23948sdkhjf

”Välkommet med hårdare regler”

| Av Elina Berglund & Raoul Scherwitzl, Natural Cycles | Tipsa redaktionen

Elina Berglund och Raoul Scherwitzl, Natural cycles, välkomnar de hårdare kraven som kommer att ställas på mensappar genom den nya medicintekniska lagstiftningen.

Konsumenter som vill få mer kunskap om sin menscykel och fertilitet har idag en rad olika digitala appar att välja mellan. Däremot finns bara en app som är godkänd som preventivmedel. Trots detta används många "mensappar" för att förhindra en graviditet. Det råder brist på information och felaktiga uppgifter sprids kring mensapparnas möjlighet att användas för att förhindra en graviditet. Det är därför mycket välkommet att ny medicinteknisk lagstiftning inom kort kommer att träda i full kraft i hela EU.

Debattens vågor har stundtals gått höga kring mensapparnas vara eller icke vara. Alltför sällan redovisas dock de stora skillnader som finns mellan olika sådana appar:

Det stora flertalet appar utgörs av fertilitetsmonitorer, vars syfte är att underlätta att bli gravid. Dessa regleras dessvärre inte alls i dagsläget. Med andra ord har de företag som släpper sådana inga lagkrav vare sig på produkten eller på sitt kvalitetssystem.
I dagsläget finns endast en app som är godkänd av det amerikanska läkemedelsverket Food and drug administration, FDA, samt CE-märkt i Europa för användning även som preventivmedel, det vill säga för att förhindra att man blir med barn. Det är denna produkt vi företräder.

Vår egen app är inom EU certifierad som en klass IIb-produkt och därmed underkastad samma strikta regelverk som till exempel kondomer, infusionspumpar och patientövervakningssystem. Här finns redan sedan tidigare ett etablerat kontroll- och säkerhetssystem som ser till att produkterna är trygga och säkra för användarna. Exempelvis har vår produkt utvärderats och godkänts av ett anmält organ (TÜV SÜD) i Europa och av FDA i USA. I enlighet med europeisk och svensk lagstiftning granskas företagets kvalitetssystem dessutom årligen av samma anmälda organ. Bland annat kontrolleras och utvärderas produktens effektivitet som preventivmedel noggrant och kontinuerligt.

För oreglerade appar som endast används som fertilitetsmonitorer krävs det emellertid inte att utvecklingen sker enligt bestämda riktlinjer. Verksamheten granskas heller inte på något sätt. Om en tillverkare varken granskas eller är skyldig att följa vissa riktlinjer för sin verksamhet finns heller inga garantier för att produkten som utvecklas är säker och effektiv.

Nu ser vi dock glädjande nog att även appar som är avsedda att användas för att man ska bli gravid kommer att regleras när den nya EU-lagstiftningen Medical device regulation (MDR) är fullt införd i slutet av våren 2020. Detta steg visar på vikten av att utveckla dessa produkter på ett kvalitetssäkert sätt så att användare kan lita på dem.

I korthet bygger de olika klasserna i EU-lagstiftningen på hur stora risker som finns kring de medicintekniska produkterna – och vilka krav som därmed ställs på dem. Den högsta riskklassen, klass III, inkluderar bland annat prostetiska hjärtklaffar, kardiovaskulära katetrar med fler ofta livsavgörande produkter. Den näst högsta, klass IIb (där vår produkt befinner sig), rymmer också defibrillatorer, kirurgiska lasrar med fler produkter. I och med våra anspråk på klassificering som preventivmedel har vi med andra ord högre krav på oss – vilket är helt korrekt.

Fertilitetsmonitorerna, det vill säga i dagsläget alla andra mensappar, kommer enligt riktlinjer som åtföljer den nya lagstiftningen att regleras som klass I. Där kommer de bland annat att samsas med stetoskop och andra medicinska mätprodukter. De kommer att tvingas följa samma regler för utveckling, klinisk data och dokumentation som andra medicintekniska produkter men inte underställas samma krav på granskning som klass IIb-produkter.

Inför att den nya lagen träder i kraft behövs dock dialog och ömsesidigt informationsutbyte mellan många aktörer som jobbar i eller nära vården – preventivmedelsrådgivare, barnmorskor, gynekologer och obstetriker, patientföreträdare, användargrupper, preventivmedelsföretag och andra. Det är synnerligen viktigt att informationen blir korrekt och når fram till samtliga parter – för befintliga användare av olika mensappar och för vårdpersonalen, men också för presumtiva användare och för de ansvariga företagen.

