23948sdkhjf

Zoomability siktar på USA-godkännande för terränggående elrullstol

Svenska Zoomability har inlett en process för att få sin egenutvecklade terränggående elrullstol Zoom Uphill godkänd som medicinsk utrustning i USA.

Zoomability, med huvudkontor i Västerås, har i ett första steg skickat in en ansökan om att registreras som så kallad Small Business. Ett godkännande beräknas komma i oktober, varpå en full ansökan om godkännande kommer att lämnas in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, skriver bolaget i ett pressmeddelande.

En sådan ansökan är redan förberedd, enligt bolaget, som räknar med att en bedömning av FDA kommer att ta 3-4 månader.

Zoom Uphill beskrivs som ett slags hybrid mellan traditionella eldrivna rullstolar och fyrhjulingar, anpassad för bland annat personer med funktionsnedsättning i de nedre extremiteterna. Syftet är göra det möjligt för personer med funktionsnedsättningar att ta sig ut i annars svårtillgänglig natur.

”Ett godkännande kommer att innebära en väsentligt förbättrad marknadsposition i USA, där Zoom Uphill enklare skulle kunna förskrivas, handlas upp och finansieras av olika organisationer”, skriver bolaget.

I Europa är Zoom Uphill registerat som medicintekniskt hjälpmedel enligt MDR och testad enligt rullstolsdirektivet EN12184.

Artikeln är en del av vårt tema om Hjälpmedel.

Kommentera en artikel
Utvalda artiklar

Nyhetsbrev

Sänd till en kollega

0.078