23948sdkhjf

Systemet med elstandarder fungerar inte längre

| Av Thomas Borglin | Tipsa redaktionen

Samarbetet mellan EU-kommissionen och de europeiska standardiseringsorganisationerna CEN, Cenelec och ETSI är inte helt harmoniskt. Särskilt inte inom det medicintekniska området.

Idén att inte ha med tekniska beskrivningar i europeisk lagstiftning, utan i stället hänvisa till europeisk standard var lite av en innovation på sin tid. Den innebar ett stort förtroende för standardiseringen och för dem som deltar i arbetet där. Lågspänningsdirektivet från 1973, där metoden först tillämpades, var inte så komplext. Länge godtog också EU-kommissionen utan problem de standarder som standardiseringsorganisationerna skickade över och gav dem en direktivkoppling genom att lista dem i EU:s officiella tidning, allmänt kallad OJ.

Riktigt så enkelt är det inte längre och de medicintekniska direktiven, som ska se till att medicintekniska produkter i Europa ska vara säkra, har kommit att bli ett centrum för friktionen mellan EU-kommissionen och standardiseringsorganisationerna.

Standarderna tas ofta, särskilt för elektriska apparater, fram i internationellt samarbete, exempelvis EC och ISO, och antas sedan som europeisk standard, likalydande i 34 länder. Europeiska standarder som stöder ett EU-direktiv, eller en EU-förordning, kallas harmoniserade standarder och de har också en bilaga, ofta betecknad ZZ, som kopplar standardens innehåll till krav i direktivet. Ur kommissionens perspektiv ska det vara tvärtom, bilaga ZZ ska punkt för punkt ange var i standarden olika direktivkrav behandlas.

För elektrisk utrustning för medicinskt bruk är detta ofta svårt. För en viss typ av produkt, till exempel en defibrillator, använder man en standard med särskilda fordringar på sådana, tillsammans med den allmänna standarden för elektriska produkter för medicinskt bruk (”601:an”). Dessutom finns sidoordnade tilläggsdelar, (kollateralerna”), till exempel om strålskydd eller om användning i hemmiljö, som kan användas efter behov. Vilka tilläggsdelar som behövs kan vara svårt att förutse i standarden och i ZZ, eftersom det varierar mellan olika produkter och olika tillverkare.

CEN och Cenelec har också fått klagomål från kommissionen, att standarderna verkar skrivna och redigerade för att motsvara andra syften, än det som kommissionen beställt dem för och den menar också att anvisningar och villkor i standarder inte alltid är formulerade på ett juridiskt tillfredsställande sätt.

Dessa och andra krav från Kommissionen har gjort att den nästan inte listat några standarder för medicintekniska produkter i OJ de senaste åren. Samtal och överläggningar har nu pågått i snart åtta år mellan industrin (Eucomed, EDMA och COCIR) och CEN och Cenelec och Kommissionen, utan något egentligt genombrott. Flera försök att skriva nya ZZ enligt vad som uppfattats som gällande riktlinjer har gjorts, men med ringa framgång.

De flesta nya medicintekniska standarderna saknar därför officiell koppling till direktiven och systemet med hänvisning till standarder har på det medicintekniska området i det närmaste upphört att fungera som avsett. Allt fler av de medicintekniska standarder som finns listade i OJ är därför gamla och omoderna.

Företagen får istället – tills vidare – i ökande utsträckning använda sig av direktivtexten direkt och ta stöd av de nya standarder, eller nya utgåvor, som ännu inte listats av Kommissionen, och av de anmälda organen, som har till uppgift att granska tillverkarens deklaration och godkänna att produkten släpps ut på marknaden.

 

Thomas Borglin är civilingenjör på SEK Svensk elstandard, och har också i tio år suttit i den tekniska styrelsen BT i Cenelec. SEK Svensk elstandard är svensk nationalkommitté i standardiseringsorganisationerna IEC och Cenelec och svenskt standardiseringsorgan inom motsvarande områden.

