23948sdkhjf

Grönt ljus i USA för Dignitana

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Bolaget har fått FDA-godkänande för sitt skalpkylningssystem som ska hindra håravfall hos cancerpatienter.

Dignitana har fått godkännande av USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet, FDA, att användas av amerikanska vårdgivare. Produkten är den fjärde generationen av Dignicap scalp cooling system, som är ett medicinskt skalpkylningssystem som används för att hindra håravfall hos cancerpatienter vid cytostatikabehandling av solida tumörer. Installationer av Dignicap delta påbörjades i Europa förra månaden efter att enheten fått sin CE-märkning i mars 2019.

– Dignicap delta förändrar helt och hållet hur skalpkylning sker idag. I det värdebaserade amerikanska sjukvårdssystemet säger vårdgivarna att de vill förbättra den kliniska processen, minska omvårdnadsbehov för sjukvårdspersonalen och förbättra utfallet för patienterna. Den nya enheten, som utvecklats tillsammans med våra partnerkliniker, uppfyller alla tre mål. Det är med stor glädje vi nu kan erbjuda patienter och läkare detta tekniksprång inom cancervården, säger William Cronin, vd för Dignitana i ett pressmeddelande.

Dignicap delta använder solid kylning för precis temperaturkontroll i en avancerad och omkonstruerad version av Dignicap scalp cooling system som godkändes av FDA 2015. Dignicap delta finns nu till försäljning till sjukvårdskliniker i USA och kundleveranser kommer att påbörjas i juli.

Det befintliga Dignicap-systemet används redan i 30 stater och på 37 marknader globalt. Tillägget med engångshuvor för individuellt patientbruk ger bolaget en ny global intäktsström. Befintliga intäkter kommer från leasingavgifter, behandlingsavgifter för patienter, serviceavtal samt maskinförsäljning utanför USA.

– Vi är glada över att godkännandet kommer vid en tidpunkt då såväl kännedomen om som efterfrågan på skalpkylning snabbt ökar. Godkännande för Delta ger oss en tydlig väg för tillväxt på den viktiga amerikanska marknaden och i resten av världen. Det är det hittills största steget i Dignitanas utveckling och är resultatet av ett enastående arbete av våra medarbetare, våra partnerkliniker, vårt regulatoriska team och våra kontraktstillverkare, avslutar William Cronin.

Mer om: dignitana | FDA
Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Getinge gör miljardförvärv

Köper bolag som utvecklar bioreaktorsystem.

Ny koreansk stororder för Senzime

Jobb & Karriär
Ny vd tar Kry in i nästa fas

Växlar upp sin roll efter två år som COO.

Data från Sigrid visar på motverkad viktuppgång

Ny studie på möss publicerad i Nanomedicine visar att Sigrids medicintekniska produkt SiPore15 motverkar viktuppgång. Detta öppnar vägen till nya behandlingar av fetma och diabetes.

AI lika bra som patologer

”När det gäller gradering av prostatacancerns allvarlighet ligger AI:n i samma spann som de internationella experterna”

Väljer huvudkandidat i strålningsprojekt

Utvecklar nanopartiklar för tumörselektiv strålning – Nästa steg är proof of concept.

Nyhetsbrev

Utvecklar återanvändningsbar binda

”Fungerar ungefär som en menskopp, fast utanför kroppen” – Fick 9,9 miljoner från Vinnova.

Arkiv

Ny sårgel närmare kliniska studier

Resistens vanligt vid ledprotesinfektioner

Kardiolog stämmer Apple

Anklagas för patentintrång för den teknik som används för att upptäcka förmaksflimmer med Apple Watch.

Cellink breder ut sig

God jul och gott nytt år!

Nu tar MedTech Magazine ett uppehåll under helgerna.

Får miljoner för big data i vården

Gävleforskare utvecklar metod för att ta fram relevant underlag ur big data.

Skåne klara med helt digital cancerdiagnostik

Ett steg mot kortare svarstider och snabbare diagnoser.

Jobb & Karriär
Titti Lundgren lämnar Coala

Samtidigt blir Christian Pitulia CCO för bolaget.

Så digitaliserar V6-kommunerna sin omsorg

Med projektet Divos ökar man den digitala kompetensen inom vård och omsorg.

Smile-bolag avtalar med Baxter

Hackarträff mot antibiotikaresistens

Tar fram digitala lösningar mot spridningen av resistens.

Här är Raysearch nya huvudkontor

Flyttar från sina gamla lokaler till toppmodern fastighet.

Får stöd från Horizon

Vill bli alternativ till antibiotika – Hoppas nå marknaden 2021.

Lagenligt: Förutsättningar för gränsöverskridande digitala vårdtjänster

Utvecklar sensorer i förband med gel som bakterier äter

Tråd- och batterilösa sensorer i förband som tidigt kan upptäckta sårinfektioner. Javier Sotres, forskare vid Malmö universitet, har beviljats medel för att förverkliga idén om en enkel metod att övervaka sår i hemmet.

Debatt
Hur blir det med it-säkerheten i vården?

Det krävs ökat fokus på utbildning, säkra klientenheter, centrala lösningar och strategier, skriver Dynabooks Kenni Ramsell.

Debatt
”Välkommet med hårdare regler”

Elina Berglund och Raoul Scherwitzl, Natural cycles, välkomnar de hårdare kraven som kommer att ställas på mensappar genom den nya medicintekniska lagstiftningen.

Innovationslunch på Karolinska

Hon ska utveckla framtidens sjukhus

Pharmarelations stärker upp

Addlife köper italienskt

Hon blir generaldirektör

Jobb & Karriär
Ny vd på Klaria

Sekretomet kartlagt – Analyser saknas

Jobb & Karriär
Ny topp på Icellate

Samarbete ska få fart på sjukhusens AI

Se alla Företagens egna nyheter

Germanium glas från Mirit Glas

Dr Karl Busch hederssenator vid Münchens universitet

Receptionsdiskar - Gör ett bra första intryck

Modern vakuumteknik för avgasning under extrudering

Busch Vacuum Solutions - World Market Leader 2020

God Jul och Gott nytt år!

Hög driftsäkerhet vid vakuumgenering inom plastindustrin

Mirit Glas tilbyr Skräddarsydda glasvaror

White Paper: Kontaktdon med integrerade EEPROM-minnen

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Ny teknik: Systemlösningar med silikonövergjutning

E700: Smart och modernt kassa- och betalsystem

Floatglas – Materialet som används överallt

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Medicintekniska vågar, Klass III, CE - Vad betyder det?

Blyglas för industriell och medicinsk användning

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Vi ses på Elmia!

Mätteknik för vakuum i ny tappning

Skyddsglas för lasersvetsning från Mirit Glas

BALINIT ® DYLYN – nu i Halmstad!

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Värmerutor från Mirit Glas

Järnfattigt glas från Mirit Glas

Mirit Glas leverar Skyddsglas för lasersvetsning

Sänd till en kollega

0.094