23948sdkhjf

Så klarar företagen MDR: "Vi har förberett oss under några år nu"

Den 26 maj trädet det nya regelverket för medicintekniska produkter i kraft. För hjälpmedelsföretaget Abilia har det inneburit en hel del utmaningar.

Abilia är ett hjälpmedelsföretag som erbjuder kognitiva hjälpmedel till personer med kognitiva funktionsnedsättningar. Abilia har produkter inom områdena kommunikation, kognition och omgivningskontroll och larm. 

Hur har ni förberett er inför att MDR träder i kraft?

– Vi har arbetat med att förbereda oss under några år nu. Vi har jobbat intensivt med att lära oss regelverket och hur det ska tolkas utifrån att vi har produkter i den lägsta riskklassen (Klass I).

– För att säkerställa att alla processer genom hela produkternas livscykel följer MDR, har Abilia både stärkt sin kompetens och genomgått en certifiering inom ISO13485. Det har varit ett grundligt arbete där hela företaget varit involverade, alla processer har utvärderats och produkter har setts över för att säkerställa att den nödvändiga dokumentationen är på plats inför 26 maj 2021.

Hur påverkas ni av det nya regelverket?

– I grunden har vi samma fokus på kvalitet nu som vi alltid haft där kunden och användaren är i fokus. Rent praktiskt har det inneburit att vi varit tvungna att sätta av mycket resurser för att säkerställa att vi följer regelverket. I och med de utökade kraven på klinisk evidens och uppföljning av produktens funktion och säkerhet har vi ytterligare förbättrat vårt sätt att ta tillvara på den kunskap och erfarenhet som finns bland förskrivare och användare.

Vilken är/har varit den största utmaningen för att klara omställningen?

– Det finns självklart praktiska utmaningar att få allting på plats till den 26 maj med tanke på den breda produktportfölj som Abilia erbjuder. Den stora utmaningen är dock för alla parter, leverantörer, regioner, kommuner och återförsäljare, på hjälpmedelsmarknaden att finna sin roll och skapa tydlighet runt vilket ansvar vi gemensamt har för att trygga kvalitet och säkerhet till användare av MDR-klassade produkter.

Kommentera en artikel
Meddela redaktionen
Utvalda artiklar

Sänd till en kollega

0.109