Ny bok ska guida genom medicinteknikens snårskog
Av Det är de bägge strategiska innovationsprogrammen Medtech4health och Smartare Elektroniksystem som tillsammans med branschföretag har tagit fram Handbok för effektivare framtagning av medicintekniska produkter.
Den är skriven av tekniker och experter på regulatoriska frågor och innehåller praktiska tips och en guide till ”best practise” för hur innovatörer och företag så smidigt som möjligt kan ta sig an de omfattande regelverken, inte minst MDR och IVDR. Den ska också göra det lättare att förstå terminologi och kunna följa lagar, regler, standarder och riktlinjer.
Handboken bjuder också på råd inom affärsmässiga och legala områden för att underlätta affärsutveckling inom medicinteknikområdet.
Lena Strömberg, programdirektör för Medtech4health, konstaterar att boken är efterlängtad och fyller ett omfattande behov.
– Vi har upplevt stor efterfrågan på både handboken i sig och önskemål om praktiska introduktionstillfällen till den så vi ser verkligen fram emot att få fortsätta stötta utvecklingen av ny innovativ medicinteknik på ett effektivt och säkert sätt, säger hon i en kommentar.
Boken har fokus på CE-märkning, eftersom det är den vanligaste vägen till marknaden i EU, men innehåller även en översikt av regelverken i bland annat USA och Storbritannien efter Brexit.
Meningen är att handboken ska användas av tekniker, innovatörer, kliniker och yrkespersoner som arbetar med regulatoriska frågor, och i slutändan är syftet att bidra till att fler medicintekniska idéer och lösningar ska nå marknaden och komma patienter till nytta.
Lanseringen av boken äger rum vid ett event hos Medtech4health den 27 augusti.