23948sdkhjf

Tuffare regler för medtechprodukter

| Av Redaktionen MedTech Magazine | Tipsa redaktionen

Den tragiska skandalen med kvinnor som fått nya bröst av farligt industrisilikon ska aldrig få hända igen. Det är ett av målen med EU:s förändring av direktiven och förändringen av granskningsarbetet. På MedTech Café i Almedalen kommer vi att prata om vad det innebär för den svenska medtech-företagen, för vården och för patienterna.

De medicintekniska produkterna är redan omgärdade av lagar och regler för att skydda patienter och för att vården ska kunna garantera säkerheten. Sedan har historien visat att alla inte följer de regler som finns, en del fuskar avsiktligt och andra får plötsligt tillfälle att åsidosätta alla rutiner i forskningens namn.

EU:s medicintekniska regelverk revideras nu men redan 2013 infördes ett åtgärdspaket för att undvika att den så kallade PIP-skandalen skulle kunna återupprepas. Paketet kallas ”Action Plan for Immediate Actions under Existing Medical Devices Legislation”.

Branschorganisationen Swedish Medtech har följt EU:s arbete med de nya förordningarna och rutinerna

Kan de nya förordningarna hindra att skandaler liknande PIP händer igen?

– Det som PIP-skandalen bottnade i var tyvärr rent bedrägeri. Det finns inga regelverk som kan förhindra detta, men det tydliggör vikten av att ha en väl fungerande tillsyn. Det som kommissionen agerade på direkt efter avslöjandet, att skärpa tillsynen över de Anmälda Organen, kan naturligtvis vara en del i att utveckla regelverket, men förfalskade produkter kommer alltid att vara svårt att komma åt, säger Anna Lefevre Skjöldebrand , vd för Swedish Medtech.

Vad anser branschorganisationen om de hårdare reglerna och strängare kontrollen?

– Hårdare regler är bra i de fall det tidigare regelverket har varit bristfälligt. Om det inte är regelverket, utan snarare följsamheten eller tillsynen som brister, får vi regelverkskrav vilka i många fall innebär ökade kostnader för produkterna och även längre tid innan patienter kan få tillgång till nya teknologier. Detta får negativa konsekvenser för samhälle och patient, vilken tyvärr ofta glöms bort. I värsta fall får vi alltså inte tillgång till de för patienten bästa produkterna och kostnaden för att behandla en patient ökar då produkterna blir dyrare för vård och omsorg att upphandla. En effektiv tillsyn är dock något som är grundläggande för att säkerställa att regelverket efterlevs och något som vi ser mycket positivt på.

Nu ställs högre kompetenskrav hos Europas anmälda kontrollorgan. Högre krav på klinisk kompetens hos anmälda kontrollorgan och krav på att de ska genomföra oannonserade revisioner hos sina kundföretag. Ett färre antal anmälda organ med en betydligt tuffare kravbörda ska kontrollera efterlevnaden hos ett växande antal medicinteknikföretag med allt komplexare produkter. Som en följd av detta har i nuläget nästan en tredjedel av Europas anmälda kontrollorgan tvingats stänga igen och det väntas bli många fler till följd av de hårdare kraven.

Tillsammans med Intertek, en global leverantör inom ATIC (Assurance, Testing, Inspection and Certification) och anmält organ, ackrediterat av Swedac, bjuder vi in till en diskussion om de skärpta kraven på efterlevnad av regler och direktiv i medicinteknikbranschen och vad det i praktiken innebär för anmälda organ, tillverkare och patienter.

4 juli 2016 på MedTech Café kl 14.00- 14.30, Hästgatan 10 i Almedalen.

Deltagare: Anna Lefevre Skjöldebrand, vd Swedish Medtech och Thomas Andersson , vd, Intertek Certification, med flera.

Kom och diskutera, fråga och ifrågasätt!

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Lämnar TLV för IVO

Sofia Wallström blir ny generaldirektör för IVO och lämnar därmed TLV.

Svenskar skeptiska till AI i sjukvården

Svenskar anser att den ökade användningen av AI gynnar de allra flesta branscher. Post och logistik hamnar i topp. Sämre är det med sjukvården som hamnar i botten av Tietos undersökning över svenskarnas syn på AI.

