Nytt ansvarsområde för Läkemedelsverket

| Av Lisa von Garrelts | Tipsa redaktionen

Nu träder det nya ansvarsområdet för myndigheten i kraft

Från och med den 26 november tog Läkemedelsverket över tillsynsansvaret för att granska, bedöma, utse och anmäla organ inom det medicintekniska området.

Anmälda organ är oberoende organisationer som bistår och övervakar tillverkares arbete med att verifiera att medicintekniska produkter uppfyller EU:s regelverk.

Läkemedelsverkets utökade tillsynsansvar består av granskning och bedömning av både nya ansökande organ, och längre fram även av årliga återkommande granskningar av anmälda organ. Arbetet sker delvis i samarbete med EU-kommissionen och andra medlemsstater i enlighet med kraven i de nya förordningarna.

Tidigare låg tillsynsansvaret på Swedac. Swedac kommer fortsättningsvis ha kvar sitt ansvar för anmälda organ i fråga om de medicintekniska direktiven. De medicintekniska direktiven och de två nya förordningarna kommer att gälla parallellt under en övergångsperiod.



Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Startsidan just nu

Rätt använd – många möjligheter

Mat som fallprevention

23 miljoner till digital kompetens i Skåne

Dynamic code vill leverera hela vårdkedjan

I samarbete med Min doktor kan Dynamic code nu lotsa patienten från självtest till diagnos och behandling.

Smarta glasögon ska hjälpa vårdpersonal

Se hela patienten - inte bara såret

Nyhetsbrev

Att förflytta människor med smärta

Arkiv

Minska glappet mellan allround och komfortrullstol

Efter 32 år – Mabtech får ny vd

Ny screeningmetod ska lösa narkotikabrott

Skanska bygger för innovation och kommersialisering

Nu ska Skanska bygga The Loop, en mötesplats för kommersialisering av forskning och innovation.

Region Östergötland tecknar avtal om ambulansflyg

Hon utvecklar medtech hos GU Ventures

Life assays befarar kapitalbrist

Ny vd har tillträtt på Falck

Cellink öppnar kontor i Japan

Cellink har officiellt öppnat dörrarna till sitt nya kontor vid det ledande forskningsinstitutet på Kyotouniversitetet i Japan.

Kry och Lloyds apotek i samarbete

Nu kan Krys patienter ta prover på utvalda Lloyds apotek.

Capios koncernchef lämnar

Capios vd och koncernchef Thomas Berglund lämnar sitt uppdrag när efterträdare är på plats.

Bästa hjälpen mot trycksår

Relationer och kändisskap

- Jag har utan tvekan blivit annorlunda bemött för att jag är ett känt ansikte. Men jag har också fått höra att jag inte är funktionshindrad på riktigt, berättar Thomas Fogdö.

Hjälpmedel som inte alltid syns

Licensaffärer lyfter Bactiguard

Akademiska öppnar läkarchatt

Framgångar för beroendebolag

Teknik efter stroke

Prostalund tankar kassan

Apoteket plockar bort Pcure

Emil Billbäck blir vd

Läkemedelsverket varnar för barnspruta

Hon blir CFO hos Abilia

Frisq förstärker ledningen

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.135