23948sdkhjf

Nya regler för branschen väntas i april

| Av Hanna Brodda | Tipsa redaktionen

Med början det andra kvartalet i år får den medicintekniska branschen nya förordningar att förhålla sig till. Nytt är bland annat krav på ökad spårbarhet och fler som kan ställas till svars i distributionskedjan.

Det var i december som Läkemedelsverket informerade om förslaget till de nya reglerna. Underlaget har bearbetats under lång tid inom EU:s administration och ännu är inte slutresultatet färdigt.

Förslaget till förordningarna i sin helhet hittar du här .

Några av nyheterna är att fler grupper blir ansvariga för produkterna. Förutom tillverkare kommer det att ställas krav på auktoriserade representanter, importörer och distributörer. Bland annat ska distributörer kontrollera att produkten är CE-märkt och att det har upprättats en försäkran om överensstämmelse, att tillverkarens information medföljer och att importören uppfyllt de krav som ställs. Tillverkare utanför EU måste utse en auktoriserad representant innan produkterna kan släppas ut på marknaden. Den auktoriserade representantens uppgifter ska regleras i en fullmakt som denne och tillverkaren kommit överens om.

Det är också fler som kommer att kunna kräva ersättning för defekta produkter. Både fysiska och juridiska personer.

Spårbarheten ska också öka. En kod, en unik produktidentifiering även kallad UDI, ska finnas på alla serietillverkade produkter. UDI:n ska lagras av hälso-och sjukvården och finnas med i databasen Eudamed.

De nya förordningarna träder i kraft andra kvartalet 2017, 20 dagar efter att de publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. För tillverkare ska reglerna börja tillämpas efter tre, eller fem år, beroende på produkt.

Förordningarna kommer att gälla alla länder inom EU, förutom att vissa länder har fått undantag på att tillåta återanvända engångsprodukter och några andra detaljer i regelverket.

Förslaget till förordningarna i sin helhet hittar du här .
Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Pengar till tankestyrda robotproteser

Forska Sveriges uppmaning till nya regeringen

Stiftelsen uppmanar till dubblerad satsning på medicinsk forskning per vårdkrona och förväntar sig att regeringen går från ord till handling.

Färre anbud i upphandlingarna - nu bjuds företagen in till möte

Region Skåne vill ha fler innovativa anbud vid sina offentliga upphandlingar.

Funktion som mål i upphandling

Få vill äta nyttigare trots att vi blir fetare

Sårläkningsbolaget går mot klinik

Nyhetsbrev

Nyhetsbrevet skickas en gång i veckan.

Se det senaste nyhetsbrevet. Annonsera i nyhetsbrevet

Trosan som vet vad du gör

En trosa som läser av hur mycket du läcker och vad du gör just då – Smarta textilier och teknik som läser av dina rörelser ger helt nya möjligheter för kvinnor att bli kvitt sin inkontinens.

Arkiv

Nästa vecka drar det igång

Om mindre än en vecka slås dörrarna upp till premiären av Fokus Hjälpmedel på Prioritet Serenek arena i Göteborg. "Den typen av möte som vi arrangerar har saknats i västra Sverige".

Tryggare badrum med mer teknik

Ny teknik för diabetiker

Centrallager för sjukvårdsmaterial flyttar från Göteborg

Första graviditeten efter teknikskiftet

Forskningen kring livmodertransplantationer i Göteborg sker numera med stöd av robotassisterad titthålskirurgi. Efter teknikskiftet är en första kvinna nu gravid.

Höglund går till Unilabs

Krönika: AI inom vården – vad händer nu?

Artificiell intelligens ger stora möjligheter för vården, skriver Torbjörn Kronander, vd för Sectra.

Enorm underhållning för äldre

Bettskenor vanligare – stress är boven

Krav för superhjältar

Behovsinriktade krav - visst låter det som något för en superhjälte!? Swedish Medtechs Petrus Laestadius om att behoven borde styra.

Lucka 24 - vem finns här?

Denna profil arbetar hårt för att stärka branschens ställning. Hen ser gärna Sverige som en förebild inom samverkan.

Lucka 23 - detta läste ni mest

Lucka 22 - titta här

Lucka 21 - öppna och se

En hund, en cykel eller oväntade insikter om synen på vårdköer. Önskningarna är många hos denna medtech-profil.

Sveriges första cytostatikarobot

Som första sjukhus i Sverige kommer Akademiska sjukhuset i Uppsala att installera en robot för beredning av cytostatika.

Lucka 20 - vem där?

Krönika: Personalen behövs för bra affärer

Vårdpersonalen behöver delta vid upphandlingar, skriver Louise Strand, inköpsdirektör vid Region Skåne.

Lucka 19 - öppna och se vem där

Höjning vid årsskiftet

Lucka 18 - öppna och se

Lucka 14 - vem där?

Colombia-avtal för plåsterbolag

Lucka 9 - vem där?

Lucka 7 - kika in här

Lucka 1 – vem döljer sig här?

Slutgiltigt klart för VGR:s IT-system

Får Forska Sveriges hedersutmärkelse

Han lämnar vd-posten

Se alla Företagens egna nyheter

Nytt sortiment av anatomiska modeller från 3B Scientific

Mirit Glas erbjdar kemiskt härdat glas

Synglas till process industrin

Tekniskt glas er mer än bara syns skull

Breddar utbudet av kontorsmöbler ytterligare i samarbete med VANK

Mirit Glas erbjudar rundat glas

Synglas från Mirit Glas till process industrin

LG2020 - En elektrisk trappklättrare från Italien

Mirit Glas har ett av det största och mest välsorterade utbud av glasrör och glasstavar

SWEMED - Stödföretag till UNHCR

Mirit Glas leverar säkerhetsglas – glas for beskyttelse

Professionella massagebänkar hos Swemed

Nytt sortiment av veterinärutrustning

Rundat glas från Mirit Glas

K7 - En självdrivande rullstol för tunga brukare

Tekniskt glas från Mirit Glas – för mer än bara syns skull

Airwheel H3S - En smart elrullstol

Mirit Glas erbjudar synglas

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Nytt samarbete med Favero Health Projects inleds

Härdat glas från Mirit Glas, är en stark lösning

Mirit Glas erbjudar synglas

Kemiskt härdat glas som gorillaglas hos Mirit Glas

Floatglas från Mirit Glas – Materialet som brukas överallt

Synglas från Mirit Glas

Sänd till en kollega

0.11