23948sdkhjf

Tuffare regler för medtechprodukter

| Av Redaktionen MedTech Magazine | Tipsa redaktionen

Den tragiska skandalen med kvinnor som fått nya bröst av farligt industrisilikon ska aldrig få hända igen. Det är ett av målen med EU:s förändring av direktiven och förändringen av granskningsarbetet. På MedTech Café i Almedalen kommer vi att prata om vad det innebär för den svenska medtech-företagen, för vården och för patienterna.

De medicintekniska produkterna är redan omgärdade av lagar och regler för att skydda patienter och för att vården ska kunna garantera säkerheten. Sedan har historien visat att alla inte följer de regler som finns, en del fuskar avsiktligt och andra får plötsligt tillfälle att åsidosätta alla rutiner i forskningens namn.

EU:s medicintekniska regelverk revideras nu men redan 2013 infördes ett åtgärdspaket för att undvika att den så kallade PIP-skandalen skulle kunna återupprepas. Paketet kallas ”Action Plan for Immediate Actions under Existing Medical Devices Legislation”.

Branschorganisationen Swedish Medtech har följt EU:s arbete med de nya förordningarna och rutinerna

Kan de nya förordningarna hindra att skandaler liknande PIP händer igen?

– Det som PIP-skandalen bottnade i var tyvärr rent bedrägeri. Det finns inga regelverk som kan förhindra detta, men det tydliggör vikten av att ha en väl fungerande tillsyn. Det som kommissionen agerade på direkt efter avslöjandet, att skärpa tillsynen över de Anmälda Organen, kan naturligtvis vara en del i att utveckla regelverket, men förfalskade produkter kommer alltid att vara svårt att komma åt, säger Anna Lefevre Skjöldebrand , vd för Swedish Medtech.

Vad anser branschorganisationen om de hårdare reglerna och strängare kontrollen?

– Hårdare regler är bra i de fall det tidigare regelverket har varit bristfälligt. Om det inte är regelverket, utan snarare följsamheten eller tillsynen som brister, får vi regelverkskrav vilka i många fall innebär ökade kostnader för produkterna och även längre tid innan patienter kan få tillgång till nya teknologier. Detta får negativa konsekvenser för samhälle och patient, vilken tyvärr ofta glöms bort. I värsta fall får vi alltså inte tillgång till de för patienten bästa produkterna och kostnaden för att behandla en patient ökar då produkterna blir dyrare för vård och omsorg att upphandla. En effektiv tillsyn är dock något som är grundläggande för att säkerställa att regelverket efterlevs och något som vi ser mycket positivt på.

Nu ställs högre kompetenskrav hos Europas anmälda kontrollorgan. Högre krav på klinisk kompetens hos anmälda kontrollorgan och krav på att de ska genomföra oannonserade revisioner hos sina kundföretag. Ett färre antal anmälda organ med en betydligt tuffare kravbörda ska kontrollera efterlevnaden hos ett växande antal medicinteknikföretag med allt komplexare produkter. Som en följd av detta har i nuläget nästan en tredjedel av Europas anmälda kontrollorgan tvingats stänga igen och det väntas bli många fler till följd av de hårdare kraven.

Tillsammans med Intertek, en global leverantör inom ATIC (Assurance, Testing, Inspection and Certification) och anmält organ, ackrediterat av Swedac, bjuder vi in till en diskussion om de skärpta kraven på efterlevnad av regler och direktiv i medicinteknikbranschen och vad det i praktiken innebär för anmälda organ, tillverkare och patienter.

4 juli 2016 på MedTech Café kl 14.00- 14.30, Hästgatan 10 i Almedalen.

Deltagare: Anna Lefevre Skjöldebrand, vd Swedish Medtech och Thomas Andersson , vd, Intertek Certification, med flera.

Kom och diskutera, fråga och ifrågasätt!

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Fler får mekanisk hjärtpump

Skåne inför screening för tarmcancer

Medicinteknikjätten inför Industri 4.0 i produktionen

Kylningsbolaget tar in 30 miljoner

”Sverige är annorlunda på flera sätt”

Branschen saknar kompetens, samtidigt som det går arbetslösa akademiker i landet. Nu får de hjälp att finna varandra.

Branschupprop för life science-Sverige

Namnkunnigt ekosystemet samlar sig bakom uppgiften att stärka Sveriges attraktions- och lyskraft som life science-nation. Idag lämnas åtgärdsförslagen till regeringen. ”Engagemanget finns men förutsättningarna måste komma från regeringen.”

