Tuffare regler för medtechprodukter

| Av Redaktionen MedTech Magazine | Tipsa redaktionen

Den tragiska skandalen med kvinnor som fått nya bröst av farligt industrisilikon ska aldrig få hända igen. Det är ett av målen med EU:s förändring av direktiven och förändringen av granskningsarbetet. På MedTech Café i Almedalen kommer vi att prata om vad det innebär för den svenska medtech-företagen, för vården och för patienterna.

De medicintekniska produkterna är redan omgärdade av lagar och regler för att skydda patienter och för att vården ska kunna garantera säkerheten. Sedan har historien visat att alla inte följer de regler som finns, en del fuskar avsiktligt och andra får plötsligt tillfälle att åsidosätta alla rutiner i forskningens namn.

EU:s medicintekniska regelverk revideras nu men redan 2013 infördes ett åtgärdspaket för att undvika att den så kallade PIP-skandalen skulle kunna återupprepas. Paketet kallas ”Action Plan for Immediate Actions under Existing Medical Devices Legislation”.

Branschorganisationen Swedish Medtech har följt EU:s arbete med de nya förordningarna och rutinerna

Kan de nya förordningarna hindra att skandaler liknande PIP händer igen?

– Det som PIP-skandalen bottnade i var tyvärr rent bedrägeri. Det finns inga regelverk som kan förhindra detta, men det tydliggör vikten av att ha en väl fungerande tillsyn. Det som kommissionen agerade på direkt efter avslöjandet, att skärpa tillsynen över de Anmälda Organen, kan naturligtvis vara en del i att utveckla regelverket, men förfalskade produkter kommer alltid att vara svårt att komma åt, säger Anna Lefevre Skjöldebrand , vd för Swedish Medtech.

Vad anser branschorganisationen om de hårdare reglerna och strängare kontrollen?

– Hårdare regler är bra i de fall det tidigare regelverket har varit bristfälligt. Om det inte är regelverket, utan snarare följsamheten eller tillsynen som brister, får vi regelverkskrav vilka i många fall innebär ökade kostnader för produkterna och även längre tid innan patienter kan få tillgång till nya teknologier. Detta får negativa konsekvenser för samhälle och patient, vilken tyvärr ofta glöms bort. I värsta fall får vi alltså inte tillgång till de för patienten bästa produkterna och kostnaden för att behandla en patient ökar då produkterna blir dyrare för vård och omsorg att upphandla. En effektiv tillsyn är dock något som är grundläggande för att säkerställa att regelverket efterlevs och något som vi ser mycket positivt på.

Nu ställs högre kompetenskrav hos Europas anmälda kontrollorgan. Högre krav på klinisk kompetens hos anmälda kontrollorgan och krav på att de ska genomföra oannonserade revisioner hos sina kundföretag. Ett färre antal anmälda organ med en betydligt tuffare kravbörda ska kontrollera efterlevnaden hos ett växande antal medicinteknikföretag med allt komplexare produkter. Som en följd av detta har i nuläget nästan en tredjedel av Europas anmälda kontrollorgan tvingats stänga igen och det väntas bli många fler till följd av de hårdare kraven.

Tillsammans med Intertek, en global leverantör inom ATIC (Assurance, Testing, Inspection and Certification) och anmält organ, ackrediterat av Swedac, bjuder vi in till en diskussion om de skärpta kraven på efterlevnad av regler och direktiv i medicinteknikbranschen och vad det i praktiken innebär för anmälda organ, tillverkare och patienter.

4 juli 2016 på MedTech Café kl 14.00- 14.30, Hästgatan 10 i Almedalen.

Deltagare: Anna Lefevre Skjöldebrand, vd Swedish Medtech och Thomas Andersson , vd, Intertek Certification, med flera.

Kom och diskutera, fråga och ifrågasätt!



Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar

Mest läst

Startsidan just nu

AI i vården - så här ska det bli verklighet

Avslöjande siffror i rapport om vården

Den nya rapporten Future Health index som görs årligen av Philips visar att svensk vård fungerar bra, men flera länder är bättre. Bristen på teknik pekas ut som det stora problemet av hela panelen under debatt i Almedalen.

Lyckas anställa trots kandidatbrist

Många företag vill ha folk, men det är inte lätt att hitta kandidater i life science-sektorn i dag. Men det går. Se seminariet från Poolia Life Science i Almedalen.

Makt att förändra vården - så vad ska du göra?

Almedalen: bilderna, åsikterna, människorna

Bland runstenar och fornlämningar diskuterades AI, framtidens IT-system i vården och hur modern medicinteknik kan hjälpa människor på liv och död. En talande miljö menade flera av de namnkunniga deltagarna på Medtech Café i Almedalen.

Almedalen med MedTech Magazine och Life Science Sweden

Var: Gotlands Museum, Strandg 14, Visby. När: Måndagen den 2 juli kl 09.30 - 15.00

Nyhetsbrev

Delaktig patient i diabetesvård

Arkiv

Snart förenas västsveriges start up-fält igen!

Almedalens rockstjärnor inom medtech

- din guide till de viktigaste människorna i Almedalen inom medtechvärlden och de frågor som de driver.

Macchiarini-skandalen: Visselblåsare fälls

– Det är KI:s bestämda uppfattning att en visselblåsare som deltagit i en forskningsstudie och som medverkat som författare till publicerad vetenskaplig artikel, trots en anmälan, inte kan undgå eventuellt ansvar för oredlighet i forskning, kommenterar KI:s rektor.

Ny generaldirektör för Vårdanalys

Bakslag för Dignitana

Svensk sjukvård behöver ny teknik

Sjukvårdens underskott väntas öka med cirka 20 miljarder varje år om inte ny teknik får lösa vissa problem.

200 miljoner till tvärvetenskap

Plus

Vården ska lära av flygledartornet

Likt en radar ska ny teknik mäta vitala funktioner i kroppen och automatiskt larma vid avvikelser. Innan det är fara för liv. Hemmonitorering ska göra patienterna friare. - Målet är att människor ska kunna leva med sin sjukdom, inte tyngas under den, säger Mikael Wintell, på Västra Götalandsregionen.

Plus

Hemmoniterering ger trygghet

Kampen för nära vård förs av leverantörerna

Medhelp är ett av flera företag och vårdoperatörer som vill hjälpa patienter hemma. Men de får inte. – Vi har försökt få intresse för den här tjänsten i över tio år, vi har studier, ändå går det inte att få breddinfört, säger Björn Arkinger, ansvarig för vårdtjänster på Medhelp.

Krönika: AI i vården – naiv utopi eller självklar framtid?

Ny HR-chef på Apoteksgruppen

Cancertoppmöte: Tidig diagnos viktigast

Billig nålkirurgi lika bra som läkemedel

Jönköpings cancerpatienter lever längst

Sämst chans att överleva cancer efter fem år har patienterna i Gävleborg. Bäst har de som bor i Jönköping.

Krönika: Att göra-listan hösten 2018

Kry tar in halv miljard

Stort intresse för Tbc-diagnostikföretag

Nya pengar in i Immunovia

Fyra nya till Coala

Tummen upp för Braincool i USA

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.135