23948sdkhjf

Medicinteknik undantas vissa miljöregler

| Av Redaktionen MedTech Magazine | Tipsa redaktionen
Kemikalieinspektionen undantar vissa medicintekniska produkter från RoHS-direktivet som begränsar användningen av ett antal ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning.

Medicinteknik undantas en del av de hårdare restriktioner av farliga ämnen och tungmetaller. Bly, kadmium, kvicksilver, sexvärt krom samt flamskyddsmedlen PBB och PBDE får förekomma mer än i vissa angivna koncentrationer.

Direktivet började tillämpas den 2 januari 2013 men det finns övergångsbestämmelser för olika produktkategorier. Bestämmelserna ska tillämpas på medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden från och med 22 juli 2014 och på medicintekniska produkter för in-vitro diagnostik som släpps ut på marknaden från och med 22 juli 20162 .

söka undantag från kraven i direktivet. Kommissionen beslutade den 30 januari 2015 om två ändringsdirektiv som innehåller undantag för medicintekniska produkter. Undantagen bygger på ansökningar från tillverkare av aktuella produkter.

Undantag för bly i sensorer av polyvinylklorid i medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
Undantaget avser bly som används i analysatorer för blod, kroppsvätskor och gaser i kroppen. Bly används som stabilisator vid bearbetning av polyvinylklorid (PVC) för sensorkort.

Forskning om substitut pågår men bedömningen som gjorts är att det ännu inte finns lämpliga alternativ. Undantaget upphör att gälla den 31 december 2018. 2.

Undantag för kvicksilver i system för intravaskulär ultraljudsavbildning.
Undantaget avser kvicksilver som används i elektriska roterande kontaktdon i medicintekniska produkter för intravaskulär ultraljudsavbildning. Substitution av kvicksilver skulle förkorta produktens livscykel eller försämra prestandan avsevärt. Undantaget upphör att gälla den 30 juni 2019. Undantagen, i lydelsen enligt direktiven, införs i bilaga 6 till Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2008:2) om kemiska produkter och biotekniska organismer där övriga undantag från direktivets bilaga IV implementerats.

Fullharmoniserande EU-direktiv lämnar i princip inget utrymme för nationella avvikelser, utan sådana direktiv måste implementeras så att det direktivets syfte uppnås i hela EU. De aktuella undantagen gäller specifika tekniska applikationer, och de bör implementeras ordagrant för att undvika felaktigheter. Detta är i enlighet med hur tidigare undantag implementerats. Några alternativa lösningar bedöms därför inte finnas.

Enligt Kemikalieinspektionen har den konsult som på Kommissionens uppdrag utrett ansökningarna om undantag genom kontakter med branschen försökt utreda vilka tillverkare inom EU som berörs. Enligt konsultens rapport har få svar inkommit, och inte några som visar att undantagen skulle få någon negativ påverkan. Enligt uppgifter från Läkemedelsverket finns inga tillverkare av den utrustning som omfattas av undantaget för kvicksilver i Sverige. Några effekter för övriga, t.ex. distributörer eller användare kan inte förväntas.

De föreslagna undantagen möjliggö r ökad användning av bly och kvicksilver. Undantag nr 1 kommer medföra att 25,9 kg bly årligen släpps ut på EU-marknaden. När det gäller undantag nr 2 innebär det att ca 34 g kvicksilver årligen kommer ut på EU-marknaden.

Kasserad utrustning ska hanteras som medicinskt/farligt avfall. (Sökandenas uppgifter avseende deras egen tillverkning.) Undantagen innebär att berörda aktörer ges mer tid för att hitta alternativ till bly och kvicksilver. Följden blir att kostnader för utfasning, av redan beslutade förbud skjuts upp för dessa användningar under en övergångsperiod. Mot bakgrund av kraven på hur kasserad utrustning ska hanteras bör negativ påverkan på hälsa eller miljö kunna undvikas. De ekonomiska konsekvenserna är inte utredda.
Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Pengar till tankestyrda robotproteser

Forska Sveriges uppmaning till nya regeringen

Stiftelsen uppmanar till dubblerad satsning på medicinsk forskning per vårdkrona och förväntar sig att regeringen går från ord till handling.

