23948sdkhjf

Alla borde välja en motsträvig konsult

En konsult med integritet kan hjälpa dig att göra rätt, skriver Mats Ohlson i sin krönika.

Just nu är trycket på kvalificerade och kompetenta konsulttjänster stort på grund av de stora förändringarna i det regulatoriska landskapet för medicintekniska produkter. Strategiskt viktiga beslut baseras på konsultens råd. Uppdragsgivaren måste lita på konsultens omdöme och kunskap, så att råden inte är nedlastade med onödig och dyrbar formell överbyggnad eller innebär riskabla och legalt tveksamma genvägar.

Men, hur lojal kan en konsult vara med sin uppdragsgivare när etiska dilemman uppstår med uppdragsgivaren av ekonomiska skäl, trängda lägen, skrupelfrihet, okunskap, ignorans eller annat?

För en konsult uppstår ibland knepiga moraliska och etiska dilemma till exempel om följande önskemål eller situation uppstår:

  • Vill runda reglerna. Uppdragsgivaren uttalar att man vill komma runt det hela och bara ha hjälp att fylla i checklistan för GSPR (MDR bil I General Safety and Performance Requirements) på ett snyggt övertygande sätt utan att egentligen ha täckning i vare sig riskhantering eller klinisk utvärdering.
  • Organisationen brister. Konsulten konstaterar att uppdragsgivarens organisation (eller brist på) inte har tillräckliga förutsättningar för att driva de MDR-krävda processerna. Att till exempel ha ett ledningssystem som i alla fall omfattar riskhantering, PMS, korrigerande åtgärder med mera.
  • Högre målet kallar. När kundens vd är i första hand kunskapssökande forskare och är tydlig med att man struntar i det ”formella”. Mänskligheten behöver produkten. Dessutom viktigt för forskarens renommé.
  • Desperat konsult. Lilla konsulten har dålig ekonomi och måste ha uppdraget, vad det än innebär enligt ovan.
  • Trängd konsult. Stora konsultföretagets ledning har sålt ett lukrativt avtal där den enskilde anställde konsulten står själv med dilemmat.

Här uppstår en prövning av konsultens integritet och förmåga att förklara innebörden och vikten såväl för patientsäkerheten som för företagsnyttan i regelverkskraven för uppdragsgivaren. Om inte konsulten själv förstått och är pedagogisk blir det svajigt. Uppdragsgivaren tillhandahålls en björntjänst som kan leda till att man ömsesidigt försätter sig i ett vanskligt läge som inte håller vid en marknadskontroll, audit eller en olycksutredning.

Om det är en klass I-produkt kan man eventuellt komma undan med detta tills man blir upptäckt eller det händer nåt. Om det är högre riskklass kommer det (förhoppningsvis?) bli haveri när NB gör sin bedömning. Om konsult varit delaktig har man i båda fallen (minst) ett trovärdighetsproblem.

Så, hur argumenterar konsulten med uppdragsgivaren? Hur kan man bli varse problemet innan det gått för långt? Ska man anse att man gör sin del av jobbet och tar inget ansvar för resten av företagets agerande? Hur försvarar man sitt beslut? Kan man berätta för någon, eller?

I april hade de medicintekniska konsulterna i branschföreningen Medea års- och nätverksmöte på Huddinge sjukhus. Temat för nätverksmötet var konsulternas roll för etiska överväganden vid framtagande av medicintekniska produkter. Med bakgrund i en ny code of conduct för medlemmarna och ett mycket uppskattat föredrag av direktören för Etikprövningsmyndigheten, Johan Modin, diskuterades dessa och andra knepiga etikfrågor.

Konsulterna på mötet var överens om att företagen tveklöst är mest betjänta av välinformerade, kompetenta och pedagogiska konsulter med en välkalibrerad etisk kompass. Om inga argument hjälper så är bara frågan hur man lämnar ett obekvämt uppdrag på ett snyggt sätt?

Om inte tidigare, var beredd på att konsulter framöver kan vara lite mer besvärliga ur uppdragsgivarens perspektiv.

