23948sdkhjf

LV: Tranbärsextrakt mot urinvägsinfektion är inte medtech

Läkemedelsverket förbjuder ett holländskt företag att tillhandahålla kapslar med tranbärsextrakt mot urinvägsinfektioner. Beslutet är överklagat.

Det är företaget Medical Brands som får marknadsförbud i Sverige för sina kapslar som uppges innehålla tranbärsextrakt och skydda mot urinvägsinfektion.

Kapslarna är registrerade och marknadsförs som en medicinteknisk produkt. Men enligt Läkemedelsverket stämmer de inte in på definitionen för det. En produkt som främst uppnår sin avsedda verkan genom farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är inte en medicinteknisk produkt enligt lagstiftning som Läkemedelsverket hänvisar till. Företaget anser å sin sida att deras produkt har en fysikalisk verkningsmekanism.

I beslutet som finns publicerat på Läkemedelsverkets hemsida hänvisar myndigheten till en bedömning av proantocyanidiner i tranbär från det europeiska läkemedelsverket EMA. Enligt den bedömningen tyder sammanvägd data på att är högst osannolikt att proantocyanidiner har en mekanisk verkan. Istället uppges ämnet och andra beståndsdelar av tranbär troligen ha en farmakologisk verkan.

Läkemedelsverket har beslutat om förbud för tillverkaren att tillhandahålla och släppa ut de aktuella kapslarna. Att kapslarna inte får släppas ut innebär att de inte får säljas mer av tillverkaren. Däremot kan kapslar som redan har köpts in av exempelvis apotek fortfarande säljas. Kapslarna säljs sedan tidigare på flera apotek och webbplatser i Sverige.

Företaget har överklagat beslutet, men det träder ändå i kraft omgående och gäller till dess att fallet har avgjorts i förvaltningsrätten.

Kommentera en artikel
Meddela redaktionen
Utvalda artiklar

Sänd till en kollega

0.078