23948sdkhjf

Tuffare regler för medtechprodukter

| Av Redaktionen MedTech Magazine | Tipsa redaktionen

Den tragiska skandalen med kvinnor som fått nya bröst av farligt industrisilikon ska aldrig få hända igen. Det är ett av målen med EU:s förändring av direktiven och förändringen av granskningsarbetet. På MedTech Café i Almedalen kommer vi att prata om vad det innebär för den svenska medtech-företagen, för vården och för patienterna.

De medicintekniska produkterna är redan omgärdade av lagar och regler för att skydda patienter och för att vården ska kunna garantera säkerheten. Sedan har historien visat att alla inte följer de regler som finns, en del fuskar avsiktligt och andra får plötsligt tillfälle att åsidosätta alla rutiner i forskningens namn.

EU:s medicintekniska regelverk revideras nu men redan 2013 infördes ett åtgärdspaket för att undvika att den så kallade PIP-skandalen skulle kunna återupprepas. Paketet kallas ”Action Plan for Immediate Actions under Existing Medical Devices Legislation”.

Branschorganisationen Swedish Medtech har följt EU:s arbete med de nya förordningarna och rutinerna

Kan de nya förordningarna hindra att skandaler liknande PIP händer igen?

– Det som PIP-skandalen bottnade i var tyvärr rent bedrägeri. Det finns inga regelverk som kan förhindra detta, men det tydliggör vikten av att ha en väl fungerande tillsyn. Det som kommissionen agerade på direkt efter avslöjandet, att skärpa tillsynen över de Anmälda Organen, kan naturligtvis vara en del i att utveckla regelverket, men förfalskade produkter kommer alltid att vara svårt att komma åt, säger Anna Lefevre Skjöldebrand , vd för Swedish Medtech.

Vad anser branschorganisationen om de hårdare reglerna och strängare kontrollen?

– Hårdare regler är bra i de fall det tidigare regelverket har varit bristfälligt. Om det inte är regelverket, utan snarare följsamheten eller tillsynen som brister, får vi regelverkskrav vilka i många fall innebär ökade kostnader för produkterna och även längre tid innan patienter kan få tillgång till nya teknologier. Detta får negativa konsekvenser för samhälle och patient, vilken tyvärr ofta glöms bort. I värsta fall får vi alltså inte tillgång till de för patienten bästa produkterna och kostnaden för att behandla en patient ökar då produkterna blir dyrare för vård och omsorg att upphandla. En effektiv tillsyn är dock något som är grundläggande för att säkerställa att regelverket efterlevs och något som vi ser mycket positivt på.

Nu ställs högre kompetenskrav hos Europas anmälda kontrollorgan. Högre krav på klinisk kompetens hos anmälda kontrollorgan och krav på att de ska genomföra oannonserade revisioner hos sina kundföretag. Ett färre antal anmälda organ med en betydligt tuffare kravbörda ska kontrollera efterlevnaden hos ett växande antal medicinteknikföretag med allt komplexare produkter. Som en följd av detta har i nuläget nästan en tredjedel av Europas anmälda kontrollorgan tvingats stänga igen och det väntas bli många fler till följd av de hårdare kraven.

Tillsammans med Intertek, en global leverantör inom ATIC (Assurance, Testing, Inspection and Certification) och anmält organ, ackrediterat av Swedac, bjuder vi in till en diskussion om de skärpta kraven på efterlevnad av regler och direktiv i medicinteknikbranschen och vad det i praktiken innebär för anmälda organ, tillverkare och patienter.

4 juli 2016 på MedTech Café kl 14.00- 14.30, Hästgatan 10 i Almedalen.

Deltagare: Anna Lefevre Skjöldebrand, vd Swedish Medtech och Thomas Andersson , vd, Intertek Certification, med flera.

Kom och diskutera, fråga och ifrågasätt!



Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Inläggen nedan modereras inte i förväg och omfattas därmed inte av webbplatsens utgivningsbevis.
Startsidan just nu

Bactiguard klara för Egypten

Klartecken för bolaget i regionens folkrikaste land. "Verkligen ett genombrott", säger vd:n.

Getinge säljer skadeståndshotat bolag

Medicover expanderar i Ukraina

En vecka kvar!

Medicinhistoriska packar ihop

Acarix inleder tyskt samarbete

Nyhetsbrev

Rättschef till E-hälsomyndigheten

Arkiv

Extrem fetma - är vi beredda?

Beredskapen för att ta emot patienter med extrem fetma i sjukvården är väldigt dålig. – Detta är inte rimligt utan handlar om dålig planering, menar Kicki Reifeldt.

Getinge reserverar miljardbelopp för skadestånd

Larry Leksell vill rädda världen

Ojämlik vård, social utsatthet och entreprenörskap är bara några av samhällsfrågorna som får Sveriges medtech-magnat att vifta vilt med armarna. Larry Leksell är mannen som bestämt sig för att göra skillnad.

Krönika: Nöden har ingen lag

TV: "Våga samarbeta med Amazon och Google!"

TV: Spelifieringen ändrar beteenden

Baxter flyttar – hundratals sägs upp

Journalen i handen

Capio säljs till fransk vårdjätte

Låt datorn hitta bästa kandidaten

Med hjälp av rätt algoritmer kan vi rekrytera personal mer fördomsfritt.

1

Nya rön om balans och rädsla för fall

Forskare i Luleå har hittat ett nytt sätt att bättre undersöka orsakerna till nedsatt balans hos äldre med fallrädsla.

Lobsor får godkännande för parkinsonbehandling

“Vi har ägnat mycket tid och möda för att få bukt med nuvarande behandlings hinder.”

1

"Vi kan inte vänta på CE-märkningar"

TV: Mjukvaruföretag går in i USA

Nu flyttas neuropatienterna

Nya arbetssätt, sprillans nya lokaler och delvis ny högteknologisk utrustning. I helgen flyttar strokeenheten in i nya Karolinska Solna.

Vitrolife: Så får du en exportsuccé!

Prostalund in i Norge

Ska leda e-hälsoarbetet på Evry

Boule effektiviserar produktionen 

Krönika: Det går att CE-märka AI

Camanio lanserar webbutik 

Real heart återstartar tester

Praktikertjänst värvar från Capio

Medfield tar steget till Kina

Halva röntgendosen med ny teknik

Jobb & Karriär
Orvitus vd får gå

Ny vd till Kom i kapp

Försening för Quickcool

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.153