23948sdkhjf

Bristen på anmälda organ riskerar drabba patienter

| Av Anna Lefevre Skjöldebrand | Tipsa redaktionen

Anna Lefevre Skjöldebrand, vd på Swedish Medtech, varnar för bristerna på anmälda organ efter att de nya reglerna implementerats.

Efter flera års arbete och förhandlingar är äntligen det nya regelverket för medicinteknik färdigt och övergångsperioden, som företagen har på sig för att anpassa sig till de nya reglerna, har börjat löpa. Mycket av det vi ser är bra och kommer att ge en tydlighet och förutsägbarhet för företagen, men det finns orosmoln på regelhimlen.

Det största molnet är frågorna kring de anmälda organen och hur de ska fungera för både gamla och nya kunder inom den medicintekniska industrin.

De anmälda organen är en enormt viktig del i att regelverket ska fungera fullt ut. Det är dessa som säkerställer att företagen möter de krav som finns i regelverket. Inte alla företag behöver ha ett anmält organ. Företag som har produkter i det som kallas klass 1, vilka inte är sterila eller kalibrerade, faller under tillverkarens eget ansvar, det vill säga tillverkaren ansvarar själv för att produkterna möter kraven innan de sätts på marknaden. Alla övriga tillverkare behöver ha ett anmält organ för att uppfylla regelverket. Den situation vi har i dag är att en inte obetydlig mängd produkter har uppklassificerats från klass 1 till en högre riskklass, och att tillverkaren därmed behöver ett anmält organ för att få sätta produkterna på marknaden. Detta sker samtidigt som antalet anmälda organ minskat väsentligt de senaste åren. Det nya regelverket innebär också att både anmälda organ och tillverkare har nya krav att förhålla sig mot.

Situationen innebär att alla tillverkare av medicintekniska produkter har kontakt med sina anmälda organ för att säkerställa att produkterna uppfyller kraven för att få säljas, även under det nya regelverket. Detta genererar mycket arbete för de anmälda organen. Till detta kommer alla företag som har produkter vilka tidigare varit klass 1 produkter, vilka nu hamnat i en högre riskklass. Dessa företag måste hitta ett anmält organ för att få sälja sina produkter. Sedan har vi alla små nystartade företag vilka söker anmälda organ. Vi har hamnat i situation där vi har för få resurser hos de anmälda organen i förhållande till de behov som finns på marknaden. Vi har också de företag som varit knutna till något av de anmälda organ som inte finns kvar. Dessa måste hitta ett nytt. Konsekvenserna av detta kan bli stora. Det handlar bland annat om små innovationsföretag som riskerar att gå under i väntan på att få plats hos ett anmält organ, företag som har produkter vilka kanske inte kan sättas på marknaden när övergångsperioden är över och det nya regelverket börjar gälla. Ytterst drabbar detta patienterna, vilka inte får tillgång till de produkter som tagits fram för att hjälpa just dem i den situation som de befinner sig i.

Lagstiftarna hade patientens bästa för ögonen när de arbetade för att ta fram ett nytt, förbättrat regelverk. Ambitionen var att reglerna skulle ge snabb tillgång till nya, säkra och innovativa produkter. Tyvärr är det inte riktigt den effekten vi ser när vi tittar på hur situationen med de anmälda organen ser ut. Det är tvärtom så att vi riskerar driva företag och produkter från Sverige och EU, eftersom det inte är möjligt att hitta ett anmält organ vilket krävs. Istället för att hjälpa patienter och små innovativa företag är det svårt att se något annat scenario än att bristen på anmälda organ riskerar stjälpa. Och detta utan att vi kan se någon positiv effekt på annat håll.

Vi hoppas att lagstiftare och myndigheter ska se dessa problem och ta dem på allvar, för att tillsammans med de anmälda organen och industrin arbeta på ett konstruktivt sätt med målet att hjälpa produkterna till marknaden och säkerställa att produkter som redan i dag finns på marknaden inte riskerar försvinna, på grund av administrativa krav. Vi behöver den nya tekniken för att utveckla vården och omsorgen och kunna erbjuda alla våra innevånare bästa möjliga behandling eller omhändertagande, både i dag och i framtiden.

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)

Mest läst

Startsidan just nu

Krönika: Alla borde välja en motsträvig konsult

En konsult med integritet kan hjälpa dig att göra rätt, skriver Mats Ohlson i sin krönika.

De driver konstgjorda muskler med socker

Artificiella muskler av polymermaterial kan nu drivas med energi från glukos och syre på liknande sätt som biologiska muskler. Detta kan vara ett steg mot implanterbara konstgjorda muskler i framtiden.

