23948sdkhjf

Grönt ljus i USA för Dignitana

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Bolaget har fått FDA-godkänande för sitt skalpkylningssystem som ska hindra håravfall hos cancerpatienter.

Dignitana har fått godkännande av USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet, FDA, att användas av amerikanska vårdgivare. Produkten är den fjärde generationen av Dignicap scalp cooling system, som är ett medicinskt skalpkylningssystem som används för att hindra håravfall hos cancerpatienter vid cytostatikabehandling av solida tumörer. Installationer av Dignicap delta påbörjades i Europa förra månaden efter att enheten fått sin CE-märkning i mars 2019.

– Dignicap delta förändrar helt och hållet hur skalpkylning sker idag. I det värdebaserade amerikanska sjukvårdssystemet säger vårdgivarna att de vill förbättra den kliniska processen, minska omvårdnadsbehov för sjukvårdspersonalen och förbättra utfallet för patienterna. Den nya enheten, som utvecklats tillsammans med våra partnerkliniker, uppfyller alla tre mål. Det är med stor glädje vi nu kan erbjuda patienter och läkare detta tekniksprång inom cancervården, säger William Cronin, vd för Dignitana i ett pressmeddelande.

Dignicap delta använder solid kylning för precis temperaturkontroll i en avancerad och omkonstruerad version av Dignicap scalp cooling system som godkändes av FDA 2015. Dignicap delta finns nu till försäljning till sjukvårdskliniker i USA och kundleveranser kommer att påbörjas i juli.

Det befintliga Dignicap-systemet används redan i 30 stater och på 37 marknader globalt. Tillägget med engångshuvor för individuellt patientbruk ger bolaget en ny global intäktsström. Befintliga intäkter kommer från leasingavgifter, behandlingsavgifter för patienter, serviceavtal samt maskinförsäljning utanför USA.

– Vi är glada över att godkännandet kommer vid en tidpunkt då såväl kännedomen om som efterfrågan på skalpkylning snabbt ökar. Godkännande för Delta ger oss en tydlig väg för tillväxt på den viktiga amerikanska marknaden och i resten av världen. Det är det hittills största steget i Dignitanas utveckling och är resultatet av ett enastående arbete av våra medarbetare, våra partnerkliniker, vårt regulatoriska team och våra kontraktstillverkare, avslutar William Cronin.

Mer om: dignitana | FDA
Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Jobb & Karriär
Hon tar över på Erimed

Annica Forslund-Nilsson är ny vd för hjälpmedelsbolaget.

Släpper IBD-verktyg för barn

Ishockeyn kämpar mot huvudskadorna

Debatten om hjärnskakningar inom ishockeyn fortsätter och tycks inte avstanna. Polarcool har skapat en lösning som ska minska riskerna för hjärnskador när olyckan varit framme. Deras teknik testas nu av SHL.

Polarcool siktar mot idrotten

Företaget Polarcool har utvecklat en medicinsk kylning för behandling av hjärnskakning och upprepade huvudkollisioner, och genomför nu en studie med klubbarna i SHL.

Uppdaterar styrelsen

Jobb & Karriär
Ny vd hos Brain stimulation

”Nu behöver vi också fokusera på att nå ut med våra produkter.”

Nyhetsbrev

Närmar sig CE-märkning

”Vi siktar på att sänka spädbarnsdödligheten i världen fram till 2030”, säger Anna Söderlund, vd Calmark.

Arkiv

Nedräkning: två veckor kvar

Design för alla

1

Krönika: Jag har varit på konferens - igen

Den grundläggande hjälpmedelsförsörjningen får inte glömmas bort när vi har välfärdsteknologi och digitalisering ringande i öronen.

Jobb & Karriär
Nanodoktor till Narva

Kommunikationsbyrån stärker upp inom hälsa, life science och innovation.

Östergötland bäst på web-KBT

Siktar mot marknaden

Hallå där Matz Johansson, som tillträdde som ny vd på Polarcool i september. Vilka erfarenheter kommer du att ha nytta av i din nya roll?

Nu lyfter det för Gnosco

Tecknar avtal med Region Skåne.

Uppkopplade förpackningen lockade investering på 4,5 miljoner

Jobb & Karriär
Visiba värvar med hög profil

Två tunga namn tar plats i styrelsen. 

Blir universitetsdirektör i Luleå

Nytt globalt licensavtal för Bactiguard

Icellate till marknaden

Jobb & Karriär
Prisas för forskning om metabola sjukdomar

Hennes arbete räddar barn från permanenta skador orsakade av ovanliga sjukdomar i ämnesomsättningen – nu tilldelas hon Forska Sveriges forskarutmärkelse.

Goda erfarenheter av digitala vårdmöten

Framåt för Sigrid

Företagets blodsockersänkande preparat visar lovande resultat i proof of concept-studie. ”Detta är företagets mest betydelsefulla milstolpe hittills.”

Snåla skolbudgetar till kognitiva hjälpmedel

Varierade emojis

Ny chef på Obstecare

Vd-byte på Siemens Healthineers

Tysk framgång för Braincool

Ny chef på Bactiguard

Stänger övertecknad emission

Astma på distans

Cellink köper tyskt bolag

Se alla Företagens egna nyheter

BALINIT ® DYLYN – nu i Halmstad!

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Värmerutor från Mirit Glas

Järnfattigt glas från Mirit Glas

Mirit Glas leverar Skyddsglas för lasersvetsning

Mirit Glas erbjudar Blyglas

Mirit Glas tilbydar afirglas, som är nästan lika hårt som diamant

Värmerutor från Mirit Glas

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Härdat glas - en stark lösning från Mirit Glas

Böjt och rundat glas från Mirit Glas

Synglas i hög kvalitet för inspektion av industriella processer

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Kemiskt härdat glas - Den tunna, starka produkten

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Interpay visar världens modernaste allt-i-ett terminaler på Retail Experience Live 2019, Kistamässan

Synglas i hög kvalitet - Mirit Glas

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Tekniskt glas er kännetecknad ved speciella egenskaper

2-poliga modulen kombinerar dataöverföring och koax

Klovakuumpumpen Mink MV 0312 B från Busch Vakuumteknik – effektiv och tillf...

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvand...

Mirit Glas framställer kemiskt härdat glas till industrier

Mirit Glas leverar glasrör och glasstavar

Synglas till process industrin från Mirit Glas

Sänd till en kollega

0.164