Med nytt perspektiv på förflyttningar

Det går inte att tänka på samma sätt när du förflyttar människor som när du förflyttar lådor. – Tappar du en låda låter du den falla men en människa försöker du rädda. Lina Winkler är vd på Hjälpmedelcenter Sverige som utbildar inom förflyttning – av människor.

Krönika: Allt vi tar för givet

Äldreboendet som är ute och cyklar

”Man måste hitta lösningar som passar miljön man arbetar i”

Ett stort län som Norrbotten med långa avstånd sätter innovationsförmågan på extra prov. – På de mindre orterna är man van att klara sig utan närhet till hjälpmedelstekniker och hjälpmedelsförråd, förklarar hjälpmedelskonsulenterna Lena Nordgren Hansson och Inger Karkiainen.

Nyhetsbrev

Mobilen ska hjälpa synskadade att se känslor

Arkiv

Stort varsel på Karolinska

För att få ekonomin i balans varslas nu 550 personer på sjukhuset. "Alla måste hjälpas åt".

Ihop ska de förbättra följsamheten hos patienten

Sandoz och Pilloxa samarbetar för att förbättra följsamheten till medicinering hos transplanterade patienter med hjälp av en smart läkemedelsdosett.

Hon tar plats på höjdarlista

Varje år samlar den ledande vetenskapliga tidskriften Genetic Engineering News tio namn på de mest lovande ledarna inom affärsvärlden och akademin under 40 år.

De är bästa arbetsgivaren

Coloplast får dansk Sverige-vd

Kommer senast från Coloplast i Melbourne.

Ett orangeri för de äldre

Ett orangeri och ett växthus har berikat miljön för de äldre vid Frösunda Omsorgs vård- och omsorgsboenden.

Glasögonen som talar

Att använda bilder när språket inte finns

Nytt avtal för Senzime

Drönare ska serva Ghanas sjukvård

Från börsen till startup

1

Gunther organiserar patienter

Vill maxa nyttan av forskningsinfrastrukturen

För att dra maximal nytta av investeringar i forskningsinfrastruktur ska Vetenskapsrådet och Vinnova samordna arbetet kring jättesatsningarna ESS och MAX IV.

Nanologica får USA-patent. ”En milstolpe”

Bolaget får patent i USA som skyddar teknologin för leverans av tillväxtfaktorer för stamcellsbaserad terapi.

Ny utrustning till Lundbergslaboratoriet

Fest för pengaregn över svenska bolag

Barbro Ehnbom är en i svensk forskning och life science-industri ovanligt glamorös karaktär. Hennes möte Salss är också ett ovanligt event. Investerare och ledningar på bolag träffas för lära känna varandra - sen göra affärer.

Coala tar in mångmiljonbelopp

Camanio i kanadensisk affär

Köper upp AI-teknik för embryon

UPS använder drönare för sjukhustransporter

Ortivus vinner nordirländsk upphandling

Abilia köper Comai

Se alla Företagens egna nyheter

Interpay visar världens modernaste allt-i-ett terminaler på Retail Experience Live 2019, Kistamässan

Synglas i hög kvalitet - Mirit Glas

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Tekniskt glas er kännetecknad ved speciella egenskaper

2-poliga modulen kombinerar dataöverföring och koax

Klovakuumpumpen Mink MV 0312 B från Busch Vakuumteknik – effektiv och tillförlitlig

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Mirit Glas framställer kemiskt härdat glas till industrier

Mirit Glas leverar glasrör och glasstavar

Synglas till process industrin från Mirit Glas

Robust optisk överföring i populär kontakdonsfamilj

Speciella egenskaper får du med Tekniskt glas

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas som gorillaglas

Nu lanserar vi vår bärbara betal/kassaterminal PAX E600 med intergrerad 8 tum androidskärm.

Träningsdockor för sjuksköterskeutbildningar

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas

Cirkulära kontaktdon uppfyller senaste medicinska IEC 60601-1-krav

Synglas används för att inspektera eller övervaka en process med t.ex. vätska i en behållare

Tekniskt glas är glas med speciella egenskaper

Äntligen lanseras den första betalterminalen med integrerad Androidenhet av...

Mirit Glas erbjudar glasrör och glasstavar

Nytt sortiment av anatomiska modeller från 3B Scientific

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas

Synglas till process industrin

Sänd till en kollega

0.104