Raysearch siktar högt

Raysearch har tagit kommandot på marknaden för dosplanering vid strålbehandling av cancer med sitt system Raystation. Nu har man lanserat Raycare, som tar ett bredare grepp om vårdflödet inom onkologin. Vi träffade bolagets grundare och vd Johan Löf för att ställa frågan vart man är på väg.

Omröstning om global standard för sexleksaker

Det är nu dags för världen att ta ställning till om det behövs en global standard för sexleksaker. SIS har lämnat världens första standardförslag för design- och säkerhetskrav av sexleksaker till omröstning bland alla medlemsländer.

Örebro värvar chef från Västerbotten

Därför ska du finnas på Instagram

Antalet sociala medier ökar, nya tillkommer och några försvinner. Just nu finns en plattform som växer mer än andra.

Nyhetsbrev

Krönika: Kan funktionsupphandlingarna öka?

Kan vi få vi bättre lösningar genom att beskriva vad, vilken funktion, effekt eller resultat som vi vill uppnå med upphandlingen istället för att detaljerat beskriva hur det ska uppnås?

Arkiv

Positiv studie för Bactiguard

Grönt ljus i USA för Dignitana

Toppuppdrag för Anders Blanck

Första mötet mellan regeringen och patientföreträdarna

Permobil kliver in stort i Kina

SKL:s sänkning stängde digital psykolog

Studie: digitala hjälpmedel minskade kostnaderna och ökade jämlikheten

I en klinisk studie av ett digitalt hjälpmedel som används för egenvård vid behandling av hjärtsvikt, minskade patienternas sjukhusvistelse med nästan 30 procent.

Hög tid kvalitetssäkra hälsoappar över hela Europa

Läser av ditt blod och din svett

Ny kraft för optiska pincetter upptäckt

När biologiska celler studeras med optisk pincett är ett stort problem den skada som verktyget orsakar cellen. Nu har en forskare vid Göteborgs universitet upptäckt en ny typ av kraft som rejält minskar den optiska pincettens ljusanvändning.

Wallenius ska leda vården in i framtiden

Wallenius leder “en av de största moderniseringsprojekten inom svensk hälso- och sjukvård”, som Cerner själva konstaterar, med en plattform som idag hanterar över 100 miljoner patienter.

Tar fram AI-stöd för ambulanspatienter

Ett AI-beslutsstöd för akutvårdspersonalen som baseras på inmatade patientdata. Det är målet med ett projekt vid Högskolan i Borås.

Krönika: Vårdens förändring är leverantörernas ansvar

Att förändra, utveckla och komma på botemedel - det är leverantörernas ansvar gentemot patienterna.

Handledd träning på distans hjälper hjärtpatienter

Krönika: Nya etiska frågeställningar med AI

En artificiellt intelligent MR-undersökning kan ge information om sjukdomar vi inte efterfrågat. Var ska den etiska gränsen dras, frågar Tomas Kramar, vd för Siemens Healthineers.

Bactiguard går in i Kanada

Senzimes styrelseledamot Ulf Lindskog har avlidit

Han blir teknikchef på Camanio

Miljonorder för Senzime i Korea

Nytt partnerskap för Bactiguard

Hon blir chef för Skånes sjukvård

Riktad emission för Camanio

Se alla Företagens egna nyheter

Härdat glas - en stark lösning från Mirit Glas

Böjt och rundat glas från Mirit Glas

Synglas i hög kvalitet för inspektion av industriella processer

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Kemiskt härdat glas - Den tunna, starka produkten

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Interpay visar världens modernaste allt-i-ett terminaler på Retail Experience Live 2019, Kistamässan

Synglas i hög kvalitet - Mirit Glas

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Tekniskt glas er kännetecknad ved speciella egenskaper

2-poliga modulen kombinerar dataöverföring och koax

Klovakuumpumpen Mink MV 0312 B från Busch Vakuumteknik – effektiv och tillförlitlig

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Mirit Glas framställer kemiskt härdat glas till industrier

Mirit Glas leverar glasrör och glasstavar

Synglas till process industrin från Mirit Glas

Robust optisk överföring i populär kontakdonsfamilj

Speciella egenskaper får du med Tekniskt glas

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas som gorillaglas

Nu lanserar vi vår bärbara betal/kassaterminal PAX E600 med intergrerad 8 tum androidskärm.

Träningsdockor för sjuksköterskeutbildningar

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas

Cirkulära kontaktdon uppfyller senaste medicinska IEC 60601-1-krav

Synglas används för att inspektera eller övervaka en process med t.ex. väts...

Sänd till en kollega

0.113