Anna-Karin Alm: ”Det vänder – med hjälp av AI”

Med risk för att verka tjatig, men regulatoriska krav är en utmaning i Europa! Det fina är; snart ser det ut att vända!

De europeiska regelverken strävar mot att anpassas mot varandra, för att förenkla efterlevnad. Men även om man försökt synkronisera avsikterna, återstår faktum att en helt vanlig mjukvaruprodukt inom medicinteknik behöver förhålla sig till MDR (Medical Device Regulation) eller IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) samt även kanske AI Act (Artificial Intelligence Act), Data Act, och långt många fler regelverk, direktiv och standarder, som alla utgår från olika perspektiv. Självklart blir detta komplext och stökar till det ordentligt i bolagens tolkning av krav för regulatorisk efterlevnad.