Bristen på anmälda organ riskerar drabba patienter

| Av Anna Lefevre Skjöldebrand | Tipsa redaktionen

Anna Lefevre Skjöldebrand, vd på Swedish Medtech, varnar för bristerna på anmälda organ efter att de nya reglerna implementerats.

Efter flera års arbete och förhandlingar är äntligen det nya regelverket för medicinteknik färdigt och övergångsperioden, som företagen har på sig för att anpassa sig till de nya reglerna, har börjat löpa. Mycket av det vi ser är bra och kommer att ge en tydlighet och förutsägbarhet för företagen, men det finns orosmoln på regelhimlen.

Det största molnet är frågorna kring de anmälda organen och hur de ska fungera för både gamla och nya kunder inom den medicintekniska industrin.

De anmälda organen är en enormt viktig del i att regelverket ska fungera fullt ut. Det är dessa som säkerställer att företagen möter de krav som finns i regelverket. Inte alla företag behöver ha ett anmält organ. Företag som har produkter i det som kallas klass 1, vilka inte är sterila eller kalibrerade, faller under tillverkarens eget ansvar, det vill säga tillverkaren ansvarar själv för att produkterna möter kraven innan de sätts på marknaden. Alla övriga tillverkare behöver ha ett anmält organ för att uppfylla regelverket. Den situation vi har i dag är att en inte obetydlig mängd produkter har uppklassificerats från klass 1 till en högre riskklass, och att tillverkaren därmed behöver ett anmält organ för att få sätta produkterna på marknaden. Detta sker samtidigt som antalet anmälda organ minskat väsentligt de senaste åren. Det nya regelverket innebär också att både anmälda organ och tillverkare har nya krav att förhålla sig mot.

Situationen innebär att alla tillverkare av medicintekniska produkter har kontakt med sina anmälda organ för att säkerställa att produkterna uppfyller kraven för att få säljas, även under det nya regelverket. Detta genererar mycket arbete för de anmälda organen. Till detta kommer alla företag som har produkter vilka tidigare varit klass 1 produkter, vilka nu hamnat i en högre riskklass. Dessa företag måste hitta ett anmält organ för att få sälja sina produkter. Sedan har vi alla små nystartade företag vilka söker anmälda organ. Vi har hamnat i situation där vi har för få resurser hos de anmälda organen i förhållande till de behov som finns på marknaden. Vi har också de företag som varit knutna till något av de anmälda organ som inte finns kvar. Dessa måste hitta ett nytt. Konsekvenserna av detta kan bli stora. Det handlar bland annat om små innovationsföretag som riskerar att gå under i väntan på att få plats hos ett anmält organ, företag som har produkter vilka kanske inte kan sättas på marknaden när övergångsperioden är över och det nya regelverket börjar gälla. Ytterst drabbar detta patienterna, vilka inte får tillgång till de produkter som tagits fram för att hjälpa just dem i den situation som de befinner sig i.

Lagstiftarna hade patientens bästa för ögonen när de arbetade för att ta fram ett nytt, förbättrat regelverk. Ambitionen var att reglerna skulle ge snabb tillgång till nya, säkra och innovativa produkter. Tyvärr är det inte riktigt den effekten vi ser när vi tittar på hur situationen med de anmälda organen ser ut. Det är tvärtom så att vi riskerar driva företag och produkter från Sverige och EU, eftersom det inte är möjligt att hitta ett anmält organ vilket krävs. Istället för att hjälpa patienter och små innovativa företag är det svårt att se något annat scenario än att bristen på anmälda organ riskerar stjälpa. Och detta utan att vi kan se någon positiv effekt på annat håll.

Vi hoppas att lagstiftare och myndigheter ska se dessa problem och ta dem på allvar, för att tillsammans med de anmälda organen och industrin arbeta på ett konstruktivt sätt med målet att hjälpa produkterna till marknaden och säkerställa att produkter som redan i dag finns på marknaden inte riskerar försvinna, på grund av administrativa krav. Vi behöver den nya tekniken för att utveckla vården och omsorgen och kunna erbjuda alla våra innevånare bästa möjliga behandling eller omhändertagande, både i dag och i framtiden.



Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Startsidan just nu

Skanska bygger för innovation och kommersialisering

Nu ska Skanska bygga The Loop, en mötesplats för kommersialisering av forskning och innovation.

Region Östergötland tecknar avtal om ambulansflyg

Hon utvecklar medtech hos GU Ventures

Life assays befarar kapitalbrist

Ny vd har tillträtt på Falck

Cellink öppnar kontor i Japan

Cellink har officiellt öppnat dörrarna till sitt nya kontor vid det ledande forskningsinstitutet på Kyotouniversitetet i Japan.

Nyhetsbrev

Kry och Lloyds apotek i samarbete

Nu kan Krys patienter ta prover på utvalda Lloyds apotek.

Arkiv

Capios koncernchef lämnar

Capios vd och koncernchef Thomas Berglund lämnar sitt uppdrag när efterträdare är på plats.

Bästa hjälpen mot trycksår

Relationer och kändisskap

- Jag har utan tvekan blivit annorlunda bemött för att jag är ett känt ansikte. Men jag har också fått höra att jag inte är funktionshindrad på riktigt, berättar Thomas Fogdö.

Hjälpmedel som inte alltid syns

Licensaffärer lyfter Bactiguard

Akademiska öppnar läkarchatt

Framgångar för beroendebolag

KS-styrelse kräver: Underlag ska fram omedelbart

I går presenterade Karolinska sjukhusets egen revision av köpen av konsulttjänster sedan 2011, och sjukhusledningens åtgärdsplan. - Vi tycker inte det räcker, säger Anders Ekblom, styrelseordförande.

Svenska innovationer visas upp på Arab Health

Elekta i partnerskap med Watson

Nu ska Elekta och IBM samarbeta för att erbjuda Watson for oncology i cancervårdslösningar.

KS egen konsultgranskning färdig

I dag presenterades den interna granskningen av konsulttjänster som Karolinska Universitetssjukhuset köpt in de senaste sju åren. - Det är inte bra att dokumentation saknas, säger sjukhusdirektör Melvin Samsom.

Toppmöte för att Sverige ska hänga med

AI stöttar hudläkarna

Teknik efter stroke

Larmrapport från Folkhälsomyndigheten

En fördubbling av anmälda fall av antibiotikaresistens om drygt 10 år och en fyrdubbling till år 2050, det visar en ny rapport från myndigheten. Christian Kinch, vd Bactiguard, efterlyser skallkrav på förebyggande åtgärder i offentliga upphandlingar.

Irene Svenonius ny stiftelseordförande

Stiftelsen Flemingsberg science har utsett finanslandstingsrådet, till ny styrelseordförande.

Prostalund tankar kassan

Apoteket plockar bort Pcure

Emil Billbäck blir vd

Läkemedelsverket varnar för barnspruta

Hon blir CFO hos Abilia

Frisq förstärker ledningen

Vem är tomten i vår julkalender?

Lucka 22 - se vem som finns här

Bactiguard får ny kinesisk stororder

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.148