23948sdkhjf

Tuffa krav på återförsäljare

| Av Mats Ohlson | Tipsa redaktionen

De nya medicinteknikförordningarna, MDR och IVDR, som gäller skarpt från och med våren 2020 innebär inte bara striktare krav på tillverkarna. Även distributionsledet får höjda krav på åtaganden, skriver regulatory affairs-experten Mats Ohlson.

Ett av målen med de nya förordningarna är att förbättra spårbarheten på medicintekniska produkter som släppts ut på marknaden. Begreppet Post Market Surveillance, PMS, är nu centralt i förordningarna. Det har hittills varit svårt att hitta och återkalla produkter som befunnits felaktiga och för farliga för att användas. Vidare har det genom olika former av parallellimport av produkter från samma tillverkare i länder utanför EU varit svårt att identifiera de ”parallella” problemprodukterna. Framförallt handlar det om (så kallade) lågriskprodukter av klass I. Spridningen av produkterna hanteras oftast av de i förordningarna benämnda ekonomiska aktörerna, det vill säga säljföretag, importörer, lokala representanter mm, utan särskilt uttalat ansvar för produkterna.

Ansvaret har hittills legat på den legala tillverkaren, den som CE-märkt produkten, men i realiteten har detta inte alltid följts upp. Vissa länder har redan haft egen lagstiftning för återförsäljare, vilket har invaggat tillverkare från dessa länder att man kan slappna av och de har litat på att myndigheterna står för uppföljningen.

Vad är nytt?

Det som är nytt är att förordningarna beskriver ett uttalat ansvar för de produkter som säljs eller förmedlas. En ny roll benämnd ”distributör” med uttalat legalt ansvar är definierad. Målet med lagstiftningen är att införa ytterligare ett skydd mot spridning av oseriösa produkter och förbättra spårbarhet vid exempelvis återkallanden.

Distributörens ansvar beskrivs i Artikel 14 Distributörernas allmänna skyldigheter. Distributören åläggs bland annat vissa kontroller, noggrannhet i hantering samt informationsskyldighet till olika intressenter.

Vem är då att räkna som distributör? MDR Artikel 2:

34. distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden, fram till ibruktagandet.

Ansvaret sträcker sig alltså fram till ”ibruktagandet”, som definieras enligt följande:

29. ibruktagande: den tidpunkt när en produkt, utom prövningsprodukter, tillhandahålls slutanvändaren och är färdig att för första gången användas på unionsmarknaden för sitt avsedda ändamål.

Begreppet ”slutanvändare” är inte definierat närmare. ”Användare” är dock definierat som:

37. användare: hälso- och sjukvårdspersonal eller lekman som använder en produkt.

En stor mängd större och mindre distributörer kommer alltså att omfattas av nya krav som behöver uppfyllas. Frågan är: Kan man det?

Distributörens Att göra-lista:

- Kolla vad som gäller. Läs på i förordningarna, till exempel Artikel 14 Distributörernas allmänna skyldigheter.

- Ha ordning på de produkter ni säljer, säkerställ spårbarhet. Var och till vem.

- Skaffa kunskap om produkterna. Sälj inte farliga eller olagliga produkter. Gallra ut felaktigt CE-märkta.

- Se till att det finns avtal med den legala tillverkaren som styr upp såväl ansvar och åtaganden vid olyckor, tillbud och återkallanden

- Se till att avtalen styr upp som vilken information som distributören ska förmedla mellan tillverkare och kunder, i båda riktningarna.

Är detta orsak till panik?

Man kan på goda grunder anta att allt detta inte är helt klart, särskilt inte för mindre aktörer som agerar mellanhänder i distributionskedjan. Dessa hamnar nu under tillsynsmyndigheten Läkemedelsverkets lupp. Klarar man inte kraven kan det bli surt.

En intressant effekt är att även ”vårdgivarnära” aktörer, såsom hjälpmedelscentraler, kan komma att beröras av kraven, då hjälpmedel och andra produkter formellt tillhandahålls patienter och andra användare.

____________________________________

Mats Ohlson

Aktuell: Konsult inom regulatorisk rådgivning.

Bakgrund: Utbildning inom biomedicinsk teknik. Senior expert vid medicintekniska enheten, Läkemedelsverket, ordförande i föreningen för medicintekniska konsulter Medea och ledamot i styrelsen för den medicintekniska sektionen hos Apotekarsocieteten.

