23948sdkhjf

Hög tid kvalitetssäkra hälsoappar över hela Europa

| Av Redaktionen | Tipsa redaktionen

Marknaden för hälso- och friskvårdsappar växer explosionsartat över Europa. Nu går flera länder ihop och tar ett samlat grepp för att kvalitetssäkra dessa appar. Den svenska arbetsgruppen som redan kommit igång har identifierat att det saknas vägledning för svenska utvecklare och tillverkare av hälsoappar och det finns många frågetecken kring kvalitet och tillförlitlighet.

– Alltför många hälsoappar saknar en gedigen kvalitetssäkring vilket riskerar att utsätta användarna för onödiga risker. Det är naturligtvis viktigt att hälsoappar vi använder för att få stöd och hjälp med vår hälsa och välmående uppvisar evidens för de påstådda fördelarna som de säger sig leverera och att de också utvecklas med dokumenterad riskhantering, säger Dan Nilsson, sektionschef för vård och omsorg vid SIS, Swedish Standards Institute.

– Patienter och andra användare måste kunna lita på det som en app levererar och ska vi använda hälsoappar som en del i en vårdkedja eller för egenvård måste användare, patienter samt vården och omsorgen fullt ut kunna lita på den data som genereras och att apparnas funktionalitet underhålls över tid

Sverige kommer, via SIS, att delta i den europeiska standardiseringens (CEN) arbete om kvalitetssäkring av hälsoappar tillsammans med Storbritannien, Tyskland, Finland, Nederländerna, Italien och Frankrike. Arbetet beräknas ta 18 månader och delfinanserias av EU-kommissionen. Syftet är att ta fram vägledning till utvecklare genom att fastställa kvalitetskriterier och principer som ska kunna följas under hela hälsoappens livscykel.

– Det finns en gråzon mellan hälsoappar och medicintekniska appar som behöver förtydligas. I den svenska arbetsgruppen har vi varit tydliga med att vägledningen som tas fram inte ska hantera medicintekniska produkter eftersom de täcks av det medicintekniska regelverket. Men det är ändå viktigt att i standardiseringsarbetet inkludera gränslandet mellan medicintekniska produkter och produkter som inte lyder under medicintekniska regelverk och krav samt att vissa appar inte är medicintekniska produkter men att de över tid övergår till sådana, säger Jenny Acaralp, projektledare SIS.

Länderna samlades till ett första möte i Göteborg i april. Experter från regioner, myndigheter och näringsliv ingår i den svenska arbetsgruppen, varav tre nominerats till den europeiska kommittén. Det europeiska standardiseringsarbetet kommer även att samordnas med ett globalt motsvarande arbete inom den internationella standardiseringsorganisationen ISO.

– Deltagande ger också möjligheter för svenska företag att tidigt kunna vara med och förhålla sig till kommande krav och genom det kunna stimulera till en ökad kvalitetskonkurrens och hur vi tillsammans sätter ramverket för olika kvalitetsfrågor i den digitala utvecklingen inom vård och omsorg som går rasande snabbt vilket medför risker vi behöver hantera tillsammans, säger Dan Nilsson.

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Elekta har bästa vd:n

Real Heart tankar kassan inför klinisk fas

Hoppas ta in 26 miljoner kronor genom företrädesemission – "Ska räcka gott och väl till att få en färdig design på plats"

Jobb & Karriär
Ny chef på Bactiguard

I augusti tillträder Gabriella Björknert Caracciolo som ny CFO samt vice vd på Bactiguard.

Björn Olsen: "Det kommer nog ingen andra våg av covid-19"

Det är dags att sluta se på det nya coronaviruset som om det vore en influensa. MedTech Magazine har intervjuat infektionsprofessorn Björn Olsen om flockimmunitet och hur viruset kommer påverka oss i framtiden.

Läkemedelsverket förbjuder ett till covidtest

Intertek blir Sveriges första MDR-organ

Kan nu ta emot MDR-ansökningar.

Nyhetsbrev

Röntgen visar hur coronaviruset förökar sig

Arkiv

De har byggt den minsta 3D-printade roboten

Flexibla, mjuka robotar som utför mikrokirurgi är ett möjligt användningsområde.

