23948sdkhjf

Läkemedelsverket förbjuder bilirubinmätare

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

Otydligt resultat ökar risken för patienterna – Kan ge hjärnskador.

Läkemedelsverket meddelar idag att bilirubinmätaren Dräger JM-105 förbjuds. Anledningen är att mätaren visar värden över 340 µmol/l som blinkande -0-, vilket kan tolkas som ett mycket lågt värde (0 µmol/l eller lägre än mätbart). Det anses leda till en oacceptabel risk för att missa diagnosen hyperbilirubinemi.

Läs också: Granskning av preventivmedels-app klar

”Det är oacceptabelt att bilirubinmätaren använder "-0-" för att indikera höga värden. Mätaren bör ge en tydlig varning som inte kan missförstås”, skriver Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

Vid hyperbilirubinemi innehåller blodet för höga mängder av nedbrytningsprodukten bilirubin. Hos nyfödda barn är detta ett relativt vanligt tillstånd som ger en gul hudton, gulsot. Det kräver oftast ingen behandling men om bilirubinvärdena är alltför höga kan det leda till hjärnskada, hörselskada eller i värsta fall döden om tillståndet inte behandlas.

I Sverige screenas nyfödda barn före 48 timmars ålder för att kunna sätta in behandling snabbt, oftast med transkutana mätare. Dräger JM-105 är en sådan mätare som kan mäta bilirubinkoncentrationer mellan 0 och 340 µmol/l (20.0 mg/ml). Värden över 340 µmol/l visas som "-0-". I dagsläget känner Läkemedelsverket till tre fall där missförstånd av avläsning av mätarens display har lett till försenad behandling som resulterat i hjärnskador hos barn. Ett av dessa fall var i Sverige.

Marknadsförbudet gäller fram till dess att bilirubinmätaren justerats. Dessutom måste de mätare som redan finns på svensk marknad modifieras senast 30 oktober i år. Annars kommer de att återkallas.



Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Inläggen nedan modereras inte i förväg och omfattas därmed inte av webbplatsens utgivningsbevis.
Startsidan just nu

Rättschef till E-hälsomyndigheten

Extrem fetma - är vi beredda?

Beredskapen för att ta emot patienter med extrem fetma i sjukvården är väldigt dålig. – Detta är inte rimligt utan handlar om dålig planering, menar Kicki Reifeldt.

Getinge reserverar miljardbelopp för skadestånd

Larry Leksell vill rädda världen

Ojämlik vård, social utsatthet och entreprenörskap är bara några av samhällsfrågorna som får Sveriges medtech-magnat att vifta vilt med armarna. Larry Leksell är mannen som bestämt sig för att göra skillnad.

Krönika: Nöden har ingen lag

TV: "Våga samarbeta med Amazon och Google!"

Nyhetsbrev

TV: Spelifieringen ändrar beteenden

Arkiv

Baxter flyttar – hundratals sägs upp

Journalen i handen

Capio säljs till fransk vårdjätte

Låt datorn hitta bästa kandidaten

Med hjälp av rätt algoritmer kan vi rekrytera personal mer fördomsfritt.

1

Nya rön om balans och rädsla för fall

Forskare i Luleå har hittat ett nytt sätt att bättre undersöka orsakerna till nedsatt balans hos äldre med fallrädsla.

Lobsor får godkännande för parkinsonbehandling

“Vi har ägnat mycket tid och möda för att få bukt med nuvarande behandlings hinder.”

1

"Vi kan inte vänta på CE-märkningar"

TV: Mjukvaruföretag går in i USA

Nu flyttas neuropatienterna

Nya arbetssätt, sprillans nya lokaler och delvis ny högteknologisk utrustning. I helgen flyttar strokeenheten in i nya Karolinska Solna.

Vitrolife: Så får du en exportsuccé!

Prostalund in i Norge

Landets life science-strategi- var med och påverka den!

TV: Vårdutbildningar ska bli mer tekniska

Agneta Holmäng, professor och dekan vid Sahlgrenska Akademin, tänker föra in mer teknik i utbildningen av vårdpersonal.

Ska leda e-hälsoarbetet på Evry

Blir digitaliseringschef på Praktikertjänst

KI Innovations i samarbete med UIC

Megaupphandlingen klar: Västra Götaland har valt it-system

Här är företaget som vann upphandlingen av framtidens it-system i vården.

Boule effektiviserar produktionen 

Krönika: Det går att CE-märka AI

Camanio lanserar webbutik 

Real heart återstartar tester

Praktikertjänst värvar från Capio

Medfield tar steget till Kina

Halva röntgendosen med ny teknik

Jobb & Karriär
Orvitus vd får gå

Ny vd till Kom i kapp

Försening för Quickcool

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.183