23948sdkhjf

Systemet med elstandarder fungerar inte längre

| Av Thomas Borglin | Tipsa redaktionen

Samarbetet mellan EU-kommissionen och de europeiska standardiseringsorganisationerna CEN, Cenelec och ETSI är inte helt harmoniskt. Särskilt inte inom det medicintekniska området.

Idén att inte ha med tekniska beskrivningar i europeisk lagstiftning, utan i stället hänvisa till europeisk standard var lite av en innovation på sin tid. Den innebar ett stort förtroende för standardiseringen och för dem som deltar i arbetet där. Lågspänningsdirektivet från 1973, där metoden först tillämpades, var inte så komplext. Länge godtog också EU-kommissionen utan problem de standarder som standardiseringsorganisationerna skickade över och gav dem en direktivkoppling genom att lista dem i EU:s officiella tidning, allmänt kallad OJ.

Riktigt så enkelt är det inte längre och de medicintekniska direktiven, som ska se till att medicintekniska produkter i Europa ska vara säkra, har kommit att bli ett centrum för friktionen mellan EU-kommissionen och standardiseringsorganisationerna.

Standarderna tas ofta, särskilt för elektriska apparater, fram i internationellt samarbete, exempelvis EC och ISO, och antas sedan som europeisk standard, likalydande i 34 länder. Europeiska standarder som stöder ett EU-direktiv, eller en EU-förordning, kallas harmoniserade standarder och de har också en bilaga, ofta betecknad ZZ, som kopplar standardens innehåll till krav i direktivet. Ur kommissionens perspektiv ska det vara tvärtom, bilaga ZZ ska punkt för punkt ange var i standarden olika direktivkrav behandlas.

För elektrisk utrustning för medicinskt bruk är detta ofta svårt. För en viss typ av produkt, till exempel en defibrillator, använder man en standard med särskilda fordringar på sådana, tillsammans med den allmänna standarden för elektriska produkter för medicinskt bruk (”601:an”). Dessutom finns sidoordnade tilläggsdelar, (kollateralerna”), till exempel om strålskydd eller om användning i hemmiljö, som kan användas efter behov. Vilka tilläggsdelar som behövs kan vara svårt att förutse i standarden och i ZZ, eftersom det varierar mellan olika produkter och olika tillverkare.

CEN och Cenelec har också fått klagomål från kommissionen, att standarderna verkar skrivna och redigerade för att motsvara andra syften, än det som kommissionen beställt dem för och den menar också att anvisningar och villkor i standarder inte alltid är formulerade på ett juridiskt tillfredsställande sätt.

Dessa och andra krav från Kommissionen har gjort att den nästan inte listat några standarder för medicintekniska produkter i OJ de senaste åren. Samtal och överläggningar har nu pågått i snart åtta år mellan industrin (Eucomed, EDMA och COCIR) och CEN och Cenelec och Kommissionen, utan något egentligt genombrott. Flera försök att skriva nya ZZ enligt vad som uppfattats som gällande riktlinjer har gjorts, men med ringa framgång.

De flesta nya medicintekniska standarderna saknar därför officiell koppling till direktiven och systemet med hänvisning till standarder har på det medicintekniska området i det närmaste upphört att fungera som avsett. Allt fler av de medicintekniska standarder som finns listade i OJ är därför gamla och omoderna.

Företagen får istället – tills vidare – i ökande utsträckning använda sig av direktivtexten direkt och ta stöd av de nya standarder, eller nya utgåvor, som ännu inte listats av Kommissionen, och av de anmälda organen, som har till uppgift att granska tillverkarens deklaration och godkänna att produkten släpps ut på marknaden.

 

Thomas Borglin är civilingenjör på SEK Svensk elstandard, och har också i tio år suttit i den tekniska styrelsen BT i Cenelec. SEK Svensk elstandard är svensk nationalkommitté i standardiseringsorganisationerna IEC och Cenelec och svenskt standardiseringsorgan inom motsvarande områden.

Fotnot: En längre version har tidigare publicerats i SEK Aktuellt nr 1/2017

Mer om: EU | standard


Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Inläggen nedan modereras inte i förväg och omfattas därmed inte av webbplatsens utgivningsbevis.
Startsidan just nu

Superplast för bättre tandlagning

Forskare vid KTH har tagit fram ett superstarkt och biokompatibelt material som är mycket bättre än det som idag används för att laga tänder.

Ny finanschef till Probi

Miljövänligt och hållbart på upphandlingsmöte

Hållbara affärer var ämnet för årets Upphandlingskonferens, som arrangeras gemensamt av industri och upphandlare på Globen i Stockholm.

Krönika: Ett svårt inköp

De två största landstingen i landet står inför sina mest betydelsefulla affärer någonsin, skriver MedTech Magazines chefredaktör Hanna Brodda.

Blir utvecklingschef

Han hyllas av MIT

Nyhetsbrev

Nyhetsbrevet skickas en gång i veckan.

Se det senaste nyhetsbrevet. Annonsera i nyhetsbrevet

Från Iran till Uppsala

Arkiv

Miljonsatsning på hälsolabb

Stiftelse ger mångmiljonebelopp för att stödja uppbyggnaden av ett högteknologiskt hälsovetenskapligt laboratorium i Lund.

AI och läkare gör ofta olika val

Mot Göteborg – programmet klart

Nu drar Fokus Hjälpmedelskonceptet vidare mot Göteborg med fortbildning och inspiration i bagaget.

Jobb & Karriär
Nu ska veterinärvården digitaliseras

Anicura rekryterar digitalt dream team för att ta sin sjukvård till nästa nivå.

”Hoppades på högre teckningsgrad”

Medicpens emission är avslutad men resultatet blev sämre än önskat säger bolagets vd.

Får miljoner för att utveckla avbildningsmetod

Essity sparkar 1000 anställda

Sista flytten till Nya Karolinska klar

Kontigos vd lämnar

Hockeystjärnan klar för Polarcool

Efter en hjärnskakning fick han avsluta sin karriär i början av året. Nu har han skrivit på för Polarcool.

Skåne rustar för ebolaepidemi

Apotea tar steget till tretimmarsleveranser

De har gjort sig kända för att erbjuda många alternativ för leveranserna. Nu ska det gå riktigt snabbt också.

Svenska byrån utsedd till världens bästa inom healthcare

Global Sabre awards delades ut i natt och svenskarna vann i kamp med internationellt etablerade namn.

Jobb & Karriär
Ny vd för Medhelp

Bolaget ska expandera inom digital vård och distanstjänster.

Jobb & Karriär
Affärsutvecklare till Acousort

Här bygger branschen nätverk

Bactiguard klara för Egypten

Klartecken för bolaget i regionens folkrikaste land. "Verkligen ett genombrott", säger vd:n.

En vecka kvar!

Medicinhistoriska packar ihop

Rättschef till E-hälsomyndigheten

Krönika: Nöden har ingen lag

Prostalund in i Norge

Ska leda e-hälsoarbetet på Evry

Boule effektiviserar produktionen 

Krönika: Det går att CE-märka AI

Camanio lanserar webbutik 

Real heart återstartar tester

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.162