Krönika
En viktig aspekt med MDR, det nya regelverket för medicinteknik, är att en CE-märkt produkt har en kliniskt validerad funktion när den kommer ut på marknaden. Företagen inom medicinteknik måste göra kliniska prövningar för att stödja de anspråk de gör på den medicinska funktionen eller effekten för att få ett marknadsgodkännande.
”Är alla redo för MDR?”
”Det verkar som om marknaden i många fall inte har rört sig lika snabbt som regelverket och den verkliga marknadsintroduktionen kan därför ta lång tid. För att hålla takten gäller det därför att skapa klinisk evidens på bred front och knyta Key Opinion Leaders till sig”, skriver Björn Ursing i en krönika.