23948sdkhjf

Bristen på anmälda organ riskerar drabba patienter

| Av Anna Lefevre Skjöldebrand | Tipsa redaktionen

Anna Lefevre Skjöldebrand, vd på Swedish Medtech, varnar för bristerna på anmälda organ efter att de nya reglerna implementerats.

Efter flera års arbete och förhandlingar är äntligen det nya regelverket för medicinteknik färdigt och övergångsperioden, som företagen har på sig för att anpassa sig till de nya reglerna, har börjat löpa. Mycket av det vi ser är bra och kommer att ge en tydlighet och förutsägbarhet för företagen, men det finns orosmoln på regelhimlen.

Det största molnet är frågorna kring de anmälda organen och hur de ska fungera för både gamla och nya kunder inom den medicintekniska industrin.

De anmälda organen är en enormt viktig del i att regelverket ska fungera fullt ut. Det är dessa som säkerställer att företagen möter de krav som finns i regelverket. Inte alla företag behöver ha ett anmält organ. Företag som har produkter i det som kallas klass 1, vilka inte är sterila eller kalibrerade, faller under tillverkarens eget ansvar, det vill säga tillverkaren ansvarar själv för att produkterna möter kraven innan de sätts på marknaden. Alla övriga tillverkare behöver ha ett anmält organ för att uppfylla regelverket. Den situation vi har i dag är att en inte obetydlig mängd produkter har uppklassificerats från klass 1 till en högre riskklass, och att tillverkaren därmed behöver ett anmält organ för att få sätta produkterna på marknaden. Detta sker samtidigt som antalet anmälda organ minskat väsentligt de senaste åren. Det nya regelverket innebär också att både anmälda organ och tillverkare har nya krav att förhålla sig mot.

Situationen innebär att alla tillverkare av medicintekniska produkter har kontakt med sina anmälda organ för att säkerställa att produkterna uppfyller kraven för att få säljas, även under det nya regelverket. Detta genererar mycket arbete för de anmälda organen. Till detta kommer alla företag som har produkter vilka tidigare varit klass 1 produkter, vilka nu hamnat i en högre riskklass. Dessa företag måste hitta ett anmält organ för att få sälja sina produkter. Sedan har vi alla små nystartade företag vilka söker anmälda organ. Vi har hamnat i situation där vi har för få resurser hos de anmälda organen i förhållande till de behov som finns på marknaden. Vi har också de företag som varit knutna till något av de anmälda organ som inte finns kvar. Dessa måste hitta ett nytt. Konsekvenserna av detta kan bli stora. Det handlar bland annat om små innovationsföretag som riskerar att gå under i väntan på att få plats hos ett anmält organ, företag som har produkter vilka kanske inte kan sättas på marknaden när övergångsperioden är över och det nya regelverket börjar gälla. Ytterst drabbar detta patienterna, vilka inte får tillgång till de produkter som tagits fram för att hjälpa just dem i den situation som de befinner sig i.

Lagstiftarna hade patientens bästa för ögonen när de arbetade för att ta fram ett nytt, förbättrat regelverk. Ambitionen var att reglerna skulle ge snabb tillgång till nya, säkra och innovativa produkter. Tyvärr är det inte riktigt den effekten vi ser när vi tittar på hur situationen med de anmälda organen ser ut. Det är tvärtom så att vi riskerar driva företag och produkter från Sverige och EU, eftersom det inte är möjligt att hitta ett anmält organ vilket krävs. Istället för att hjälpa patienter och små innovativa företag är det svårt att se något annat scenario än att bristen på anmälda organ riskerar stjälpa. Och detta utan att vi kan se någon positiv effekt på annat håll.

Vi hoppas att lagstiftare och myndigheter ska se dessa problem och ta dem på allvar, för att tillsammans med de anmälda organen och industrin arbeta på ett konstruktivt sätt med målet att hjälpa produkterna till marknaden och säkerställa att produkter som redan i dag finns på marknaden inte riskerar försvinna, på grund av administrativa krav. Vi behöver den nya tekniken för att utveckla vården och omsorgen och kunna erbjuda alla våra innevånare bästa möjliga behandling eller omhändertagande, både i dag och i framtiden.

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Han blir vd för Stockholm Business Region

Staffan Ingvarsson, tidigare vd på Stokab, tillträder den 1 april som vd för Stockholm Business Region.