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Jobb & Karriär
Hon tar över på Erimed

Annica Forslund-Nilsson är ny vd för hjälpmedelsbolaget.

Släpper IBD-verktyg för barn

Ishockeyn kämpar mot huvudskadorna

Debatten om hjärnskakningar inom ishockeyn fortsätter och tycks inte avstanna. Polarcool har skapat en lösning som ska minska riskerna för hjärnskador när olyckan varit framme. Deras teknik testas nu av SHL.

Polarcool siktar mot idrotten

Företaget Polarcool har utvecklat en medicinsk kylning för behandling av hjärnskakning och upprepade huvudkollisioner, och genomför nu en studie med klubbarna i SHL.

Uppdaterar styrelsen

Jobb & Karriär
Ny vd hos Brain stimulation

”Nu behöver vi också fokusera på att nå ut med våra produkter.”

Nyhetsbrev

Närmar sig CE-märkning

”Vi siktar på att sänka spädbarnsdödligheten i världen fram till 2030”, säger Anna Söderlund, vd Calmark.

Arkiv

Nedräkning: två veckor kvar

Design för alla

1

Krönika: Jag har varit på konferens - igen

Den grundläggande hjälpmedelsförsörjningen får inte glömmas bort när vi har välfärdsteknologi och digitalisering ringande i öronen.

Jobb & Karriär
Nanodoktor till Narva

Kommunikationsbyrån stärker upp inom hälsa, life science och innovation.

Östergötland bäst på web-KBT

Siktar mot marknaden

Hallå där Matz Johansson, som tillträdde som ny vd på Polarcool i september. Vilka erfarenheter kommer du att ha nytta av i din nya roll?

Nu lyfter det för Gnosco

Tecknar avtal med Region Skåne.

Uppkopplade förpackningen lockade investering på 4,5 miljoner

Jobb & Karriär
Visiba värvar med hög profil

Två tunga namn tar plats i styrelsen. 

Blir universitetsdirektör i Luleå

Nytt globalt licensavtal för Bactiguard

Icellate till marknaden

Jobb & Karriär
Prisas för forskning om metabola sjukdomar

Hennes arbete räddar barn från permanenta skador orsakade av ovanliga sjukdomar i ämnesomsättningen – nu tilldelas hon Forska Sveriges forskarutmärkelse.

Goda erfarenheter av digitala vårdmöten

Framåt för Sigrid

Företagets blodsockersänkande preparat visar lovande resultat i proof of concept-studie. ”Detta är företagets mest betydelsefulla milstolpe hittills.”

Snåla skolbudgetar till kognitiva hjälpmedel

Varierade emojis

Ny chef på Obstecare

Vd-byte på Siemens Healthineers

Tysk framgång för Braincool

Ny chef på Bactiguard

Stänger övertecknad emission

Astma på distans

Cellink köper tyskt bolag

Se alla Företagens egna nyheter

BALINIT ® DYLYN – nu i Halmstad!

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Värmerutor från Mirit Glas

Järnfattigt glas från Mirit Glas

Mirit Glas leverar Skyddsglas för lasersvetsning

Mirit Glas erbjudar Blyglas

Mirit Glas tilbydar afirglas, som är nästan lika hårt som diamant

Värmerutor från Mirit Glas

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Härdat glas - en stark lösning från Mirit Glas

Böjt och rundat glas från Mirit Glas

Synglas i hög kvalitet för inspektion av industriella processer

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Kemiskt härdat glas - Den tunna, starka produkten

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Interpay visar världens modernaste allt-i-ett terminaler på Retail Experience Live 2019, Kistamässan

Synglas i hög kvalitet - Mirit Glas

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Tekniskt glas er kännetecknad ved speciella egenskaper

2-poliga modulen kombinerar dataöverföring och koax

Klovakuumpumpen Mink MV 0312 B från Busch Vakuumteknik – effektiv och tillf...

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvand...

Mirit Glas framställer kemiskt härdat glas till industrier

Mirit Glas leverar glasrör och glasstavar

Synglas till process industrin från Mirit Glas

Sänd till en kollega

0.145