23948sdkhjf

Systemet med elstandarder fungerar inte längre

| Av Thomas Borglin | Tipsa redaktionen

Samarbetet mellan EU-kommissionen och de europeiska standardiseringsorganisationerna CEN, Cenelec och ETSI är inte helt harmoniskt. Särskilt inte inom det medicintekniska området.

Idén att inte ha med tekniska beskrivningar i europeisk lagstiftning, utan i stället hänvisa till europeisk standard var lite av en innovation på sin tid. Den innebar ett stort förtroende för standardiseringen och för dem som deltar i arbetet där. Lågspänningsdirektivet från 1973, där metoden först tillämpades, var inte så komplext. Länge godtog också EU-kommissionen utan problem de standarder som standardiseringsorganisationerna skickade över och gav dem en direktivkoppling genom att lista dem i EU:s officiella tidning, allmänt kallad OJ.

Riktigt så enkelt är det inte längre och de medicintekniska direktiven, som ska se till att medicintekniska produkter i Europa ska vara säkra, har kommit att bli ett centrum för friktionen mellan EU-kommissionen och standardiseringsorganisationerna.

Standarderna tas ofta, särskilt för elektriska apparater, fram i internationellt samarbete, exempelvis EC och ISO, och antas sedan som europeisk standard, likalydande i 34 länder. Europeiska standarder som stöder ett EU-direktiv, eller en EU-förordning, kallas harmoniserade standarder och de har också en bilaga, ofta betecknad ZZ, som kopplar standardens innehåll till krav i direktivet. Ur kommissionens perspektiv ska det vara tvärtom, bilaga ZZ ska punkt för punkt ange var i standarden olika direktivkrav behandlas.

För elektrisk utrustning för medicinskt bruk är detta ofta svårt. För en viss typ av produkt, till exempel en defibrillator, använder man en standard med särskilda fordringar på sådana, tillsammans med den allmänna standarden för elektriska produkter för medicinskt bruk (”601:an”). Dessutom finns sidoordnade tilläggsdelar, (kollateralerna”), till exempel om strålskydd eller om användning i hemmiljö, som kan användas efter behov. Vilka tilläggsdelar som behövs kan vara svårt att förutse i standarden och i ZZ, eftersom det varierar mellan olika produkter och olika tillverkare.

CEN och Cenelec har också fått klagomål från kommissionen, att standarderna verkar skrivna och redigerade för att motsvara andra syften, än det som kommissionen beställt dem för och den menar också att anvisningar och villkor i standarder inte alltid är formulerade på ett juridiskt tillfredsställande sätt.

Dessa och andra krav från Kommissionen har gjort att den nästan inte listat några standarder för medicintekniska produkter i OJ de senaste åren. Samtal och överläggningar har nu pågått i snart åtta år mellan industrin (Eucomed, EDMA och COCIR) och CEN och Cenelec och Kommissionen, utan något egentligt genombrott. Flera försök att skriva nya ZZ enligt vad som uppfattats som gällande riktlinjer har gjorts, men med ringa framgång.

De flesta nya medicintekniska standarderna saknar därför officiell koppling till direktiven och systemet med hänvisning till standarder har på det medicintekniska området i det närmaste upphört att fungera som avsett. Allt fler av de medicintekniska standarder som finns listade i OJ är därför gamla och omoderna.

Företagen får istället – tills vidare – i ökande utsträckning använda sig av direktivtexten direkt och ta stöd av de nya standarder, eller nya utgåvor, som ännu inte listats av Kommissionen, och av de anmälda organen, som har till uppgift att granska tillverkarens deklaration och godkänna att produkten släpps ut på marknaden.

 

Thomas Borglin är civilingenjör på SEK Svensk elstandard, och har också i tio år suttit i den tekniska styrelsen BT i Cenelec. SEK Svensk elstandard är svensk nationalkommitté i standardiseringsorganisationerna IEC och Cenelec och svenskt standardiseringsorgan inom motsvarande områden.

Fotnot: En längre version har tidigare publicerats i SEK Aktuellt nr 1/2017

Mer om: EU | standard
Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Jobb & Karriär
Ny Norgechef på Pharmarelations

Nytt blodprov kan upptäcka 50 olika cancersjukdomar

Cellink producerar handsprit till Socialstyrelsen

Flera företag inom life science har under rådande coronakris ställt om sina produktioner för att kunna leverera sjukvårdsmateriel till hälso- och sjukvården. Cellink AB är en av de företagen som nu fått en order från Socialstyrelsen värd 5 miljoner kronor.

