23948sdkhjf

Hög tid kvalitetssäkra hälsoappar över hela Europa

| Av Redaktionen | Tipsa redaktionen

Marknaden för hälso- och friskvårdsappar växer explosionsartat över Europa. Nu går flera länder ihop och tar ett samlat grepp för att kvalitetssäkra dessa appar. Den svenska arbetsgruppen som redan kommit igång har identifierat att det saknas vägledning för svenska utvecklare och tillverkare av hälsoappar och det finns många frågetecken kring kvalitet och tillförlitlighet.

– Alltför många hälsoappar saknar en gedigen kvalitetssäkring vilket riskerar att utsätta användarna för onödiga risker. Det är naturligtvis viktigt att hälsoappar vi använder för att få stöd och hjälp med vår hälsa och välmående uppvisar evidens för de påstådda fördelarna som de säger sig leverera och att de också utvecklas med dokumenterad riskhantering, säger Dan Nilsson, sektionschef för vård och omsorg vid SIS, Swedish Standards Institute.

– Patienter och andra användare måste kunna lita på det som en app levererar och ska vi använda hälsoappar som en del i en vårdkedja eller för egenvård måste användare, patienter samt vården och omsorgen fullt ut kunna lita på den data som genereras och att apparnas funktionalitet underhålls över tid

Sverige kommer, via SIS, att delta i den europeiska standardiseringens (CEN) arbete om kvalitetssäkring av hälsoappar tillsammans med Storbritannien, Tyskland, Finland, Nederländerna, Italien och Frankrike. Arbetet beräknas ta 18 månader och delfinanserias av EU-kommissionen. Syftet är att ta fram vägledning till utvecklare genom att fastställa kvalitetskriterier och principer som ska kunna följas under hela hälsoappens livscykel.

– Det finns en gråzon mellan hälsoappar och medicintekniska appar som behöver förtydligas. I den svenska arbetsgruppen har vi varit tydliga med att vägledningen som tas fram inte ska hantera medicintekniska produkter eftersom de täcks av det medicintekniska regelverket. Men det är ändå viktigt att i standardiseringsarbetet inkludera gränslandet mellan medicintekniska produkter och produkter som inte lyder under medicintekniska regelverk och krav samt att vissa appar inte är medicintekniska produkter men att de över tid övergår till sådana, säger Jenny Acaralp, projektledare SIS.

Länderna samlades till ett första möte i Göteborg i april. Experter från regioner, myndigheter och näringsliv ingår i den svenska arbetsgruppen, varav tre nominerats till den europeiska kommittén. Det europeiska standardiseringsarbetet kommer även att samordnas med ett globalt motsvarande arbete inom den internationella standardiseringsorganisationen ISO.

– Deltagande ger också möjligheter för svenska företag att tidigt kunna vara med och förhålla sig till kommande krav och genom det kunna stimulera till en ökad kvalitetskonkurrens och hur vi tillsammans sätter ramverket för olika kvalitetsfrågor i den digitala utvecklingen inom vård och omsorg som går rasande snabbt vilket medför risker vi behöver hantera tillsammans, säger Dan Nilsson.

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Medtech ökar mest

Efter tio års nedgång ökar antalet internationella patentansökningar inom life science. Medtech står för den största ökningen.

Encare tog in 15 miljoner

Kortar köerna med AI

Människa och teknik på årets Park Annual

Den 26 september 2019 arrangeras Park Annual för 14:e året i rad av Sahlgrenska Science Park. Ett event som samlar 500 representanter från industrin, akademin och vården i hjärtat av Göteborg.

Vd-byte på Siemens Healthineers

De ska korta vägen till marknaden

Swelife, Medtech4Health och EIT Health Scandinavia samarbetar för att stärka svensk life science och medicinteknik. Målet är att förkorta tiden till marknadsintroduktion för svenska innovationer.

Nyhetsbrev

Smartfish avtalar med medicinteknikjätte

Arkiv

Tysk framgång för Braincool

Ny chef på Bactiguard

Breddad medtechkompetens hos PharmaRelations

Samarbetar för att nå Nederländerna

Altecos anmälda organ lägger ner

Kan tillfälligt förlora rättigheten att sälja sin produkt i EU.

Stänger övertecknad emission

Polarcool får ny vd

Hon tar över på Tepe

Joel Eklund blir styrelseordförande när finanschefen tar över vd-rollen.

Förkylningsspray inte bättre än placebo

Det primära målet, förbättrad livskvalitet vid förkylning, nåddes inte när Enzymaticas förkylningsspray Coldzyme ställdes mot placebo i en stort studie.

Värdigt bemötande och extrema förflyttningar

Ny direktör för svensk protonstrålning

Blir chef över kommunalförbundet som driver Skandionkliniken.

Astma på distans

Etac värvar Boules vd

Högprofilerad chef till hjälpmedelsbolaget.

Svenskt bolag bygger Mongoliets e-hälsa

Har tidigare arbetat med Doktor24 och Frisq.

De ska sköta rehabiliteringen via 1177

Raysearch siktar högt

Raysearch har tagit kommandot på marknaden för dosplanering vid strålbehandling av cancer med sitt system Raystation. Nu har man lanserat Raycare, som tar ett bredare grepp om vårdflödet inom onkologin. Vi träffade bolagets grundare och vd Johan Löf för att ställa frågan vart man är på väg.

Upphandlingen äntligen klar

Sveriges regioner har gjort klart med sitt nya ambulansflygplan.

Cellink köper tyskt bolag

Även Min doktor flyttar till Sörmland

Senzime tar in pengar

Se alla Företagens egna nyheter

Värmerutor från Mirit Glas

Järnfattigt glas från Mirit Glas

Mirit Glas leverar Skyddsglas för lasersvetsning

Mirit Glas erbjudar Blyglas

Mirit Glas tilbydar afirglas, som är nästan lika hårt som diamant

Värmerutor från Mirit Glas

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Härdat glas - en stark lösning från Mirit Glas

Böjt och rundat glas från Mirit Glas

Synglas i hög kvalitet för inspektion av industriella processer

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Kemiskt härdat glas - Den tunna, starka produkten

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Interpay visar världens modernaste allt-i-ett terminaler på Retail Experience Live 2019, Kistamässan

Synglas i hög kvalitet - Mirit Glas

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Tekniskt glas er kännetecknad ved speciella egenskaper

2-poliga modulen kombinerar dataöverföring och koax

Klovakuumpumpen Mink MV 0312 B från Busch Vakuumteknik – effektiv och tillförlitlig

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Mirit Glas framställer kemiskt härdat glas till industrier

Mirit Glas leverar glasrör och glasstavar

Synglas till process industrin från Mirit Glas

Robust optisk överföring i populär kontakdonsfamilj

Speciella egenskaper får du med Tekniskt glas

Sänd till en kollega

0.117