23948sdkhjf

”Välkommet med hårdare regler”

| Av Elina Berglund & Raoul Scherwitzl, Natural Cycles | Tipsa redaktionen

Elina Berglund och Raoul Scherwitzl, Natural cycles, välkomnar de hårdare kraven som kommer att ställas på mensappar genom den nya medicintekniska lagstiftningen.

Konsumenter som vill få mer kunskap om sin menscykel och fertilitet har idag en rad olika digitala appar att välja mellan. Däremot finns bara en app som är godkänd som preventivmedel. Trots detta används många "mensappar" för att förhindra en graviditet. Det råder brist på information och felaktiga uppgifter sprids kring mensapparnas möjlighet att användas för att förhindra en graviditet. Det är därför mycket välkommet att ny medicinteknisk lagstiftning inom kort kommer att träda i full kraft i hela EU.

Debattens vågor har stundtals gått höga kring mensapparnas vara eller icke vara. Alltför sällan redovisas dock de stora skillnader som finns mellan olika sådana appar:

Det stora flertalet appar utgörs av fertilitetsmonitorer, vars syfte är att underlätta att bli gravid. Dessa regleras dessvärre inte alls i dagsläget. Med andra ord har de företag som släpper sådana inga lagkrav vare sig på produkten eller på sitt kvalitetssystem.
I dagsläget finns endast en app som är godkänd av det amerikanska läkemedelsverket Food and drug administration, FDA, samt CE-märkt i Europa för användning även som preventivmedel, det vill säga för att förhindra att man blir med barn. Det är denna produkt vi företräder.

Vår egen app är inom EU certifierad som en klass IIb-produkt och därmed underkastad samma strikta regelverk som till exempel kondomer, infusionspumpar och patientövervakningssystem. Här finns redan sedan tidigare ett etablerat kontroll- och säkerhetssystem som ser till att produkterna är trygga och säkra för användarna. Exempelvis har vår produkt utvärderats och godkänts av ett anmält organ (TÜV SÜD) i Europa och av FDA i USA. I enlighet med europeisk och svensk lagstiftning granskas företagets kvalitetssystem dessutom årligen av samma anmälda organ. Bland annat kontrolleras och utvärderas produktens effektivitet som preventivmedel noggrant och kontinuerligt.

För oreglerade appar som endast används som fertilitetsmonitorer krävs det emellertid inte att utvecklingen sker enligt bestämda riktlinjer. Verksamheten granskas heller inte på något sätt. Om en tillverkare varken granskas eller är skyldig att följa vissa riktlinjer för sin verksamhet finns heller inga garantier för att produkten som utvecklas är säker och effektiv.

Nu ser vi dock glädjande nog att även appar som är avsedda att användas för att man ska bli gravid kommer att regleras när den nya EU-lagstiftningen Medical device regulation (MDR) är fullt införd i slutet av våren 2020. Detta steg visar på vikten av att utveckla dessa produkter på ett kvalitetssäkert sätt så att användare kan lita på dem.

I korthet bygger de olika klasserna i EU-lagstiftningen på hur stora risker som finns kring de medicintekniska produkterna – och vilka krav som därmed ställs på dem. Den högsta riskklassen, klass III, inkluderar bland annat prostetiska hjärtklaffar, kardiovaskulära katetrar med fler ofta livsavgörande produkter. Den näst högsta, klass IIb (där vår produkt befinner sig), rymmer också defibrillatorer, kirurgiska lasrar med fler produkter. I och med våra anspråk på klassificering som preventivmedel har vi med andra ord högre krav på oss – vilket är helt korrekt.

Fertilitetsmonitorerna, det vill säga i dagsläget alla andra mensappar, kommer enligt riktlinjer som åtföljer den nya lagstiftningen att regleras som klass I. Där kommer de bland annat att samsas med stetoskop och andra medicinska mätprodukter. De kommer att tvingas följa samma regler för utveckling, klinisk data och dokumentation som andra medicintekniska produkter men inte underställas samma krav på granskning som klass IIb-produkter.

Inför att den nya lagen träder i kraft behövs dock dialog och ömsesidigt informationsutbyte mellan många aktörer som jobbar i eller nära vården – preventivmedelsrådgivare, barnmorskor, gynekologer och obstetriker, patientföreträdare, användargrupper, preventivmedelsföretag och andra. Det är synnerligen viktigt att informationen blir korrekt och når fram till samtliga parter – för befintliga användare av olika mensappar och för vårdpersonalen, men också för presumtiva användare och för de ansvariga företagen.

Redan bör tillstås att de stora informationskanalerna har förhållandevis uppdaterade informationstexter, vilket är glädjande. Det gäller exempelvis 1177 Vårdguiden, Umo.se och Preventivmedel.com, liksom de företag och organisationer inom vård- och medicinteknisk information som står bakom dessa. Men informationen och kunskapen måste ut i kapillärerna, landstingen, regionerna och de mindre preventivmedelsrådgivarna.

