Systemet med elstandarder fungerar inte längre

| Av Thomas Borglin | Tipsa redaktionen

Samarbetet mellan EU-kommissionen och de europeiska standardiseringsorganisationerna CEN, Cenelec och ETSI är inte helt harmoniskt. Särskilt inte inom det medicintekniska området.

Idén att inte ha med tekniska beskrivningar i europeisk lagstiftning, utan i stället hänvisa till europeisk standard var lite av en innovation på sin tid. Den innebar ett stort förtroende för standardiseringen och för dem som deltar i arbetet där. Lågspänningsdirektivet från 1973, där metoden först tillämpades, var inte så komplext. Länge godtog också EU-kommissionen utan problem de standarder som standardiseringsorganisationerna skickade över och gav dem en direktivkoppling genom att lista dem i EU:s officiella tidning, allmänt kallad OJ.

Riktigt så enkelt är det inte längre och de medicintekniska direktiven, som ska se till att medicintekniska produkter i Europa ska vara säkra, har kommit att bli ett centrum för friktionen mellan EU-kommissionen och standardiseringsorganisationerna.

Standarderna tas ofta, särskilt för elektriska apparater, fram i internationellt samarbete, exempelvis EC och ISO, och antas sedan som europeisk standard, likalydande i 34 länder. Europeiska standarder som stöder ett EU-direktiv, eller en EU-förordning, kallas harmoniserade standarder och de har också en bilaga, ofta betecknad ZZ, som kopplar standardens innehåll till krav i direktivet. Ur kommissionens perspektiv ska det vara tvärtom, bilaga ZZ ska punkt för punkt ange var i standarden olika direktivkrav behandlas.

För elektrisk utrustning för medicinskt bruk är detta ofta svårt. För en viss typ av produkt, till exempel en defibrillator, använder man en standard med särskilda fordringar på sådana, tillsammans med den allmänna standarden för elektriska produkter för medicinskt bruk (”601:an”). Dessutom finns sidoordnade tilläggsdelar, (kollateralerna”), till exempel om strålskydd eller om användning i hemmiljö, som kan användas efter behov. Vilka tilläggsdelar som behövs kan vara svårt att förutse i standarden och i ZZ, eftersom det varierar mellan olika produkter och olika tillverkare.

CEN och Cenelec har också fått klagomål från kommissionen, att standarderna verkar skrivna och redigerade för att motsvara andra syften, än det som kommissionen beställt dem för och den menar också att anvisningar och villkor i standarder inte alltid är formulerade på ett juridiskt tillfredsställande sätt.

Dessa och andra krav från Kommissionen har gjort att den nästan inte listat några standarder för medicintekniska produkter i OJ de senaste åren. Samtal och överläggningar har nu pågått i snart åtta år mellan industrin (Eucomed, EDMA och COCIR) och CEN och Cenelec och Kommissionen, utan något egentligt genombrott. Flera försök att skriva nya ZZ enligt vad som uppfattats som gällande riktlinjer har gjorts, men med ringa framgång.

De flesta nya medicintekniska standarderna saknar därför officiell koppling till direktiven och systemet med hänvisning till standarder har på det medicintekniska området i det närmaste upphört att fungera som avsett. Allt fler av de medicintekniska standarder som finns listade i OJ är därför gamla och omoderna.

Företagen får istället – tills vidare – i ökande utsträckning använda sig av direktivtexten direkt och ta stöd av de nya standarder, eller nya utgåvor, som ännu inte listats av Kommissionen, och av de anmälda organen, som har till uppgift att granska tillverkarens deklaration och godkänna att produkten släpps ut på marknaden.

 

Thomas Borglin är civilingenjör på SEK Svensk elstandard, och har också i tio år suttit i den tekniska styrelsen BT i Cenelec. SEK Svensk elstandard är svensk nationalkommitté i standardiseringsorganisationerna IEC och Cenelec och svenskt standardiseringsorgan inom motsvarande områden.

Fotnot: En längre version har tidigare publicerats i SEK Aktuellt nr 1/2017

Mer om: EU | standard


Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Inläggen nedan modereras inte i förväg och omfattas därmed inte av webbplatsens utgivningsbevis.
Startsidan just nu

Ny metod ger säker diagnos för Alzheimer 

Brighter startar podd

Camanio lanserar webbutik 

Jobb & Karriär
Skifte på Mercodias ordförandepost

Anneli Palm tar över efter sin far.

Real heart återstartar tester

Nedskärningar på Kontigo

Nyhetsbrev

Nya klockan ska rädda liv

En klocka som känner om du ramlar och automatiskt larmar sjukvården. Med Apples nya klocka flyttar trygghetslarmet in på armen hos den teknikmedvetne konsumenten. Dessutom kan användaren läsa av sitt EKG.

Arkiv

Praktikertjänst värvar från Capio

Ut i stora världen för Mercodia och Pharem

Medfield tar steget till Kina

Erbjuder anhörigapp för hjärnskadade

Tillsammans med Hjärnkrafts medlemmar ska Familylink testa sitt nya hjälpmedel.

Halva röntgendosen med ny teknik

Återtillverkning av medicinteknisk utrustning

Snart ses vi i Örebro

Aktuella föreläsningar, praktiska workshops och en fullmatad leverantörsutställning - snart är det dags för Fokus Hjälpmedel i Örebro.

Stort intresse men få använder

Köpet klart: Capio tar över Legevisitten

Nu har Capios köp av sjukvårdskoncernen Legevisitten godkänts av berörda landsting och konkurrensverket. Förvärvet tillför Capio 82 000 listade patienter.

Kry kör pilot med medicinteknikbolag

Patienter som söker vård för hjärtklappning hos Kry kan få testa trådlös EKG-mätning från Rithm. – Vi vill med innovativa lösningar förenkla för patienterna och korta tiderna för diagnos och behandling, säger Johan Flodin på Kry.

Jobb & Karriär
Hon är årets bioteknikbyggare

Jobb & Karriär
Ny rektor till Blekinge

Förarlösa truckar och rörpost

Malmö sjukhusområde effektiviserar transporter av prover, läkemedel, textilier och avfall. Nu startar bygget.

Jobb & Karriär
Frisq anställer utvecklingschef

Jobb & Karriär
Orvitus vd får gå

Ny vd till Kom i kapp

Strandhäll ger utredare mer tid

Försening för Quickcool

Jobb & Karriär
Förändringar i Bonesupports ledning

Dignitana startar nytt dotterbolag

Boule vinner upphandling i Indien

Bestic stärkta i USA

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.252