23948sdkhjf

”Välkommet med hårdare regler”

Elina Berglund och Raoul Scherwitzl, Natural cycles, välkomnar de hårdare kraven som kommer att ställas på mensappar genom den nya medicintekniska lagstiftningen.

Konsumenter som vill få mer kunskap om sin menscykel och fertilitet har idag en rad olika digitala appar att välja mellan. Däremot finns bara en app som är godkänd som preventivmedel. Trots detta används många "mensappar" för att förhindra en graviditet. Det råder brist på information och felaktiga uppgifter sprids kring mensapparnas möjlighet att användas för att förhindra en graviditet. Det är därför mycket välkommet att ny medicinteknisk lagstiftning inom kort kommer att träda i full kraft i hela EU.

Debattens vågor har stundtals gått höga kring mensapparnas vara eller icke vara. Alltför sällan redovisas dock de stora skillnader som finns mellan olika sådana appar:

Det stora flertalet appar utgörs av fertilitetsmonitorer, vars syfte är att underlätta att bli gravid. Dessa regleras dessvärre inte alls i dagsläget. Med andra ord har de företag som släpper sådana inga lagkrav vare sig på produkten eller på sitt kvalitetssystem.
I dagsläget finns endast en app som är godkänd av det amerikanska läkemedelsverket Food and drug administration, FDA, samt CE-märkt i Europa för användning även som preventivmedel, det vill säga för att förhindra att man blir med barn. Det är denna produkt vi företräder.

Vår egen app är inom EU certifierad som en klass IIb-produkt och därmed underkastad samma strikta regelverk som till exempel kondomer, infusionspumpar och patientövervakningssystem. Här finns redan sedan tidigare ett etablerat kontroll- och säkerhetssystem som ser till att produkterna är trygga och säkra för användarna. Exempelvis har vår produkt utvärderats och godkänts av ett anmält organ (TÜV SÜD) i Europa och av FDA i USA. I enlighet med europeisk och svensk lagstiftning granskas företagets kvalitetssystem dessutom årligen av samma anmälda organ. Bland annat kontrolleras och utvärderas produktens effektivitet som preventivmedel noggrant och kontinuerligt.

För oreglerade appar som endast används som fertilitetsmonitorer krävs det emellertid inte att utvecklingen sker enligt bestämda riktlinjer. Verksamheten granskas heller inte på något sätt. Om en tillverkare varken granskas eller är skyldig att följa vissa riktlinjer för sin verksamhet finns heller inga garantier för att produkten som utvecklas är säker och effektiv.

Nu ser vi dock glädjande nog att även appar som är avsedda att användas för att man ska bli gravid kommer att regleras när den nya EU-lagstiftningen Medical device regulation (MDR) är fullt införd i slutet av våren 2020. Detta steg visar på vikten av att utveckla dessa produkter på ett kvalitetssäkert sätt så att användare kan lita på dem.

I korthet bygger de olika klasserna i EU-lagstiftningen på hur stora risker som finns kring de medicintekniska produkterna – och vilka krav som därmed ställs på dem. Den högsta riskklassen, klass III, inkluderar bland annat prostetiska hjärtklaffar, kardiovaskulära katetrar med fler ofta livsavgörande produkter. Den näst högsta, klass IIb (där vår produkt befinner sig), rymmer också defibrillatorer, kirurgiska lasrar med fler produkter. I och med våra anspråk på klassificering som preventivmedel har vi med andra ord högre krav på oss – vilket är helt korrekt.

Fertilitetsmonitorerna, det vill säga i dagsläget alla andra mensappar, kommer enligt riktlinjer som åtföljer den nya lagstiftningen att regleras som klass I. Där kommer de bland annat att samsas med stetoskop och andra medicinska mätprodukter. De kommer att tvingas följa samma regler för utveckling, klinisk data och dokumentation som andra medicintekniska produkter men inte underställas samma krav på granskning som klass IIb-produkter.

Inför att den nya lagen träder i kraft behövs dock dialog och ömsesidigt informationsutbyte mellan många aktörer som jobbar i eller nära vården – preventivmedelsrådgivare, barnmorskor, gynekologer och obstetriker, patientföreträdare, användargrupper, preventivmedelsföretag och andra. Det är synnerligen viktigt att informationen blir korrekt och når fram till samtliga parter – för befintliga användare av olika mensappar och för vårdpersonalen, men också för presumtiva användare och för de ansvariga företagen.

Redan bör tillstås att de stora informationskanalerna har förhållandevis uppdaterade informationstexter, vilket är glädjande. Det gäller exempelvis 1177 Vårdguiden, Umo.se och Preventivmedel.com, liksom de företag och organisationer inom vård- och medicinteknisk information som står bakom dessa. Men informationen och kunskapen måste ut i kapillärerna, landstingen, regionerna och de mindre preventivmedelsrådgivarna.

Endast tillsammans kan vi främja kunskap kring olika preventivmedel, deras effektivitet, när de passar och för vem.

Dr. Elina Berglund

Vd för och medgrundare av Natural Cycles.

Dr. Raoul Scherwitzl
Vd för och medgrundare av Natural Cycles.

Artikeln är en del av vårt tema om Debatt.

Kommentera en artikel
Meddela redaktionen
Utvalda artiklar

Sänd till en kollega

0.063