23948sdkhjf

Tuffa krav på återförsäljare

| Av Mats Ohlson | Tipsa redaktionen

De nya medicinteknikförordningarna, MDR och IVDR, som gäller skarpt från och med våren 2020 innebär inte bara striktare krav på tillverkarna. Även distributionsledet får höjda krav på åtaganden, skriver regulatory affairs-experten Mats Ohlson.

Ett av målen med de nya förordningarna är att förbättra spårbarheten på medicintekniska produkter som släppts ut på marknaden. Begreppet Post Market Surveillance, PMS, är nu centralt i förordningarna. Det har hittills varit svårt att hitta och återkalla produkter som befunnits felaktiga och för farliga för att användas. Vidare har det genom olika former av parallellimport av produkter från samma tillverkare i länder utanför EU varit svårt att identifiera de ”parallella” problemprodukterna. Framförallt handlar det om (så kallade) lågriskprodukter av klass I. Spridningen av produkterna hanteras oftast av de i förordningarna benämnda ekonomiska aktörerna, det vill säga säljföretag, importörer, lokala representanter mm, utan särskilt uttalat ansvar för produkterna.

Ansvaret har hittills legat på den legala tillverkaren, den som CE-märkt produkten, men i realiteten har detta inte alltid följts upp. Vissa länder har redan haft egen lagstiftning för återförsäljare, vilket har invaggat tillverkare från dessa länder att man kan slappna av och de har litat på att myndigheterna står för uppföljningen.

Vad är nytt?

Det som är nytt är att förordningarna beskriver ett uttalat ansvar för de produkter som säljs eller förmedlas. En ny roll benämnd ”distributör” med uttalat legalt ansvar är definierad. Målet med lagstiftningen är att införa ytterligare ett skydd mot spridning av oseriösa produkter och förbättra spårbarhet vid exempelvis återkallanden.

Distributörens ansvar beskrivs i Artikel 14 Distributörernas allmänna skyldigheter. Distributören åläggs bland annat vissa kontroller, noggrannhet i hantering samt informationsskyldighet till olika intressenter.

Vem är då att räkna som distributör? MDR Artikel 2:

34. distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden, fram till ibruktagandet.

Ansvaret sträcker sig alltså fram till ”ibruktagandet”, som definieras enligt följande:

29. ibruktagande: den tidpunkt när en produkt, utom prövningsprodukter, tillhandahålls slutanvändaren och är färdig att för första gången användas på unionsmarknaden för sitt avsedda ändamål.

Begreppet ”slutanvändare” är inte definierat närmare. ”Användare” är dock definierat som:

37. användare: hälso- och sjukvårdspersonal eller lekman som använder en produkt.

En stor mängd större och mindre distributörer kommer alltså att omfattas av nya krav som behöver uppfyllas. Frågan är: Kan man det?

Distributörens Att göra-lista:

- Kolla vad som gäller. Läs på i förordningarna, till exempel Artikel 14 Distributörernas allmänna skyldigheter.

- Ha ordning på de produkter ni säljer, säkerställ spårbarhet. Var och till vem.

- Skaffa kunskap om produkterna. Sälj inte farliga eller olagliga produkter. Gallra ut felaktigt CE-märkta.

- Se till att det finns avtal med den legala tillverkaren som styr upp såväl ansvar och åtaganden vid olyckor, tillbud och återkallanden

- Se till att avtalen styr upp som vilken information som distributören ska förmedla mellan tillverkare och kunder, i båda riktningarna.

Är detta orsak till panik?

Man kan på goda grunder anta att allt detta inte är helt klart, särskilt inte för mindre aktörer som agerar mellanhänder i distributionskedjan. Dessa hamnar nu under tillsynsmyndigheten Läkemedelsverkets lupp. Klarar man inte kraven kan det bli surt.

En intressant effekt är att även ”vårdgivarnära” aktörer, såsom hjälpmedelscentraler, kan komma att beröras av kraven, då hjälpmedel och andra produkter formellt tillhandahålls patienter och andra användare.

____________________________________

Mats Ohlson

Aktuell: Konsult inom regulatorisk rådgivning.

Bakgrund: Utbildning inom biomedicinsk teknik. Senior expert vid medicintekniska enheten, Läkemedelsverket, ordförande i föreningen för medicintekniska konsulter Medea och ledamot i styrelsen för den medicintekniska sektionen hos Apotekarsocieteten.

