23948sdkhjf

Tuffare regler för medtechprodukter

| Av Redaktionen MedTech Magazine | Tipsa redaktionen

Den tragiska skandalen med kvinnor som fått nya bröst av farligt industrisilikon ska aldrig få hända igen. Det är ett av målen med EU:s förändring av direktiven och förändringen av granskningsarbetet. På MedTech Café i Almedalen kommer vi att prata om vad det innebär för den svenska medtech-företagen, för vården och för patienterna.

De medicintekniska produkterna är redan omgärdade av lagar och regler för att skydda patienter och för att vården ska kunna garantera säkerheten. Sedan har historien visat att alla inte följer de regler som finns, en del fuskar avsiktligt och andra får plötsligt tillfälle att åsidosätta alla rutiner i forskningens namn.

EU:s medicintekniska regelverk revideras nu men redan 2013 infördes ett åtgärdspaket för att undvika att den så kallade PIP-skandalen skulle kunna återupprepas. Paketet kallas ”Action Plan for Immediate Actions under Existing Medical Devices Legislation”.

Branschorganisationen Swedish Medtech har följt EU:s arbete med de nya förordningarna och rutinerna

Kan de nya förordningarna hindra att skandaler liknande PIP händer igen?

– Det som PIP-skandalen bottnade i var tyvärr rent bedrägeri. Det finns inga regelverk som kan förhindra detta, men det tydliggör vikten av att ha en väl fungerande tillsyn. Det som kommissionen agerade på direkt efter avslöjandet, att skärpa tillsynen över de Anmälda Organen, kan naturligtvis vara en del i att utveckla regelverket, men förfalskade produkter kommer alltid att vara svårt att komma åt, säger Anna Lefevre Skjöldebrand , vd för Swedish Medtech.

Vad anser branschorganisationen om de hårdare reglerna och strängare kontrollen?

– Hårdare regler är bra i de fall det tidigare regelverket har varit bristfälligt. Om det inte är regelverket, utan snarare följsamheten eller tillsynen som brister, får vi regelverkskrav vilka i många fall innebär ökade kostnader för produkterna och även längre tid innan patienter kan få tillgång till nya teknologier. Detta får negativa konsekvenser för samhälle och patient, vilken tyvärr ofta glöms bort. I värsta fall får vi alltså inte tillgång till de för patienten bästa produkterna och kostnaden för att behandla en patient ökar då produkterna blir dyrare för vård och omsorg att upphandla. En effektiv tillsyn är dock något som är grundläggande för att säkerställa att regelverket efterlevs och något som vi ser mycket positivt på.

Nu ställs högre kompetenskrav hos Europas anmälda kontrollorgan. Högre krav på klinisk kompetens hos anmälda kontrollorgan och krav på att de ska genomföra oannonserade revisioner hos sina kundföretag. Ett färre antal anmälda organ med en betydligt tuffare kravbörda ska kontrollera efterlevnaden hos ett växande antal medicinteknikföretag med allt komplexare produkter. Som en följd av detta har i nuläget nästan en tredjedel av Europas anmälda kontrollorgan tvingats stänga igen och det väntas bli många fler till följd av de hårdare kraven.

Tillsammans med Intertek, en global leverantör inom ATIC (Assurance, Testing, Inspection and Certification) och anmält organ, ackrediterat av Swedac, bjuder vi in till en diskussion om de skärpta kraven på efterlevnad av regler och direktiv i medicinteknikbranschen och vad det i praktiken innebär för anmälda organ, tillverkare och patienter.

4 juli 2016 på MedTech Café kl 14.00- 14.30, Hästgatan 10 i Almedalen.

Deltagare: Anna Lefevre Skjöldebrand, vd Swedish Medtech och Thomas Andersson , vd, Intertek Certification, med flera.

Kom och diskutera, fråga och ifrågasätt!

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Lucka 15 - se vem du hittar här

Cellulosa läker svåra sår

Forskarna Mårten Skog och Petter Sivlér utvecklade en produkt som läker svåra sår och brännskador. Sedan bestämde de sig för att starta en egen klinik. Nu börsnoteras deras företag.

Lucka 14 - vem där?