Abilia köper Comai

Får nyckelposition i SKL

Han är ny vd för GE:s medicintekniska verksamhet

Mikael Sälg tar över som vd på GE Healthcare Sverige.

Vibrosense tar in pengar

Plasttillverkare köper medicinteknikföretag

Nyhetsbrev

Nischad nätläkare fokuserar på ADHD

Arkiv

Sjukhusbygget i Helsingborg försenas

Här är juryn för Stockholms innovationsstipendium 2019

Motivationsbrist behandlas i klinisk studie

“Både jobb och hem är arbete för kvinnor”

Sjukvården behövs i kampen mot psykisk ohälsa, men inga konkreta förslag på hur människor ska få bättre hjälp, när socialförsäkringsminister Annika Strandhäll (S) talade hos Forum för Health policy.

Ny vd till Pharm assist

Krönika: Dags att etablera patientrelation

Framgångsrikt med renoverade lungor

VR ger bättre balans

Mäktigast i medtechvärlden 2019

Innovativ medicinteknik gör ingen nytta om den inte används i vården. Politik och organisationer kan göra vettig medicinteknik tillgänglig för alla patienter som behöver - eller inte. Vård bedrivs av patienter själva och av personal, men det är delvis andra som styr folkhälsoarbetet, prevention och den vård som faktiskt når människor. Här är de 100 som har mest makt och ansvar i medtech-världen 2019.

Apoteket permanentar nätläkarförsök

1:a på maktlistan 2019: Åsa Steinsaphir

Inom psykiatrin har patientinflytande används länge. Nu vill alla höra hur Åsa Steinsaphir jobbar med verklig delaktighet från vårdens slutkonsumenter. Årets etta på maktlistan driver professionell patientmedverkan och delar med sig till vårdsverige.

Maktlistan 2019: plats 21-60

Medtechvärldens mäktigaste 2019 har utsetts av MedTech Magazine. Här presenteras plats 21 - 60.

Maktlistan 2019: plats 61-100

Medtechvärldens mäktigaste 2019 har utsetts av MedTech Magazine. Här presenteras plats 61 - 100.

Så här gör vi maktlistan 2019

MedTech Magazine utser varje år de 100 personer som mest påverkar vård, patienters verklighet och tillgången på medicinteknik.

”Det här är revolutionerande”

Diabetesförening skänker storbelopp till diabetesprojekt inom AI.

Han ska stötta nationella läkemedelslistan

Tidigare landstingsdirektören Anders Sylvan blir senior rådgivare för nationella läkemedelslistan.

Effektivare dialys i Lund

Lundaforskare optimerar dialysbehandling i hemmet.

Hon ska styra Atos

Kassan snart slut hos robotikbolaget

Fertilitetsbolaget får ny ordförande

Addlife övertecknades

Spago till klinik

Ny topp hos Medhouse

Region Stockholm vill ha hjälp med AI

Se alla Företagens egna nyheter

Synglas till process industrin från Mirit Glas

Robust optisk överföring i populär kontakdonsfamilj

Speciella egenskaper får du med Tekniskt glas

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas som gorillaglas

Nu lanserar vi vår bärbara betal/kassaterminal PAX E600 med intergrerad 8 tum androidskärm.

Träningsdockor för sjuksköterskeutbildningar

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas

Cirkulära kontaktdon uppfyller senaste medicinska IEC 60601-1-krav

Synglas används för att inspektera eller övervaka en process med t.ex. vätska i en behållare

Tekniskt glas är glas med speciella egenskaper

Äntligen lanseras den första betalterminalen med integrerad Androidenhet av Interpay.

Mirit Glas erbjudar glasrör och glasstavar

Nytt sortiment av anatomiska modeller från 3B Scientific

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas

Synglas till process industrin

Tekniskt glas er mer än bara syns skull

Breddar utbudet av kontorsmöbler ytterligare i samarbete med VANK

Mirit Glas erbjudar rundat glas

Synglas från Mirit Glas till process industrin

LG2020 - En elektrisk trappklättrare från Italien

Mirit Glas har ett av det största och mest välsorterade utbud av glasrör oc...

SWEMED - Stödföretag till UNHCR

Mirit Glas leverar säkerhetsglas – glas for beskyttelse

Professionella massagebänkar hos Swemed

Sänd till en kollega

0.139