Tuffare regler för medtechprodukter

| Av Redaktionen MedTech Magazine | Tipsa redaktionen

Den tragiska skandalen med kvinnor som fått nya bröst av farligt industrisilikon ska aldrig få hända igen. Det är ett av målen med EU:s förändring av direktiven och förändringen av granskningsarbetet. På MedTech Café i Almedalen kommer vi att prata om vad det innebär för den svenska medtech-företagen, för vården och för patienterna.

De medicintekniska produkterna är redan omgärdade av lagar och regler för att skydda patienter och för att vården ska kunna garantera säkerheten. Sedan har historien visat att alla inte följer de regler som finns, en del fuskar avsiktligt och andra får plötsligt tillfälle att åsidosätta alla rutiner i forskningens namn.

EU:s medicintekniska regelverk revideras nu men redan 2013 infördes ett åtgärdspaket för att undvika att den så kallade PIP-skandalen skulle kunna återupprepas. Paketet kallas ”Action Plan for Immediate Actions under Existing Medical Devices Legislation”.

Branschorganisationen Swedish Medtech har följt EU:s arbete med de nya förordningarna och rutinerna

Kan de nya förordningarna hindra att skandaler liknande PIP händer igen?

– Det som PIP-skandalen bottnade i var tyvärr rent bedrägeri. Det finns inga regelverk som kan förhindra detta, men det tydliggör vikten av att ha en väl fungerande tillsyn. Det som kommissionen agerade på direkt efter avslöjandet, att skärpa tillsynen över de Anmälda Organen, kan naturligtvis vara en del i att utveckla regelverket, men förfalskade produkter kommer alltid att vara svårt att komma åt, säger Anna Lefevre Skjöldebrand , vd för Swedish Medtech.

Vad anser branschorganisationen om de hårdare reglerna och strängare kontrollen?

– Hårdare regler är bra i de fall det tidigare regelverket har varit bristfälligt. Om det inte är regelverket, utan snarare följsamheten eller tillsynen som brister, får vi regelverkskrav vilka i många fall innebär ökade kostnader för produkterna och även längre tid innan patienter kan få tillgång till nya teknologier. Detta får negativa konsekvenser för samhälle och patient, vilken tyvärr ofta glöms bort. I värsta fall får vi alltså inte tillgång till de för patienten bästa produkterna och kostnaden för att behandla en patient ökar då produkterna blir dyrare för vård och omsorg att upphandla. En effektiv tillsyn är dock något som är grundläggande för att säkerställa att regelverket efterlevs och något som vi ser mycket positivt på.

Nu ställs högre kompetenskrav hos Europas anmälda kontrollorgan. Högre krav på klinisk kompetens hos anmälda kontrollorgan och krav på att de ska genomföra oannonserade revisioner hos sina kundföretag. Ett färre antal anmälda organ med en betydligt tuffare kravbörda ska kontrollera efterlevnaden hos ett växande antal medicinteknikföretag med allt komplexare produkter. Som en följd av detta har i nuläget nästan en tredjedel av Europas anmälda kontrollorgan tvingats stänga igen och det väntas bli många fler till följd av de hårdare kraven.

Tillsammans med Intertek, en global leverantör inom ATIC (Assurance, Testing, Inspection and Certification) och anmält organ, ackrediterat av Swedac, bjuder vi in till en diskussion om de skärpta kraven på efterlevnad av regler och direktiv i medicinteknikbranschen och vad det i praktiken innebär för anmälda organ, tillverkare och patienter.

4 juli 2016 på MedTech Café kl 14.00- 14.30, Hästgatan 10 i Almedalen.

Deltagare: Anna Lefevre Skjöldebrand, vd Swedish Medtech och Thomas Andersson , vd, Intertek Certification, med flera.

Kom och diskutera, fråga och ifrågasätt!



Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Startsidan just nu

Samarbete mellan Strikersoft och Inovia ska ge AI i vården

Nu ska de båda bolagen skapa en effektivare vård.

Siemens innovationsbolag startar upp i Sverige

Canon väljer Arcoma

Jobb & Karriär
Värvar tidigare sjukhusdirektör

Mångmiljonsatsning på välfärdsteknik

I dag presenterar regeringen sin vårändringsbudget. För hälso- och sjukvårdsområdet finns en rad satsningar med - bland annat ett riktat bidrag för att öka investeringstakten av välfärdsteknik.

Rekordförsäljning för Sedana

Nyhetsbrev

Jobb & Karriär
Hon stärker myndighetens ledningsgrupp

Från Region Uppsala till eHälsomyndigheten.

Arkiv

Jobb & Karriär
Göran Hägglund till Frisqs styrelse

Förre socialministern föreslås som ny ledamot i Frisqs styrelse.

Hela Karolinskas styrelse byts ut

TV: Dessa vann upphandlingen av fallprevention

Nytänkande inom upphandling

Mer innovation i upphandlingen och mer innovationer i vården. Det är målet med Regions Skånes innovationsmöte som hålls idag i Stockholm. - De digitala tjänster som är riktigt användbara, de tar ingen tid alls att få människor att använda, säger Darja Isaksson, konsult och en av regeringens innovationsagent.

Natural cycles expanderar till Genève

Bolaget öppnar i Schweiz och satsar bredare på kvinnors hälsa.

Skåne digitaliserar beställningar

Bioservo får storbidrag från EU

Bolaget bakom robothandsken tilldelas utvecklingsbidrag av Horizon.

IBM dödar cancerceller

Polymerer utvecklade för datorchip har egenskaper som gör dem effektiva i att ta död på cancerceller.

Jobb & Karriär
Forska Sverige förstärker

Episurf kliver in i Spanien

Bolagets knäprodukter godkända för marknadsföring och försäljning i Spanien.

Tidskapsel och växtväggar – Biomedicum inifrån

Snart slår dörrarna upp till forskningslaboratoriet Biomedicum – ett av Europas största labb med plats för över 1600 forskare. Life Science Sweden har hälsat på i den enorma byggnaden i Solna.

Tungviktare på plats på Akademiska

Frukost om makt och ansvar

En morgon sent i mars ordnades en frukost med viktiga samtalsämnen. Makt och ansvar i medtech-världen. Maktlistans 1:a Fabian Bolin intervjuades om patientgenererad data och hur det ger patienten en stark röst.

Risk för förväxling

David Sonnek till Industrifonden

Kommer direkt från SEB:s riskkapitalverksamhet.

Självtest får fler att lämna cellprov

Cambio drar tillbaka överklagan – klart för Skånes digitala vårdmiljö

Region Skånes upphandling av en heltäckande digital vårdmiljö går i hamn.

Hela Sverige har nu e-journal

Senzime erövrar Sydkorea

Jobb & Karriär
Kommersiell chef till Irras

Jobb & Karriär
Addvise finansiella chef lämnar

Paxman når milstolpe i USA

Jobb & Karriär
Senzagen rekryterar vetenskaplig chef

Maktlistan - så gör vi den

Nytt partnerskap för Bactiguard

Jobb & Karriär
Kry satsar på forskning och utbildning

Sedana satsar internationellt

Paxman sluter toppavtal i USA

Samlad kunskap för ryggmärgsskadade

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.132