Systemet med elstandarder fungerar inte längre

| Av Thomas Borglin | Tipsa redaktionen

Samarbetet mellan EU-kommissionen och de europeiska standardiseringsorganisationerna CEN, Cenelec och ETSI är inte helt harmoniskt. Särskilt inte inom det medicintekniska området.

Idén att inte ha med tekniska beskrivningar i europeisk lagstiftning, utan i stället hänvisa till europeisk standard var lite av en innovation på sin tid. Den innebar ett stort förtroende för standardiseringen och för dem som deltar i arbetet där. Lågspänningsdirektivet från 1973, där metoden först tillämpades, var inte så komplext. Länge godtog också EU-kommissionen utan problem de standarder som standardiseringsorganisationerna skickade över och gav dem en direktivkoppling genom att lista dem i EU:s officiella tidning, allmänt kallad OJ.

Riktigt så enkelt är det inte längre och de medicintekniska direktiven, som ska se till att medicintekniska produkter i Europa ska vara säkra, har kommit att bli ett centrum för friktionen mellan EU-kommissionen och standardiseringsorganisationerna.

Standarderna tas ofta, särskilt för elektriska apparater, fram i internationellt samarbete, exempelvis EC och ISO, och antas sedan som europeisk standard, likalydande i 34 länder. Europeiska standarder som stöder ett EU-direktiv, eller en EU-förordning, kallas harmoniserade standarder och de har också en bilaga, ofta betecknad ZZ, som kopplar standardens innehåll till krav i direktivet. Ur kommissionens perspektiv ska det vara tvärtom, bilaga ZZ ska punkt för punkt ange var i standarden olika direktivkrav behandlas.

För elektrisk utrustning för medicinskt bruk är detta ofta svårt. För en viss typ av produkt, till exempel en defibrillator, använder man en standard med särskilda fordringar på sådana, tillsammans med den allmänna standarden för elektriska produkter för medicinskt bruk (”601:an”). Dessutom finns sidoordnade tilläggsdelar, (kollateralerna”), till exempel om strålskydd eller om användning i hemmiljö, som kan användas efter behov. Vilka tilläggsdelar som behövs kan vara svårt att förutse i standarden och i ZZ, eftersom det varierar mellan olika produkter och olika tillverkare.

CEN och Cenelec har också fått klagomål från kommissionen, att standarderna verkar skrivna och redigerade för att motsvara andra syften, än det som kommissionen beställt dem för och den menar också att anvisningar och villkor i standarder inte alltid är formulerade på ett juridiskt tillfredsställande sätt.

Dessa och andra krav från Kommissionen har gjort att den nästan inte listat några standarder för medicintekniska produkter i OJ de senaste åren. Samtal och överläggningar har nu pågått i snart åtta år mellan industrin (Eucomed, EDMA och COCIR) och CEN och Cenelec och Kommissionen, utan något egentligt genombrott. Flera försök att skriva nya ZZ enligt vad som uppfattats som gällande riktlinjer har gjorts, men med ringa framgång.

De flesta nya medicintekniska standarderna saknar därför officiell koppling till direktiven och systemet med hänvisning till standarder har på det medicintekniska området i det närmaste upphört att fungera som avsett. Allt fler av de medicintekniska standarder som finns listade i OJ är därför gamla och omoderna.

Företagen får istället – tills vidare – i ökande utsträckning använda sig av direktivtexten direkt och ta stöd av de nya standarder, eller nya utgåvor, som ännu inte listats av Kommissionen, och av de anmälda organen, som har till uppgift att granska tillverkarens deklaration och godkänna att produkten släpps ut på marknaden.

 

Thomas Borglin är civilingenjör på SEK Svensk elstandard, och har också i tio år suttit i den tekniska styrelsen BT i Cenelec. SEK Svensk elstandard är svensk nationalkommitté i standardiseringsorganisationerna IEC och Cenelec och svenskt standardiseringsorgan inom motsvarande områden.

Fotnot: En längre version har tidigare publicerats i SEK Aktuellt nr 1/2017

Mer om: EU | standard


Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Startsidan just nu

TV: Läkare på rätt språk ökar jämlikhet

Forskningsmiljoner till medicinteknik

15 miljoner kronor årligen. Så mycket öronmärker Barncancerfonden till medicinteknisk forskning för att barn ska få bättre cancervård.

Fler hockeyspelare ska kylas ner

1

Förebygg trycksår med kunskap

Viktigt med rätt stöd

Med rätt gånghjälpmedel kan man förhindra fall men även få sociala vinster.

Lyckad dansk digitalisering

Danmark har blivit ett lyckat exempel på hur digitaliseringen av vården kan se ut. Nanna Skovgaard från Sundhets og ældreministeriet berättar för MedTech Magazine hur långt de egentligen har kommit.

Macchiarini frias: "Jag förstår att det väcker reaktioner"

Så sa kammaråklagare Jennie Nordin efter att samtliga förundersökningar mot kirurgen Macchiarini lagts ned.

Arkiv

Göteborg får stort life science-kluster

Nu står det klart att Göteborg får en ny arena för life science och innovation.

Henrik Nyberg blir koncernchef

Systemet med elstandarder fungerar inte längre

Välfärdsteknik kan ge äldre social stimulans

Folkhälsomyndigheten leder ett samverkansprojekt kring hur digitala verktyg kan användas för social stimulans i syfte att öka delaktighet och främja hälsosamt åldrande.

Det vänder för medtech-branschen

För första gången sedan finanskrisen går det nu framåt för den medicintekniska branschen.

Hon skapar riktlinjer

Krönika: Kan ni ingå ett innovations-partnerskap?

Partnerskap är ett fruktbart sätt att upphandla, skriver Louise Strand, direktör på koncerninköp Region Skåne.

TV: Medanet om samarbetet med stora medtechföretag

Sectra levererar nationell IT-lösning

Ett flerårigt avtal är klart mellan Sectra och den nederländska mammografiorganisationen FSB.

CLS förstärker med medicinsk chef

TV: “Hångel ska digitalisera vården”

Lyckat exempel på hållbar upphandling

När Region Jönköpings län följde upp sin uppförandekod hos ett upphandlat företags underleverantörer upptäckte de brister i en fabrik i Malaysia. Det blev ett gott exempel på hur en upphandling i Sverige kan stödja mänskliga rättigheter globalt.

Paxman siktar på utökat tillstånd i USA

Debatt
Politiken behöver längre perspektiv

Företagen behöver hjälp av staten för att skapa verkliga genombrott. Men då måste politikerna tänka långsiktigt, skriver Richard Hausmann, vd för Elekta.

Miljonregn över innovationssugna

Så ska Annika Strandhäll hinna med sjukvårdsfrågorna

När Annika Strandhäll fick ta över ytterligare en ministerpost, väcktes frågan om hur hon ska hinna med det viktiga sjukvårdsområdet. Här får hon förklara sig för MedTech Magazines reporter.

Cambio starkt kritiska till Skånes IT-upphandling

Bolaget överklagar Region Skånes upphandling av IT-system för hela vårdkedjan.

Sedana anställer medicinsk chef

TV: Tidssparare för ambulanspersonal

TV: Sahlgrenska välkomnar innovationer

Getinge tillsätter tillfällig finanschef

Nu är han installerad

Stororder till Inhalation sciences

Elos medtech rekryterar Kina-vd

Boule utser ny CFO

Airsonett får ny vd

Bactiguard utser ny CFO

Mobiltelefonplast styr bakterier

Kry-läkaren: "Vi går i frontlinjen"

Sänd till en kollega

0.13