23948sdkhjf

Läkemedelsverket förbjuder bilirubinmätare

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

Otydligt resultat ökar risken för patienterna – Kan ge hjärnskador.

Läkemedelsverket meddelar idag att bilirubinmätaren Dräger JM-105 förbjuds. Anledningen är att mätaren visar värden över 340 µmol/l som blinkande -0-, vilket kan tolkas som ett mycket lågt värde (0 µmol/l eller lägre än mätbart). Det anses leda till en oacceptabel risk för att missa diagnosen hyperbilirubinemi.

Läs också: Varnar för nätförsäljning av fillers

”Det är oacceptabelt att bilirubinmätaren använder "-0-" för att indikera höga värden. Mätaren bör ge en tydlig varning som inte kan missförstås”, skriver Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

Vid hyperbilirubinemi innehåller blodet för höga mängder av nedbrytningsprodukten bilirubin. Hos nyfödda barn är detta ett relativt vanligt tillstånd som ger en gul hudton, gulsot. Det kräver oftast ingen behandling men om bilirubinvärdena är alltför höga kan det leda till hjärnskada, hörselskada eller i värsta fall döden om tillståndet inte behandlas.

I Sverige screenas nyfödda barn före 48 timmars ålder för att kunna sätta in behandling snabbt, oftast med transkutana mätare. Dräger JM-105 är en sådan mätare som kan mäta bilirubinkoncentrationer mellan 0 och 340 µmol/l (20.0 mg/ml). Värden över 340 µmol/l visas som "-0-". I dagsläget känner Läkemedelsverket till tre fall där missförstånd av avläsning av mätarens display har lett till försenad behandling som resulterat i hjärnskador hos barn. Ett av dessa fall var i Sverige.

Marknadsförbudet gäller fram till dess att bilirubinmätaren justerats. Dessutom måste de mätare som redan finns på svensk marknad modifieras senast 30 oktober i år. Annars kommer de att återkallas.

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Fosterdiagnoser ökar markant

Addlife övertecknades

Abbott och Novo Nordisk i diabetessamarbete

Cancervård fortfarande ett geografisk lotteri

Det spelar stor roll var i landet du bor för hur snabbt du kan få vård. Det visar siffror som i dag presenteras i Cancerfondsrapporten.

E-hälsa, samarbeten och patienten i fokus på framtidsdag i Lund

Den 4 april är det dags för nätverksdagen the Future of Swedish & Danish Life Science i Lund för åttonde året i rad med en lång rad spännande talare och utställare.

Spago till klinik

Nyhetsbrev

Sedana får testa på barn

Arkiv

Positivt för Camanio

Både intäkterna och omsättningen ökade närmast det dubbla för robotikbolaget.

Smarta plåster för skidlandslaget

Säkerhetsskandal på 1177

Miljontals samtal till vårdguiden låg oskyddade på internet, avslöjar tidningen Computer Sweden.

Fler får mekanisk hjärtpump

Skåne inför screening för tarmcancer

Medicinteknikjätten inför Industri 4.0 i produktionen

Kylningsbolaget tar in 30 miljoner

”Sverige är annorlunda på flera sätt”

Branschen saknar kompetens, samtidigt som det går arbetslösa akademiker i landet. Nu får de hjälp att finna varandra.

Branschupprop för life science-Sverige

Namnkunnigt ekosystemet samlar sig bakom uppgiften att stärka Sveriges attraktions- och lyskraft som life science-nation. Idag lämnas åtgärdsförslagen till regeringen. ”Engagemanget finns men förutsättningarna måste komma från regeringen.”

Litet Skånebolag digitaliserar journaler i Zambia

Det Malmöbaserade bolaget levererar ett egenutvecklat digitalt patientjournalsystem särskilt designat för afrikanska förhållanden - som fungerar utan internetuppkoppling.

Nytt piller gör sprutor onödiga

Forskare har utvecklat en ny typ av läkemedel som gör att patienter kan slippa injektioner. En kapsel som automatiskt avfyrar en minispruta, som i sig består av insulin, direkt in i magsäcken.

Kry flyttar till Sörmland

Väljer att sänka sina avgifter.

Här finns jobben om fem år

Om fem år väntas underskottet på utbildad arbetskraft vara 100 000 personer och det finns goda chanser till jobb inom vissa specifika branscher. Men inom andra branscher blir det kärvare.

KI:s rektor om skandalboken

”Det är en partsinlaga som behandlar händelser som ägde rum långt innan jag rekryterades till KI.” Så skriver Ole Petter Ottersen på sin blogg om den uppmärksammade bok som kom ut förra veckan.

Oklar nytta av bröstcancerscreening med 3D-mammografi

Det är oklart om 3D-mammografi har fördelar framför vanlig 2D-mammografi vid bröstcancer-screening. Det konstaterar SBU i en kommentar till en norsk litteraturöversikt.

Sigrid går mot klinik

Bioteknikbolaget inleder klinisk prövning av sin produktkandidat. Siktar på att bli det första oralt intagna medicintekniska preparatet för behandling av prediabetes.

Banbrytande handprotes har implanterats

Ny topp hos Medhouse

Region Stockholm vill ha hjälp med AI

Få vill äta nyttigare trots att vi blir fetare

Tryggare badrum med mer teknik

Ny teknik för diabetiker

Bettskenor vanligare – stress är boven

Se alla Företagens egna nyheter

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas

Cirkulära kontaktdon uppfyller senaste medicinska IEC 60601-1-krav

Synglas används för att inspektera eller övervaka en process med t.ex. vätska i en behållare

Tekniskt glas är glas med speciella egenskaper

Äntligen lanseras den första betalterminalen med integrerad Androidenhet av Interpay.

Mirit Glas erbjudar glasrör och glasstavar

Nytt sortiment av anatomiska modeller från 3B Scientific

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas

Synglas till process industrin

Tekniskt glas er mer än bara syns skull

Breddar utbudet av kontorsmöbler ytterligare i samarbete med VANK

Mirit Glas erbjudar rundat glas

Synglas från Mirit Glas till process industrin

LG2020 - En elektrisk trappklättrare från Italien

Mirit Glas har ett av det största och mest välsorterade utbud av glasrör och glasstavar

SWEMED - Stödföretag till UNHCR

Mirit Glas leverar säkerhetsglas – glas for beskyttelse

Professionella massagebänkar hos Swemed

Nytt sortiment av veterinärutrustning

Rundat glas från Mirit Glas

K7 - En självdrivande rullstol för tunga brukare

Tekniskt glas från Mirit Glas – för mer än bara syns skull

Airwheel H3S - En smart elrullstol

Mirit Glas erbjudar synglas

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Sänd till en kollega

0.114