”Det börjar dyka upp produkter på marknaden som inte ska vara där”
Förra veckan förbjöd Läkemedelsverket försäljningen av två självtester för covid-19. Det ena såldes av Zandcell och det andra av Dental Clinic Sweden. Anledningen till förbudet var att testerna marknadsfördes utanför sin av tillverkaren avsedda användning och därmed inte uppfyllde de krav som ställs för dokumentationen kring självtester.
– Problemet är att många blandar ihop snabbtester och självtester, säger Helena Dzojic, enhetschef Medicinteknik, Läkemedelsverket. Folkhälsomyndigheten höll en teknisk konsultation kring diagnostik av covid-19 igår onsdag för att bland annat klargöra förutsättningarna för att utföra tester för hälso- och sjukvården och i samband med det publicerade vi information om regelverket för snabbtester och självtester på vår hemsida..
Självtester är diagnostik som avses för användning av privatpersoner. Ett klassiskt exempel är graviditetstester men det finns även diagnostik för att upptäcka exempelvis urinvägsinfektion eller glutenintolerans på hemmaplan. Snabbtester, eller point-of-care-tester, är däremot endast avsedda för användning inom vården, där de ger snabbare provsvar än laboratorieanalys. Med tanke på målgrupperna måste självtester och snabbtester uppfylla olika krav enligt den rådande lagstiftningen för in vitro-diagnostik och för att få säljas på den europeiska marknaden krävs en CE-märkning för båda typer av tester.
Olika krav på självtester och snabbdiagnostik
När det gäller snabbdiagnostik kan tillverkaren på eget ansvar utfärda en CE-märkning men för självtester krävs först en granskning av en oberoende aktör i form av ett anmält organ. För att säljas i Sverige krävs det dessutom för alla medicintekniska produkter att de har en märkning och bruksanvisning på svenska.
De diagnostiska instrument som förbjöds av Läkemedelsverket förra veckan marknadsfördes och såldes som självtester men uppfyllde inte kraven för detta. De upptäcktes genom marknadskontroller som utfördes av Läkemedelsverket för att se vilka tester som marknadsfördes mot konsumenter, ett arbete som utförs löpande.
– Så fort utbrottet kom igång så insåg vi att marknadsföring av diagnostik direkt till konsument snart skulle komma och att de skulle säljas av både leverantörer som vanligtvis tillhandahåller självtester och av helt nya aktörer. I våra marknadskontroller har vi dels besökt hemsidor där vi vet att diagnostik för hemmabruk säljs och dels googlat på sådana tester. När vi hittade några tog vi direktkontakt med leverantörerna och bad om dokumentation för produkterna. När det gäller de två produkter som förbjöds så kunde dokumentationen inte stödja att de skulle användas som självtester och att de var säkra, säger Helena Dzojic.
– Företagen har tre veckor på sig att överklaga vårt beslut. Eftersom det i det här fallet gäller tillverkare från tredje land och det inte finns någon auktoriserad representant för dem inom ESS faller ansvaret för dokumentationen på importörerna, tillägger hon.
Återförsäljare av snabbtester har således ansvar för att kontrollera att diagnostiken är avsedd för konsumenter och att det finns tillräcklig dokumentation som verifierar att produkten lever upp till de krav som finns i lagstiftningen. För användning inom EU måste produkterna vara CE-märkta som just självtester.
För privatpersoner hänvisar Helena Dzojic till Folkhälsomyndighetens rekommendationer.
– I det här läget skulle jag hänvisa privatpersoner till Folkhälsomyndigheten, och de rekommenderar att man inte använder sig av självtester för covid-19, säger Helena Dzojic.
"Känner i dagsläget inte till något CE-märkt självtest för covid-19"
Frågan om ifall sjukvården borde testa fler för covid-19 har i princip diskuterats sedan utbrottet startade och samtidigt har intresset att testa sig själv på hemmaplan växt. Flera tester är på väg – vissa som påvisar pågående smitta genom att detektera viruset och vissa som mäter antikroppar mot det nya coronaviruset för att se om en person varit infekterad och utvecklat immunitet – men ännu har ingen tillverkare uppvisat dokument som stödjer existens av tester som är lämpliga som självtester, meddelar Helena Dzojic.
– Jag känner i dagsläget inte till något CE-märkt självtest för covid-19, säger Helena Dzojic. Vissa aktörer som vi varit i kontakt med har ändrat på sina hemsidor och förtydligat att testerna inte är avsedda för hemmabruk utan riktar sig endast till vården.
Vikten av bra diagnostik har dock aldrig varit i ropet på samma sätt som nu, något som intygas av branschorganisationen Swedish Labtech.
– Nu plötsligt börjar folk förstå hur viktigt diagnostik är, hur man kan rädda världen med rätt diagnostik, säger Therese Hazelius, vd på Swedish Labtech.
Kan finnas fler tester som inte uppfyller kraven
Det är självfallet viktigt att diagnostiken är säker och uppfyller kraven i lagstiftningen och Therese Hazelius tillägger att det kan finnas fler tester på marknaden som inte uppfyller kraven än just dem som Läkemedelsverket hittade.
– Vi kan se att det börjar dyka upp produkter på marknaden som inte ska vara där. Det är idag inte reglerat vem som får sälja självtester, vilket innebär att det är tillåtet att sälja sådana tester i Sverige så länge de uppfyller det medicintekniska regelverkets krav. Det finns inte heller någon anmälningsplikt till Läkemedelsverket att man som distributör ska sälja dem, vilket möjligen är en orsak till varför självtester som inte lever upp till regelverkets krav når ut på marknaden.