23948sdkhjf

FDA skjuter upp alla utländska inspektioner

| Av Veronica Alvarez | Tipsa redaktionen

På grund av den rådande coronavirus-pandemin väljer amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, att skjuta upp alla utländska inspektioner. Beslutet gäller både generika och märkesvaror som tillverkar ingredienser eller färdiga produkter utomlands och hoppas få godkännande från FDA, rapporterar Medcity news.

Beslutet om uppskjutning tog FDA under onsdagen och kommer gäller fram till om med april månad. Inspektioner som bedöms som kritiska kommer dock bedömas från fall till fall, rapporter Medcity news

– Vi är medvetna om hur denna åtgärd kan påverka andra FDA-ansvarsområden, inklusive produktapplikationsrecensioner, skriver Stephen Hahn från FDA i ett uttalande.

– Vi kommer att vara vaksamma och övervaka situationen mycket noga och vi kommer att försöka minska potentiella effekter från detta utbrott tillsammans med hela den federala regeringen, fortsätter han. 

FDA kommer istället använda andra åtgärder, som att dela information med utländska regeringar, granska företagens efterlevnadshistorik och registrera förfrågningar i förväg, i stället för inspektioner på plats.

Eftersom inspektioner på plats är en viktig del av företagens granskningsprocess för produktansökan, riskerar den nuvarande situationen att påverka och avskaffa tillverkarnas godkännande- och kommersialiseringsplaner, särskilt de som har ansökningar som granskas eller förbereder sig för att lämna in.

Särskilt problematiskt kan det bli om uppskjutningen förlängs efter april och in i maj eller juni, både för företagens kommersiella planer men också för FDA själv, säger advokaten Bethany Hills till Medcity news. 

För märkesmedicinstillverkare kommer de som tillverkar småmolekylprodukter och biologiska ämnen att påverkas. Advokaten Chad Landmon tror dock att företag som producerar generika kan drabbas hårdare av restriktionerna. 

– Många fler generiska företag är utländska företag som gör all sin tillverkning utomlands, eller en större andel aktiva farmaceutiska ingredienser kommer från utlandet, men också färdiga dosformer," sade Landmon till Medcity news. 

Under onsdagen ändrade Världshälsoorganisationen klassificeringen av coronautbrottet till en pandemi. Det betyder att virussjukdomen är spridd över världen och sprids oavbrutet mellan människor. Svenska regeringen meddelade även under onsdagen karensdagen slopas och att stora sammanslutningar, som konserter och idrottsevenmang, regleras till max 500 deltagare. 

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

”Det börjar dyka upp produkter på marknaden som inte ska vara där”

Aldrig har utvecklingen av diagnostik gått så snabbt som nu och nya självtester för covid-19 dyker upp i snabb takt. Samtidigt slinker självtester som inte lever upp till regelverket igenom. ”Jag känner i dagsläget inte till något CE-märkt självtest för covid-19”, säger Helena Dzojic från Läkemedelsverket.

Inossia förbereder marknadslansering – Skickar in CE-ansökan under året

Ser över om vi bör ha ansiktsmask

Elon Musk erbjuder gratis ventilatorer till flera länder

Jobb & Karriär
Ny Norgechef på Pharmarelations

Nytt blodprov kan upptäcka 50 olika cancersjukdomar

Nyhetsbrev

Cellink producerar handsprit till Socialstyrelsen

Flera företag inom life science har under rådande coronakris ställt om sina produktioner för att kunna leverera sjukvårdsmateriel till hälso- och sjukvården. Cellink AB är en av de företagen som nu fått en order från Socialstyrelsen värd 5 miljoner kronor.

Arkiv

Sahlgrenska inför digitalt krisstöd

Genom ett digitalt verktyg får anhöriga till covid-19-patienter samt andra oroliga tillgång till videosamtal med krisstödjare.

Kommunerna larmar: Akut brist på skyddsmateriel

Mayo Clinic köper SyntheticMR:s mjukvaruprogram

Första affärerna för Senzime Inc i USA

Senzime har tagit hem sina första ordrar i USA och därmed har försäljningen genom det helägda dotterbolaget Senzime Inc. påbörjats.

Svenskt biotech-företag hjälper danska forskare med coronavaccin

Bioteknikföretaget Attana reste under särskilda restriktioner in i Köpenhamn under veckan för att hjälpa danska forskare att starta nya experiment på väg mot ett vaccin mot covid-19.

Nya regler underlättar för framställning av desinfektionsmedel

Nya regler för medicinteknik skjuts upp av EU

Lunds universitet hoppas att AI kan underlätta för patologer

Två självtester för covid-19 stoppas

Komikapp varslar 12 anställda om korttidspermittering

1

Astrazeneca donerar 9 miljoner ansiktsmasker

50 miljoner till utökad coronatestning

Materielbristen förväntas bli värre under veckan

Designpris till ergonomisk självkateterisering

Mölndalsbolag prisas för ergonomisk självkateterisering.

Världens snabbaste superdator kan hjälpa till att stoppa coronaviruset

IBM:s superdator har analyserat vilken läkemedelskomponent som skulle kunna vara effektiv i kampen mot att stoppa coronaviruset och i arbetet för att hitta ett vaccin, rapporterar CNN.

Kemikalieinspektionen lättar på reglerna för desinfektionsmedel

Kemikalieinspektionen beslutade under fredagen att ge dispens för vilka desinfektionsmedel som säljs i Sverige. Fler företag ska också kunna sälja medlet inom landet. Syftet är att öka tillgången på desinfektionsmedel till framförallt hälso- och sjukvården.

Jobb & Karriär
Erimed varslar

EU-kommissionen startar lager för medicinsk utrustning

Fortsatt brist på skyddsmaterial – andningsmasker på väg

Hård kritik mot Varuförsörjningsnämnden

Sjukvårdsutrustning stoppas av stängda gränser

Studie: Uppföljning med telemedicin effektivt vid sömnapnébehandling

Forskare använder VR-teknik för att designa nya läkemedel

FDA skjuter upp alla utländska inspektioner

Mässan Fokus Hjälpmedel ställs in

Karensdagen slopas – och stopp för stora sammankomster

Får patent i USA

Sigrid Therapeutics utnämnt till Fierce 15-företag 2019

Vårdinnovation slår tillbaka mot Uppdrag granskning

Se alla Företagens egna nyheter

Swemed tar in hjälpmedel från TrustCare

Biofiltrering med Busch TYR Blåsmaskin

Perfekt packad skinka med vakuum från Busch

A50- en kraftfull Android mobil POS

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Busch Vacuum Solutions

Energieffektiv produktion med centralvakuum

Stor energibesparing med centralvakuum i förpackningsprocess

Mirit Glas levererar synglas på mål över hela Skandinavien

Snabbleverans av dit glas från Mirit Glas

Vakuumpumpar från Busch till kinesiska sjukhus

Mirit Glas är specialister på glasproduktion

Nytt nummer av Beyond Surfaces!

Erbjud kunder fler betalsätt med våra PAX Android terminaler

Germanium glas från Mirit Glas

Dr Karl Busch hederssenator vid Münchens universitet

Receptionsdiskar - Gör ett bra första intryck

Modern vakuumteknik för avgasning under extrudering

Busch Vacuum Solutions - World Market Leader 2020

God Jul och Gott nytt år!

Hög driftsäkerhet vid vakuumgenering inom plastindustrin

Mirit Glas tilbyr Skräddarsydda glasvaror

White Paper: Kontaktdon med integrerade EEPROM-minnen

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Sänd till en kollega

0.125