Endast tillsammans kan vi främja kunskap kring olika preventivmedel, deras effektivitet, när de passar och för vem.

Dr. Elina Berglund

Vd för och medgrundare av Natural Cycles.

Dr. Raoul Scherwitzl
Vd för och medgrundare av Natural Cycles.

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Getinge gör miljardförvärv

Köper bolag som utvecklar bioreaktorsystem.

Ny koreansk stororder för Senzime

Jobb & Karriär
Ny vd tar Kry in i nästa fas

Växlar upp sin roll efter två år som COO.

Data från Sigrid visar på motverkad viktuppgång

Ny studie på möss publicerad i Nanomedicine visar att Sigrids medicintekniska produkt SiPore15 motverkar viktuppgång. Detta öppnar vägen till nya behandlingar av fetma och diabetes.

AI lika bra som patologer

”När det gäller gradering av prostatacancerns allvarlighet ligger AI:n i samma spann som de internationella experterna”

Väljer huvudkandidat i strålningsprojekt

Utvecklar nanopartiklar för tumörselektiv strålning – Nästa steg är proof of concept.

Nyhetsbrev

Utvecklar återanvändningsbar binda

”Fungerar ungefär som en menskopp, fast utanför kroppen” – Fick 9,9 miljoner från Vinnova.

Arkiv

Ny sårgel närmare kliniska studier

Resistens vanligt vid ledprotesinfektioner

Kardiolog stämmer Apple

Anklagas för patentintrång för den teknik som används för att upptäcka förmaksflimmer med Apple Watch.

Cellink breder ut sig

God jul och gott nytt år!

Nu tar MedTech Magazine ett uppehåll under helgerna.

Får miljoner för big data i vården

Gävleforskare utvecklar metod för att ta fram relevant underlag ur big data.

Skåne klara med helt digital cancerdiagnostik

Ett steg mot kortare svarstider och snabbare diagnoser.

Jobb & Karriär
Titti Lundgren lämnar Coala

Samtidigt blir Christian Pitulia CCO för bolaget.

Så digitaliserar V6-kommunerna sin omsorg

Med projektet Divos ökar man den digitala kompetensen inom vård och omsorg.

Smile-bolag avtalar med Baxter

Hackarträff mot antibiotikaresistens

Tar fram digitala lösningar mot spridningen av resistens.

Här är Raysearch nya huvudkontor

Flyttar från sina gamla lokaler till toppmodern fastighet.

Får stöd från Horizon

Vill bli alternativ till antibiotika – Hoppas nå marknaden 2021.

Lagenligt: Förutsättningar för gränsöverskridande digitala vårdtjänster

Utvecklar sensorer i förband med gel som bakterier äter

Tråd- och batterilösa sensorer i förband som tidigt kan upptäckta sårinfektioner. Javier Sotres, forskare vid Malmö universitet, har beviljats medel för att förverkliga idén om en enkel metod att övervaka sår i hemmet.

Debatt
Hur blir det med it-säkerheten i vården?

Det krävs ökat fokus på utbildning, säkra klientenheter, centrala lösningar och strategier, skriver Dynabooks Kenni Ramsell.

Debatt
”Välkommet med hårdare regler”

Elina Berglund och Raoul Scherwitzl, Natural cycles, välkomnar de hårdare kraven som kommer att ställas på mensappar genom den nya medicintekniska lagstiftningen.

Innovationslunch på Karolinska

Hon ska utveckla framtidens sjukhus

Pharmarelations stärker upp

Addlife köper italienskt

Hon blir generaldirektör

Jobb & Karriär
Ny vd på Klaria

Sekretomet kartlagt – Analyser saknas

Jobb & Karriär
Ny topp på Icellate

Samarbete ska få fart på sjukhusens AI

Se alla Företagens egna nyheter

Germanium glas från Mirit Glas

Dr Karl Busch hederssenator vid Münchens universitet

Receptionsdiskar - Gör ett bra första intryck

Modern vakuumteknik för avgasning under extrudering

Busch Vacuum Solutions - World Market Leader 2020

God Jul och Gott nytt år!

Hög driftsäkerhet vid vakuumgenering inom plastindustrin

Mirit Glas tilbyr Skräddarsydda glasvaror

White Paper: Kontaktdon med integrerade EEPROM-minnen

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Ny teknik: Systemlösningar med silikonövergjutning

E700: Smart och modernt kassa- och betalsystem

Floatglas – Materialet som används överallt

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Medicintekniska vågar, Klass III, CE - Vad betyder det?

Blyglas för industriell och medicinsk användning

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Vi ses på Elmia!

Mätteknik för vakuum i ny tappning

Skyddsglas för lasersvetsning från Mirit Glas

BALINIT ® DYLYN – nu i Halmstad!

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Värmerutor från Mirit Glas

Järnfattigt glas från Mirit Glas

Mirit Glas leverar Skyddsglas för lasersvetsning

Sänd till en kollega

0.141