USA kräver UDI – "Stor risk att företag missar kraven"
Enligt en ny lag i USA kräver den amerikanska hälso- och läkemedelsmyndigheten FDA att alla medicintekniska produkter ska vara märkta med så kallad UDI.
– Många inser inte att UDI redan har börjat användas i USA och att det nu gäller att anpassa sig. För dem är det hög tid att agera, säger Tomas Wennebo , sektoransvarig för hälsa och sjukvård på GS1, i ett pressmeddelande.
Produkterna har delats in i olika klasser, och det är den aktuella klassen som avgör när under perioden som den medicintekniska produkten och tillhörande förpackning senast ska märkas för att godkännas för försäljning till USA. Alla produkter och all utrustning som används inom sjukvården omfattas av lagkravet, allt från operationsknivar till latexhandskar och röntgenapparater. Men även sådant som IT-utrustning och bomullstussar ska UDI-märkas.
För en första produktkategori , vissa typer av inplantat, skulle märkningen ha varit genomförd redan den 24 september 2014. Nästa deadline är den 24 september 2015, då ska ytterligare en grupp inplantat och livsuppehållande apparatur ha genomgått märkningen.