23948sdkhjf

”Välkommet med hårdare regler”

| Av Elina Berglund & Raoul Scherwitzl, Natural Cycles | Tipsa redaktionen

Elina Berglund och Raoul Scherwitzl, Natural cycles, välkomnar de hårdare kraven som kommer att ställas på mensappar genom den nya medicintekniska lagstiftningen.

Konsumenter som vill få mer kunskap om sin menscykel och fertilitet har idag en rad olika digitala appar att välja mellan. Däremot finns bara en app som är godkänd som preventivmedel. Trots detta används många "mensappar" för att förhindra en graviditet. Det råder brist på information och felaktiga uppgifter sprids kring mensapparnas möjlighet att användas för att förhindra en graviditet. Det är därför mycket välkommet att ny medicinteknisk lagstiftning inom kort kommer att träda i full kraft i hela EU.

Debattens vågor har stundtals gått höga kring mensapparnas vara eller icke vara. Alltför sällan redovisas dock de stora skillnader som finns mellan olika sådana appar:

Det stora flertalet appar utgörs av fertilitetsmonitorer, vars syfte är att underlätta att bli gravid. Dessa regleras dessvärre inte alls i dagsläget. Med andra ord har de företag som släpper sådana inga lagkrav vare sig på produkten eller på sitt kvalitetssystem.
I dagsläget finns endast en app som är godkänd av det amerikanska läkemedelsverket Food and drug administration, FDA, samt CE-märkt i Europa för användning även som preventivmedel, det vill säga för att förhindra att man blir med barn. Det är denna produkt vi företräder.

Vår egen app är inom EU certifierad som en klass IIb-produkt och därmed underkastad samma strikta regelverk som till exempel kondomer, infusionspumpar och patientövervakningssystem. Här finns redan sedan tidigare ett etablerat kontroll- och säkerhetssystem som ser till att produkterna är trygga och säkra för användarna. Exempelvis har vår produkt utvärderats och godkänts av ett anmält organ (TÜV SÜD) i Europa och av FDA i USA. I enlighet med europeisk och svensk lagstiftning granskas företagets kvalitetssystem dessutom årligen av samma anmälda organ. Bland annat kontrolleras och utvärderas produktens effektivitet som preventivmedel noggrant och kontinuerligt.

För oreglerade appar som endast används som fertilitetsmonitorer krävs det emellertid inte att utvecklingen sker enligt bestämda riktlinjer. Verksamheten granskas heller inte på något sätt. Om en tillverkare varken granskas eller är skyldig att följa vissa riktlinjer för sin verksamhet finns heller inga garantier för att produkten som utvecklas är säker och effektiv.

Nu ser vi dock glädjande nog att även appar som är avsedda att användas för att man ska bli gravid kommer att regleras när den nya EU-lagstiftningen Medical device regulation (MDR) är fullt införd i slutet av våren 2020. Detta steg visar på vikten av att utveckla dessa produkter på ett kvalitetssäkert sätt så att användare kan lita på dem.

I korthet bygger de olika klasserna i EU-lagstiftningen på hur stora risker som finns kring de medicintekniska produkterna – och vilka krav som därmed ställs på dem. Den högsta riskklassen, klass III, inkluderar bland annat prostetiska hjärtklaffar, kardiovaskulära katetrar med fler ofta livsavgörande produkter. Den näst högsta, klass IIb (där vår produkt befinner sig), rymmer också defibrillatorer, kirurgiska lasrar med fler produkter. I och med våra anspråk på klassificering som preventivmedel har vi med andra ord högre krav på oss – vilket är helt korrekt.

Fertilitetsmonitorerna, det vill säga i dagsläget alla andra mensappar, kommer enligt riktlinjer som åtföljer den nya lagstiftningen att regleras som klass I. Där kommer de bland annat att samsas med stetoskop och andra medicinska mätprodukter. De kommer att tvingas följa samma regler för utveckling, klinisk data och dokumentation som andra medicintekniska produkter men inte underställas samma krav på granskning som klass IIb-produkter.

Inför att den nya lagen träder i kraft behövs dock dialog och ömsesidigt informationsutbyte mellan många aktörer som jobbar i eller nära vården – preventivmedelsrådgivare, barnmorskor, gynekologer och obstetriker, patientföreträdare, användargrupper, preventivmedelsföretag och andra. Det är synnerligen viktigt att informationen blir korrekt och når fram till samtliga parter – för befintliga användare av olika mensappar och för vårdpersonalen, men också för presumtiva användare och för de ansvariga företagen.

Redan bör tillstås att de stora informationskanalerna har förhållandevis uppdaterade informationstexter, vilket är glädjande. Det gäller exempelvis 1177 Vårdguiden, Umo.se och Preventivmedel.com, liksom de företag och organisationer inom vård- och medicinteknisk information som står bakom dessa. Men informationen och kunskapen måste ut i kapillärerna, landstingen, regionerna och de mindre preventivmedelsrådgivarna.

Endast tillsammans kan vi främja kunskap kring olika preventivmedel, deras effektivitet, när de passar och för vem.

