Bristen på anmälda organ riskerar drabba patienter

| Av Anna Lefevre Skjöldebrand | Tipsa redaktionen

Anna Lefevre Skjöldebrand, vd på Swedish Medtech, varnar för bristerna på anmälda organ efter att de nya reglerna implementerats.

Efter flera års arbete och förhandlingar är äntligen det nya regelverket för medicinteknik färdigt och övergångsperioden, som företagen har på sig för att anpassa sig till de nya reglerna, har börjat löpa. Mycket av det vi ser är bra och kommer att ge en tydlighet och förutsägbarhet för företagen, men det finns orosmoln på regelhimlen.

Det största molnet är frågorna kring de anmälda organen och hur de ska fungera för både gamla och nya kunder inom den medicintekniska industrin.

De anmälda organen är en enormt viktig del i att regelverket ska fungera fullt ut. Det är dessa som säkerställer att företagen möter de krav som finns i regelverket. Inte alla företag behöver ha ett anmält organ. Företag som har produkter i det som kallas klass 1, vilka inte är sterila eller kalibrerade, faller under tillverkarens eget ansvar, det vill säga tillverkaren ansvarar själv för att produkterna möter kraven innan de sätts på marknaden. Alla övriga tillverkare behöver ha ett anmält organ för att uppfylla regelverket. Den situation vi har i dag är att en inte obetydlig mängd produkter har uppklassificerats från klass 1 till en högre riskklass, och att tillverkaren därmed behöver ett anmält organ för att få sätta produkterna på marknaden. Detta sker samtidigt som antalet anmälda organ minskat väsentligt de senaste åren. Det nya regelverket innebär också att både anmälda organ och tillverkare har nya krav att förhålla sig mot.

Situationen innebär att alla tillverkare av medicintekniska produkter har kontakt med sina anmälda organ för att säkerställa att produkterna uppfyller kraven för att få säljas, även under det nya regelverket. Detta genererar mycket arbete för de anmälda organen. Till detta kommer alla företag som har produkter vilka tidigare varit klass 1 produkter, vilka nu hamnat i en högre riskklass. Dessa företag måste hitta ett anmält organ för att få sälja sina produkter. Sedan har vi alla små nystartade företag vilka söker anmälda organ. Vi har hamnat i situation där vi har för få resurser hos de anmälda organen i förhållande till de behov som finns på marknaden. Vi har också de företag som varit knutna till något av de anmälda organ som inte finns kvar. Dessa måste hitta ett nytt. Konsekvenserna av detta kan bli stora. Det handlar bland annat om små innovationsföretag som riskerar att gå under i väntan på att få plats hos ett anmält organ, företag som har produkter vilka kanske inte kan sättas på marknaden när övergångsperioden är över och det nya regelverket börjar gälla. Ytterst drabbar detta patienterna, vilka inte får tillgång till de produkter som tagits fram för att hjälpa just dem i den situation som de befinner sig i.

Lagstiftarna hade patientens bästa för ögonen när de arbetade för att ta fram ett nytt, förbättrat regelverk. Ambitionen var att reglerna skulle ge snabb tillgång till nya, säkra och innovativa produkter. Tyvärr är det inte riktigt den effekten vi ser när vi tittar på hur situationen med de anmälda organen ser ut. Det är tvärtom så att vi riskerar driva företag och produkter från Sverige och EU, eftersom det inte är möjligt att hitta ett anmält organ vilket krävs. Istället för att hjälpa patienter och små innovativa företag är det svårt att se något annat scenario än att bristen på anmälda organ riskerar stjälpa. Och detta utan att vi kan se någon positiv effekt på annat håll.

Vi hoppas att lagstiftare och myndigheter ska se dessa problem och ta dem på allvar, för att tillsammans med de anmälda organen och industrin arbeta på ett konstruktivt sätt med målet att hjälpa produkterna till marknaden och säkerställa att produkter som redan i dag finns på marknaden inte riskerar försvinna, på grund av administrativa krav. Vi behöver den nya tekniken för att utveckla vården och omsorgen och kunna erbjuda alla våra innevånare bästa möjliga behandling eller omhändertagande, både i dag och i framtiden.



Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Inläggen nedan modereras inte i förväg och omfattas därmed inte av webbplatsens utgivningsbevis.
Startsidan just nu

Nya hörselceller upptäckta

Granskning av preventivmedels-app klar

Krönika: Det går att CE-märka AI

Ny metod ger säker diagnos för Alzheimers

Brighter startar podd

Camanio lanserar webbutik 

Nyhetsbrev

Jobb & Karriär
Skifte på Mercodias ordförandepost

Anneli Palm tar över efter sin far.

Arkiv

Real heart återstartar tester

Nedskärningar på Kontigo

Nya klockan ska rädda liv

En klocka som känner om du ramlar och automatiskt larmar sjukvården. Med Apples nya klocka flyttar trygghetslarmet in på armen hos den teknikmedvetne konsumenten. Dessutom kan användaren läsa av sitt EKG.

Praktikertjänst värvar från Capio

Ut i stora världen för Mercodia och Pharem

Medfield tar steget till Kina

Erbjuder anhörigapp för hjärnskadade

Tillsammans med Hjärnkrafts medlemmar ska Familylink testa sitt nya hjälpmedel.

Halva röntgendosen med ny teknik

Återtillverkning av medicinteknisk utrustning

Snart ses vi i Örebro

Aktuella föreläsningar, praktiska workshops och en fullmatad leverantörsutställning - snart är det dags för Fokus Hjälpmedel i Örebro.

Stort intresse men få använder

Köpet klart: Capio tar över Legevisitten

Nu har Capios köp av sjukvårdskoncernen Legevisitten godkänts av berörda landsting och konkurrensverket. Förvärvet tillför Capio 82 000 listade patienter.

Kry kör pilot med medicinteknikbolag

Patienter som söker vård för hjärtklappning hos Kry kan få testa trådlös EKG-mätning från Rithm. – Vi vill med innovativa lösningar förenkla för patienterna och korta tiderna för diagnos och behandling, säger Johan Flodin på Kry.

Jobb & Karriär
Hon är årets bioteknikbyggare

Jobb & Karriär
Ny rektor till Blekinge

Förarlösa truckar och rörpost

Malmö sjukhusområde effektiviserar transporter av prover, läkemedel, textilier och avfall. Nu startar bygget.

Jobb & Karriär
Frisq anställer utvecklingschef

Jobb & Karriär
Orvitus vd får gå

Ny vd till Kom i kapp

Försening för Quickcool

Jobb & Karriär
Förändringar i Bonesupports ledning

Dignitana startar nytt dotterbolag

Boule vinner upphandling i Indien

Bestic stärkta i USA

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.176