23948sdkhjf

Bristen på anmälda organ riskerar drabba patienter

| Av Anna Lefevre Skjöldebrand | Tipsa redaktionen

Anna Lefevre Skjöldebrand, vd på Swedish Medtech, varnar för bristerna på anmälda organ efter att de nya reglerna implementerats.

Efter flera års arbete och förhandlingar är äntligen det nya regelverket för medicinteknik färdigt och övergångsperioden, som företagen har på sig för att anpassa sig till de nya reglerna, har börjat löpa. Mycket av det vi ser är bra och kommer att ge en tydlighet och förutsägbarhet för företagen, men det finns orosmoln på regelhimlen.

Det största molnet är frågorna kring de anmälda organen och hur de ska fungera för både gamla och nya kunder inom den medicintekniska industrin.

De anmälda organen är en enormt viktig del i att regelverket ska fungera fullt ut. Det är dessa som säkerställer att företagen möter de krav som finns i regelverket. Inte alla företag behöver ha ett anmält organ. Företag som har produkter i det som kallas klass 1, vilka inte är sterila eller kalibrerade, faller under tillverkarens eget ansvar, det vill säga tillverkaren ansvarar själv för att produkterna möter kraven innan de sätts på marknaden. Alla övriga tillverkare behöver ha ett anmält organ för att uppfylla regelverket. Den situation vi har i dag är att en inte obetydlig mängd produkter har uppklassificerats från klass 1 till en högre riskklass, och att tillverkaren därmed behöver ett anmält organ för att få sätta produkterna på marknaden. Detta sker samtidigt som antalet anmälda organ minskat väsentligt de senaste åren. Det nya regelverket innebär också att både anmälda organ och tillverkare har nya krav att förhålla sig mot.

Situationen innebär att alla tillverkare av medicintekniska produkter har kontakt med sina anmälda organ för att säkerställa att produkterna uppfyller kraven för att få säljas, även under det nya regelverket. Detta genererar mycket arbete för de anmälda organen. Till detta kommer alla företag som har produkter vilka tidigare varit klass 1 produkter, vilka nu hamnat i en högre riskklass. Dessa företag måste hitta ett anmält organ för att få sälja sina produkter. Sedan har vi alla små nystartade företag vilka söker anmälda organ. Vi har hamnat i situation där vi har för få resurser hos de anmälda organen i förhållande till de behov som finns på marknaden. Vi har också de företag som varit knutna till något av de anmälda organ som inte finns kvar. Dessa måste hitta ett nytt. Konsekvenserna av detta kan bli stora. Det handlar bland annat om små innovationsföretag som riskerar att gå under i väntan på att få plats hos ett anmält organ, företag som har produkter vilka kanske inte kan sättas på marknaden när övergångsperioden är över och det nya regelverket börjar gälla. Ytterst drabbar detta patienterna, vilka inte får tillgång till de produkter som tagits fram för att hjälpa just dem i den situation som de befinner sig i.

Lagstiftarna hade patientens bästa för ögonen när de arbetade för att ta fram ett nytt, förbättrat regelverk. Ambitionen var att reglerna skulle ge snabb tillgång till nya, säkra och innovativa produkter. Tyvärr är det inte riktigt den effekten vi ser när vi tittar på hur situationen med de anmälda organen ser ut. Det är tvärtom så att vi riskerar driva företag och produkter från Sverige och EU, eftersom det inte är möjligt att hitta ett anmält organ vilket krävs. Istället för att hjälpa patienter och små innovativa företag är det svårt att se något annat scenario än att bristen på anmälda organ riskerar stjälpa. Och detta utan att vi kan se någon positiv effekt på annat håll.

Vi hoppas att lagstiftare och myndigheter ska se dessa problem och ta dem på allvar, för att tillsammans med de anmälda organen och industrin arbeta på ett konstruktivt sätt med målet att hjälpa produkterna till marknaden och säkerställa att produkter som redan i dag finns på marknaden inte riskerar försvinna, på grund av administrativa krav. Vi behöver den nya tekniken för att utveckla vården och omsorgen och kunna erbjuda alla våra innevånare bästa möjliga behandling eller omhändertagande, både i dag och i framtiden.

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Pengar till tankestyrda robotproteser

Forska Sveriges uppmaning till nya regeringen

Stiftelsen uppmanar till dubblerad satsning på medicinsk forskning per vårdkrona och förväntar sig att regeringen går från ord till handling.

