Att få kategoriseringen ”breakthrough device” gör att bolagets instrument, som är ett helautomatiskt test för antibiotikaresistens, kan få en snabbare regulatorisk granskning av FDA och kategoriseringen kan tilldelas medicintekniska produkter som anses ge en effektiv behandling av svåra sjukdomstillstånd, men där ingen jämförbar produkt finns på marknaden.
Q-lineas instrument får ”breakthrough device” av FDA
Infektionsdiagnostiskbolaget Q-linea har fått status ”breakthrough device” för sin produkt Astar Instrument av FDA. Instrumentet är ett helautomatiskt test för antibiotikaresistens.
BREAKING