23948sdkhjf

Alla borde välja en motsträvig konsult

En konsult med integritet kan hjälpa dig att göra rätt, skriver Mats Ohlson i sin krönika.

Just nu är trycket på kvalificerade och kompetenta konsulttjänster stort på grund av de stora förändringarna i det regulatoriska landskapet för medicintekniska produkter. Strategiskt viktiga beslut baseras på konsultens råd. Uppdragsgivaren måste lita på konsultens omdöme och kunskap, så att råden inte är nedlastade med onödig och dyrbar formell överbyggnad eller innebär riskabla och legalt tveksamma genvägar.

Men, hur lojal kan en konsult vara med sin uppdragsgivare när etiska dilemman uppstår med uppdragsgivaren av ekonomiska skäl, trängda lägen, skrupelfrihet, okunskap, ignorans eller annat?

För en konsult uppstår ibland knepiga moraliska och etiska dilemma till exempel om följande önskemål eller situation uppstår:

  • Vill runda reglerna. Uppdragsgivaren uttalar att man vill komma runt det hela och bara ha hjälp att fylla i checklistan för GSPR (MDR bil I General Safety and Performance Requirements) på ett snyggt övertygande sätt utan att egentligen ha täckning i vare sig riskhantering eller klinisk utvärdering.
  • Organisationen brister. Konsulten konstaterar att uppdragsgivarens organisation (eller brist på) inte har tillräckliga förutsättningar för att driva de MDR-krävda processerna. Att till exempel ha ett ledningssystem som i alla fall omfattar riskhantering, PMS, korrigerande åtgärder med mera.
  • Högre målet kallar. När kundens vd är i första hand kunskapssökande forskare och är tydlig med att man struntar i det ”formella”. Mänskligheten behöver produkten. Dessutom viktigt för forskarens renommé.
  • Desperat konsult. Lilla konsulten har dålig ekonomi och måste ha uppdraget, vad det än innebär enligt ovan.
  • Trängd konsult. Stora konsultföretagets ledning har sålt ett lukrativt avtal där den enskilde anställde konsulten står själv med dilemmat.

Här uppstår en prövning av konsultens integritet och förmåga att förklara innebörden och vikten såväl för patientsäkerheten som för företagsnyttan i regelverkskraven för uppdragsgivaren. Om inte konsulten själv förstått och är pedagogisk blir det svajigt. Uppdragsgivaren tillhandahålls en björntjänst som kan leda till att man ömsesidigt försätter sig i ett vanskligt läge som inte håller vid en marknadskontroll, audit eller en olycksutredning.

Om det är en klass I-produkt kan man eventuellt komma undan med detta tills man blir upptäckt eller det händer nåt. Om det är högre riskklass kommer det (förhoppningsvis?) bli haveri när NB gör sin bedömning. Om konsult varit delaktig har man i båda fallen (minst) ett trovärdighetsproblem.

Så, hur argumenterar konsulten med uppdragsgivaren? Hur kan man bli varse problemet innan det gått för långt? Ska man anse att man gör sin del av jobbet och tar inget ansvar för resten av företagets agerande? Hur försvarar man sitt beslut? Kan man berätta för någon, eller?

I april hade de medicintekniska konsulterna i branschföreningen Medea års- och nätverksmöte på Huddinge sjukhus. Temat för nätverksmötet var konsulternas roll för etiska överväganden vid framtagande av medicintekniska produkter. Med bakgrund i en ny code of conduct för medlemmarna och ett mycket uppskattat föredrag av direktören för Etikprövningsmyndigheten, Johan Modin, diskuterades dessa och andra knepiga etikfrågor.

Konsulterna på mötet var överens om att företagen tveklöst är mest betjänta av välinformerade, kompetenta och pedagogiska konsulter med en välkalibrerad etisk kompass. Om inga argument hjälper så är bara frågan hur man lämnar ett obekvämt uppdrag på ett snyggt sätt?

Om inte tidigare, var beredd på att konsulter framöver kan vara lite mer besvärliga ur uppdragsgivarens perspektiv.

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)

Mest läst

Startsidan just nu

Krönika: Alla borde välja en motsträvig konsult

En konsult med integritet kan hjälpa dig att göra rätt, skriver Mats Ohlson i sin krönika.

De driver konstgjorda muskler med socker

Artificiella muskler av polymermaterial kan nu drivas med energi från glukos och syre på liknande sätt som biologiska muskler. Detta kan vara ett steg mot implanterbara konstgjorda muskler i framtiden.