Färre anbud i upphandlingarna - nu bjuds företagen in till möte

Region Skåne vill ha fler innovativa anbud vid sina offentliga upphandlingar.

Funktion som mål i upphandling

Få vill äta nyttigare trots att vi blir fetare

Sårläkningsbolaget går mot klinik

Nyhetsbrev

Nyhetsbrevet skickas en gång i veckan.

Se det senaste nyhetsbrevet. Annonsera i nyhetsbrevet

Trosan som vet vad du gör

En trosa som läser av hur mycket du läcker och vad du gör just då – Smarta textilier och teknik som läser av dina rörelser ger helt nya möjligheter för kvinnor att bli kvitt sin inkontinens.

Arkiv

Nästa vecka drar det igång

Om mindre än en vecka slås dörrarna upp till premiären av Fokus Hjälpmedel på Prioritet Serenek arena i Göteborg. "Den typen av möte som vi arrangerar har saknats i västra Sverige".

Tryggare badrum med mer teknik

Ny teknik för diabetiker

Centrallager för sjukvårdsmaterial flyttar från Göteborg

Första graviditeten efter teknikskiftet

Forskningen kring livmodertransplantationer i Göteborg sker numera med stöd av robotassisterad titthålskirurgi. Efter teknikskiftet är en första kvinna nu gravid.

Höglund går till Unilabs

Krönika: AI inom vården – vad händer nu?

Artificiell intelligens ger stora möjligheter för vården, skriver Torbjörn Kronander, vd för Sectra.

Enorm underhållning för äldre

Bettskenor vanligare – stress är boven

Krav för superhjältar

Behovsinriktade krav - visst låter det som något för en superhjälte!? Swedish Medtechs Petrus Laestadius om att behoven borde styra.

Lucka 24 - vem finns här?

Denna profil arbetar hårt för att stärka branschens ställning. Hen ser gärna Sverige som en förebild inom samverkan.

Lucka 23 - detta läste ni mest

Lucka 22 - titta här

Lucka 21 - öppna och se

En hund, en cykel eller oväntade insikter om synen på vårdköer. Önskningarna är många hos denna medtech-profil.

Sveriges första cytostatikarobot

Som första sjukhus i Sverige kommer Akademiska sjukhuset i Uppsala att installera en robot för beredning av cytostatika.

Lucka 20 - vem där?

Krönika: Personalen behövs för bra affärer

Vårdpersonalen behöver delta vid upphandlingar, skriver Louise Strand, inköpsdirektör vid Region Skåne.

Lucka 19 - öppna och se vem där

Höjning vid årsskiftet

Lucka 18 - öppna och se

Lucka 14 - vem där?

Colombia-avtal för plåsterbolag

Lucka 9 - vem där?

Lucka 7 - kika in här

Lucka 1 – vem döljer sig här?

Slutgiltigt klart för VGR:s IT-system

Får Forska Sveriges hedersutmärkelse

Han lämnar vd-posten

Se alla Företagens egna nyheter

Nytt sortiment av anatomiska modeller från 3B Scientific

Mirit Glas erbjdar kemiskt härdat glas

Synglas till process industrin

Tekniskt glas er mer än bara syns skull

Breddar utbudet av kontorsmöbler ytterligare i samarbete med VANK

Mirit Glas erbjudar rundat glas

Synglas från Mirit Glas till process industrin

LG2020 - En elektrisk trappklättrare från Italien

Mirit Glas har ett av det största och mest välsorterade utbud av glasrör och glasstavar

SWEMED - Stödföretag till UNHCR

Mirit Glas leverar säkerhetsglas – glas for beskyttelse

Professionella massagebänkar hos Swemed

Nytt sortiment av veterinärutrustning

Rundat glas från Mirit Glas

K7 - En självdrivande rullstol för tunga brukare

Tekniskt glas från Mirit Glas – för mer än bara syns skull

Airwheel H3S - En smart elrullstol

Mirit Glas erbjudar synglas

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Nytt samarbete med Favero Health Projects inleds

Härdat glas från Mirit Glas, är en stark lösning

Mirit Glas erbjudar synglas

Kemiskt härdat glas som gorillaglas hos Mirit Glas

Floatglas från Mirit Glas – Materialet som brukas överallt

Synglas från Mirit Glas

Sänd till en kollega

0.102