Förpackningar inom läkemedels- och medicinteknikindustrin är mer än bara något som skyddar innehållet. De har också en central roll för att även säkerställa produktens integritet, spårbarhet och patientens säkerhet. Regelverket kring dessa förpackningar är både omfattande och i ständig utvecklig. Med ett införande av EU-förordningarna MDR och IVDR har kraven skärpts ytterligare, vilket påverkar allt som har med förpackningen att göra. 

I denna artikel får du reda på vad de nya reglerna innebär, vilka utmaningar de får för tillverkare och hur man kan möta dem på ett bra sätt. Du kan också läsa mer på modulpac.se för att upptäcka förpackningslösningar som kapsyler, doserings- och medicinbägare för produkter inom medicinteknik och läkemedel.

Regleringens roll för säkerhet och kvalitet

Reglering är nödvändigt inom många branscher, framförallt inom läkemedels- och medicinteknikindustrin där regleringen blir en förutsättning för att säkerställa att produkter på marknaden är säkra, spårbara och fungerar som de ska. Förpackningen har en avgörande roll i denna process och de ger inte bara ett yttre skydd, utan det är en del av produktens totala säkerhet.

Förpackningar inom dessa sektorer måste uppfylla krav på sterilitet, materialsäkerhet och märkning, i syftet att garantera att innehållet inte påverkas under lagring, transport eller användning. Förpackningen är i många fall där informationen för korrekt användning anges, som exempelvis dosering, hållbarhetstid och eventuella varningar.

Regelverket som MDR och IVDR ställer därför inte bara krav på själva produkten utan också på hur den presenteras och hanteras. Det är en del av själva utvecklingen av produkten och påverkar både materialval till logistik. 

Vad innebär MDR och IVDR för förpackningar?

EU:s förordningar MDR (Medical Device Regulation) och IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) trädde i kraft för att ersätta de tidigare direktiven MDD och IVDD. Målet med detta är att ta fram ett tydligt regelverk för medicintekniska produkter och in vitro-diagnostik inom EU, detta med ett ökad fokus på patientsäkerhet, spårbarhet och prestanda.

Det finns flera delar i regelverken som förpackningar omfattas av, bland annat ställs krav på tydlig och korrekt märkning, läsbarhet under hela produktens livscykel. Även materialval som inte påverkar produktens sterilitet eller funktion finns med i regelverken. En förpackning ska helt enkelt inte bara skydda innehållet, utan också göra det möjligt att korrekt identifiera den, underlätta hantering inom vården och i vissa fall vara designad för att förhindra manipulation.

Medicintekniska produkter som kräver klassificering måste ha förpackningar och etiketter som uppfyller specifika krav. Dessa granskas av ett anmält organ, vilket ställer krav på tydlig dokumentation, testning och spårbarhet.

Utmaningar med att möta nya förpackningskrav

För många företag innebär de nya reglerna ett stort arbete för att följa alla krav. Det kan handla om att uppdatera märkningar och information, eller att testa nya förpackningsmaterial och steriliseringsmetoder. Små förändringar i produkten kan kräva mycket dokumentation och uppföljning.

En utmaning som kan uppstå är att hitta en förpackning som både håller produkten steril och är hållbar, samt lätt att använda. Förpackningen måste kunna tåla processen vid sterilisering utan att sluta fungera eller bli svår att läsa. Den behöver på samma gång vara enkel att öppna, och ha tydliga dokument som visar hur materialet påverkar produkten under lång tid. Detta gäller särskilt för produkter som ska hålla länge.

Många företag märker också att kraven på spårbarhet och dokumentation kräver nya sätt att arbeta och bättre system för att hålla koll. Detta kan vara extra svårt för små och medelstora företag som tidigare inte behövt hantera så mycket regler.

Så väljer du rätt förpackningslösning

Det handlar inte bara om att välja en förpackning med bra dimensioner och material. I dagens landskaps krävs det att förpackningen är en integrerad del av produktens utvecklingsprocess. Man bör ta hänsyn till hur förpackningen påverkar sterilitet, hållbarhet, användarvänlighet och kostnad.

En viktig aspekt är valet av material. För läkemedel och medicintekniska produkter krävs ofta material som är biologiskt kompatibla, steriliseringståliga och certifierade enligt relevanta standarder. Förpackningen ska fungera felfritt i allt från produktion till slutanvändning.

Ett exempel på en leverantör som arbetar med förpackningar på detta sätt är Modulpac. De erbjuder ett omfattande produktsortiment av kapsyler, doserings- och medicinbägare för Pharma/Medtech. För deras kunder inom medicinteknik och farma erbjuds en komplett tjänst från koncept till färdig produkt. De är certifierade och uppfyller kraven enligt MDR och är införstådda i GMP och vad som förväntas av förpackningen. Sortimentet inkluderar CE-märkta produkter i klass 1 och 1m, tillverkade i ett kvalitetssäkrat ISO klass 8-renrum. 

Om du har en produkt eller utvecklingsprojekt som kräver en ny förpackning eller tillbehör till en befintlig produkt, kan de hjälpa dig med formsprutning och produktutveckling för lösningar som klarar regulatoriska krav.

Vad kostar det att inte följa regelverket?

Konsekvenserna blir allvarliga för den som inte lever upp till kraven i MDR eller IVD. Produkten kommer stoppas från att säljas, men det finns också andra risker som exempelvis kostsamma återkallelser, juridiska påföljder och i värsta fall patientskador.

Förpackningar spelar en avgörande roll, och saker som en felaktig märkning, ett otillräckligt skydd mot kontaminering eller ett material som påverkar produktens stabilitet kan få långtgående konsekvenser. Därför är det avgörande att arbeta med rätt partners som har en god förståelse och kunskap för både teknik och regelverk.