Återtillverkning av medicinteknisk utrustning

| Av Redaktionen | Tipsa redaktionen

Internationellt intresse för renovering och återtillverkning av medicinteknisk utrustning. Två projekt för kvalitet och säkerhet är nu på gång inom IEC.

Liksom för annan dyrbar och komplicerad utrustning, kan det vara aktuellt att också låta medicinteknisk utrustning genomgå renovering och modernisering. Det kan behövas för att hålla uppe kvalitet och säkerhet i vården på den plats där utrustningen finns, men det kan också vara aktuellt för utrustning som tagits i inbyte vid nyförsäljning.

Den medicintekniska utrustningens skick och prestanda har ju betydelse för patientens säkerhet och för kvaliteten på diagnosen eller behandlingen. Hur säker utrustningen är påverkar också både patienter och personal. När det, bland annat i en övergång till en mer cirkulär ekonomi, blir vanligare med renovering och återanvändning, har frågan kommit upp om det inte vore bra med någon form av riktlinjer för detta, alltså för renovering och återanvändning av delar i medicinteknisk utrustning, både som reservdelar i existerande utrustning och för inbyggnad i ny.

Sådana här frågor diskuteras internationellt. Två förslag om detta har antagits i IEC, den internationella organisationen för standardisering inom el och elektronik, i den tekniska kommittén IEC TC 62 för elektrisk utrustning för medicinskt bruk. IEC TC 62 är kanske mest känd för standardserien 60601 om säkerhet och väsentliga prestanda för elektrisk utrustning för medicinskt bruk.

Det ena projektet, kommande IEC 63120, har en titel som är lika lång som den är utförlig: ”Environmental conscious design of medical electrical equipment – Particular requirements for refurbishment of medical electrical equipment and systems, for re-use of parts, for a management of critical or hazardous substances contained in medical electrical equipment and systems and for a closed loop Business-to-Business take back system”.

Det andra, kommande IEC 63077, handlar kort och gott om ”Good refurbishment practices for medical imaging equipment”. Det tar hänsyn till de speciella förhållandena för bildgivande utrustning och bygger på ett dokument som funnits tidigare. Det kan exempelvis gälla strålskydd och bildkvalitet. Det finns till och med länder som förbjudit import av renoverad utrustning, för att man inte anser att de säkert uppfyller de krav som gäller för nytillverkad.

Sedan tidigare finns en allmän standard för tillförlitlighet hos produkter som innehåller återanvända komponenter, IEC 62309. Den är också fastställd som svensk standard SS-EN 62309 och utgår från att produkter som innehåller återanvända delar ska uppfylla samma tekniska standarder som produkter med enbart nya delar och, om inte annat anges, också ha samma egenskaper. Utifrån detta krav ger standarden grundläggande anvisningar bl a för provning och bedömning och för garanti och dokumentation. Dess syfte är alltså att visa på, och resonera kring, metoder för att bestämma och säkerställa tillförlitligheten hos produkter som innehåller återanvända komponenter.

Källa: SEK Svensk Elstandard


Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Inläggen nedan modereras inte i förväg och omfattas därmed inte av webbplatsens utgivningsbevis.
Startsidan just nu

Nya hörselceller upptäckta

Granskning av preventivmedels-app klar

Krönika: Det går att CE-märka AI

Ny metod ger säker diagnos för Alzheimers

Brighter startar podd

Camanio lanserar webbutik 

Nyhetsbrev

Jobb & Karriär
Skifte på Mercodias ordförandepost

Anneli Palm tar över efter sin far.

Arkiv

Real heart återstartar tester

Nedskärningar på Kontigo

Nya klockan ska rädda liv

En klocka som känner om du ramlar och automatiskt larmar sjukvården. Med Apples nya klocka flyttar trygghetslarmet in på armen hos den teknikmedvetne konsumenten. Dessutom kan användaren läsa av sitt EKG.

Praktikertjänst värvar från Capio

Ut i stora världen för Mercodia och Pharem

Medfield tar steget till Kina

Erbjuder anhörigapp för hjärnskadade

Tillsammans med Hjärnkrafts medlemmar ska Familylink testa sitt nya hjälpmedel.

Halva röntgendosen med ny teknik

Återtillverkning av medicinteknisk utrustning

Snart ses vi i Örebro

Aktuella föreläsningar, praktiska workshops och en fullmatad leverantörsutställning - snart är det dags för Fokus Hjälpmedel i Örebro.

Stort intresse men få använder

Köpet klart: Capio tar över Legevisitten

Nu har Capios köp av sjukvårdskoncernen Legevisitten godkänts av berörda landsting och konkurrensverket. Förvärvet tillför Capio 82 000 listade patienter.

Kry kör pilot med medicinteknikbolag

Patienter som söker vård för hjärtklappning hos Kry kan få testa trådlös EKG-mätning från Rithm. – Vi vill med innovativa lösningar förenkla för patienterna och korta tiderna för diagnos och behandling, säger Johan Flodin på Kry.

Jobb & Karriär
Hon är årets bioteknikbyggare

Jobb & Karriär
Ny rektor till Blekinge

Förarlösa truckar och rörpost

Malmö sjukhusområde effektiviserar transporter av prover, läkemedel, textilier och avfall. Nu startar bygget.

Jobb & Karriär
Frisq anställer utvecklingschef

Jobb & Karriär
Orvitus vd får gå

Ny vd till Kom i kapp

Försening för Quickcool

Jobb & Karriär
Förändringar i Bonesupports ledning

Dignitana startar nytt dotterbolag

Boule vinner upphandling i Indien

Bestic stärkta i USA

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.139