Systemet med elstandarder fungerar inte längre

| Av Thomas Borglin | Tipsa redaktionen

Samarbetet mellan EU-kommissionen och de europeiska standardiseringsorganisationerna CEN, Cenelec och ETSI är inte helt harmoniskt. Särskilt inte inom det medicintekniska området.

Idén att inte ha med tekniska beskrivningar i europeisk lagstiftning, utan i stället hänvisa till europeisk standard var lite av en innovation på sin tid. Den innebar ett stort förtroende för standardiseringen och för dem som deltar i arbetet där. Lågspänningsdirektivet från 1973, där metoden först tillämpades, var inte så komplext. Länge godtog också EU-kommissionen utan problem de standarder som standardiseringsorganisationerna skickade över och gav dem en direktivkoppling genom att lista dem i EU:s officiella tidning, allmänt kallad OJ.

Riktigt så enkelt är det inte längre och de medicintekniska direktiven, som ska se till att medicintekniska produkter i Europa ska vara säkra, har kommit att bli ett centrum för friktionen mellan EU-kommissionen och standardiseringsorganisationerna.

Standarderna tas ofta, särskilt för elektriska apparater, fram i internationellt samarbete, exempelvis EC och ISO, och antas sedan som europeisk standard, likalydande i 34 länder. Europeiska standarder som stöder ett EU-direktiv, eller en EU-förordning, kallas harmoniserade standarder och de har också en bilaga, ofta betecknad ZZ, som kopplar standardens innehåll till krav i direktivet. Ur kommissionens perspektiv ska det vara tvärtom, bilaga ZZ ska punkt för punkt ange var i standarden olika direktivkrav behandlas.

För elektrisk utrustning för medicinskt bruk är detta ofta svårt. För en viss typ av produkt, till exempel en defibrillator, använder man en standard med särskilda fordringar på sådana, tillsammans med den allmänna standarden för elektriska produkter för medicinskt bruk (”601:an”). Dessutom finns sidoordnade tilläggsdelar, (kollateralerna”), till exempel om strålskydd eller om användning i hemmiljö, som kan användas efter behov. Vilka tilläggsdelar som behövs kan vara svårt att förutse i standarden och i ZZ, eftersom det varierar mellan olika produkter och olika tillverkare.

CEN och Cenelec har också fått klagomål från kommissionen, att standarderna verkar skrivna och redigerade för att motsvara andra syften, än det som kommissionen beställt dem för och den menar också att anvisningar och villkor i standarder inte alltid är formulerade på ett juridiskt tillfredsställande sätt.

Dessa och andra krav från Kommissionen har gjort att den nästan inte listat några standarder för medicintekniska produkter i OJ de senaste åren. Samtal och överläggningar har nu pågått i snart åtta år mellan industrin (Eucomed, EDMA och COCIR) och CEN och Cenelec och Kommissionen, utan något egentligt genombrott. Flera försök att skriva nya ZZ enligt vad som uppfattats som gällande riktlinjer har gjorts, men med ringa framgång.

De flesta nya medicintekniska standarderna saknar därför officiell koppling till direktiven och systemet med hänvisning till standarder har på det medicintekniska området i det närmaste upphört att fungera som avsett. Allt fler av de medicintekniska standarder som finns listade i OJ är därför gamla och omoderna.

Företagen får istället – tills vidare – i ökande utsträckning använda sig av direktivtexten direkt och ta stöd av de nya standarder, eller nya utgåvor, som ännu inte listats av Kommissionen, och av de anmälda organen, som har till uppgift att granska tillverkarens deklaration och godkänna att produkten släpps ut på marknaden.

 

Thomas Borglin är civilingenjör på SEK Svensk elstandard, och har också i tio år suttit i den tekniska styrelsen BT i Cenelec. SEK Svensk elstandard är svensk nationalkommitté i standardiseringsorganisationerna IEC och Cenelec och svenskt standardiseringsorgan inom motsvarande områden.

Fotnot: En längre version har tidigare publicerats i SEK Aktuellt nr 1/2017

Mer om: EU | standard


Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Startsidan just nu

SKL och regeringen överens

Digitalisering mot kronisk smärta

Den bästa ventilationen i operationssalar

Forskare vid Lunds Tekniska Högskola har utvärderat olika ventilationssystem i operationsmiljöer för att se vilken metod som bäst motverkar att luftburna bakterier sprids.

Lucka 15 - vem finns här?

65 miljoner till Scibase

Medicinteknikbolaget säkrar finansieringen genom företrädesemission.

Lucka 14 - se vem som finns här

Nyhetsbrev

Karlstad testar intelligenta duschar

Servicehem i Karlstad kommer att få utvärdera en dusch som hjälper de boende att sköta sin hygien självständigt.

Arkiv

Krönika: Ett gigantiskt experiment

Gör vi om misstagen från 90-talet när allt fler ska vårdas hemma? Det undrar MedTech Magazines chefredaktör Hanna Brodda.

Sim-lösning klart för Brighter

Lucka 13 - vem hittar vi här?

Elekta och Stockholm enas om att enas

Lucka 12 - se vem som döljer sig här

CE-märkning klar för Senzime

Bolaget är redo att börja leverera Tetragraph.

Ny tjänst kopplar genetik till kost och träning

Med ett nytt samarbete och en mobilapp kopplar två svenska bolag genetisk information till hur vi ska sköta vår kost och träning.

Lucka 11 - Vem finns här?

Det lackar mot jul och det vill vi uppmärksamma tillsammans med er. Varje dag fram till jul får vi här veta vad profiler i lmedtech-världen har på sin önskelista.

Felaktiga cancerdiagnoser i Skaraborg

E-hälsomyndighetens nya kommunikationschef

Enklare kontroll av förskrivarbehörigheter

Tidigare har apotek tvingats kontrollera förskrivarnas behörighet manuellt. Nu presenterar E-hälsomyndigheten en lösning.

Lucka 10 - se efter vem som finns här

Abilia får ny HR-chef

Lucka 9 - se vem som döljer sig här

Färre drabbas av stroke

Lucka 8 - vem döljer sig här?

Det lackar mot jul och det vill vi uppmärksamma tillsammans med er. Varje dag fram till jul får vi här veta vad profiler i medtech-världen har på sin önskelista.

Graviditetstest av papper

Det första nedbrytbara graviditetstestet har fått pre-market approval av den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA.

11 miljarder till Sahlgrenska 2018

Carina Reidler tar över som vd

Ny direktör till Boule

Varnar för oseriösa HIV-tester

Nordamerikansk miljonaffär för Camanio care

Stor utlysning inom hälsa

Dignitana byter vd

Tieto köper deras startup-bolag

Mercks framtidslabb till Sverige

Ny FoU-direktör i Västerbotten

Sectra öppnar servicekontor i Saudiarabien

Redo att kommersialisera tinnitusplåster

Sänd till en kollega

0.213