsor får godkännande för parkinsonbehandling

“Vi har ägnat mycket tid och möda för att få bukt med nuvarande behandlings hinder.”

1

"Vi kan inte vänta på CE-märkningar"

TV: Mjukvaruföretag går in i USA

Nu flyttas neuropatienterna

Nya arbetssätt, sprillans nya lokaler och delvis ny högteknologisk utrustning. I helgen flyttar strokeenheten in i nya Karolinska Solna.

Vitrolife: Så får du en exportsuccé!

Prostalund in i Norge

Ska leda e-hälsoarbetet på Evry

Boule effektiviserar produktionen 

Krönika: Det går att CE-märka AI

Camanio lanserar webbutik 

Real heart återstartar tester

Praktikertjänst värvar från Capio

Medfield tar steget till Kina

Halva röntgendosen med ny teknik

Jobb & Karriär
Orvitus vd får gå

Ny vd till Kom i kapp

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.164