23948sdkhjf

”Välkommet med hårdare regler”

| Av Elina Berglund & Raoul Scherwitzl, Natural Cycles | Tipsa redaktionen

Elina Berglund och Raoul Scherwitzl, Natural cycles, välkomnar de hårdare kraven som kommer att ställas på mensappar genom den nya medicintekniska lagstiftningen.

Konsumenter som vill få mer kunskap om sin menscykel och fertilitet har idag en rad olika digitala appar att välja mellan. Däremot finns bara en app som är godkänd som preventivmedel. Trots detta används många "mensappar" för att förhindra en graviditet. Det råder brist på information och felaktiga uppgifter sprids kring mensapparnas möjlighet att användas för att förhindra en graviditet. Det är därför mycket välkommet att ny medicinteknisk lagstiftning inom kort kommer att träda i full kraft i hela EU.

Debattens vågor har stundtals gått höga kring mensapparnas vara eller icke vara. Alltför sällan redovisas dock de stora skillnader som finns mellan olika sådana appar:

Det stora flertalet appar utgörs av fertilitetsmonitorer, vars syfte är att underlätta att bli gravid. Dessa regleras dessvärre inte alls i dagsläget. Med andra ord har de företag som släpper sådana inga lagkrav vare sig på produkten eller på sitt kvalitetssystem.
I dagsläget finns endast en app som är godkänd av det amerikanska läkemedelsverket Food and drug administration, FDA, samt CE-märkt i Europa för användning även som preventivmedel, det vill säga för att förhindra att man blir med barn. Det är denna produkt vi företräder.

Vår egen app är inom EU certifierad som en klass IIb-produkt och därmed underkastad samma strikta regelverk som till exempel kondomer, infusionspumpar och patientövervakningssystem. Här finns redan sedan tidigare ett etablerat kontroll- och säkerhetssystem som ser till att produkterna är trygga och säkra för användarna. Exempelvis har vår produkt utvärderats och godkänts av ett anmält organ (TÜV SÜD) i Europa och av FDA i USA. I enlighet med europeisk och svensk lagstiftning granskas företagets kvalitetssystem dessutom årligen av samma anmälda organ. Bland annat kontrolleras och utvärderas produktens effektivitet som preventivmedel noggrant och kontinuerligt.

För oreglerade appar som endast används som fertilitetsmonitorer krävs det emellertid inte att utvecklingen sker enligt bestämda riktlinjer. Verksamheten granskas heller inte på något sätt. Om en tillverkare varken granskas eller är skyldig att följa vissa riktlinjer för sin verksamhet finns heller inga garantier för att produkten som utvecklas är säker och effektiv.

Nu ser vi dock glädjande nog att även appar som är avsedda att användas för att man ska bli gravid kommer att regleras när den nya EU-lagstiftningen Medical device regulation (MDR) är fullt införd i slutet av våren 2020. Detta steg visar på vikten av att utveckla dessa produkter på ett kvalitetssäkert sätt så att användare kan lita på dem.

I korthet bygger de olika klasserna i EU-lagstiftningen på hur stora risker som finns kring de medicintekniska produkterna – och vilka krav som därmed ställs på dem. Den högsta riskklassen, klass III, inkluderar bland annat prostetiska hjärtklaffar, kardiovaskulära katetrar med fler ofta livsavgörande produkter. Den näst högsta, klass IIb (där vår produkt befinner sig), rymmer också defibrillatorer, kirurgiska lasrar med fler produkter. I och med våra anspråk på klassificering som preventivmedel har vi med andra ord högre krav på oss – vilket är helt korrekt.

Fertilitetsmonitorerna, det vill säga i dagsläget alla andra mensappar, kommer enligt riktlinjer som åtföljer den nya lagstiftningen att regleras som klass I. Där kommer de bland annat att samsas med stetoskop och andra medicinska mätprodukter. De kommer att tvingas följa samma regler för utveckling, klinisk data och dokumentation som andra medicintekniska produkter men inte underställas samma krav på granskning som klass IIb-produkter.

Inför att den nya lagen träder i kraft behövs dock dialog och ömsesidigt informationsutbyte mellan många aktörer som jobbar i eller nära vården – preventivmedelsrådgivare, barnmorskor, gynekologer och obstetriker, patientföreträdare, användargrupper, preventivmedelsföretag och andra. Det är synnerligen viktigt att informationen blir korrekt och når fram till samtliga parter – för befintliga användare av olika mensappar och för vårdpersonalen, men också för presumtiva användare och för de ansvariga företagen.

Redan bör tillstås att de stora informationskanalerna har förhållandevis uppdaterade informationstexter, vilket är glädjande. Det gäller exempelvis 1177 Vårdguiden, Umo.se och Preventivmedel.com, liksom de företag och organisationer inom vård- och medicinteknisk information som står bakom dessa. Men informationen och kunskapen måste ut i kapillärerna, landstingen, regionerna och de mindre preventivmedelsrådgivarna.

