Anna-Karin Alm: ”Att göra eller inte göra kliniska studier – det är frågan”

Återkommande får vi som medtech-konsulter denna fråga från bolag: Måste vi göra kliniska studier på vår produkt?

Huruvida man ska eller inte ska genomföra kliniska studier är ett väldigt stort och avgörande beslut. Svaret påverkar både kostnader och tidslinjer avsevärt, vilket ju självklart är två väldigt kritiska komponenter i ett företags produktutveckling. Tyvärr är svaret långt ifrån enkelt, då det är helt avgörande att förstå och ta hänsyn till de regler, risker och ansvar denna fråga påverkas av.