23948sdkhjf

Återtillverkning av medicinteknisk utrustning

| Av Redaktionen | Tipsa redaktionen

Internationellt intresse för renovering och återtillverkning av medicinteknisk utrustning. Två projekt för kvalitet och säkerhet är nu på gång inom IEC.

Liksom för annan dyrbar och komplicerad utrustning, kan det vara aktuellt att också låta medicinteknisk utrustning genomgå renovering och modernisering. Det kan behövas för att hålla uppe kvalitet och säkerhet i vården på den plats där utrustningen finns, men det kan också vara aktuellt för utrustning som tagits i inbyte vid nyförsäljning.

Den medicintekniska utrustningens skick och prestanda har ju betydelse för patientens säkerhet och för kvaliteten på diagnosen eller behandlingen. Hur säker utrustningen är påverkar också både patienter och personal. När det, bland annat i en övergång till en mer cirkulär ekonomi, blir vanligare med renovering och återanvändning, har frågan kommit upp om det inte vore bra med någon form av riktlinjer för detta, alltså för renovering och återanvändning av delar i medicinteknisk utrustning, både som reservdelar i existerande utrustning och för inbyggnad i ny.

Sådana här frågor diskuteras internationellt. Två förslag om detta har antagits i IEC, den internationella organisationen för standardisering inom el och elektronik, i den tekniska kommittén IEC TC 62 för elektrisk utrustning för medicinskt bruk. IEC TC 62 är kanske mest känd för standardserien 60601 om säkerhet och väsentliga prestanda för elektrisk utrustning för medicinskt bruk.

Det ena projektet, kommande IEC 63120, har en titel som är lika lång som den är utförlig: ”Environmental conscious design of medical electrical equipment – Particular requirements for refurbishment of medical electrical equipment and systems, for re-use of parts, for a management of critical or hazardous substances contained in medical electrical equipment and systems and for a closed loop Business-to-Business take back system”.

Det andra, kommande IEC 63077, handlar kort och gott om ”Good refurbishment practices for medical imaging equipment”. Det tar hänsyn till de speciella förhållandena för bildgivande utrustning och bygger på ett dokument som funnits tidigare. Det kan exempelvis gälla strålskydd och bildkvalitet. Det finns till och med länder som förbjudit import av renoverad utrustning, för att man inte anser att de säkert uppfyller de krav som gäller för nytillverkad.

Sedan tidigare finns en allmän standard för tillförlitlighet hos produkter som innehåller återanvända komponenter, IEC 62309. Den är också fastställd som svensk standard SS-EN 62309 och utgår från att produkter som innehåller återanvända delar ska uppfylla samma tekniska standarder som produkter med enbart nya delar och, om inte annat anges, också ha samma egenskaper. Utifrån detta krav ger standarden grundläggande anvisningar bl a för provning och bedömning och för garanti och dokumentation. Dess syfte är alltså att visa på, och resonera kring, metoder för att bestämma och säkerställa tillförlitligheten hos produkter som innehåller återanvända komponenter.

Källa: SEK Svensk Elstandard
Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Lämnar TLV för IVO

Sofia Wallström blir ny generaldirektör för IVO och lämnar därmed TLV.

Svenskar skeptiska till AI i sjukvården

Svenskar anser att den ökade användningen av AI gynnar de allra flesta branscher. Post och logistik hamnar i topp. Sämre är det med sjukvården som hamnar i botten av Tietos undersökning över svenskarnas syn på AI.

Med nytt perspektiv på förflyttningar

Det går inte att tänka på samma sätt när du förflyttar människor som när du förflyttar lådor. – Tappar du en låda låter du den falla men en människa försöker du rädda. Lina Winkler är vd på Hjälpmedelcenter Sverige som utbildar inom förflyttning – av människor.