Jobb & Karriär
Abigo får ny vd

Danmark först med rikstäckande system för livräddare

Först i Europa med rikstäckande system där livräddare larmas om misstänkta hjärtstopp i närheten via en app.

Jobb & Karriär
Micropos får ny vd

Nascent Invest och Fort Knox investerar i test för bloddoping

Jobb & Karriär
KI-bolag skaffar gemensam styrelse

Sana Alajmovic: ”Vi måste tala om de stora visionerna – bygga nästa Astra”

Sigrid Terapeutics grundare och vd, Sana Alajmovic, hamnade på listan Framtidens kvinnliga ledare.

Orexo förvärvar digital terapi

Det svenska läkemedelsföretaget Orexo har förvärvat ytterligare en digital terapi som snart kommer lanseras i USA.

Vinnova finansierar innovation i spåren av corona 

FOI: "Svårt att skydda vårdsektorn mot it-attacker"

Coronapandemin har satt vårdsektorn i centrum för it-attacker, eller dataintrång, på grund av den ökade mängden digital kommunikation under pågående kris. Utsatta är både sjukvården, läkemedelsbranschen och medicinteknikbranschen.

KTH-forskare utvecklar coronavarnare

67 forskningsprojekt om covid-19 får Scilifelabs anslag

Scilifelab har beslutat om vilka projekt som ska få stöd i labbets forskningsprogram för att bekämpa coronapandemin.

Roche skalar upp produktion av antikroppstest

Robot för mikrokirurgiska operationer till Akademiska

Dignitana tecknar avtal med Hartford HealthCare

”Vi vet först säkert hur skyddade vi är när det kommer en andra våg”

Hur stort är skyddet mot en ny infektion för den som en gång blivit smittad av det nya coronaviruset? Gunilla Karlsson Hedestam, professor på Karolinska, har gått igenom litteraturen på området.

Synartro genomför nyemission inför artrosstudie

Fälttester för covid-19 ska utvärderas

Ytterligare förbud mot självtest av covid-19

Jobb & Karriär
Xvivo byter vd

Gratisapp ska kartlägga smittspridningen i Sverige

Blodtest hittar tidig alzheimer

Jobb & Karriär
Biolamina rekryterar ny försäljningschef

Ultraljudsteknik bra vid diagnos av leversjukdomar

FDA utvidgar testalternativ för covid-19

Apparat larmar om osynlig smuts – kan identifiera virus

Gedea Biotech närmare antibiotikafri behandling av bakteriell vaginos

Ny forskning med artificiell intelligens ska simulera pandemier

Ansiktsmask stoppar inte friska från att smittas av coronaviruset

Se alla Företagens egna nyheter

Hur fungerar en syrgaskoncentrator?

Swemed tar in syrgaskoncentratorer från Yuwell

Akut produktion av desinfektionsmedel med hjälp av Busch

Härdat glas - en stark lösning från Mirit Glas

Mirit Glas är specialister på glasproduktion

Leverans av Busch vakuumsystem till Brasilien

Busch Vakuum Solutions levererar till sjukhus i Palestina

Synglas i hög kvalitet från Mirit Glas

Busch Vacuum Solutions levererar till sjukhustrailers i USA

Centralisering av vakuum från Busch Vacuum Solutions

Mirit Glas - Välsorterat råvarulager

Busch levererar vakuumsystem till akutsjukhus i Madrid

Samarbete mellan Busch i Schweiz och Frankrike mot Corona

Rening av gaser med vakuumteknik från Busch Vacuum Solutions

Snabbleverans av dit glas från Mirit Glas

Swemed tar in hjälpmedel från TrustCare

Biofiltrering med Busch TYR Blåsmaskin

Perfekt packad skinka med vakuum från Busch

A50- en kraftfull Android mobil POS

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Busch Vacuum Solutions

Energieffektiv produktion med centralvakuum

Stor energibesparing med centralvakuum i förpackningsprocess

Mirit Glas levererar synglas på mål över hela Skandinavien

Sänd till en kollega

0.188