Färre anbud i upphandlingarna - nu bjuds företagen in till möte

Region Skåne vill ha fler innovativa anbud vid sina offentliga upphandlingar.

Funktion som mål i upphandling

Få vill äta nyttigare trots att vi blir fetare

Sårläkningsbolaget går mot klinik

Nyhetsbrev

Nyhetsbrevet skickas en gång i veckan.

Se det senaste nyhetsbrevet. Annonsera i nyhetsbrevet

Trosan som vet vad du gör

En trosa som läser av hur mycket du läcker och vad du gör just då – Smarta textilier och teknik som läser av dina rörelser ger helt nya möjligheter för kvinnor att bli kvitt sin inkontinens.

Arkiv

Nästa vecka drar det igång

Om mindre än en vecka slås dörrarna upp till premiären av Fokus Hjälpmedel på Prioritet Serenek arena i Göteborg. "Den typen av möte som vi arrangerar har saknats i västra Sverige".

Tryggare badrum med mer teknik

Ny teknik för diabetiker

Centrallager för sjukvårdsmaterial flyttar från Göteborg

Första graviditeten efter teknikskiftet

Forskningen kring livmodertransplantationer i Göteborg sker numera med stöd av robotassisterad titthålskirurgi. Efter teknikskiftet är en första kvinna nu gravid.

Höglund går till Unilabs

Krönika: AI inom vården – vad händer nu?

Artificiell intelligens ger stora möjligheter för vården, skriver Torbjörn Kronander, vd för Sectra.

Enorm underhållning för äldre

Bettskenor vanligare – stress är boven

Krav för superhjältar

Behovsinriktade krav - visst låter det som något för en superhjälte!? Swedish Medtechs Petrus Laestadius om att behoven borde styra.

Lucka 24 - vem finns här?

Denna profil arbetar hårt för att stärka branschens ställning. Hen ser gärna Sverige som en förebild inom samverkan.

Lucka 23 - detta läste ni mest

Lucka 22 - titta här

Lucka 21 - öppna och se

En hund, en cykel eller oväntade insikter om synen på vårdköer. Önskningarna är många hos denna medtech-profil.

Sveriges första cytostatikarobot

Som första sjukhus i Sverige kommer Akademiska sjukhuset i Uppsala att installera en robot för beredning av cytostatika.

Lucka 20 - vem där?

Krönika: Personalen behövs för bra affärer

Vårdpersonalen behöver delta vid upphandlingar, skriver Louise Strand, inköpsdirektör vid Region Skåne.

Lucka 19 - öppna och se vem där

Höjning vid årsskiftet

Lucka 18 - öppna och se

Lucka 14 - vem där?

Colombia-avtal för plåsterbolag

Lucka 9 - vem där?

Lucka 7 - kika in här

Lucka 1 – vem döljer sig här?

Slutgiltigt klart för VGR:s IT-system

Får Forska Sveriges hedersutmärkelse

Han lämnar vd-posten

Se alla Företagens egna nyheter

Nytt sortiment av anatomiska modeller från 3B Scientific

Mirit Glas erbjdar kemiskt härdat glas

Synglas till process industrin

Tekniskt glas er mer än bara syns skull

Breddar utbudet av kontorsmöbler ytterligare i samarbete med VANK

Mirit Glas erbjudar rundat glas

Synglas från Mirit Glas till process industrin

LG2020 - En elektrisk trappklättrare från Italien

Mirit Glas har ett av det största och mest välsorterade utbud av glasrör och glasstavar

SWEMED - Stödföretag till UNHCR

Mirit Glas leverar säkerhetsglas – glas for beskyttelse

Professionella massagebänkar hos Swemed

Nytt sortiment av veterinärutrustning

Rundat glas från Mirit Glas

K7 - En självdrivande rullstol för tunga brukare

Tekniskt glas från Mirit Glas – för mer än bara syns skull

Airwheel H3S - En smart elrullstol

Mirit Glas erbjudar synglas

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Nytt samarbete med Favero Health Projects inleds

Härdat glas från Mirit Glas, är en stark lösning

Mirit Glas erbjudar synglas

Kemiskt härdat glas som gorillaglas hos Mirit Glas

Floatglas från Mirit Glas – Materialet som brukas överallt

Synglas från Mirit Glas

Sänd till en kollega

0.101