Enligt ett säkerhetsmeddelande publicerat av FDA kan ett fel i produkten leda till otillräcklig smärtlindring och i vissa fall till att ledningen behöver opereras bort eller ersättas.
FDA har klassificerat återkallelsen som klass I, myndighetens allvarligaste riskklass. Per den 27 maj 2026 hade Boston Scientific rapporterat 1 081 allvarliga skador kopplade till problemet, men inga dödsfall.