Redan bör tillstås att de stora informationskanalerna har förhållandevis uppdaterade informationstexter, vilket är glädjande. Det gäller exempelvis 1177 Vårdguiden, Umo.se och Preventivmedel.com, liksom de företag och organisationer inom vård- och medicinteknisk information som står bakom dessa. Men informationen och kunskapen måste ut i kapillärerna, landstingen, regionerna och de mindre preventivmedelsrådgivarna.

Endast tillsammans kan vi främja kunskap kring olika preventivmedel, deras effektivitet, när de passar och för vem.

Dr. Elina Berglund

Vd för och medgrundare av Natural Cycles.

Dr. Raoul Scherwitzl
Vd för och medgrundare av Natural Cycles.

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Debatt
Hur blir det med it-säkerheten i vården?

Det krävs ökat fokus på utbildning, säkra klientenheter, centrala lösningar och strategier, skriver Dynabooks Kenni Ramsell.

Debatt
”Välkommet med hårdare regler”

Elina Berglund och Raoul Scherwitzl, Natural cycles, välkomnar de hårdare kraven som kommer att ställas på mensappar genom den nya medicintekniska lagstiftningen.

Innovationslunch på Karolinska

Hon ska utveckla framtidens sjukhus

Krönika: Målkonflikter – en ständig utmaning

Vi måste erkänna att målkonflikter faktiskt existerar, skriver Mats Ohlson, konsult inom regulatorisk rådgivning.

Pharmarelations stärker upp

Nyhetsbrev

Han ska utreda materialbristen

”Regionerna vill ha en övergripande analys av händelseförloppet för att se vad som gick fel”, säger Toivo Heinsoo som fått uppdraget att granska vad som hände när fem regioner bytte leverantör till Apotekstjänst.

Arkiv

Addlife köper italienskt

Hon blir generaldirektör

Jobb & Karriär
Ny vd på Klaria

Krönika: Mjukvaran kan öka överlevnaden

Vi får inte bortse från mjukvarans avgörande roll för canceröverlevnaden, skriver Richard Hausmann, vd och koncernchef för Elekta.

Förbereder sig för marknaden

Sekretomet kartlagt – Analyser saknas

1

När patienten själv löser problemen

Jobb & Karriär
Han tar plats på Vinnova

Lars Hammarström blir även en del av ledningsgruppen.

Så tror de vården ser ut 2030

SÖS och Danderyd följer KS – stort varsel av vårdpersonal

Jobb & Karriär
Ny topp på Icellate

Samarbete ska få fart på sjukhusens AI

EMA:s flytt snart klar

Flyttar in i nybyggda, skräddarsydda lokaler i januari.

Satsar på AI

Mer än bildanalys – AI ska effektivisera arbetsflödet vid röntgenundersökningar.

1

Krönika: Evidensbaserade upphandlingar med patienten i centrum

Det är tuffa krav på vetenskapligt stöd i sjukvården. Men när man gör en upphandling spelar tidigare erfarenheter en mindre roll, skriver Torbjörn Kronander, vd för Sectra.

Ska förebygga materialbrist

Får utökat USA-patent

Nanexa får bredare skydd för drug delivery-plattformen Pharmashell – "Har ansökningar inne på alla större marknader i världen"

Hon tar plats på Biovica

Studie skapar Cellink-hud

Hon fick 3D-printat gips

2

PVC-fri infusionsslang når marknaden 2020

Klaria säkrar patent genom bolagsförvärv

Jobb & Karriär
Blir koncernchef och vd för Aleris

Jobb & Karriär
Alteco får ny vd

Neodynamics får godkänt

Är vården redo för extrem fetma?

Uppdaterar styrelsen

Design för alla

Se alla Företagens egna nyheter

White Paper: Kontaktdon med integrerade EEPROM-minnen

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Ny teknik: Systemlösningar med silikonövergjutning

E700: Smart och modernt kassa- och betalsystem

Floatglas – Materialet som används överallt

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Medicintekniska vågar, Klass III, CE - Vad betyder det?

Blyglas för industriell och medicinsk användning

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Vi ses på Elmia!

Mätteknik för vakuum i ny tappning

Skyddsglas för lasersvetsning från Mirit Glas

BALINIT ® DYLYN – nu i Halmstad!

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Värmerutor från Mirit Glas

Järnfattigt glas från Mirit Glas

Mirit Glas leverar Skyddsglas för lasersvetsning

Mirit Glas erbjudar Blyglas

Mirit Glas tilbydar safirglas, som är nästan lika hårt som diamant

Värmerutor från Mirit Glas

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Härdat glas - en stark lösning från Mirit Glas

Böjt och rundat glas från Mirit Glas

Synglas i hög kvalitet för inspektion av industriella processer

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvand...

Sänd till en kollega

0.137