Nya regler för branschen väntas i april

| Av Hanna Brodda | Tipsa redaktionen

Med början det andra kvartalet i år får den medicintekniska branschen nya förordningar att förhålla sig till. Nytt är bland annat krav på ökad spårbarhet och fler som kan ställas till svars i distributionskedjan.

Det var i december som Läkemedelsverket informerade om förslaget till de nya reglerna. Underlaget har bearbetats under lång tid inom EU:s administration och ännu är inte slutresultatet färdigt.

Förslaget till förordningarna i sin helhet hittar du här .

Några av nyheterna är att fler grupper blir ansvariga för produkterna. Förutom tillverkare kommer det att ställas krav på auktoriserade representanter, importörer och distributörer. Bland annat ska distributörer kontrollera att produkten är CE-märkt och att det har upprättats en försäkran om överensstämmelse, att tillverkarens information medföljer och att importören uppfyllt de krav som ställs. Tillverkare utanför EU måste utse en auktoriserad representant innan produkterna kan släppas ut på marknaden. Den auktoriserade representantens uppgifter ska regleras i en fullmakt som denne och tillverkaren kommit överens om.

Det är också fler som kommer att kunna kräva ersättning för defekta produkter. Både fysiska och juridiska personer.

Spårbarheten ska också öka. En kod, en unik produktidentifiering även kallad UDI, ska finnas på alla serietillverkade produkter. UDI:n ska lagras av hälso-och sjukvården och finnas med i databasen Eudamed.

De nya förordningarna träder i kraft andra kvartalet 2017, 20 dagar efter att de publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. För tillverkare ska reglerna börja tillämpas efter tre, eller fem år, beroende på produkt.

Förordningarna kommer att gälla alla länder inom EU, förutom att vissa länder har fått undantag på att tillåta återanvända engångsprodukter och några andra detaljer i regelverket.

Förslaget till förordningarna i sin helhet hittar du här .


Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar

Mest läst

Startsidan just nu

AI i vården - så här ska det bli verklighet

Avslöjande siffror i rapport om vården

Den nya rapporten Future Health index som görs årligen av Philips visar att svensk vård fungerar bra, men flera länder är bättre. Bristen på teknik pekas ut som det stora problemet av hela panelen under debatt i Almedalen.

Lyckas anställa trots kandidatbrist

Många företag vill ha folk, men det är inte lätt att hitta kandidater i life science-sektorn i dag. Men det går. Se seminariet från Poolia Life Science i Almedalen.

Makt att förändra vården - så vad ska du göra?

Almedalen: bilderna, åsikterna, människorna

Bland runstenar och fornlämningar diskuterades AI, framtidens IT-system i vården och hur modern medicinteknik kan hjälpa människor på liv och död. En talande miljö menade flera av de namnkunniga deltagarna på Medtech Café i Almedalen.

Almedalen med MedTech Magazine och Life Science Sweden

Var: Gotlands Museum, Strandg 14, Visby. När: Måndagen den 2 juli kl 09.30 - 15.00

Nyhetsbrev

Delaktig patient i diabetesvård

Arkiv

Snart förenas västsveriges start up-fält igen!

Almedalens rockstjärnor inom medtech

- din guide till de viktigaste människorna i Almedalen inom medtechvärlden och de frågor som de driver.

Macchiarini-skandalen: Visselblåsare fälls

– Det är KI:s bestämda uppfattning att en visselblåsare som deltagit i en forskningsstudie och som medverkat som författare till publicerad vetenskaplig artikel, trots en anmälan, inte kan undgå eventuellt ansvar för oredlighet i forskning, kommenterar KI:s rektor.

Ny generaldirektör för Vårdanalys

Bakslag för Dignitana

Svensk sjukvård behöver ny teknik

Sjukvårdens underskott väntas öka med cirka 20 miljarder varje år om inte ny teknik får lösa vissa problem.

200 miljoner till tvärvetenskap

Plus

Vården ska lära av flygledartornet

Likt en radar ska ny teknik mäta vitala funktioner i kroppen och automatiskt larma vid avvikelser. Innan det är fara för liv. Hemmonitorering ska göra patienterna friare. - Målet är att människor ska kunna leva med sin sjukdom, inte tyngas under den, säger Mikael Wintell, på Västra Götalandsregionen.

Plus

Hemmoniterering ger trygghet

Kampen för nära vård förs av leverantörerna

Medhelp är ett av flera företag och vårdoperatörer som vill hjälpa patienter hemma. Men de får inte. – Vi har försökt få intresse för den här tjänsten i över tio år, vi har studier, ändå går det inte att få breddinfört, säger Björn Arkinger, ansvarig för vårdtjänster på Medhelp.

Krönika: AI i vården – naiv utopi eller självklar framtid?

Ny HR-chef på Apoteksgruppen

Cancertoppmöte: Tidig diagnos viktigast

Billig nålkirurgi lika bra som läkemedel

Jönköpings cancerpatienter lever längst

Sämst chans att överleva cancer efter fem år har patienterna i Gävleborg. Bäst har de som bor i Jönköping.

Krönika: Att göra-listan hösten 2018

Kry tar in halv miljard

Stort intresse för Tbc-diagnostikföretag

Nya pengar in i Immunovia

Fyra nya till Coala

Tummen upp för Braincool i USA

Han lämnar Arocell

Episurf får nytt patent i EU

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.134