23948sdkhjf

FDA skjuter upp alla utländska inspektioner

| Av Veronica Alvarez | Tipsa redaktionen

På grund av den rådande coronavirus-pandemin väljer amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, att skjuta upp alla utländska inspektioner. Beslutet gäller både generika och märkesvaror som tillverkar ingredienser eller färdiga produkter utomlands och hoppas få godkännande från FDA, rapporterar Medcity news.

Beslutet om uppskjutning tog FDA under onsdagen och kommer gäller fram till om med april månad. Inspektioner som bedöms som kritiska kommer dock bedömas från fall till fall, rapporter Medcity news

– Vi är medvetna om hur denna åtgärd kan påverka andra FDA-ansvarsområden, inklusive produktapplikationsrecensioner, skriver Stephen Hahn från FDA i ett uttalande.

– Vi kommer att vara vaksamma och övervaka situationen mycket noga och vi kommer att försöka minska potentiella effekter från detta utbrott tillsammans med hela den federala regeringen, fortsätter han. 

FDA kommer istället använda andra åtgärder, som att dela information med utländska regeringar, granska företagens efterlevnadshistorik och registrera förfrågningar i förväg, i stället för inspektioner på plats.

Eftersom inspektioner på plats är en viktig del av företagens granskningsprocess för produktansökan, riskerar den nuvarande situationen att påverka och avskaffa tillverkarnas godkännande- och kommersialiseringsplaner, särskilt de som har ansökningar som granskas eller förbereder sig för att lämna in.

Särskilt problematiskt kan det bli om uppskjutningen förlängs efter april och in i maj eller juni, både för företagens kommersiella planer men också för FDA själv, säger advokaten Bethany Hills till Medcity news. 

För märkesmedicinstillverkare kommer de som tillverkar småmolekylprodukter och biologiska ämnen att påverkas. Advokaten Chad Landmon tror dock att företag som producerar generika kan drabbas hårdare av restriktionerna. 

– Många fler generiska företag är utländska företag som gör all sin tillverkning utomlands, eller en större andel aktiva farmaceutiska ingredienser kommer från utlandet, men också färdiga dosformer," sade Landmon till Medcity news. 

Under onsdagen ändrade Världshälsoorganisationen klassificeringen av coronautbrottet till en pandemi. Det betyder att virussjukdomen är spridd över världen och sprids oavbrutet mellan människor. Svenska regeringen meddelade även under onsdagen karensdagen slopas och att stora sammanslutningar, som konserter och idrottsevenmang, regleras till max 500 deltagare. 

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine

Jag accepterar Nordiske Mediers villkor och avtal

Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

MedTech Magazine går på semester

Vi på redaktionen tar ett sommaruppehåll till och med den 3 augusti. Vi hoppas att ni får en riktigt trevlig sommar!

Sigrid Therapeutics beviljas patent i USA

Den medicintekniska produkten SiPore15 får amerikanskt patent.

3D-teknik ska användas för att studera covid-19

Med den nya metoden vill forskarna ta reda på var och hur coronaviruset angriper kroppens organ.

Studie: Fler skulle kunna vara immuna mot covid-19

Preliminära resultat pekar på att fler kan vara immuna mot covid-19, även om de fått negativt antikroppssvar.

MDR-certifiering: Getinges recept

Jobba med ett enda anmält organ, involvera ledningen och utför en pilotcertifiering – det är några av Getinges tips för att få till en MDR-certifiering.

Aegirbio debuterar på Nasdaq First North

Nyhetsbrev

Stora donationer till arbetet för ett coronavaccin

Arkiv

Röstbiometri identifierar personer över 65 år

1

Debatt
Inget ont som inte har något gott med sig

Branschen och corona
Sedana Medicals produkt hjälpte intensivvården i Europa

Den ökade användningen av ventilatorer under vårens coronakris öppnade upp för en etablering av medicinteknikbolaget Sedana Medicals produkt Anaconda.

Vitalis blir digital konferens

Debatt
Pernilla Norman: Coronakrisen – så förändras den juridiska tillämpningen

Hur kan juridiken tillämpas för att möta de behov som följer i pandemins spår?

Bättre andning och konstgjorda näsor

Karriären inleddes med ett jobb med pacemakerns uppfinnare Rune Elmqvist. Efter det har Georgios Psaros givit upphov till en lång rad uppfinningar – bland annat med inspiration från kamelnäsor.

Debatt
AI – det intelligenta sättet att snabbt effektivisera vården

Astmatuner först ut i mentorskapsprogram

Braincool får nytt godkännande i EU

Debatt
E-hälsa eller B-hälsa?

Leksell investerar i preventiv hälsa

Investerar 1,5 miljon i Health Integrator – Planerar att lägga ut ytterligare minst 50 miljoner på olika projekt under de kommande två åren.

Debatt
Kenni Ramsell: Både moln och edge ger bättre sjukvård

Branschen och corona
Tataa Biocenter: "Vi når inte fram i Sverige"

Tataa Biocenter var bland de första att lansera covid-19-diagnostik, men det har varit svårt att få fart på testerna här i hemlandet – ”Om inte verksamheten hade fungerat utomlands så hade detta varit en ekonomisk katastrof för oss”

Produktionslättnader för desinfektionsmedel förlängs

Föräldravikariat med tonvikt på digital publicering

Reportern ska ingå i teamet som producerar Life Science Sweden, MedTech Magazine och Hjälpmedel.

Cellink kammar hem patent i USA

Företaget tar nya steg när det gäller bioprinting på den amerikanska marknaden.

FDA godkänner ny typ av coronadiagnostik

Illuminas sekvenseringsbaserade test får snabbgodkännande.

Vinnova stödjer KTH:s testkit för antikroppar mot covid-19

Medicpen tecknar avsiktsförklaring i Norge

Jobb & Karriär
Abigo nyanställer

Jobb & Karriär
Cellavision tappar vd

Jobb & Karriär
Sara Gunnerås till KI Science Park

Apotea och Werlabs säljer antikroppstest för covid-19

Elekta har bästa vd:n

Läkemedelsverket förbjuder ett till covidtest

Röntgen visar hur coronaviruset förökar sig

Jobb & Karriär
Micropos får ny vd

Se alla Företagens egna nyheter

Mirit Glas erbjudar Härdat glas

Tekniskt glas tillgänglig från Mirit Glas

Anders Jonsson ny VD för Oerlikon Balzers

Hur fungerar en syrgaskoncentrator?

Swemed tar in syrgaskoncentratorer från Yuwell

Akut produktion av desinfektionsmedel med hjälp av Busch

Härdat glas - en stark lösning från Mirit Glas

Mirit Glas är specialister på glasproduktion

Leverans av Busch vakuumsystem till Brasilien

Busch Vakuum Solutions levererar till sjukhus i Palestina

Synglas i hög kvalitet från Mirit Glas

Busch Vacuum Solutions levererar till sjukhustrailers i USA

Centralisering av vakuum från Busch Vacuum Solutions

Mirit Glas - Välsorterat råvarulager

Busch levererar vakuumsystem till akutsjukhus i Madrid

Samarbete mellan Busch i Schweiz och Frankrike mot Corona

Rening av gaser med vakuumteknik från Busch Vacuum Solutions

Snabbleverans av dit glas från Mirit Glas

Swemed tar in hjälpmedel från TrustCare

Biofiltrering med Busch TYR Blåsmaskin

Perfekt packad skinka med vakuum från Busch

A50- en kraftfull Android mobil POS

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Busch Vacuum Solutions

Sänd till en kollega

0.423