23948sdkhjf

Tuffa krav på återförsäljare

| Av Mats Ohlson | Tipsa redaktionen

De nya medicinteknikförordningarna, MDR och IVDR, som gäller skarpt från och med våren 2020 innebär inte bara striktare krav på tillverkarna. Även distributionsledet får höjda krav på åtaganden, skriver regulatory affairs-experten Mats Ohlson.

Ett av målen med de nya förordningarna är att förbättra spårbarheten på medicintekniska produkter som släppts ut på marknaden. Begreppet Post Market Surveillance, PMS, är nu centralt i förordningarna. Det har hittills varit svårt att hitta och återkalla produkter som befunnits felaktiga och för farliga för att användas. Vidare har det genom olika former av parallellimport av produkter från samma tillverkare i länder utanför EU varit svårt att identifiera de ”parallella” problemprodukterna. Framförallt handlar det om (så kallade) lågriskprodukter av klass I. Spridningen av produkterna hanteras oftast av de i förordningarna benämnda ekonomiska aktörerna, det vill säga säljföretag, importörer, lokala representanter mm, utan särskilt uttalat ansvar för produkterna.

Ansvaret har hittills legat på den legala tillverkaren, den som CE-märkt produkten, men i realiteten har detta inte alltid följts upp. Vissa länder har redan haft egen lagstiftning för återförsäljare, vilket har invaggat tillverkare från dessa länder att man kan slappna av och de har litat på att myndigheterna står för uppföljningen.

Vad är nytt?

Det som är nytt är att förordningarna beskriver ett uttalat ansvar för de produkter som säljs eller förmedlas. En ny roll benämnd ”distributör” med uttalat legalt ansvar är definierad. Målet med lagstiftningen är att införa ytterligare ett skydd mot spridning av oseriösa produkter och förbättra spårbarhet vid exempelvis återkallanden.

Distributörens ansvar beskrivs i Artikel 14 Distributörernas allmänna skyldigheter. Distributören åläggs bland annat vissa kontroller, noggrannhet i hantering samt informationsskyldighet till olika intressenter.

Vem är då att räkna som distributör? MDR Artikel 2:

34. distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden, fram till ibruktagandet.

Ansvaret sträcker sig alltså fram till ”ibruktagandet”, som definieras enligt följande:

29. ibruktagande: den tidpunkt när en produkt, utom prövningsprodukter, tillhandahålls slutanvändaren och är färdig att för första gången användas på unionsmarknaden för sitt avsedda ändamål.

Begreppet ”slutanvändare” är inte definierat närmare. ”Användare” är dock definierat som:

37. användare: hälso- och sjukvårdspersonal eller lekman som använder en produkt.

En stor mängd större och mindre distributörer kommer alltså att omfattas av nya krav som behöver uppfyllas. Frågan är: Kan man det?

Distributörens Att göra-lista:

- Kolla vad som gäller. Läs på i förordningarna, till exempel Artikel 14 Distributörernas allmänna skyldigheter.

- Ha ordning på de produkter ni säljer, säkerställ spårbarhet. Var och till vem.

- Skaffa kunskap om produkterna. Sälj inte farliga eller olagliga produkter. Gallra ut felaktigt CE-märkta.

- Se till att det finns avtal med den legala tillverkaren som styr upp såväl ansvar och åtaganden vid olyckor, tillbud och återkallanden

- Se till att avtalen styr upp som vilken information som distributören ska förmedla mellan tillverkare och kunder, i båda riktningarna.

Är detta orsak till panik?

Man kan på goda grunder anta att allt detta inte är helt klart, särskilt inte för mindre aktörer som agerar mellanhänder i distributionskedjan. Dessa hamnar nu under tillsynsmyndigheten Läkemedelsverkets lupp. Klarar man inte kraven kan det bli surt.

En intressant effekt är att även ”vårdgivarnära” aktörer, såsom hjälpmedelscentraler, kan komma att beröras av kraven, då hjälpmedel och andra produkter formellt tillhandahålls patienter och andra användare.

____________________________________

Mats Ohlson

Aktuell: Konsult inom regulatorisk rådgivning.

Bakgrund: Utbildning inom biomedicinsk teknik. Senior expert vid medicintekniska enheten, Läkemedelsverket, ordförande i föreningen för medicintekniska konsulter Medea och ledamot i styrelsen för den medicintekniska sektionen hos Apotekarsocieteten.

