23948sdkhjf

Altecos anmälda organ lägger ner

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

Kan tillfälligt förlora rättigheten att sälja sin produkt i EU.

Som en följd av Brexit har Alteco Medicals anmälda organ LRQA, som ligger i England, beslutat att avsluta sin verksamhet som anmält organ.

”Detta besked kom med mycket kort varsel och för Altecos del innebär det att bolaget i nuläget saknar avtal med ett anmält organ som kan vidmakthålla bolagets certifiering efter den 30 september 2019”, skriver bolaget i ett pressmeddelande.

Såvida företaget inte kan få tillfällig dispens från certifieringskravet eller om Läkemedelsverket kan få fram en övergångslösning på EU-nivå så innebär detta att Alteco inte kommer att kunna sälja sin produkt, Alteco LPS Adsorber, på den europeiska marknaden efter 30 september fram till dess att ett nytt anmält organ tar över EC-certifieringen. Alteco har tagit kontakt med flera olika anmälda organ om att göra just detta.

Företaget förväntar sig inga allvarliga negativa konsekvenser av LRQA:s beslut, enligt ett pressmeddelande. Företagets samarbetspartner kan nämligen fortsätta att sälja LPS Adsorber så länge produkterna levererats innan 30 september. Dessutom påverkas inte marknader utanför EU.

Mer om: brexit
Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Regeringen hjälpte Mölnlyckes masker genom Frankrike

Fyra miljoner ansiktsmasker beslagtogs vid gränskontroll i Frankrike. I går meddelade Ann Linde på Twitter att Mölnlycke fått igenom sin transport efter hjälp av regeringen.

Uppåt för medtechbolag

Getinge skalar upp och Sedana och Addvise ökar orderingången. Inom medtechbranschen har orderingången i vissa fall ökat väsentligt som en följd av coronautbrottet – men ibland sätter personalbrist och leverantörsproblematik käppar i hjulen.

Salt och vatten kan lösa bristen på desinfektionsmedel

”Det börjar dyka upp produkter på marknaden som inte ska vara där”

Aldrig har utvecklingen av diagnostik gått så snabbt som nu och nya självtester för covid-19 dyker upp i snabb takt. Samtidigt slinker självtester som inte lever upp till regelverket igenom. ”Jag känner i dagsläget inte till något CE-märkt självtest för covid-19”, säger Helena Dzojic från Läkemedelsverket.

Inossia förbereder marknadslansering – Skickar in CE-ansökan under året

Ser över om vi bör ha ansiktsmask

Nyhetsbrev

Elon Musk erbjuder gratis ventilatorer till flera länder

Arkiv

Jobb & Karriär
Ny Norgechef på Pharmarelations

Nytt blodprov kan upptäcka 50 olika cancersjukdomar

Cellink producerar handsprit till Socialstyrelsen

Flera företag inom life science har under rådande coronakris ställt om sina produktioner för att kunna leverera sjukvårdsmateriel till hälso- och sjukvården. Cellink AB är en av de företagen som nu fått en order från Socialstyrelsen värd 5 miljoner kronor.

Sahlgrenska inför digitalt krisstöd

Genom ett digitalt verktyg får anhöriga till covid-19-patienter samt andra oroliga tillgång till videosamtal med krisstödjare.

Kommunerna larmar: Akut brist på skyddsmateriel

Mayo Clinic köper SyntheticMR:s mjukvaruprogram

Första affärerna för Senzime Inc i USA

Senzime har tagit hem sina första ordrar i USA och därmed har försäljningen genom det helägda dotterbolaget Senzime Inc. påbörjats.

Svenskt biotech-företag hjälper danska forskare med coronavaccin

Bioteknikföretaget Attana reste under särskilda restriktioner in i Köpenhamn under veckan för att hjälpa danska forskare att starta nya experiment på väg mot ett vaccin mot covid-19.

Nya regler underlättar för framställning av desinfektionsmedel

Nya regler för medicinteknik skjuts upp av EU

Lunds universitet hoppas att AI kan underlätta för patologer

Två självtester för covid-19 stoppas

Komikapp varslar 12 anställda om korttidspermittering

1

Astrazeneca donerar 9 miljoner ansiktsmasker

50 miljoner till utökad coronatestning

Materielbristen förväntas bli värre under veckan

Designpris till ergonomisk självkateterisering

Mölndalsbolag prisas för ergonomisk självkateterisering.

Jobb & Karriär
Erimed varslar

EU-kommissionen startar lager för medicinsk utrustning

Fortsatt brist på skyddsmaterial – andningsmasker på väg

Hård kritik mot Varuförsörjningsnämnden

Sjukvårdsutrustning stoppas av stängda gränser

Studie: Uppföljning med telemedicin effektivt vid sömnapnébehandling

Forskare använder VR-teknik för att designa nya läkemedel

FDA skjuter upp alla utländska inspektioner

Mässan Fokus Hjälpmedel ställs in

Karensdagen slopas – och stopp för stora sammankomster

Får patent i USA

Sigrid Therapeutics utnämnt till Fierce 15-företag 2019

Se alla Företagens egna nyheter

Snabbleverans av dit glas från Mirit Glas

Swemed tar in hjälpmedel från TrustCare

Biofiltrering med Busch TYR Blåsmaskin

Perfekt packad skinka med vakuum från Busch

A50- en kraftfull Android mobil POS

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Busch Vacuum Solutions

Energieffektiv produktion med centralvakuum

Stor energibesparing med centralvakuum i förpackningsprocess

Mirit Glas levererar synglas på mål över hela Skandinavien

Snabbleverans av dit glas från Mirit Glas

Vakuumpumpar från Busch till kinesiska sjukhus

Mirit Glas är specialister på glasproduktion

Nytt nummer av Beyond Surfaces!

Erbjud kunder fler betalsätt med våra PAX Android terminaler

Germanium glas från Mirit Glas

Dr Karl Busch hederssenator vid Münchens universitet

Receptionsdiskar - Gör ett bra första intryck

Modern vakuumteknik för avgasning under extrudering

Busch Vacuum Solutions - World Market Leader 2020

God Jul och Gott nytt år!

Hög driftsäkerhet vid vakuumgenering inom plastindustrin

Mirit Glas tilbyr Skräddarsydda glasvaror

White Paper: Kontaktdon med integrerade EEPROM-minnen

Sänd till en kollega

0.094