USA kräver UDI – "Stor risk att företag missar kraven"

| Av Redaktionen MedTech Magazine | Tipsa redaktionen

Enligt en ny lag i USA kräver den amerikanska hälso- och läkemedelsmyndigheten FDA att alla medicintekniska produkter ska vara märkta med så kallad UDI.

Från i höstas fram till hösten 2020, ska successivt samtliga medicintekniska produkter som exporteras till USA märkas med en kod, enligt FDA:s krav på unik identifiering, UDI (Unique Device Identification). De företag som riskerar att missa detta är främst de företag som själva inte kategoriserar sina produkter som medicinteknik. Enligt organisationen GS1, som arbetar med standardiseringar och utfärdande av UDI, kan det handla om ett par hundra företag i Sverige.

– Många inser inte att UDI redan har börjat användas i USA och att det nu gäller att anpassa sig. För dem är det hög tid att agera, säger Tomas Wennebo , sektoransvarig för hälsa och sjukvård på GS1, i ett pressmeddelande.

Produkterna har delats in i olika klasser, och det är den aktuella klassen som avgör när under perioden som den medicintekniska produkten och tillhörande förpackning senast ska märkas för att godkännas för försäljning till USA. Alla produkter och all utrustning som används inom sjukvården omfattas av lagkravet, allt från operationsknivar till latexhandskar och röntgenapparater. Men även sådant som IT-utrustning och bomullstussar ska UDI-märkas.

För en första produktkategori , vissa typer av inplantat, skulle märkningen ha varit genomförd redan den 24 september 2014. Nästa deadline är den 24 september 2015, då ska ytterligare en grupp inplantat och livsuppehållande apparatur ha genomgått märkningen.


Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Inläggen nedan modereras inte i förväg och omfattas därmed inte av webbplatsens utgivningsbevis.
Startsidan just nu

Granskning av preventivmedels-app klar

Krönika: Det går att CE-märka AI

Ny metod ger säker diagnos för Alzheimers

Brighter startar podd

Camanio lanserar webbutik 

Jobb & Karriär
Skifte på Mercodias ordförandepost

Anneli Palm tar över efter sin far.

Nyhetsbrev

Real heart återstartar tester

Arkiv

Nedskärningar på Kontigo

Nya klockan ska rädda liv

En klocka som känner om du ramlar och automatiskt larmar sjukvården. Med Apples nya klocka flyttar trygghetslarmet in på armen hos den teknikmedvetne konsumenten. Dessutom kan användaren läsa av sitt EKG.

Praktikertjänst värvar från Capio

Ut i stora världen för Mercodia och Pharem

Medfield tar steget till Kina

Erbjuder anhörigapp för hjärnskadade

Tillsammans med Hjärnkrafts medlemmar ska Familylink testa sitt nya hjälpmedel.

Halva röntgendosen med ny teknik

Återtillverkning av medicinteknisk utrustning

Snart ses vi i Örebro

Aktuella föreläsningar, praktiska workshops och en fullmatad leverantörsutställning - snart är det dags för Fokus Hjälpmedel i Örebro.

Stort intresse men få använder

Köpet klart: Capio tar över Legevisitten

Nu har Capios köp av sjukvårdskoncernen Legevisitten godkänts av berörda landsting och konkurrensverket. Förvärvet tillför Capio 82 000 listade patienter.

Kry kör pilot med medicinteknikbolag

Patienter som söker vård för hjärtklappning hos Kry kan få testa trådlös EKG-mätning från Rithm. – Vi vill med innovativa lösningar förenkla för patienterna och korta tiderna för diagnos och behandling, säger Johan Flodin på Kry.

Jobb & Karriär
Hon är årets bioteknikbyggare

Jobb & Karriär
Ny rektor till Blekinge

Förarlösa truckar och rörpost

Malmö sjukhusområde effektiviserar transporter av prover, läkemedel, textilier och avfall. Nu startar bygget.

Jobb & Karriär
Frisq anställer utvecklingschef

Jobb & Karriär
Orvitus vd får gå

Ny vd till Kom i kapp

Försening för Quickcool

Jobb & Karriär
Förändringar i Bonesupports ledning

Dignitana startar nytt dotterbolag

Boule vinner upphandling i Indien

Bestic stärkta i USA

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.619