Kontakt: mats.ohlson@mtadvisor.se

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Läser av ditt blod och din svett

Ny kraft för optiska pincetter upptäckt

När biologiska celler studeras med optisk pincett är ett stort problem den skada som verktyget orsakar cellen. Nu har en forskare vid Göteborgs universitet upptäckt en ny typ av kraft som rejält minskar den optiska pincettens ljusanvändning.

Wallenius ska leda vården in i framtiden

Wallenius leder “en av de största moderniseringsprojekten inom svensk hälso- och sjukvård”, som Cerner själva konstaterar, med en plattform som idag hanterar över 100 miljoner patienter.

Tar fram AI-stöd för ambulanspatienter

Ett AI-beslutsstöd för akutvårdspersonalen som baseras på inmatade patientdata. Det är målet med ett projekt vid Högskolan i Borås.

Krönika: Vårdens förändring är leverantörernas ansvar

Att förändra, utveckla och komma på botemedel - det är leverantörernas ansvar gentemot patienterna.

Handledd träning på distans hjälper hjärtpatienter

Nyhetsbrev

Krönika: Nya etiska frågeställningar med AI

En artificiellt intelligent MR-undersökning kan ge information om sjukdomar vi inte efterfrågat. Var ska den etiska gränsen dras, frågar Tomas Kramar, vd för Siemens Healthineers.

Arkiv

Bactiguard går in i Kanada

Senzimes styrelseledamot Ulf Lindskog har avlidit

Han blir teknikchef på Camanio

Miljonorder för Senzime i Korea

Getinge återkallar slang till hjärtlungmaskin

Nytt partnerskap för Bactiguard

Soldrivet i norr

Rekryterar tidigare OS-skidskytt till vd-posten

Orsaker och prevention på möte om demens

Drottning Silvia bjöd nyligen in till det 3:e internationella stormötet Dementia Forum X 2019. Mötet samlade verksamhetsledare, beslutsfattare, forskare och kungligheter från hela världen i biblioteket på Stockholms kungliga slott.

Vd-byte hos vårdjätten

Smartare protonstrålar kan ge ny cancerterapi

Protonstrålar med fördubblad energi kan användas för att nå längre in i kroppen. Nu visar forskare på Chalmers och Göteborgs universitet hur metoden kan användas till mer kompakta och prisvärda acceleratorer.

1

Appen som leker bebis

För att förbereda blivande föräldrar lanseras nu en app som simulerar livet med en bebis.

Hon blir chef för Skånes sjukvård

Träffpunkt i norr

Med långa avstånd blir behovet av ett samlande forum ännu större. Under två dagarsmötet Fokus Hjälpmedel möttes förskrivare, hjälpmedelskonsulenter och leverantörer för fortbildning och nya perspektiv.

Riktad emission för Camanio

1

Permobil i exklusivt samarbete med Batec 

Får egna försäljningsrättigheter i fem länder. 

Europeiskt patent för Braincool

200 miljoner till kvalitetsregister

Krönika: Allt vi tar för givet

Nytt avtal för Senzime

Från börsen till startup

1

Gunther organiserar patienter

Se alla Företagens egna nyheter

Böjt och rundat glas från Mirit Glas

Synglas i hög kvalitet för inspektion av industriella processer

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Kemiskt härdat glas - Den tunna, starka produkten

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Interpay visar världens modernaste allt-i-ett terminaler på Retail Experience Live 2019, Kistamässan

Synglas i hög kvalitet - Mirit Glas

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Tekniskt glas er kännetecknad ved speciella egenskaper

2-poliga modulen kombinerar dataöverföring och koax

Klovakuumpumpen Mink MV 0312 B från Busch Vakuumteknik – effektiv och tillförlitlig

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Mirit Glas framställer kemiskt härdat glas till industrier

Mirit Glas leverar glasrör och glasstavar

Synglas till process industrin från Mirit Glas

Robust optisk överföring i populär kontakdonsfamilj

Speciella egenskaper får du med Tekniskt glas

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas som gorillaglas

Nu lanserar vi vår bärbara betal/kassaterminal PAX E600 med intergrerad 8 tum androidskärm.

Träningsdockor för sjuksköterskeutbildningar

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas

Cirkulära kontaktdon uppfyller senaste medicinska IEC 60601-1-krav

Synglas används för att inspektera eller övervaka en process med t.ex. väts...

Tekniskt glas är glas med speciella egenskaper

Sänd till en kollega

0.277