23948sdkhjf

Altecos anmälda organ lägger ner

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

Kan tillfälligt förlora rättigheten att sälja sin produkt i EU.

Som en följd av Brexit har Alteco Medicals anmälda organ LRQA, som ligger i England, beslutat att avsluta sin verksamhet som anmält organ.

”Detta besked kom med mycket kort varsel och för Altecos del innebär det att bolaget i nuläget saknar avtal med ett anmält organ som kan vidmakthålla bolagets certifiering efter den 30 september 2019”, skriver bolaget i ett pressmeddelande.

Såvida företaget inte kan få tillfällig dispens från certifieringskravet eller om Läkemedelsverket kan få fram en övergångslösning på EU-nivå så innebär detta att Alteco inte kommer att kunna sälja sin produkt, Alteco LPS Adsorber, på den europeiska marknaden efter 30 september fram till dess att ett nytt anmält organ tar över EC-certifieringen. Alteco har tagit kontakt med flera olika anmälda organ om att göra just detta.

Företaget förväntar sig inga allvarliga negativa konsekvenser av LRQA:s beslut, enligt ett pressmeddelande. Företagets samarbetspartner kan nämligen fortsätta att sälja LPS Adsorber så länge produkterna levererats innan 30 september. Dessutom påverkas inte marknader utanför EU.

Mer om: brexit
Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Getinge gör miljardförvärv

Köper bolag som utvecklar bioreaktorsystem.

Ny koreansk stororder för Senzime

Jobb & Karriär
Ny vd tar Kry in i nästa fas

Växlar upp sin roll efter två år som COO.

Data från Sigrid visar på motverkad viktuppgång

Ny studie på möss publicerad i Nanomedicine visar att Sigrids medicintekniska produkt SiPore15 motverkar viktuppgång. Detta öppnar vägen till nya behandlingar av fetma och diabetes.

AI lika bra som patologer

”När det gäller gradering av prostatacancerns allvarlighet ligger AI:n i samma spann som de internationella experterna”

Väljer huvudkandidat i strålningsprojekt

Utvecklar nanopartiklar för tumörselektiv strålning – Nästa steg är proof of concept.

Nyhetsbrev

Utvecklar återanvändningsbar binda

”Fungerar ungefär som en menskopp, fast utanför kroppen” – Fick 9,9 miljoner från Vinnova.

Arkiv

Ny sårgel närmare kliniska studier

Resistens vanligt vid ledprotesinfektioner

Kardiolog stämmer Apple

Anklagas för patentintrång för den teknik som används för att upptäcka förmaksflimmer med Apple Watch.

Cellink breder ut sig

God jul och gott nytt år!

Nu tar MedTech Magazine ett uppehåll under helgerna.

Får miljoner för big data i vården

Gävleforskare utvecklar metod för att ta fram relevant underlag ur big data.

Skåne klara med helt digital cancerdiagnostik

Ett steg mot kortare svarstider och snabbare diagnoser.

Jobb & Karriär
Titti Lundgren lämnar Coala

Samtidigt blir Christian Pitulia CCO för bolaget.

Så digitaliserar V6-kommunerna sin omsorg

Med projektet Divos ökar man den digitala kompetensen inom vård och omsorg.

Smile-bolag avtalar med Baxter

Hackarträff mot antibiotikaresistens

Tar fram digitala lösningar mot spridningen av resistens.

Här är Raysearch nya huvudkontor

Flyttar från sina gamla lokaler till toppmodern fastighet.

Får stöd från Horizon

Vill bli alternativ till antibiotika – Hoppas nå marknaden 2021.

Lagenligt: Förutsättningar för gränsöverskridande digitala vårdtjänster

Utvecklar sensorer i förband med gel som bakterier äter

Tråd- och batterilösa sensorer i förband som tidigt kan upptäckta sårinfektioner. Javier Sotres, forskare vid Malmö universitet, har beviljats medel för att förverkliga idén om en enkel metod att övervaka sår i hemmet.

Debatt
Hur blir det med it-säkerheten i vården?

Det krävs ökat fokus på utbildning, säkra klientenheter, centrala lösningar och strategier, skriver Dynabooks Kenni Ramsell.

Debatt
”Välkommet med hårdare regler”

Elina Berglund och Raoul Scherwitzl, Natural cycles, välkomnar de hårdare kraven som kommer att ställas på mensappar genom den nya medicintekniska lagstiftningen.

Innovationslunch på Karolinska

Hon ska utveckla framtidens sjukhus

Pharmarelations stärker upp

Addlife köper italienskt

Hon blir generaldirektör

Jobb & Karriär
Ny vd på Klaria

Sekretomet kartlagt – Analyser saknas

Jobb & Karriär
Ny topp på Icellate

Samarbete ska få fart på sjukhusens AI

Se alla Företagens egna nyheter

Germanium glas från Mirit Glas

Dr Karl Busch hederssenator vid Münchens universitet

Receptionsdiskar - Gör ett bra första intryck

Modern vakuumteknik för avgasning under extrudering

Busch Vacuum Solutions - World Market Leader 2020

God Jul och Gott nytt år!

Hög driftsäkerhet vid vakuumgenering inom plastindustrin

Mirit Glas tilbyr Skräddarsydda glasvaror

White Paper: Kontaktdon med integrerade EEPROM-minnen

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Ny teknik: Systemlösningar med silikonövergjutning

E700: Smart och modernt kassa- och betalsystem

Floatglas – Materialet som används överallt

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Medicintekniska vågar, Klass III, CE - Vad betyder det?

Blyglas för industriell och medicinsk användning

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Vi ses på Elmia!

Mätteknik för vakuum i ny tappning

Skyddsglas för lasersvetsning från Mirit Glas

BALINIT ® DYLYN – nu i Halmstad!

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Värmerutor från Mirit Glas

Järnfattigt glas från Mirit Glas

Mirit Glas leverar Skyddsglas för lasersvetsning

Sänd till en kollega

0.281