Sahlgrenska inför digitalt krisstöd

Genom ett digitalt verktyg får anhöriga till covid-19-patienter samt andra oroliga tillgång till videosamtal med krisstödjare.

Kommunerna larmar: Akut brist på skyddsmateriel

Mayo Clinic köper SyntheticMR:s mjukvaruprogram

Nyhetsbrev

Första affärerna för Senzime Inc i USA

Senzime har tagit hem sina första ordrar i USA och därmed har försäljningen genom det helägda dotterbolaget Senzime Inc. påbörjats.

Arkiv

Svenskt biotech-företag hjälper danska forskare med coronavaccin

Bioteknikföretaget Attana reste under särskilda restriktioner in i Köpenhamn under veckan för att hjälpa danska forskare att starta nya experiment på väg mot ett vaccin mot covid-19.

Nya regler underlättar för framställning av desinfektionsmedel

Nya regler för medicinteknik skjuts upp av EU

Lunds universitet hoppas att AI kan underlätta för patologer

Två självtester för covid-19 stoppas

Komikapp varslar 12 anställda om korttidspermittering

1

Astrazeneca donerar 9 miljoner ansiktsmasker

50 miljoner till utökad coronatestning

Materielbristen förväntas bli värre under veckan

Designpris till ergonomisk självkateterisering

Mölndalsbolag prisas för ergonomisk självkateterisering.

Världens snabbaste superdator kan hjälpa till att stoppa coronaviruset

IBM:s superdator har analyserat vilken läkemedelskomponent som skulle kunna vara effektiv i kampen mot att stoppa coronaviruset och i arbetet för att hitta ett vaccin, rapporterar CNN.

Kemikalieinspektionen lättar på reglerna för desinfektionsmedel

Kemikalieinspektionen beslutade under fredagen att ge dispens för vilka desinfektionsmedel som säljs i Sverige. Fler företag ska också kunna sälja medlet inom landet. Syftet är att öka tillgången på desinfektionsmedel till framförallt hälso- och sjukvården.

Jobb & Karriär
Erimed varslar

Studie: Så länge klarar sig corona på olika ytor

Långlivat på plast och rostfritt stål. Försvann snabbast på koppar.

EU-kommissionen startar lager för medicinsk utrustning

Obligation ska rädda företag från corona

Världsbanken delar ut 83 miljarder till strategiska sektorer, däribland life science-branschen.

Fortsatt brist på skyddsmaterial – andningsmasker på väg

Hård kritik mot Varuförsörjningsnämnden

Sjukvårdsutrustning stoppas av stängda gränser

Studie: Uppföljning med telemedicin effektivt vid sömnapnébehandling

Forskare använder VR-teknik för att designa nya läkemedel

FDA skjuter upp alla utländska inspektioner

Mässan Fokus Hjälpmedel ställs in

Karensdagen slopas – och stopp för stora sammankomster

Får patent i USA

Sigrid Therapeutics utnämnt till Fierce 15-företag 2019

Vårdinnovation slår tillbaka mot Uppdrag granskning

Digital migränklinik

Gate köps upp av brittisk tillverkare

Se alla Företagens egna nyheter

Biofiltrering med Busch TYR Blåsmaskin

Perfekt packad skinka med vakuum från Busch

A50- en kraftfull Android mobil POS

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Busch Vacuum Solutions

Energieffektiv produktion med centralvakuum

Stor energibesparing med centralvakuum i förpackningsprocess

Mirit Glas levererar synglas på mål över hela Skandinavien

Snabbleverans av dit glas från Mirit Glas

Vakuumpumpar från Busch till kinesiska sjukhus

Mirit Glas är specialister på glasproduktion

Nytt nummer av Beyond Surfaces!

Erbjud kunder fler betalsätt med våra PAX Android terminaler

Germanium glas från Mirit Glas

Dr Karl Busch hederssenator vid Münchens universitet

Receptionsdiskar - Gör ett bra första intryck

Modern vakuumteknik för avgasning under extrudering

Busch Vacuum Solutions - World Market Leader 2020

God Jul och Gott nytt år!

Hög driftsäkerhet vid vakuumgenering inom plastindustrin

Mirit Glas tilbyr Skräddarsydda glasvaror

White Paper: Kontaktdon med integrerade EEPROM-minnen

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Ny teknik: Systemlösningar med silikonövergjutning

Sänd till en kollega

0.125