Blodprov som ska mäta risk för hjärt- och kärlsjukdom får genombrottsstatus
Det är den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, som nu gett Roche en så kallad genombrottsstatus för ett blodprov som mäter markören Lp(a). En förhöjd nivå av Lp(a) kan innebära en ökad risk för hjärt- och kärlsjukdomar som bland annat stroke, skriver bolaget i ett pressmeddelande.
Roche, som utvecklat blodprovet i samarbete med Amgen, väntas göra testet tillgängligt vid ett godkännande för hjälp att identifiera patienter som skulle kunna dra nytta av terapier som är ämnade att sänka Lp(a)-nivåerna.
– Genom att kombinera Amgens djupa arv och expertis inom hjärt- och kärlsjukdomar med Roches diagnostiska expertis kan vi påskynda tillgången till mer standardiserade tester och utrusta fler patienter och vårdgivare med viktig information för att bättre förstå deras risk för hjärt- och kärlsjukdom, säger Jay Bradner, Chief Scientific Officer vid Amgen, i ett pressmeddelande.
Genombrottsstatus inom “The Breakthrough Devices Program” ges för att påskynda utvecklingen och granskningen av medicintekniska produkter som är avsedda för behandling eller diagnostisering av bland annat livshotande sjukdomar.