23948sdkhjf

Grönt ljus i USA för Dignitana

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Bolaget har fått FDA-godkänande för sitt skalpkylningssystem som ska hindra håravfall hos cancerpatienter.

Dignitana har fått godkännande av USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet, FDA, att användas av amerikanska vårdgivare. Produkten är den fjärde generationen av Dignicap scalp cooling system, som är ett medicinskt skalpkylningssystem som används för att hindra håravfall hos cancerpatienter vid cytostatikabehandling av solida tumörer. Installationer av Dignicap delta påbörjades i Europa förra månaden efter att enheten fått sin CE-märkning i mars 2019.

– Dignicap delta förändrar helt och hållet hur skalpkylning sker idag. I det värdebaserade amerikanska sjukvårdssystemet säger vårdgivarna att de vill förbättra den kliniska processen, minska omvårdnadsbehov för sjukvårdspersonalen och förbättra utfallet för patienterna. Den nya enheten, som utvecklats tillsammans med våra partnerkliniker, uppfyller alla tre mål. Det är med stor glädje vi nu kan erbjuda patienter och läkare detta tekniksprång inom cancervården, säger William Cronin, vd för Dignitana i ett pressmeddelande.

Dignicap delta använder solid kylning för precis temperaturkontroll i en avancerad och omkonstruerad version av Dignicap scalp cooling system som godkändes av FDA 2015. Dignicap delta finns nu till försäljning till sjukvårdskliniker i USA och kundleveranser kommer att påbörjas i juli.

Det befintliga Dignicap-systemet används redan i 30 stater och på 37 marknader globalt. Tillägget med engångshuvor för individuellt patientbruk ger bolaget en ny global intäktsström. Befintliga intäkter kommer från leasingavgifter, behandlingsavgifter för patienter, serviceavtal samt maskinförsäljning utanför USA.

– Vi är glada över att godkännandet kommer vid en tidpunkt då såväl kännedomen om som efterfrågan på skalpkylning snabbt ökar. Godkännande för Delta ger oss en tydlig väg för tillväxt på den viktiga amerikanska marknaden och i resten av världen. Det är det hittills största steget i Dignitanas utveckling och är resultatet av ett enastående arbete av våra medarbetare, våra partnerkliniker, vårt regulatoriska team och våra kontraktstillverkare, avslutar William Cronin.

Mer om: dignitana | FDA
Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Jobb & Karriär
Ny vd på Vibrosense

Medtech-patent ökar mest

Efter tio års nedgång ökar antalet internationella patentansökningar inom life science. Medtech står för den största ökningen.

Encare tog in 15 miljoner

Kortar köerna med AI

Människa och teknik på årets Park Annual

Den 26 september 2019 arrangeras Park Annual för 14:e året i rad av Sahlgrenska Science Park. Ett event som samlar 500 representanter från industrin, akademin och vården i hjärtat av Göteborg.

Vd-byte på Siemens Healthineers

Nyhetsbrev

De ska korta vägen till marknaden

Swelife, Medtech4Health och EIT Health Scandinavia samarbetar för att stärka svensk life science och medicinteknik. Målet är att förkorta tiden till marknadsintroduktion för svenska innovationer.

Arkiv

Smartfish avtalar med medicinteknikjätte

Tysk framgång för Braincool

Ny chef på Bactiguard

Breddad medtechkompetens hos PharmaRelations

Samarbetar för att nå Nederländerna

Altecos anmälda organ lägger ner

Kan tillfälligt förlora rättigheten att sälja sin produkt i EU.

Stänger övertecknad emission

Polarcool får ny vd

Hon tar över på Tepe

Joel Eklund blir styrelseordförande när finanschefen tar över vd-rollen.

Förkylningsspray inte bättre än placebo

Det primära målet, förbättrad livskvalitet vid förkylning, nåddes inte när Enzymaticas förkylningsspray Coldzyme ställdes mot placebo i en stort studie.

Värdigt bemötande och extrema förflyttningar

Ny direktör för svensk protonstrålning

Blir chef över kommunalförbundet som driver Skandionkliniken.

Astma på distans

Etac värvar Boules vd

Högprofilerad chef till hjälpmedelsbolaget.

Svenskt bolag bygger Mongoliets e-hälsa

Har tidigare arbetat med Doktor24 och Frisq.

De ska sköta rehabiliteringen via 1177

Raysearch siktar högt

Raysearch har tagit kommandot på marknaden för dosplanering vid strålbehandling av cancer med sitt system Raystation. Nu har man lanserat Raycare, som tar ett bredare grepp om vårdflödet inom onkologin. Vi träffade bolagets grundare och vd Johan Löf för att ställa frågan vart man är på väg.

Cellink köper tyskt bolag

Även Min doktor flyttar till Sörmland

Senzime tar in pengar

Se alla Företagens egna nyheter

Värmerutor från Mirit Glas

Järnfattigt glas från Mirit Glas

Mirit Glas leverar Skyddsglas för lasersvetsning

Mirit Glas erbjudar Blyglas

Mirit Glas tilbydar afirglas, som är nästan lika hårt som diamant

Värmerutor från Mirit Glas

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Härdat glas - en stark lösning från Mirit Glas

Böjt och rundat glas från Mirit Glas

Synglas i hög kvalitet för inspektion av industriella processer

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Kemiskt härdat glas - Den tunna, starka produkten

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Interpay visar världens modernaste allt-i-ett terminaler på Retail Experience Live 2019, Kistamässan

Synglas i hög kvalitet - Mirit Glas

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Tekniskt glas er kännetecknad ved speciella egenskaper

2-poliga modulen kombinerar dataöverföring och koax

Klovakuumpumpen Mink MV 0312 B från Busch Vakuumteknik – effektiv och tillförlitlig

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Mirit Glas framställer kemiskt härdat glas till industrier

Mirit Glas leverar glasrör och glasstavar

Synglas till process industrin från Mirit Glas

Robust optisk överföring i populär kontakdonsfamilj

Speciella egenskaper får du med Tekniskt glas

Sänd till en kollega

0.146