Krönika: Allt vi tar för givet

Äldreboendet som är ute och cyklar

”Man måste hitta lösningar som passar miljön man arbetar i”

Ett stort län som Norrbotten med långa avstånd sätter innovationsförmågan på extra prov. – På de mindre orterna är man van att klara sig utan närhet till hjälpmedelstekniker och hjälpmedelsförråd, förklarar hjälpmedelskonsulenterna Lena Nordgren Hansson och Inger Karkiainen.

Nyhetsbrev

Mobilen ska hjälpa synskadade att se känslor

Arkiv

Stort varsel på Karolinska

För att få ekonomin i balans varslas nu 550 personer på sjukhuset. "Alla måste hjälpas åt".

Ihop ska de förbättra följsamheten hos patienten

Sandoz och Pilloxa samarbetar för att förbättra följsamheten till medicinering hos transplanterade patienter med hjälp av en smart läkemedelsdosett.

Hon tar plats på höjdarlista

Varje år samlar den ledande vetenskapliga tidskriften Genetic Engineering News tio namn på de mest lovande ledarna inom affärsvärlden och akademin under 40 år.

De är bästa arbetsgivaren

Coloplast får dansk Sverige-vd

Kommer senast från Coloplast i Melbourne.

Ett orangeri för de äldre

Ett orangeri och ett växthus har berikat miljön för de äldre vid Frösunda Omsorgs vård- och omsorgsboenden.

Glasögonen som talar

Att använda bilder när språket inte finns

Nytt avtal för Senzime

Drönare ska serva Ghanas sjukvård

Från börsen till startup

1

Gunther organiserar patienter

Vill maxa nyttan av forskningsinfrastrukturen

För att dra maximal nytta av investeringar i forskningsinfrastruktur ska Vetenskapsrådet och Vinnova samordna arbetet kring jättesatsningarna ESS och MAX IV.

Nanologica får USA-patent. ”En milstolpe”

Bolaget får patent i USA som skyddar teknologin för leverans av tillväxtfaktorer för stamcellsbaserad terapi.

Ny utrustning till Lundbergslaboratoriet

Fest för pengaregn över svenska bolag

Barbro Ehnbom är en i svensk forskning och life science-industri ovanligt glamorös karaktär. Hennes möte Salss är också ett ovanligt event. Investerare och ledningar på bolag träffas för lära känna varandra - sen göra affärer.

Coala tar in mångmiljonbelopp

Camanio i kanadensisk affär

Köper upp AI-teknik för embryon

UPS använder drönare för sjukhustransporter

Ortivus vinner nordirländsk upphandling

Abilia köper Comai

Se alla Företagens egna nyheter

Interpay visar världens modernaste allt-i-ett terminaler på Retail Experience Live 2019, Kistamässan

Synglas i hög kvalitet - Mirit Glas

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Tekniskt glas er kännetecknad ved speciella egenskaper

2-poliga modulen kombinerar dataöverföring och koax

Klovakuumpumpen Mink MV 0312 B från Busch Vakuumteknik – effektiv och tillförlitlig

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Mirit Glas framställer kemiskt härdat glas till industrier

Mirit Glas leverar glasrör och glasstavar

Synglas till process industrin från Mirit Glas

Robust optisk överföring i populär kontakdonsfamilj

Speciella egenskaper får du med Tekniskt glas

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas som gorillaglas

Nu lanserar vi vår bärbara betal/kassaterminal PAX E600 med intergrerad 8 tum androidskärm.

Träningsdockor för sjuksköterskeutbildningar

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas

Cirkulära kontaktdon uppfyller senaste medicinska IEC 60601-1-krav

Synglas används för att inspektera eller övervaka en process med t.ex. vätska i en behållare

Tekniskt glas är glas med speciella egenskaper

Äntligen lanseras den första betalterminalen med integrerad Androidenhet av...

Mirit Glas erbjudar glasrör och glasstavar

Nytt sortiment av anatomiska modeller från 3B Scientific

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas

Synglas till process industrin

Sänd till en kollega

0.106