Kontakt: mats.ohlson@mtadvisor.se

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

App upptäcker alzheimerrisk

Rise och KI har utvecklat appen Dementia risk tool.

Svensk hälsohub öppnar i Kina

Dina vaccinationer kan samlas digitalt

En webb för bättre livskvalitet

Cellink köper tyskt bolag

Svenskarna med chans att vinna en ”Oscar i medtech”

Tre svenska bolag har nominerats till det prestigefyllda Medtech insight awards.

Nyhetsbrev

Jobb & Karriär
Efter Senzagen: Här är Anki Malmborg Hagers nya vd-jobb

Ska leda e-hälsobolag för smärthantering.

Arkiv

Även Min doktor flyttar till Sörmland

Svensk lyft vann pris

Specialröntgen möjlig i Göteborg

På Sahlgrenska finns nu en så kallad EOS – röntgenutrustning som får in en hel stående person på en enda bild. Detta efter anslag från Lundbergs forskningsstiftelse.

Senzime tar in pengar

Örebro storsatsar på AI

Glesbygdsmedicin tar hjälp av modern brevduva

En självflygande och eldriven drönare som ska kunna användas för transporter inom vården får drygt 6 miljoner kronor av staten för att utvecklas ytterligare.

Cambio köper danskt bolag

Stororder för Elekta

Krönika: Alla borde välja en motsträvig konsult

En konsult med integritet kan hjälpa dig att göra rätt, skriver Mats Ohlson i sin krönika.

De driver konstgjorda muskler med socker

Artificiella muskler av polymermaterial kan nu drivas med energi från glukos och syre på liknande sätt som biologiska muskler. Detta kan vara ett steg mot implanterbara konstgjorda muskler i framtiden.

Raysearch siktar högt

Raysearch har tagit kommandot på marknaden för dosplanering vid strålbehandling av cancer med sitt system Raystation. Nu har man lanserat Raycare, som tar ett bredare grepp om vårdflödet inom onkologin. Vi träffade bolagets grundare och vd Johan Löf för att ställa frågan vart man är på väg.

Omröstning om global standard för sexleksaker

Det är nu dags för världen att ta ställning till om det behövs en global standard för sexleksaker. SIS har lämnat världens första standardförslag för design- och säkerhetskrav av sexleksaker till omröstning bland alla medlemsländer.

Örebro värvar chef från Västerbotten

Därför ska du finnas på Instagram

Antalet sociala medier ökar, nya tillkommer och några försvinner. Just nu finns en plattform som växer mer än andra.

Krönika: Kan funktionsupphandlingarna öka?

Kan vi få vi bättre lösningar genom att beskriva vad, vilken funktion, effekt eller resultat som vi vill uppnå med upphandlingen istället för att detaljerat beskriva hur det ska uppnås?

Positiv studie för Bactiguard

Grönt ljus i USA för Dignitana

Toppuppdrag för Anders Blanck

Se alla Företagens egna nyheter

Mirit Glas tilbydar afirglas, som är nästan lika hårt som diamant

Värmerutor från Mirit Glas

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Härdat glas - en stark lösning från Mirit Glas

Böjt och rundat glas från Mirit Glas

Synglas i hög kvalitet för inspektion av industriella processer

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Kemiskt härdat glas - Den tunna, starka produkten

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Interpay visar världens modernaste allt-i-ett terminaler på Retail Experience Live 2019, Kistamässan

Synglas i hög kvalitet - Mirit Glas

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Tekniskt glas er kännetecknad ved speciella egenskaper

2-poliga modulen kombinerar dataöverföring och koax

Klovakuumpumpen Mink MV 0312 B från Busch Vakuumteknik – effektiv och tillförlitlig

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Mirit Glas framställer kemiskt härdat glas till industrier

Mirit Glas leverar glasrör och glasstavar

Synglas till process industrin från Mirit Glas

Robust optisk överföring i populär kontakdonsfamilj

Speciella egenskaper får du med Tekniskt glas

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas som gorillaglas

Nu lanserar vi vår bärbara betal/kassaterminal PAX E600 med intergrerad 8 t...

Träningsdockor för sjuksköterskeutbildningar

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Sänd till en kollega

0.131