23948sdkhjf

Återtillverkning av medicinteknisk utrustning

| Av Redaktionen | Tipsa redaktionen

Internationellt intresse för renovering och återtillverkning av medicinteknisk utrustning. Två projekt för kvalitet och säkerhet är nu på gång inom IEC.

Liksom för annan dyrbar och komplicerad utrustning, kan det vara aktuellt att också låta medicinteknisk utrustning genomgå renovering och modernisering. Det kan behövas för att hålla uppe kvalitet och säkerhet i vården på den plats där utrustningen finns, men det kan också vara aktuellt för utrustning som tagits i inbyte vid nyförsäljning.

Den medicintekniska utrustningens skick och prestanda har ju betydelse för patientens säkerhet och för kvaliteten på diagnosen eller behandlingen. Hur säker utrustningen är påverkar också både patienter och personal. När det, bland annat i en övergång till en mer cirkulär ekonomi, blir vanligare med renovering och återanvändning, har frågan kommit upp om det inte vore bra med någon form av riktlinjer för detta, alltså för renovering och återanvändning av delar i medicinteknisk utrustning, både som reservdelar i existerande utrustning och för inbyggnad i ny.

Sådana här frågor diskuteras internationellt. Två förslag om detta har antagits i IEC, den internationella organisationen för standardisering inom el och elektronik, i den tekniska kommittén IEC TC 62 för elektrisk utrustning för medicinskt bruk. IEC TC 62 är kanske mest känd för standardserien 60601 om säkerhet och väsentliga prestanda för elektrisk utrustning för medicinskt bruk.

Det ena projektet, kommande IEC 63120, har en titel som är lika lång som den är utförlig: ”Environmental conscious design of medical electrical equipment – Particular requirements for refurbishment of medical electrical equipment and systems, for re-use of parts, for a management of critical or hazardous substances contained in medical electrical equipment and systems and for a closed loop Business-to-Business take back system”.

Det andra, kommande IEC 63077, handlar kort och gott om ”Good refurbishment practices for medical imaging equipment”. Det tar hänsyn till de speciella förhållandena för bildgivande utrustning och bygger på ett dokument som funnits tidigare. Det kan exempelvis gälla strålskydd och bildkvalitet. Det finns till och med länder som förbjudit import av renoverad utrustning, för att man inte anser att de säkert uppfyller de krav som gäller för nytillverkad.

Sedan tidigare finns en allmän standard för tillförlitlighet hos produkter som innehåller återanvända komponenter, IEC 62309. Den är också fastställd som svensk standard SS-EN 62309 och utgår från att produkter som innehåller återanvända delar ska uppfylla samma tekniska standarder som produkter med enbart nya delar och, om inte annat anges, också ha samma egenskaper. Utifrån detta krav ger standarden grundläggande anvisningar bl a för provning och bedömning och för garanti och dokumentation. Dess syfte är alltså att visa på, och resonera kring, metoder för att bestämma och säkerställa tillförlitligheten hos produkter som innehåller återanvända komponenter.

Källa: SEK Svensk Elstandard
Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Han blir vd för Stockholm Business Region

Staffan Ingvarsson, tidigare vd på Stokab, tillträder den 1 april som vd för Stockholm Business Region.

Abilia köper Comai

Får nyckelposition i SKL

Han är ny vd för GE:s medicintekniska verksamhet

Mikael Sälg tar över som vd på GE Healthcare Sverige.

Vibrosense tar in pengar

Plasttillverkare köper medicinteknikföretag

Nyhetsbrev

Nischad nätläkare fokuserar på ADHD

Arkiv

Sjukhusbygget i Helsingborg försenas

Här är juryn för Stockholms innovationsstipendium 2019

Motivationsbrist behandlas i klinisk studie

“Både jobb och hem är arbete för kvinnor”

Sjukvården behövs i kampen mot psykisk ohälsa, men inga konkreta förslag på hur människor ska få bättre hjälp, när socialförsäkringsminister Annika Strandhäll (S) talade hos Forum för Health policy.

Ny vd till Pharm assist

Krönika: Dags att etablera patientrelation

Framgångsrikt med renoverade lungor

VR ger bättre balans

Mäktigast i medtechvärlden 2019

Innovativ medicinteknik gör ingen nytta om den inte används i vården. Politik och organisationer kan göra vettig medicinteknik tillgänglig för alla patienter som behöver - eller inte. Vård bedrivs av patienter själva och av personal, men det är delvis andra som styr folkhälsoarbetet, prevention och den vård som faktiskt når människor. Här är de 100 som har mest makt och ansvar i medtech-världen 2019.

Apoteket permanentar nätläkarförsök

1:a på maktlistan 2019: Åsa Steinsaphir

Inom psykiatrin har patientinflytande används länge. Nu vill alla höra hur Åsa Steinsaphir jobbar med verklig delaktighet från vårdens slutkonsumenter. Årets etta på maktlistan driver professionell patientmedverkan och delar med sig till vårdsverige.

Maktlistan 2019: plats 21-60

Medtechvärldens mäktigaste 2019 har utsetts av MedTech Magazine. Här presenteras plats 21 - 60.

Maktlistan 2019: plats 61-100

Medtechvärldens mäktigaste 2019 har utsetts av MedTech Magazine. Här presenteras plats 61 - 100.

Så här gör vi maktlistan 2019

MedTech Magazine utser varje år de 100 personer som mest påverkar vård, patienters verklighet och tillgången på medicinteknik.

”Det här är revolutionerande”

Diabetesförening skänker storbelopp till diabetesprojekt inom AI.

Han ska stötta nationella läkemedelslistan

Tidigare landstingsdirektören Anders Sylvan blir senior rådgivare för nationella läkemedelslistan.

Effektivare dialys i Lund

Lundaforskare optimerar dialysbehandling i hemmet.

Hon ska styra Atos

Kassan snart slut hos robotikbolaget

Fertilitetsbolaget får ny ordförande

Addlife övertecknades

Spago till klinik

Ny topp hos Medhouse

Region Stockholm vill ha hjälp med AI

Se alla Företagens egna nyheter

Synglas till process industrin från Mirit Glas

Robust optisk överföring i populär kontakdonsfamilj

Speciella egenskaper får du med Tekniskt glas

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas som gorillaglas

Nu lanserar vi vår bärbara betal/kassaterminal PAX E600 med intergrerad 8 tum androidskärm.

Träningsdockor för sjuksköterskeutbildningar

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas

Cirkulära kontaktdon uppfyller senaste medicinska IEC 60601-1-krav

Synglas används för att inspektera eller övervaka en process med t.ex. vätska i en behållare

Tekniskt glas är glas med speciella egenskaper

Äntligen lanseras den första betalterminalen med integrerad Androidenhet av Interpay.

Mirit Glas erbjudar glasrör och glasstavar

Nytt sortiment av anatomiska modeller från 3B Scientific

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas

Synglas till process industrin

Tekniskt glas er mer än bara syns skull

Breddar utbudet av kontorsmöbler ytterligare i samarbete med VANK

Mirit Glas erbjudar rundat glas

Synglas från Mirit Glas till process industrin

LG2020 - En elektrisk trappklättrare från Italien

Mirit Glas har ett av det största och mest välsorterade utbud av glasrör oc...

SWEMED - Stödföretag till UNHCR

Mirit Glas leverar säkerhetsglas – glas for beskyttelse

Professionella massagebänkar hos Swemed

Sänd till en kollega

0.146