Lucka 13 - öppna och se

I dagens lucka förutspås att en ketchupeffekt väntar bakom hörnet...

Forskarna svarar om Pcure-kritiken

Colombia-avtal för plåsterbolag

Nyhetsbrev

Nyhetsbrevet skickas en gång i veckan.

Se det senaste nyhetsbrevet. Annonsera i nyhetsbrevet

Lucka 12 - vem där?

Denna internationellt bevandrade vd önskar sig färre knäppgökar i världspolitiken...

Arkiv

Macchiarini-utredning öppnas igen

Beslut från överåklagare Mikael Björk under en presskonferens idag.

Pharem slår tillbaka mot Akademiska

En publicerad studie från forskare vid Akademiska sjukhuset pekar mot att Pcures läkemedelsrening i toalettstolen inte fungerar. Artikeln borde dras tillbaka och studien göras om, skriver Pharems vd.

Lucka 11 - se vem som finns här

Krönika: Tjäna på nöjda patienter

Chefredaktör Hanna Brodda om varför vården måste förlora betydligt på att tappa fokuset på människan bakom journalen, annars blir det inte verklig förändring.

Lucka 10 - vem finns här bakom?

Lucka 9 - vem där?

Lucka 8 - vem hittar vi här?

Akademiska spolar Pcure

Nu har Akademiska gjort en större studie av enzymblocken som skulle rena läkemedelsrester redan i toalettstolen. Resultatet är nedslående.

Lucka 7 - kika in här

Lucka 6 - vem där?

Ministersamtal och ett command center nämns bland vd:ns julönskningar.

Sveriges första digitala psykolog för barn och unga

Nätdoktor tar sikte på psykisk ohälsa bland yngre.

Lucka 5 - Vem hittar vi här?

Värmlands jättesatsning på digitala hälsotjänster

Lucka 4 - vem där?

Här bakom döljer sig önskningar om förändring i Aladdin-askens undre lager...

Språkstöd i vården

När patienten inte förstår svenska kan svårigheterna i vårdmötet bli många. Dart tagit fram ett omfattande kommunikationsstöd som utgår direkt från verksamheterna.

Sahlgrenska satsar på precisionsmedicin

Lucka 3 - vem där?

Här finns en riksdagsledamot som önskar sig ett samtal från en minister...

Lucka 1 – vem döljer sig här?

Slutgiltigt klart för VGR:s IT-system

Får Forska Sveriges hedersutmärkelse

Han lämnar vd-posten

Krönika: Tuffa krav på återförsäljare

Nya coala är träffsäkrare

Ny topp till Getinge

Ny finanschef till Probi

Blir utvecklingschef

Från Iran till Uppsala

AI och läkare gör ofta olika val

Kontigos vd lämnar

Se alla Företagens egna nyheter

Synglas från Mirit Glas till process industrin

LG2020 - En elektrisk trappklättrare från Italien

Mirit Glas har ett av det största och mest välsorterade utbud av glasrör och glasstavar

SWEMED - Stödföretag till UNHCR

Mirit Glas leverar säkerhetsglas – glas for beskyttelse

Professionella massagebänkar hos Swemed

Nytt sortiment av veterinärutrustning

Rundat glas från Mirit Glas

K7 - En självdrivande rullstol för tunga brukare

Tekniskt glas från Mirit Glas – för mer än bara syns skull

Airwheel H3S - En smart elrullstol

Mirit Glas erbjudar synglas

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Nytt samarbete med Favero Health Projects inleds

Härdat glas från Mirit Glas, är en stark lösning

Mirit Glas erbjudar synglas

Kemiskt härdat glas som gorillaglas hos Mirit Glas

Floatglas från Mirit Glas – Materialet som brukas överallt

Synglas från Mirit Glas

Mirit Glas erbjudar härdat glas är en stark lösning

Floatglas från Mirit Glas – Materialet som anvánds överallt

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas som gorillaglas

Härdat glas är en stark lösning - Kontakt Mirit Glas

LINAK introducerar ett OpenBus™-system för sjukhussängar

LINAK presenterar det enkla sättet att välja rätt rörelselösning

Sänd till en kollega

0.168