Så klarar företagen MDR: "Omställningen inte lika drastisk för oss"

Den 26 maj trädet det nya regelverket för medicintekniska produkter i kraft. Det nya regeleverket innebär skärpta krav och att flera företag uppklassificeras.  Ett av företagen som påverkas är Novista som forskar, utvecklar och tillverkar tyngdtäcken och tyngdvästar.

Emmy Kjell som är vd på Novista svarar på MedTech Magazines frågor. 

Hur har ni förberett er inför att MDR träder i kraft?

– Vi har förberett oss genom att se över all vår dokumentation och uppdaterat där det har behövts.

Hur påverkas ni av det nya regelverket?

– Det finns delar i dokumentationen som är nya i och med MDR, så viss påverkan finns ju såklart. Delen om den kliniska utvärderingen till exempel. Men i och med att vi har klass 1-produkter är omställningen inte lika drastisk för oss, jämfört med dem som jobbar med högre klassade produkter.

Läs också Getinge får MDR-godkännande för stentsystem i EU

Vilken är/har varit den största utmaningen för att klara omställningen?

– Vi har alltid varit noga med vår dokumentation så denna omställning har inte varit särskilt främmande för oss. 2018 reviderade vi all vår dokumentation enligt reglerna för MDR. Så vi har haft gott om tid för denna omställning, plus att vi har kompetent personal som ansvarat för den. Vi känner oss redo inför ikraftträdandet utav MDR.