Läkemedelsverket förbjuder bilirubinmätare

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

Otydligt resultat ökar risken för patienterna – Kan ge hjärnskador.

Läkemedelsverket meddelar idag att bilirubinmätaren Dräger JM-105 förbjuds. Anledningen är att mätaren visar värden över 340 µmol/l som blinkande -0-, vilket kan tolkas som ett mycket lågt värde (0 µmol/l eller lägre än mätbart). Det anses leda till en oacceptabel risk för att missa diagnosen hyperbilirubinemi.

Läs också: Risk för förväxling

”Det är oacceptabelt att bilirubinmätaren använder "-0-" för att indikera höga värden. Mätaren bör ge en tydlig varning som inte kan missförstås”, skriver Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

Vid hyperbilirubinemi innehåller blodet för höga mängder av nedbrytningsprodukten bilirubin. Hos nyfödda barn är detta ett relativt vanligt tillstånd som ger en gul hudton, gulsot. Det kräver oftast ingen behandling men om bilirubinvärdena är alltför höga kan det leda till hjärnskada, hörselskada eller i värsta fall döden om tillståndet inte behandlas.

I Sverige screenas nyfödda barn före 48 timmars ålder för att kunna sätta in behandling snabbt, oftast med transkutana mätare. Dräger JM-105 är en sådan mätare som kan mäta bilirubinkoncentrationer mellan 0 och 340 µmol/l (20.0 mg/ml). Värden över 340 µmol/l visas som "-0-". I dagsläget känner Läkemedelsverket till tre fall där missförstånd av avläsning av mätarens display har lett till försenad behandling som resulterat i hjärnskador hos barn. Ett av dessa fall var i Sverige.

Marknadsförbudet gäller fram till dess att bilirubinmätaren justerats. Dessutom måste de mätare som redan finns på svensk marknad modifieras senast 30 oktober i år. Annars kommer de att återkallas.



Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Startsidan just nu

Svensk sjukvård behöver ny teknik

Sjukvårdens underskott väntas öka med cirka 20 miljarder varje år om inte ny teknik får lösa vissa problem.

200 miljoner till tvärvetenskap

Plus

Vården ska lära av flygledartornet

Likt en radar ska ny teknik mäta vitala funktioner i kroppen och automatiskt larma vid avvikelser. Innan det är fara för liv. Hemmonitorering ska göra patienterna friare. - Målet är att människor ska kunna leva med sin sjukdom, inte tyngas under den, säger Mikael Wintell, på Västra Götalandsregionen.

Plus

Hemmoniterering ger trygghet

Kampen för nära vård förs av leverantörerna

Medhelp är ett av flera företag och vårdoperatörer som vill hjälpa patienter hemma. Men de får inte. – Vi har försökt få intresse för den här tjänsten i över tio år, vi har studier, ändå går det inte att få breddinfört, säger Björn Arkinger, ansvarig för vårdtjänster på Medhelp.

Krönika: AI i vården – naiv utopi eller självklar framtid?

Nyhetsbrev

Ny HR-chef på Apoteksgruppen

Arkiv

Cancertoppmöte: Tidig diagnos viktigast

Billig nålkirurgi lika bra som läkemedel

Jönköpings cancerpatienter lever längst

Sämst chans att överleva cancer efter fem år har patienterna i Gävleborg. Bäst har de som bor i Jönköping.

Krönika: Att göra-listan hösten 2018

Kry tar in halv miljard

EU-topp till Elekta

Big data ska lösa prostatacancer-frågor

Data från mer än 400 000 patienter i olika länder ska öka kunskapen om prostatacancer. Fem centrala frågor har identifierats. Det sker i det internationella Big Data-projektet Pioneer där Lunds universitet har en framträdande roll.

Linköping värvar från Sectra

Stort intresse för Tbc-diagnostikföretag

KI kräver att artikel dras tillbaka

En artikel skriven av bland andra Paolo Macchiarini innehåller så graverande fel så att den måste dras tillbaka. Det menar KI:s rektor Ole Petter Ottersen.

Nya pengar in i Immunovia

Jobb & Karriär
Vd-skifte på Permobil

Efter nio år på posten lämnar Jon Sintorn.

Stockholmspolitiker lovar snabb-digitalisering

Sverige har bra vårdresultat, men bemötandet och tillgängligheten är sämre. Med det konstaterandet öppnades Liberalernas pressmöte om planerna för vården i Stockholm, och sedan presenterades lösningen. Digitalisering.

Permobil avvecklar delar av verksamheten

Lägger ner produktionen av manuella rullstolar med ståfunktion.

Fyra nya till Coala

IVA fyller på med generaldirektör

Titanimplantat kan ge inflammation

Tummen upp för Braincool i USA

Han lämnar Arocell

Episurf får nytt patent i EU

Sök pengar för att byta jobb

Jobb & Karriär
Ny chef på Elos Medtech

Jobb & Karriär
Ny vd på Inhalation Sciences

Vill förbättra vården med data

TV: Vitalis 2018 är slut - nu börjar jobbet

Senzime får distribution i sex länder till

Addvise dotterbolag får genombrott i USA

Synthetic MR på väg till OMX

TV: Regeringen tror inte på ehälso-visionen

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.146