Fotnot: En längre version har tidigare publicerats i SEK Aktuellt nr 1/2017

Mer om: EU | standard
Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Få vill äta nyttigare trots att vi blir fetare

Sårläkningsbolaget går mot klinik

Trosan som vet vad du gör

En trosa som läser av hur mycket du läcker och vad du gör just då – Smarta textilier och teknik som läser av dina rörelser ger helt nya möjligheter för kvinnor att bli kvitt sin inkontinens.

Se filmen från Örebro

Nästa vecka drar det igång

Om mindre än en vecka slås dörrarna upp till premiären av Fokus Hjälpmedel på Prioritet Serenek arena i Göteborg. "Den typen av möte som vi arrangerar har saknats i västra Sverige".

Tryggare badrum med mer teknik

Nyhetsbrev

Nyhetsbrevet skickas en gång i veckan.

Se det senaste nyhetsbrevet. Annonsera i nyhetsbrevet

Ny teknik för diabetiker

Arkiv

Centrallager för sjukvårdsmaterial flyttar från Göteborg

Första graviditeten efter teknikskiftet

Forskningen kring livmodertransplantationer i Göteborg sker numera med stöd av robotassisterad titthålskirurgi. Efter teknikskiftet är en första kvinna nu gravid.

Höglund går till Unilabs

Krönika: AI inom vården – vad händer nu?

Artificiell intelligens ger stora möjligheter för vården, skriver Torbjörn Kronander, vd för Sectra.

Enorm underhållning för äldre

Bettskenor vanligare – stress är boven

Krav för superhjältar

Behovsinriktade krav - visst låter det som något för en superhjälte!? Swedish Medtechs Petrus Laestadius om att behoven borde styra.

Lucka 24 - vem finns här?

Denna profil arbetar hårt för att stärka branschens ställning. Hen ser gärna Sverige som en förebild inom samverkan.

Lucka 23 - detta läste ni mest

Lucka 22 - titta här

Lucka 21 - öppna och se

En hund, en cykel eller oväntade insikter om synen på vårdköer. Önskningarna är många hos denna medtech-profil.

Sveriges första cytostatikarobot

Som första sjukhus i Sverige kommer Akademiska sjukhuset i Uppsala att installera en robot för beredning av cytostatika.

Lucka 20 - vem där?

Krönika: Personalen behövs för bra affärer

Vårdpersonalen behöver delta vid upphandlingar, skriver Louise Strand, inköpsdirektör vid Region Skåne.

Lucka 19 - öppna och se vem där

Uppkopplade hjälpmedel för bättre vård

Höjning vid årsskiftet

Lucka 18 - öppna och se

Lucka 14 - vem där?

Colombia-avtal för plåsterbolag

Lucka 9 - vem där?

Lucka 7 - kika in här

Lucka 1 – vem döljer sig här?

Slutgiltigt klart för VGR:s IT-system

Får Forska Sveriges hedersutmärkelse

Han lämnar vd-posten

Krönika: Tuffa krav på återförsäljare

Se alla Företagens egna nyheter

Nytt sortiment av anatomiska modeller från 3B Scientific

Mirit Glas erbjdar kemiskt härdat glas

Synglas till process industrin

Tekniskt glas er mer än bara syns skull

Breddar utbudet av kontorsmöbler ytterligare i samarbete med VANK

Mirit Glas erbjudar rundat glas

Synglas från Mirit Glas till process industrin

LG2020 - En elektrisk trappklättrare från Italien

Mirit Glas har ett av det största och mest välsorterade utbud av glasrör och glasstavar

SWEMED - Stödföretag till UNHCR

Mirit Glas leverar säkerhetsglas – glas for beskyttelse

Professionella massagebänkar hos Swemed

Nytt sortiment av veterinärutrustning

Rundat glas från Mirit Glas

K7 - En självdrivande rullstol för tunga brukare

Tekniskt glas från Mirit Glas – för mer än bara syns skull

Airwheel H3S - En smart elrullstol

Mirit Glas erbjudar synglas

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Nytt samarbete med Favero Health Projects inleds

Härdat glas från Mirit Glas, är en stark lösning

Mirit Glas erbjudar synglas

Kemiskt härdat glas som gorillaglas hos Mirit Glas

Floatglas från Mirit Glas – Materialet som brukas överallt

Synglas från Mirit Glas

Sänd till en kollega

0.156