23948sdkhjf

FDA skjuter upp alla utländska inspektioner

På grund av den rådande coronavirus-pandemin väljer amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, att skjuta upp alla utländska inspektioner. Beslutet gäller både generika och märkesvaror som tillverkar ingredienser eller färdiga produkter utomlands och hoppas få godkännande från FDA, rapporterar Medcity news.

Beslutet om uppskjutning tog FDA under onsdagen och kommer gäller fram till om med april månad. Inspektioner som bedöms som kritiska kommer dock bedömas från fall till fall, rapporter Medcity news

– Vi är medvetna om hur denna åtgärd kan påverka andra FDA-ansvarsområden, inklusive produktapplikationsrecensioner, skriver Stephen Hahn från FDA i ett uttalande.

– Vi kommer att vara vaksamma och övervaka situationen mycket noga och vi kommer att försöka minska potentiella effekter från detta utbrott tillsammans med hela den federala regeringen, fortsätter han. 

FDA kommer istället använda andra åtgärder, som att dela information med utländska regeringar, granska företagens efterlevnadshistorik och registrera förfrågningar i förväg, i stället för inspektioner på plats.

Eftersom inspektioner på plats är en viktig del av företagens granskningsprocess för produktansökan, riskerar den nuvarande situationen att påverka och avskaffa tillverkarnas godkännande- och kommersialiseringsplaner, särskilt de som har ansökningar som granskas eller förbereder sig för att lämna in.

Särskilt problematiskt kan det bli om uppskjutningen förlängs efter april och in i maj eller juni, både för företagens kommersiella planer men också för FDA själv, säger advokaten Bethany Hills till Medcity news. 

För märkesmedicinstillverkare kommer de som tillverkar småmolekylprodukter och biologiska ämnen att påverkas. Advokaten Chad Landmon tror dock att företag som producerar generika kan drabbas hårdare av restriktionerna. 

– Många fler generiska företag är utländska företag som gör all sin tillverkning utomlands, eller en större andel aktiva farmaceutiska ingredienser kommer från utlandet, men också färdiga dosformer," sade Landmon till Medcity news. 

Under onsdagen ändrade Världshälsoorganisationen klassificeringen av coronautbrottet till en pandemi. Det betyder att virussjukdomen är spridd över världen och sprids oavbrutet mellan människor. Svenska regeringen meddelade även under onsdagen karensdagen slopas och att stora sammanslutningar, som konserter och idrottsevenmang, regleras till max 500 deltagare. 

Kommentera en artikel
Meddela redaktionen
Utvalda artiklar

Sänd till en kollega

0.063