23948sdkhjf

Grönt ljus i USA för Dignitana

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Bolaget har fått FDA-godkänande för sitt skalpkylningssystem som ska hindra håravfall hos cancerpatienter.

Dignitana har fått godkännande av USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet, FDA, att användas av amerikanska vårdgivare. Produkten är den fjärde generationen av Dignicap scalp cooling system, som är ett medicinskt skalpkylningssystem som används för att hindra håravfall hos cancerpatienter vid cytostatikabehandling av solida tumörer. Installationer av Dignicap delta påbörjades i Europa förra månaden efter att enheten fått sin CE-märkning i mars 2019.

– Dignicap delta förändrar helt och hållet hur skalpkylning sker idag. I det värdebaserade amerikanska sjukvårdssystemet säger vårdgivarna att de vill förbättra den kliniska processen, minska omvårdnadsbehov för sjukvårdspersonalen och förbättra utfallet för patienterna. Den nya enheten, som utvecklats tillsammans med våra partnerkliniker, uppfyller alla tre mål. Det är med stor glädje vi nu kan erbjuda patienter och läkare detta tekniksprång inom cancervården, säger William Cronin, vd för Dignitana i ett pressmeddelande.

Dignicap delta använder solid kylning för precis temperaturkontroll i en avancerad och omkonstruerad version av Dignicap scalp cooling system som godkändes av FDA 2015. Dignicap delta finns nu till försäljning till sjukvårdskliniker i USA och kundleveranser kommer att påbörjas i juli.

Det befintliga Dignicap-systemet används redan i 30 stater och på 37 marknader globalt. Tillägget med engångshuvor för individuellt patientbruk ger bolaget en ny global intäktsström. Befintliga intäkter kommer från leasingavgifter, behandlingsavgifter för patienter, serviceavtal samt maskinförsäljning utanför USA.

– Vi är glada över att godkännandet kommer vid en tidpunkt då såväl kännedomen om som efterfrågan på skalpkylning snabbt ökar. Godkännande för Delta ger oss en tydlig väg för tillväxt på den viktiga amerikanska marknaden och i resten av världen. Det är det hittills största steget i Dignitanas utveckling och är resultatet av ett enastående arbete av våra medarbetare, våra partnerkliniker, vårt regulatoriska team och våra kontraktstillverkare, avslutar William Cronin.

Mer om: dignitana | FDA
Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Satsar på AI

Mer än bildanalys – AI ska effektivisera arbetsflödet vid röntgenundersökningar.

1

Krönika: Evidensbaserade upphandlingar med patienten i centrum

Det är tuffa krav på vetenskapligt stöd i sjukvården. Men när man gör en upphandling spelar tidigare erfarenheter en mindre roll, skriver Torbjörn Kronander, vd för Sectra.

Ska förebygga materialbrist

Får utökat USA-patent

Nanexa får bredare skydd för drug delivery-plattformen Pharmashell – "Har ansökningar inne på alla större marknader i världen"

Hon tar plats på Biovica

Ny avgift kan bryta mot lagen

"Den slår inte bara mot samhällets mest utsatta, den kan dessutom vara olaglig", säger Mattias Lundekvam från HRF.

Nyhetsbrev

Akademiska först med nytt strålterapisystem

Arkiv

Studie skapar Cellink-hud

Hon fick 3D-printat gips

Jobb & Karriär
Hon ska leda Medtechlabs

2

PVC-fri infusionsslang når marknaden 2020

Skåne satsar på egen digital vårdtjänst

Digitala besök för bedömning, råd och recept av sjuksköterska eller läkare.

Klaria säkrar patent genom bolagsförvärv

Gosedjurssjukhuset ger kunskap om vården

När barnen får ta med sig sina gosedjur till sjukhuset lär de sig både om kroppen och vården.

Jobb & Karriär
Massuppsägningar på KS - 600 varslas

Jobb & Karriär
Blir koncernchef och vd för Aleris

1

Minskar antalet djurförsök med virtuella implantationer

”Virtuella implantationer används redan idag på människor men vi är unika i världen med att visa att tekniken går att använda även på djur”, säger Azad Najar, vd på Real Heart.

Jobb & Karriär
Alteco får ny vd

Han kan bli årets EY-entreprenör

Erik Gatenholm, vd för Cellink, är nominerad till utmärkelsen EY Entrepreneur Of The Year.

Neodynamics får godkänt

De flyttar in på biohubben

Amferia tar plats på Astrazenecas Bioventure Hub.

Metod för tumörupptäckt i täta bröst

Klaria startar cannabisbolag

Använder Klarias drug delivery-teknologi för cannabisprodukter.

Jobb & Karriär
Ny vd styr upp logistiken på Apotekstjänst

Örjan Frid tar över efter Tomas Hilmo.

Är vården redo för extrem fetma?

Uppdaterar styrelsen

Design för alla

Östergötland bäst på web-KBT

Icellate till marknaden

Goda erfarenheter av digitala vårdmöten

Varierade emojis

Ny chef på Obstecare

Se alla Företagens egna nyheter

E700: Smart och modernt kassa- och betalsystem

Floatglas – Materialet som används överallt

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Medicintekniska vågar, Klass III, CE - Vad betyder det?

Blyglas för industriell och medicinsk användning

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Vi ses på Elmia!

Mätteknik för vakuum i ny tappning

Skyddsglas för lasersvetsning från Mirit Glas

BALINIT ® DYLYN – nu i Halmstad!

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Värmerutor från Mirit Glas

Järnfattigt glas från Mirit Glas

Mirit Glas leverar Skyddsglas för lasersvetsning

Mirit Glas erbjudar Blyglas

Mirit Glas tilbydar safirglas, som är nästan lika hårt som diamant

Värmerutor från Mirit Glas

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Härdat glas - en stark lösning från Mirit Glas

Böjt och rundat glas från Mirit Glas

Synglas i hög kvalitet för inspektion av industriella processer

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvand...

Kemiskt härdat glas - Den tunna, starka produkten

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Interpay visar världens modernaste allt-i-ett terminaler på Retail Experien...

Sänd till en kollega

0.432