23948sdkhjf

Grönt ljus i USA för Dignitana

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Bolaget har fått FDA-godkänande för sitt skalpkylningssystem som ska hindra håravfall hos cancerpatienter.

Dignitana har fått godkännande av USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet, FDA, att användas av amerikanska vårdgivare. Produkten är den fjärde generationen av Dignicap scalp cooling system, som är ett medicinskt skalpkylningssystem som används för att hindra håravfall hos cancerpatienter vid cytostatikabehandling av solida tumörer. Installationer av Dignicap delta påbörjades i Europa förra månaden efter att enheten fått sin CE-märkning i mars 2019.

– Dignicap delta förändrar helt och hållet hur skalpkylning sker idag. I det värdebaserade amerikanska sjukvårdssystemet säger vårdgivarna att de vill förbättra den kliniska processen, minska omvårdnadsbehov för sjukvårdspersonalen och förbättra utfallet för patienterna. Den nya enheten, som utvecklats tillsammans med våra partnerkliniker, uppfyller alla tre mål. Det är med stor glädje vi nu kan erbjuda patienter och läkare detta tekniksprång inom cancervården, säger William Cronin, vd för Dignitana i ett pressmeddelande.

Dignicap delta använder solid kylning för precis temperaturkontroll i en avancerad och omkonstruerad version av Dignicap scalp cooling system som godkändes av FDA 2015. Dignicap delta finns nu till försäljning till sjukvårdskliniker i USA och kundleveranser kommer att påbörjas i juli.

Det befintliga Dignicap-systemet används redan i 30 stater och på 37 marknader globalt. Tillägget med engångshuvor för individuellt patientbruk ger bolaget en ny global intäktsström. Befintliga intäkter kommer från leasingavgifter, behandlingsavgifter för patienter, serviceavtal samt maskinförsäljning utanför USA.

– Vi är glada över att godkännandet kommer vid en tidpunkt då såväl kännedomen om som efterfrågan på skalpkylning snabbt ökar. Godkännande för Delta ger oss en tydlig väg för tillväxt på den viktiga amerikanska marknaden och i resten av världen. Det är det hittills största steget i Dignitanas utveckling och är resultatet av ett enastående arbete av våra medarbetare, våra partnerkliniker, vårt regulatoriska team och våra kontraktstillverkare, avslutar William Cronin.

Mer om: dignitana | FDA
Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)

Mest läst

Startsidan just nu

Krönika: Alla borde välja en motsträvig konsult

En konsult med integritet kan hjälpa dig att göra rätt, skriver Mats Ohlson i sin krönika.

De driver konstgjorda muskler med socker

Artificiella muskler av polymermaterial kan nu drivas med energi från glukos och syre på liknande sätt som biologiska muskler. Detta kan vara ett steg mot implanterbara konstgjorda muskler i framtiden.

Raysearch siktar högt

Raysearch har tagit kommandot på marknaden för dosplanering vid strålbehandling av cancer med sitt system Raystation. Nu har man lanserat Raycare, som tar ett bredare grepp om vårdflödet inom onkologin. Vi träffade bolagets grundare och vd Johan Löf för att ställa frågan vart man är på väg.

Omröstning om global standard för sexleksaker

Det är nu dags för världen att ta ställning till om det behövs en global standard för sexleksaker. SIS har lämnat världens första standardförslag för design- och säkerhetskrav av sexleksaker till omröstning bland alla medlemsländer.

Örebro värvar chef från Västerbotten

Därför ska du finnas på Instagram

Antalet sociala medier ökar, nya tillkommer och några försvinner. Just nu finns en plattform som växer mer än andra.

Nyhetsbrev

Krönika: Kan funktionsupphandlingarna öka?

Kan vi få vi bättre lösningar genom att beskriva vad, vilken funktion, effekt eller resultat som vi vill uppnå med upphandlingen istället för att detaljerat beskriva hur det ska uppnås?

Arkiv

Positiv studie för Bactiguard

Grönt ljus i USA för Dignitana

Toppuppdrag för Anders Blanck

Första mötet mellan regeringen och patientföreträdarna

Permobil kliver in stort i Kina

SKL:s sänkning stängde digital psykolog

Studie: digitala hjälpmedel minskade kostnaderna och ökade jämlikheten

I en klinisk studie av ett digitalt hjälpmedel som används för egenvård vid behandling av hjärtsvikt, minskade patienternas sjukhusvistelse med nästan 30 procent.

Hög tid kvalitetssäkra hälsoappar över hela Europa

Läser av ditt blod och din svett

Ny kraft för optiska pincetter upptäckt

När biologiska celler studeras med optisk pincett är ett stort problem den skada som verktyget orsakar cellen. Nu har en forskare vid Göteborgs universitet upptäckt en ny typ av kraft som rejält minskar den optiska pincettens ljusanvändning.

Wallenius ska leda vården in i framtiden

Wallenius leder “en av de största moderniseringsprojekten inom svensk hälso- och sjukvård”, som Cerner själva konstaterar, med en plattform som idag hanterar över 100 miljoner patienter.

Tar fram AI-stöd för ambulanspatienter

Ett AI-beslutsstöd för akutvårdspersonalen som baseras på inmatade patientdata. Det är målet med ett projekt vid Högskolan i Borås.

Krönika: Vårdens förändring är leverantörernas ansvar

Att förändra, utveckla och komma på botemedel - det är leverantörernas ansvar gentemot patienterna.

Handledd träning på distans hjälper hjärtpatienter

Krönika: Nya etiska frågeställningar med AI

En artificiellt intelligent MR-undersökning kan ge information om sjukdomar vi inte efterfrågat. Var ska den etiska gränsen dras, frågar Tomas Kramar, vd för Siemens Healthineers.

Bactiguard går in i Kanada

Senzimes styrelseledamot Ulf Lindskog har avlidit

Han blir teknikchef på Camanio

Miljonorder för Senzime i Korea

Nytt partnerskap för Bactiguard

Hon blir chef för Skånes sjukvård

Riktad emission för Camanio

Se alla Företagens egna nyheter

Härdat glas - en stark lösning från Mirit Glas

Böjt och rundat glas från Mirit Glas

Synglas i hög kvalitet för inspektion av industriella processer

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Kemiskt härdat glas - Den tunna, starka produkten

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Interpay visar världens modernaste allt-i-ett terminaler på Retail Experience Live 2019, Kistamässan

Synglas i hög kvalitet - Mirit Glas

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Tekniskt glas er kännetecknad ved speciella egenskaper

2-poliga modulen kombinerar dataöverföring och koax

Klovakuumpumpen Mink MV 0312 B från Busch Vakuumteknik – effektiv och tillförlitlig

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Mirit Glas framställer kemiskt härdat glas till industrier

Mirit Glas leverar glasrör och glasstavar

Synglas till process industrin från Mirit Glas

Robust optisk överföring i populär kontakdonsfamilj

Speciella egenskaper får du med Tekniskt glas

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas som gorillaglas

Nu lanserar vi vår bärbara betal/kassaterminal PAX E600 med intergrerad 8 tum androidskärm.

Träningsdockor för sjuksköterskeutbildningar

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas

Cirkulära kontaktdon uppfyller senaste medicinska IEC 60601-1-krav

Synglas används för att inspektera eller övervaka en process med t.ex. väts...

Sänd till en kollega

0.119