Medicinteknik undantas vissa miljöregler

| Av Redaktionen MedTech Magazine | Tipsa redaktionen
Kemikalieinspektionen undantar vissa medicintekniska produkter från RoHS-direktivet som begränsar användningen av ett antal ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning.

Medicinteknik undantas en del av de hårdare restriktioner av farliga ämnen och tungmetaller. Bly, kadmium, kvicksilver, sexvärt krom samt flamskyddsmedlen PBB och PBDE får förekomma mer än i vissa angivna koncentrationer.

Direktivet började tillämpas den 2 januari 2013 men det finns övergångsbestämmelser för olika produktkategorier. Bestämmelserna ska tillämpas på medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden från och med 22 juli 2014 och på medicintekniska produkter för in-vitro diagnostik som släpps ut på marknaden från och med 22 juli 20162 .

söka undantag från kraven i direktivet. Kommissionen beslutade den 30 januari 2015 om två ändringsdirektiv som innehåller undantag för medicintekniska produkter. Undantagen bygger på ansökningar från tillverkare av aktuella produkter.

Undantag för bly i sensorer av polyvinylklorid i medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
Undantaget avser bly som används i analysatorer för blod, kroppsvätskor och gaser i kroppen. Bly används som stabilisator vid bearbetning av polyvinylklorid (PVC) för sensorkort.

Forskning om substitut pågår men bedömningen som gjorts är att det ännu inte finns lämpliga alternativ. Undantaget upphör att gälla den 31 december 2018. 2.

Undantag för kvicksilver i system för intravaskulär ultraljudsavbildning.
Undantaget avser kvicksilver som används i elektriska roterande kontaktdon i medicintekniska produkter för intravaskulär ultraljudsavbildning. Substitution av kvicksilver skulle förkorta produktens livscykel eller försämra prestandan avsevärt. Undantaget upphör att gälla den 30 juni 2019. Undantagen, i lydelsen enligt direktiven, införs i bilaga 6 till Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2008:2) om kemiska produkter och biotekniska organismer där övriga undantag från direktivets bilaga IV implementerats.

Fullharmoniserande EU-direktiv lämnar i princip inget utrymme för nationella avvikelser, utan sådana direktiv måste implementeras så att det direktivets syfte uppnås i hela EU. De aktuella undantagen gäller specifika tekniska applikationer, och de bör implementeras ordagrant för att undvika felaktigheter. Detta är i enlighet med hur tidigare undantag implementerats. Några alternativa lösningar bedöms därför inte finnas.

Enligt Kemikalieinspektionen har den konsult som på Kommissionens uppdrag utrett ansökningarna om undantag genom kontakter med branschen försökt utreda vilka tillverkare inom EU som berörs. Enligt konsultens rapport har få svar inkommit, och inte några som visar att undantagen skulle få någon negativ påverkan. Enligt uppgifter från Läkemedelsverket finns inga tillverkare av den utrustning som omfattas av undantaget för kvicksilver i Sverige. Några effekter för övriga, t.ex. distributörer eller användare kan inte förväntas.

De föreslagna undantagen möjliggö r ökad användning av bly och kvicksilver. Undantag nr 1 kommer medföra att 25,9 kg bly årligen släpps ut på EU-marknaden. När det gäller undantag nr 2 innebär det att ca 34 g kvicksilver årligen kommer ut på EU-marknaden.

Kasserad utrustning ska hanteras som medicinskt/farligt avfall. (Sökandenas uppgifter avseende deras egen tillverkning.) Undantagen innebär att berörda aktörer ges mer tid för att hitta alternativ till bly och kvicksilver. Följden blir att kostnader för utfasning, av redan beslutade förbud skjuts upp för dessa användningar under en övergångsperiod. Mot bakgrund av kraven på hur kasserad utrustning ska hanteras bör negativ påverkan på hälsa eller miljö kunna undvikas. De ekonomiska konsekvenserna är inte utredda.


Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar

Mest läst

Startsidan just nu

AI i vården - så här ska det bli verklighet

Avslöjande siffror i rapport om vården

Den nya rapporten Future Health index som görs årligen av Philips visar att svensk vård fungerar bra, men flera länder är bättre. Bristen på teknik pekas ut som det stora problemet av hela panelen under debatt i Almedalen.

Lyckas anställa trots kandidatbrist

Många företag vill ha folk, men det är inte lätt att hitta kandidater i life science-sektorn i dag. Men det går. Se seminariet från Poolia Life Science i Almedalen.

Makt att förändra vården - så vad ska du göra?

Almedalen: bilderna, åsikterna, människorna

Bland runstenar och fornlämningar diskuterades AI, framtidens IT-system i vården och hur modern medicinteknik kan hjälpa människor på liv och död. En talande miljö menade flera av de namnkunniga deltagarna på Medtech Café i Almedalen.

Almedalen med MedTech Magazine och Life Science Sweden

Var: Gotlands Museum, Strandg 14, Visby. När: Måndagen den 2 juli kl 09.30 - 15.00

Nyhetsbrev

Delaktig patient i diabetesvård

Arkiv

Snart förenas västsveriges start up-fält igen!

Almedalens rockstjärnor inom medtech

- din guide till de viktigaste människorna i Almedalen inom medtechvärlden och de frågor som de driver.

Macchiarini-skandalen: Visselblåsare fälls

– Det är KI:s bestämda uppfattning att en visselblåsare som deltagit i en forskningsstudie och som medverkat som författare till publicerad vetenskaplig artikel, trots en anmälan, inte kan undgå eventuellt ansvar för oredlighet i forskning, kommenterar KI:s rektor.

Ny generaldirektör för Vårdanalys

Bakslag för Dignitana

Svensk sjukvård behöver ny teknik

Sjukvårdens underskott väntas öka med cirka 20 miljarder varje år om inte ny teknik får lösa vissa problem.

200 miljoner till tvärvetenskap

Plus

Vården ska lära av flygledartornet

Likt en radar ska ny teknik mäta vitala funktioner i kroppen och automatiskt larma vid avvikelser. Innan det är fara för liv. Hemmonitorering ska göra patienterna friare. - Målet är att människor ska kunna leva med sin sjukdom, inte tyngas under den, säger Mikael Wintell, på Västra Götalandsregionen.

Plus

Hemmoniterering ger trygghet

Kampen för nära vård förs av leverantörerna

Medhelp är ett av flera företag och vårdoperatörer som vill hjälpa patienter hemma. Men de får inte. – Vi har försökt få intresse för den här tjänsten i över tio år, vi har studier, ändå går det inte att få breddinfört, säger Björn Arkinger, ansvarig för vårdtjänster på Medhelp.

Krönika: AI i vården – naiv utopi eller självklar framtid?

Ny HR-chef på Apoteksgruppen

Cancertoppmöte: Tidig diagnos viktigast

Billig nålkirurgi lika bra som läkemedel

Jönköpings cancerpatienter lever längst

Sämst chans att överleva cancer efter fem år har patienterna i Gävleborg. Bäst har de som bor i Jönköping.

Krönika: Att göra-listan hösten 2018

Kry tar in halv miljard

Stort intresse för Tbc-diagnostikföretag

Nya pengar in i Immunovia

Fyra nya till Coala

Tummen upp för Braincool i USA

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.132