Nyhetsbrev

Litet Skånebolag digitaliserar journaler i Zambia

Det Malmöbaserade bolaget levererar ett egenutvecklat digitalt patientjournalsystem särskilt designat för afrikanska förhållanden - som fungerar utan internetuppkoppling.

Arkiv

Nytt piller gör sprutor onödiga

Forskare har utvecklat en ny typ av läkemedel som gör att patienter kan slippa injektioner. En kapsel som automatiskt avfyrar en minispruta, som i sig består av insulin, direkt in i magsäcken.

Kry flyttar till Sörmland

Väljer att sänka sina avgifter.

Här finns jobben om fem år

Om fem år väntas underskottet på utbildad arbetskraft vara 100 000 personer och det finns goda chanser till jobb inom vissa specifika branscher. Men inom andra branscher blir det kärvare.

KI:s rektor om skandalboken

”Det är en partsinlaga som behandlar händelser som ägde rum långt innan jag rekryterades till KI.” Så skriver Ole Petter Ottersen på sin blogg om den uppmärksammade bok som kom ut förra veckan.

Oklar nytta av bröstcancerscreening med 3D-mammografi

Det är oklart om 3D-mammografi har fördelar framför vanlig 2D-mammografi vid bröstcancer-screening. Det konstaterar SBU i en kommentar till en norsk litteraturöversikt.

Sigrid går mot klinik

Bioteknikbolaget inleder klinisk prövning av sin produktkandidat. Siktar på att bli det första oralt intagna medicintekniska preparatet för behandling av prediabetes.

Banbrytande handprotes har implanterats

Cambio får ny huvudägare

Storsatsning på forskning inom hälsoteknik

Paxman redo att bredda sitt utbud

Utvecklar system mot nervskador i singaporianskt samarbete.

Torrt vaccin kan bli genombrott

Svenskt bolag söker patent för en torr formulering av Adenovirus. Om de lyckas skulle det innebära ett stort genombrott på vaccinmarknaden.

"Fråga oss upphandlare"

Det var ett tydligt budskap på mötet upphandling som Region Skåne bjöd in till idag. – Fråga oss under upphandlingen, affärer avgörs mellan människor, sa Louise Strand, chef på koncerninköp.

Ny topp hos Medhouse

Danskt miljonstöd till titanprojekt

Förkylningsspray i stor studie

Första patienterna inkluderade i stor placebokontrollerad studie där munspray testas mot förkylning.

Svensk startup vinner EU-utlysning

Han blir direktör för Karolinska

Region Stockholm vill ha hjälp med AI

Få vill äta nyttigare trots att vi blir fetare

Tryggare badrum med mer teknik

Ny teknik för diabetiker

Bettskenor vanligare – stress är boven

Lucka 22 - titta här

Lucka 20 - vem där?

Lucka 19 - öppna och se vem där

Se alla Företagens egna nyheter

Cirkulära kontaktdon uppfyller senaste medicinska IEC 60601-1-krav

Synglas används för att inspektera eller övervaka en process med t.ex. vätska i en behållare

Tekniskt glas är glas med speciella egenskaper

Äntligen lanseras den första betalterminalen med integrerad Androidenhet av Interpay.

Mirit Glas erbjudar glasrör och glasstavar

Nytt sortiment av anatomiska modeller från 3B Scientific

Mirit Glas erbjdar kemiskt härdat glas

Synglas till process industrin

Tekniskt glas er mer än bara syns skull

Breddar utbudet av kontorsmöbler ytterligare i samarbete med VANK

Mirit Glas erbjudar rundat glas

Synglas från Mirit Glas till process industrin

LG2020 - En elektrisk trappklättrare från Italien

Mirit Glas har ett av det största och mest välsorterade utbud av glasrör och glasstavar

SWEMED - Stödföretag till UNHCR

Mirit Glas leverar säkerhetsglas – glas for beskyttelse

Professionella massagebänkar hos Swemed

Nytt sortiment av veterinärutrustning

Rundat glas från Mirit Glas

K7 - En självdrivande rullstol för tunga brukare

Tekniskt glas från Mirit Glas – för mer än bara syns skull

Airwheel H3S - En smart elrullstol

Mirit Glas erbjudar synglas

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Nytt samarbete med Favero Health Projects inleds

Sänd till en kollega

0.107