Raysearch siktar högt

Raysearch har tagit kommandot på marknaden för dosplanering vid strålbehandling av cancer med sitt system Raystation. Nu har man lanserat Raycare, som tar ett bredare grepp om vårdflödet inom onkologin. Vi träffade bolagets grundare och vd Johan Löf för att ställa frågan vart man är på väg.

Omröstning om global standard för sexleksaker

Det är nu dags för världen att ta ställning till om det behövs en global standard för sexleksaker. SIS har lämnat världens första standardförslag för design- och säkerhetskrav av sexleksaker till omröstning bland alla medlemsländer.

Örebro värvar chef från Västerbotten

Därför ska du finnas på Instagram

Antalet sociala medier ökar, nya tillkommer och några försvinner. Just nu finns en plattform som växer mer än andra.

Nyhetsbrev

Krönika: Kan funktionsupphandlingarna öka?

Kan vi få vi bättre lösningar genom att beskriva vad, vilken funktion, effekt eller resultat som vi vill uppnå med upphandlingen istället för att detaljerat beskriva hur det ska uppnås?

Arkiv

Positiv studie för Bactiguard

Grönt ljus i USA för Dignitana

Toppuppdrag för Anders Blanck

Första mötet mellan regeringen och patientföreträdarna

Permobil kliver in stort i Kina

SKL:s sänkning stängde digital psykolog

Studie: digitala hjälpmedel minskade kostnaderna och ökade jämlikheten

I en klinisk studie av ett digitalt hjälpmedel som används för egenvård vid behandling av hjärtsvikt, minskade patienternas sjukhusvistelse med nästan 30 procent.

Hög tid kvalitetssäkra hälsoappar över hela Europa

Läser av ditt blod och din svett

Ny kraft för optiska pincetter upptäckt

När biologiska celler studeras med optisk pincett är ett stort problem den skada som verktyget orsakar cellen. Nu har en forskare vid Göteborgs universitet upptäckt en ny typ av kraft som rejält minskar den optiska pincettens ljusanvändning.

Wallenius ska leda vården in i framtiden

Wallenius leder “en av de största moderniseringsprojekten inom svensk hälso- och sjukvård”, som Cerner själva konstaterar, med en plattform som idag hanterar över 100 miljoner patienter.

Tar fram AI-stöd för ambulanspatienter

Ett AI-beslutsstöd för akutvårdspersonalen som baseras på inmatade patientdata. Det är målet med ett projekt vid Högskolan i Borås.

Krönika: Vårdens förändring är leverantörernas ansvar

Att förändra, utveckla och komma på botemedel - det är leverantörernas ansvar gentemot patienterna.

Handledd träning på distans hjälper hjärtpatienter

Krönika: Nya etiska frågeställningar med AI

En artificiellt intelligent MR-undersökning kan ge information om sjukdomar vi inte efterfrågat. Var ska den etiska gränsen dras, frågar Tomas Kramar, vd för Siemens Healthineers.

Bactiguard går in i Kanada

Senzimes styrelseledamot Ulf Lindskog har avlidit

Han blir teknikchef på Camanio

Miljonorder för Senzime i Korea

Nytt partnerskap för Bactiguard

Hon blir chef för Skånes sjukvård

Riktad emission för Camanio

Se alla Företagens egna nyheter

Härdat glas - en stark lösning från Mirit Glas

Böjt och rundat glas från Mirit Glas

Synglas i hög kvalitet för inspektion av industriella processer

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Kemiskt härdat glas - Den tunna, starka produkten

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Interpay visar världens modernaste allt-i-ett terminaler på Retail Experience Live 2019, Kistamässan

Synglas i hög kvalitet - Mirit Glas

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Tekniskt glas er kännetecknad ved speciella egenskaper

2-poliga modulen kombinerar dataöverföring och koax

Klovakuumpumpen Mink MV 0312 B från Busch Vakuumteknik – effektiv och tillförlitlig

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Mirit Glas framställer kemiskt härdat glas till industrier

Mirit Glas leverar glasrör och glasstavar

Synglas till process industrin från Mirit Glas

Robust optisk överföring i populär kontakdonsfamilj

Speciella egenskaper får du med Tekniskt glas

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas som gorillaglas

Nu lanserar vi vår bärbara betal/kassaterminal PAX E600 med intergrerad 8 tum androidskärm.

Träningsdockor för sjuksköterskeutbildningar

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas

Cirkulära kontaktdon uppfyller senaste medicinska IEC 60601-1-krav

Synglas används för att inspektera eller övervaka en process med t.ex. väts...

Sänd till en kollega

0.121