Endast tillsammans kan vi främja kunskap kring olika preventivmedel, deras effektivitet, när de passar och för vem.

Dr. Elina Berglund

Vd för och medgrundare av Natural Cycles.

Dr. Raoul Scherwitzl
Vd för och medgrundare av Natural Cycles.

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine

Jag accepterar Nordiske Mediers villkor och avtal

Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Karin Almqvist Liwendahl blir ny finanschef på Dignitana

Glycorex Transplantation rekryterar ny vd

Intervju: ”Det finns gott om bevis som stödjer användningen av munskydd”

Juan Jesus Carrero, professor i epidemiologi vid Karolinska institutet, om varför han och hans kollegor anser att munskydd är en viktig pusselbit i kampen mot covid-19.

Stort intresse för taiwanesisk plattform om covid-19

En ny webbsida med experter och taiwanesiska företag har skapat internationellt intresse.

Michael J Fox stiftelse ger miljonanslag till parkinsondiagnostik

Ska utveckla ny pet-teknik för avbildning av alfa-synuklein i hjärnan.

Ny europeisk databas för produkter med farliga ämnen

Nyhetsbrev

Digital ledarhund inspirerad av VR

Med hjälp av rörelser ska ett handhållet instrument leda användaren till rätt plats på ett säkert sätt.

Arkiv

Studie: Munskydd av tyg effektivt mot virus

Munskydd av tyg skyddar mot virus, enligt en ny litteraturstudie – ”Dessa bevis bör vara mer än tillräckliga för att rekommendera användningen av munskydd”

Jobb & Karriär
Ny vd på Medcap

Sigrid Therapeutics beviljas patent i USA

Den medicintekniska produkten SiPore15 får amerikanskt patent.

3D-teknik ska användas för att studera covid-19

Med den nya metoden vill forskarna ta reda på var och hur coronaviruset angriper kroppens organ.

Studie: Fler skulle kunna vara immuna mot covid-19

Preliminära resultat pekar på att fler kan vara immuna mot covid-19, även om de fått negativt antikroppssvar.

MDR-certifiering: Getinges recept

Jobba med ett enda anmält organ, involvera ledningen och utför en pilotcertifiering – det är några av Getinges tips för att få till en MDR-certifiering.

Aegirbio debuterar på Nasdaq First North

Stora donationer till arbetet för ett coronavaccin

Röstbiometri identifierar personer över 65 år

1

Debatt
Inget ont som inte har något gott med sig

Branschen och corona
Sedana Medicals produkt hjälpte intensivvården i Europa

Den ökade användningen av ventilatorer under vårens coronakris öppnade upp för en etablering av medicinteknikbolaget Sedana Medicals produkt Anaconda.

Vitalis blir digital konferens

Debatt
Pernilla Norman: Coronakrisen – så förändras den juridiska tillämpningen

Hur kan juridiken tillämpas för att möta de behov som följer i pandemins spår?

Bättre andning och konstgjorda näsor

Karriären inleddes med ett jobb med pacemakerns uppfinnare Rune Elmqvist. Efter det har Georgios Psaros givit upphov till en lång rad uppfinningar – bland annat med inspiration från kamelnäsor.

Debatt
AI – det intelligenta sättet att snabbt effektivisera vården

Astmatuner först ut i mentorskapsprogram

Braincool får nytt godkännande i EU

Debatt
Kenni Ramsell: Både moln och edge ger bättre sjukvård

Vinnova stödjer KTH:s testkit för antikroppar mot covid-19

Se alla Företagens egna nyheter

Mirit Glas erbjudar Härdat glas

Tekniskt glas tillgänglig från Mirit Glas

Anders Jonsson ny VD för Oerlikon Balzers

Hur fungerar en syrgaskoncentrator?

Swemed tar in syrgaskoncentratorer från Yuwell

Akut produktion av desinfektionsmedel med hjälp av Busch

Härdat glas - en stark lösning från Mirit Glas

Mirit Glas är specialister på glasproduktion

Leverans av Busch vakuumsystem till Brasilien

Busch Vakuum Solutions levererar till sjukhus i Palestina

Synglas i hög kvalitet från Mirit Glas

Busch Vacuum Solutions levererar till sjukhustrailers i USA

Centralisering av vakuum från Busch Vacuum Solutions

Mirit Glas - Välsorterat råvarulager

Busch levererar vakuumsystem till akutsjukhus i Madrid

Samarbete mellan Busch i Schweiz och Frankrike mot Corona

Rening av gaser med vakuumteknik från Busch Vacuum Solutions

Snabbleverans av dit glas från Mirit Glas

Swemed tar in hjälpmedel från TrustCare

Biofiltrering med Busch TYR Blåsmaskin

Perfekt packad skinka med vakuum från Busch

A50- en kraftfull Android mobil POS

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Busch Vacuum Solutions

Sänd till en kollega

0.11