Dr. Elina Berglund

Vd för och medgrundare av Natural Cycles.

Dr. Raoul Scherwitzl
Vd för och medgrundare av Natural Cycles.

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Jobb & Karriär
Ny Norgechef på Pharmarelations

Nytt blodprov kan upptäcka 50 olika cancersjukdomar

Cellink producerar handsprit till Socialstyrelsen

Flera företag inom life science har under rådande coronakris ställt om sina produktioner för att kunna leverera sjukvårdsmateriel till hälso- och sjukvården. Cellink AB är en av de företagen som nu fått en order från Socialstyrelsen värd 5 miljoner kronor.

Sahlgrenska inför digitalt krisstöd

Genom ett digitalt verktyg får anhöriga till covid-19-patienter samt andra oroliga tillgång till videosamtal med krisstödjare.

Kommunerna larmar: Akut brist på skyddsmateriel

Mayo Clinic köper SyntheticMR:s mjukvaruprogram

Nyhetsbrev

Första affärerna för Senzime Inc i USA

Senzime har tagit hem sina första ordrar i USA och därmed har försäljningen genom det helägda dotterbolaget Senzime Inc. påbörjats.

Arkiv

Svenskt biotech-företag hjälper danska forskare med coronavaccin

Bioteknikföretaget Attana reste under särskilda restriktioner in i Köpenhamn under veckan för att hjälpa danska forskare att starta nya experiment på väg mot ett vaccin mot covid-19.

Nya regler underlättar för framställning av desinfektionsmedel

Nya regler för medicinteknik skjuts upp av EU

Lunds universitet hoppas att AI kan underlätta för patologer

Två självtester för covid-19 stoppas

Komikapp varslar 12 anställda om korttidspermittering

1

Astrazeneca donerar 9 miljoner ansiktsmasker

50 miljoner till utökad coronatestning

Materielbristen förväntas bli värre under veckan

Designpris till ergonomisk självkateterisering

Mölndalsbolag prisas för ergonomisk självkateterisering.

Världens snabbaste superdator kan hjälpa till att stoppa coronaviruset

IBM:s superdator har analyserat vilken läkemedelskomponent som skulle kunna vara effektiv i kampen mot att stoppa coronaviruset och i arbetet för att hitta ett vaccin, rapporterar CNN.

Kemikalieinspektionen lättar på reglerna för desinfektionsmedel

Kemikalieinspektionen beslutade under fredagen att ge dispens för vilka desinfektionsmedel som säljs i Sverige. Fler företag ska också kunna sälja medlet inom landet. Syftet är att öka tillgången på desinfektionsmedel till framförallt hälso- och sjukvården.

Jobb & Karriär
Erimed varslar

Studie: Så länge klarar sig corona på olika ytor

Långlivat på plast och rostfritt stål. Försvann snabbast på koppar.

EU-kommissionen startar lager för medicinsk utrustning

Obligation ska rädda företag från corona

Världsbanken delar ut 83 miljarder till strategiska sektorer, däribland life science-branschen.

Fortsatt brist på skyddsmaterial – andningsmasker på väg

Hård kritik mot Varuförsörjningsnämnden

Sjukvårdsutrustning stoppas av stängda gränser

Studie: Uppföljning med telemedicin effektivt vid sömnapnébehandling

Forskare använder VR-teknik för att designa nya läkemedel

FDA skjuter upp alla utländska inspektioner

Mässan Fokus Hjälpmedel ställs in

Karensdagen slopas – och stopp för stora sammankomster

Får patent i USA

Sigrid Therapeutics utnämnt till Fierce 15-företag 2019

Vårdinnovation slår tillbaka mot Uppdrag granskning

Digital migränklinik

Gate köps upp av brittisk tillverkare

Se alla Företagens egna nyheter

Biofiltrering med Busch TYR Blåsmaskin

Perfekt packad skinka med vakuum från Busch

A50- en kraftfull Android mobil POS

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Busch Vacuum Solutions

Energieffektiv produktion med centralvakuum

Stor energibesparing med centralvakuum i förpackningsprocess

Mirit Glas levererar synglas på mål över hela Skandinavien

Snabbleverans av dit glas från Mirit Glas

Vakuumpumpar från Busch till kinesiska sjukhus

Mirit Glas är specialister på glasproduktion

Nytt nummer av Beyond Surfaces!

Erbjud kunder fler betalsätt med våra PAX Android terminaler

Germanium glas från Mirit Glas

Dr Karl Busch hederssenator vid Münchens universitet

Receptionsdiskar - Gör ett bra första intryck

Modern vakuumteknik för avgasning under extrudering

Busch Vacuum Solutions - World Market Leader 2020

God Jul och Gott nytt år!

Hög driftsäkerhet vid vakuumgenering inom plastindustrin

Mirit Glas tilbyr Skräddarsydda glasvaror

White Paper: Kontaktdon med integrerade EEPROM-minnen

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Ny teknik: Systemlösningar med silikonövergjutning

Sänd till en kollega

0.109