Ny lag om AI i EU – ”Viktigt att kraven i MDR och AI Act harmoniseras”
En majoritet av parlamentariker röstade i onsdags ja i EU-parlamentet till en ny lagstiftning om artificiell intelligens. Lagen är tänkt att skydda grundläggande rättigheter och demokrati.
Regleringen syftar att ställa krav på AI-system utifrån dess potentiella risker och innebär bland annat en indelning av AI i fyra olika riskklasser. Flertalet AI-system inom hälso- och sjukvården kommer inom det nya regelverket klassas som hög risk.
”Vi tycker att det är positivt att parlamentet har röstat igenom AI Act. Det är viktigt att det finns en reglering på området och det är bra att det blir en tydlighet för företagen vad som krävs och inom vilka ramar de har att verka”, skriver Anna Lefevre Skjöldebrand, vd för Swedish Medtech, i ett mejl till Medtech Magazine.
Hon menar att den nya AI-lagen i dagsläget inte tillför något nytt värde. Idag regleras redan mjukvarokomponenter i medicintekniska produkter, den nya AI-lagen innebär alltså att flertalet produkter kommer att regleras dubbelt upp.
”I dagsläget är AI redan tydligt reglerat i Medical Device Regulation (MDR) och kraven kontrolleras via ett anmält organ (Notified Body). För att undvika oklarheter är det viktigt att kraven i MDR och AI Act harmoniseras. Vi vill därför att EU-kommissionen tar fram guidelines som tydligt anger att det är tillräckligt med en fil för teknisk dokumentation som visar att man möter i kraven i båda lagstiftningar”, skriver Anna Lefevre Skjöldebrand.