Krönika
Under det nya regulatoriska regelverket MDR har hela affärsmodellen för medicintekniska bolag satts på prov. Från att tidigare bara behövt ta sig igenom säkerhetskrav ska man idag även visa klinisk evidens för att få produkten CE-märkt. Detta är en både dyr och tidskrävande process.
När man väl har marknadsgodkännande förväntas man snarast sälja på flera marknader, vilket då kräver att man haft klinisk utveckling i flera länder. Hur ska man lyckas få ihop finansiering för detta?