23948sdkhjf

Tuffa krav på återförsäljare

| Av Mats Ohlson | Tipsa redaktionen

De nya medicinteknikförordningarna, MDR och IVDR, som gäller skarpt från och med våren 2020 innebär inte bara striktare krav på tillverkarna. Även distributionsledet får höjda krav på åtaganden, skriver regulatory affairs-experten Mats Ohlson.

Ett av målen med de nya förordningarna är att förbättra spårbarheten på medicintekniska produkter som släppts ut på marknaden. Begreppet Post Market Surveillance, PMS, är nu centralt i förordningarna. Det har hittills varit svårt att hitta och återkalla produkter som befunnits felaktiga och för farliga för att användas. Vidare har det genom olika former av parallellimport av produkter från samma tillverkare i länder utanför EU varit svårt att identifiera de ”parallella” problemprodukterna. Framförallt handlar det om (så kallade) lågriskprodukter av klass I. Spridningen av produkterna hanteras oftast av de i förordningarna benämnda ekonomiska aktörerna, det vill säga säljföretag, importörer, lokala representanter mm, utan särskilt uttalat ansvar för produkterna.

Ansvaret har hittills legat på den legala tillverkaren, den som CE-märkt produkten, men i realiteten har detta inte alltid följts upp. Vissa länder har redan haft egen lagstiftning för återförsäljare, vilket har invaggat tillverkare från dessa länder att man kan slappna av och de har litat på att myndigheterna står för uppföljningen.

Vad är nytt?

Det som är nytt är att förordningarna beskriver ett uttalat ansvar för de produkter som säljs eller förmedlas. En ny roll benämnd ”distributör” med uttalat legalt ansvar är definierad. Målet med lagstiftningen är att införa ytterligare ett skydd mot spridning av oseriösa produkter och förbättra spårbarhet vid exempelvis återkallanden.

Distributörens ansvar beskrivs i Artikel 14 Distributörernas allmänna skyldigheter. Distributören åläggs bland annat vissa kontroller, noggrannhet i hantering samt informationsskyldighet till olika intressenter.

Vem är då att räkna som distributör? MDR Artikel 2:

34. distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden, fram till ibruktagandet.

Ansvaret sträcker sig alltså fram till ”ibruktagandet”, som definieras enligt följande:

29. ibruktagande: den tidpunkt när en produkt, utom prövningsprodukter, tillhandahålls slutanvändaren och är färdig att för första gången användas på unionsmarknaden för sitt avsedda ändamål.

Begreppet ”slutanvändare” är inte definierat närmare. ”Användare” är dock definierat som:

37. användare: hälso- och sjukvårdspersonal eller lekman som använder en produkt.

En stor mängd större och mindre distributörer kommer alltså att omfattas av nya krav som behöver uppfyllas. Frågan är: Kan man det?

Distributörens Att göra-lista:

- Kolla vad som gäller. Läs på i förordningarna, till exempel Artikel 14 Distributörernas allmänna skyldigheter.

- Ha ordning på de produkter ni säljer, säkerställ spårbarhet. Var och till vem.

- Skaffa kunskap om produkterna. Sälj inte farliga eller olagliga produkter. Gallra ut felaktigt CE-märkta.

- Se till att det finns avtal med den legala tillverkaren som styr upp såväl ansvar och åtaganden vid olyckor, tillbud och återkallanden

- Se till att avtalen styr upp som vilken information som distributören ska förmedla mellan tillverkare och kunder, i båda riktningarna.

Är detta orsak till panik?

Man kan på goda grunder anta att allt detta inte är helt klart, särskilt inte för mindre aktörer som agerar mellanhänder i distributionskedjan. Dessa hamnar nu under tillsynsmyndigheten Läkemedelsverkets lupp. Klarar man inte kraven kan det bli surt.

En intressant effekt är att även ”vårdgivarnära” aktörer, såsom hjälpmedelscentraler, kan komma att beröras av kraven, då hjälpmedel och andra produkter formellt tillhandahålls patienter och andra användare.

____________________________________

Mats Ohlson

Aktuell: Konsult inom regulatorisk rådgivning.

Bakgrund: Utbildning inom biomedicinsk teknik. Senior expert vid medicintekniska enheten, Läkemedelsverket, ordförande i föreningen för medicintekniska konsulter Medea och ledamot i styrelsen för den medicintekniska sektionen hos Apotekarsocieteten.

Kontakt: mats.ohlson@mtadvisor.se

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Elekta har bästa vd:n

Real Heart tankar kassan inför klinisk fas

Hoppas ta in 26 miljoner kronor genom företrädesemission – "Ska räcka gott och väl till att få en färdig design på plats"

Jobb & Karriär
Ny chef på Bactiguard

I augusti tillträder Gabriella Björknert Caracciolo som ny CFO samt vice vd på Bactiguard.

