23948sdkhjf

Altecos anmälda organ lägger ner

Kan tillfälligt förlora rättigheten att sälja sin produkt i EU.

Som en följd av Brexit har Alteco Medicals anmälda organ LRQA, som ligger i England, beslutat att avsluta sin verksamhet som anmält organ.

”Detta besked kom med mycket kort varsel och för Altecos del innebär det att bolaget i nuläget saknar avtal med ett anmält organ som kan vidmakthålla bolagets certifiering efter den 30 september 2019”, skriver bolaget i ett pressmeddelande.

Såvida företaget inte kan få tillfällig dispens från certifieringskravet eller om Läkemedelsverket kan få fram en övergångslösning på EU-nivå så innebär detta att Alteco inte kommer att kunna sälja sin produkt, Alteco LPS Adsorber, på den europeiska marknaden efter 30 september fram till dess att ett nytt anmält organ tar över EC-certifieringen. Alteco har tagit kontakt med flera olika anmälda organ om att göra just detta.

Företaget förväntar sig inga allvarliga negativa konsekvenser av LRQA:s beslut, enligt ett pressmeddelande. Företagets samarbetspartner kan nämligen fortsätta att sälja LPS Adsorber så länge produkterna levererats innan 30 september. Dessutom påverkas inte marknader utanför EU.

Kommentera en artikel
Meddela redaktionen
Utvalda artiklar

Sänd till en kollega

0.078