Kontakt: mats.ohlson@mtadvisor.se

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Flyttar ihop i Skåne

Lucka 16 - vem döljer sig här?

"Jag vill bli uppringd av Sveriges nytillträdda life science-minister", säger den här branschkändisen...

Lucka 15 - se vem du hittar här

Cellulosa läker svåra sår

Forskarna Mårten Skog och Petter Sivlér utvecklade en produkt som läker svåra sår och brännskador. Sedan bestämde de sig för att starta en egen klinik. Nu börsnoteras deras företag.

Lucka 14 - vem där?

Lucka 13 - öppna och se

I dagens lucka förutspås att en ketchupeffekt väntar bakom hörnet...

Nyhetsbrev

Nyhetsbrevet skickas en gång i veckan.

Se det senaste nyhetsbrevet. Annonsera i nyhetsbrevet

Forskarna svarar om Pcure-kritiken

Arkiv

Colombia-avtal för plåsterbolag

Lucka 12 - vem där?

Denna internationellt bevandrade vd önskar sig färre knäppgökar i världspolitiken...

Macchiarini-utredning öppnas igen

Beslut från överåklagare Mikael Björk under en presskonferens idag.

Pharem slår tillbaka mot Akademiska

En publicerad studie från forskare vid Akademiska sjukhuset pekar mot att Pcures läkemedelsrening i toalettstolen inte fungerar. Artikeln borde dras tillbaka och studien göras om, skriver Pharems vd.

Lucka 11 - se vem som finns här

Krönika: Tjäna på nöjda patienter

Chefredaktör Hanna Brodda om varför vården måste förlora betydligt på att tappa fokuset på människan bakom journalen, annars blir det inte verklig förändring.

Lucka 10 - vem finns här bakom?

Lucka 9 - vem där?

Lucka 8 - vem hittar vi här?

Akademiska spolar Pcure

Nu har Akademiska gjort en större studie av enzymblocken som skulle rena läkemedelsrester redan i toalettstolen. Resultatet är nedslående.

Lucka 7 - kika in här

Lucka 6 - vem där?

Ministersamtal och ett command center nämns bland vd:ns julönskningar.

Sveriges första digitala psykolog för barn och unga

Nätdoktor tar sikte på psykisk ohälsa bland yngre.

Lucka 5 - Vem hittar vi här?

Värmlands jättesatsning på digitala hälsotjänster

Lucka 4 - vem där?

Här bakom döljer sig önskningar om förändring i Aladdin-askens undre lager...

Språkstöd i vården

När patienten inte förstår svenska kan svårigheterna i vårdmötet bli många. Dart tagit fram ett omfattande kommunikationsstöd som utgår direkt från verksamheterna.

Lucka 1 – vem döljer sig här?

Slutgiltigt klart för VGR:s IT-system

Får Forska Sveriges hedersutmärkelse

Han lämnar vd-posten

Krönika: Tuffa krav på återförsäljare

Nya coala är träffsäkrare

Ny topp till Getinge

Ny finanschef till Probi

Blir utvecklingschef

Från Iran till Uppsala

AI och läkare gör ofta olika val

Kontigos vd lämnar

Se alla Företagens egna nyheter

Mirit Glas erbjudar rundat glas

Synglas från Mirit Glas till process industrin

LG2020 - En elektrisk trappklättrare från Italien

Mirit Glas har ett av det största och mest välsorterade utbud av glasrör och glasstavar

SWEMED - Stödföretag till UNHCR

Mirit Glas leverar säkerhetsglas – glas for beskyttelse

Professionella massagebänkar hos Swemed

Nytt sortiment av veterinärutrustning

Rundat glas från Mirit Glas

K7 - En självdrivande rullstol för tunga brukare

Tekniskt glas från Mirit Glas – för mer än bara syns skull

Airwheel H3S - En smart elrullstol

Mirit Glas erbjudar synglas

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Nytt samarbete med Favero Health Projects inleds

Härdat glas från Mirit Glas, är en stark lösning

Mirit Glas erbjudar synglas

Kemiskt härdat glas som gorillaglas hos Mirit Glas

Floatglas från Mirit Glas – Materialet som brukas överallt

Synglas från Mirit Glas

Mirit Glas erbjudar härdat glas är en stark lösning

Floatglas från Mirit Glas – Materialet som anvánds överallt

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas som gorillaglas

Härdat glas är en stark lösning - Kontakt Mirit Glas

LINAK introducerar ett OpenBus™-system för sjukhussängar

Sänd till en kollega

0.195