Björn Olsen: "Det kommer nog ingen andra våg av covid-19"

Det är dags att sluta se på det nya coronaviruset som om det vore en influensa. MedTech Magazine har intervjuat infektionsprofessorn Björn Olsen om flockimmunitet och hur viruset kommer påverka oss i framtiden.

Läkemedelsverket förbjuder ett till covidtest

Intertek blir Sveriges första MDR-organ

Kan nu ta emot MDR-ansökningar.

Nyhetsbrev

Röntgen visar hur coronaviruset förökar sig

Arkiv

De har byggt den minsta 3D-printade roboten

Flexibla, mjuka robotar som utför mikrokirurgi är ett möjligt användningsområde.

Jobb & Karriär
Abigo får ny vd

Danmark först med rikstäckande system för livräddare

Först i Europa med rikstäckande system där livräddare larmas om misstänkta hjärtstopp i närheten via en app.

Jobb & Karriär
Micropos får ny vd

Nascent Invest och Fort Knox investerar i test för bloddoping

Jobb & Karriär
KI-bolag skaffar gemensam styrelse

Sana Alajmovic: ”Vi måste tala om de stora visionerna – bygga nästa Astra”

Sigrid Terapeutics grundare och vd, Sana Alajmovic, hamnade på listan Framtidens kvinnliga ledare.

Orexo förvärvar digital terapi

Det svenska läkemedelsföretaget Orexo har förvärvat ytterligare en digital terapi som snart kommer lanseras i USA.

Vinnova finansierar innovation i spåren av corona 

FOI: "Svårt att skydda vårdsektorn mot it-attacker"

Coronapandemin har satt vårdsektorn i centrum för it-attacker, eller dataintrång, på grund av den ökade mängden digital kommunikation under pågående kris. Utsatta är både sjukvården, läkemedelsbranschen och medicinteknikbranschen.

KTH-forskare utvecklar coronavarnare

67 forskningsprojekt om covid-19 får Scilifelabs anslag

Scilifelab har beslutat om vilka projekt som ska få stöd i labbets forskningsprogram för att bekämpa coronapandemin.

Roche skalar upp produktion av antikroppstest

Robot för mikrokirurgiska operationer till Akademiska

Dignitana tecknar avtal med Hartford HealthCare

”Vi vet först säkert hur skyddade vi är när det kommer en andra våg”

Hur stort är skyddet mot en ny infektion för den som en gång blivit smittad av det nya coronaviruset? Gunilla Karlsson Hedestam, professor på Karolinska, har gått igenom litteraturen på området.

Synartro genomför nyemission inför artrosstudie

Fälttester för covid-19 ska utvärderas

Ytterligare förbud mot självtest av covid-19

Jobb & Karriär
Xvivo byter vd

Gratisapp ska kartlägga smittspridningen i Sverige

Blodtest hittar tidig alzheimer

Jobb & Karriär
Biolamina rekryterar ny försäljningschef

Ultraljudsteknik bra vid diagnos av leversjukdomar

FDA utvidgar testalternativ för covid-19

Apparat larmar om osynlig smuts – kan identifiera virus

Gedea Biotech närmare antibiotikafri behandling av bakteriell vaginos

Ny forskning med artificiell intelligens ska simulera pandemier

Ansiktsmask stoppar inte friska från att smittas av coronaviruset

Se alla Företagens egna nyheter

Hur fungerar en syrgaskoncentrator?

Swemed tar in syrgaskoncentratorer från Yuwell

Akut produktion av desinfektionsmedel med hjälp av Busch

Härdat glas - en stark lösning från Mirit Glas

Mirit Glas är specialister på glasproduktion

Leverans av Busch vakuumsystem till Brasilien

Busch Vakuum Solutions levererar till sjukhus i Palestina

Synglas i hög kvalitet från Mirit Glas

Busch Vacuum Solutions levererar till sjukhustrailers i USA

Centralisering av vakuum från Busch Vacuum Solutions

Mirit Glas - Välsorterat råvarulager

Busch levererar vakuumsystem till akutsjukhus i Madrid

Samarbete mellan Busch i Schweiz och Frankrike mot Corona

Rening av gaser med vakuumteknik från Busch Vacuum Solutions

Snabbleverans av dit glas från Mirit Glas

Swemed tar in hjälpmedel från TrustCare

Biofiltrering med Busch TYR Blåsmaskin

Perfekt packad skinka med vakuum från Busch

A50- en kraftfull Android mobil POS

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Busch Vacuum Solutions

Energieffektiv produktion med centralvakuum

Stor energibesparing med centralvakuum i förpackningsprocess

Mirit Glas levererar synglas på mål över hela Skandinavien

Sänd till en kollega

0.125