Den 26 maj 2020 träder den nya förordningen för medicinteknik – MDR – i full kraft. Inför det jobbar företagen och de anmälda organen febrilt med att certifiera viktiga medicintekniska produkter så att de kommer att finnas kvar på marknaden även efter MDR:s inträde. Ett företag som är på väg att lyckas är Getinge som nu har fått sin första tillverkningsanläggning och sina första produkter MDR-certifierade. Det gäller företagets fabrik i Solna samt ventilatorerna Servo-u och Servo-n, som används på intensivvårdsavdelningar.

Getinge arbetar enligt ett pressmeddelande med ett specialinriktat program ”för att säkerställa att utvalda tillverkningsanläggningar och produkter efterlever förordningen”. Ett viktigt steg i programmet har varit att företaget valt att överföra utvalda tillverkningsanläggningar till ett och samma anmält organ.

– Under fjärde kvartalet 2019 överförde vi alla utvalda anläggningar till Tüv Süd som är specialiserade på certifieringar. I dag är vi stolta över att meddela att vi har fått våra första EU MDR-certifikat, säger Karl-Yngve Keck, senior advisor management systems vid Getinge, i ett pressmeddelande.

Programmet kommer att fortgå under år 2020 och 2021 för att säkerställa att de återstående utvalda tillverkningsanläggningarna uppnår efterlevnad med det nya regelverket i tid.

– Det här är mycket viktigt för att vi ska kunna säkra våra möjligheter att fortsätta leverera våra produkter till EU-marknaden och andra marknader där CE-märkningen gäller, säger Mikael K Johansson, senior director Program office acute care thearapies and EU MDR vid Getinge.

En stor farhåga inom branschen inför införandet av MDR är att det råder en stor brist på anmälda organ som uppfyller kraven för att utfärda sådana certifieringar. De som finns har fullt med kunder och för företag som inte har något anmält organ sedan tidigare verkar det bli svårt. I januari publicerade därför den europeiska branschorganisationen Medtech Europe en handlingsuppmaning – en så kallad call to action – för att uppmana beslutsfattare att åtgärda de problem som kvarstår inför MDR. Läs mer om det här: Uppmanar till snabba åtgärder

Certifieringar enligt det tidigare regelverket kan i vissa fall behålla sin giltighet fram till maj 2024.