23948sdkhjf

USA kräver UDI – "Stor risk att företag missar kraven"

| Av Redaktionen MedTech Magazine | Tipsa redaktionen

Enligt en ny lag i USA kräver den amerikanska hälso- och läkemedelsmyndigheten FDA att alla medicintekniska produkter ska vara märkta med så kallad UDI.

Från i höstas fram till hösten 2020, ska successivt samtliga medicintekniska produkter som exporteras till USA märkas med en kod, enligt FDA:s krav på unik identifiering, UDI (Unique Device Identification). De företag som riskerar att missa detta är främst de företag som själva inte kategoriserar sina produkter som medicinteknik. Enligt organisationen GS1, som arbetar med standardiseringar och utfärdande av UDI, kan det handla om ett par hundra företag i Sverige.

– Många inser inte att UDI redan har börjat användas i USA och att det nu gäller att anpassa sig. För dem är det hög tid att agera, säger Tomas Wennebo , sektoransvarig för hälsa och sjukvård på GS1, i ett pressmeddelande.

Produkterna har delats in i olika klasser, och det är den aktuella klassen som avgör när under perioden som den medicintekniska produkten och tillhörande förpackning senast ska märkas för att godkännas för försäljning till USA. Alla produkter och all utrustning som används inom sjukvården omfattas av lagkravet, allt från operationsknivar till latexhandskar och röntgenapparater. Men även sådant som IT-utrustning och bomullstussar ska UDI-märkas.

För en första produktkategori , vissa typer av inplantat, skulle märkningen ha varit genomförd redan den 24 september 2014. Nästa deadline är den 24 september 2015, då ska ytterligare en grupp inplantat och livsuppehållande apparatur ha genomgått märkningen.
Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Lucka 16 - vem döljer sig här?

"Jag vill bli uppringd av Sveriges nytillträdda life science-minister", säger den här branschkändisen...

Lucka 15 - se vem du hittar här

Cellulosa läker svåra sår

Forskarna Mårten Skog och Petter Sivlér utvecklade en produkt som läker svåra sår och brännskador. Sedan bestämde de sig för att starta en egen klinik. Nu börsnoteras deras företag.

Lucka 14 - vem där?

Lucka 13 - öppna och se

I dagens lucka förutspås att en ketchupeffekt väntar bakom hörnet...

Forskarna svarar om Pcure-kritiken

Nyhetsbrev

Nyhetsbrevet skickas en gång i veckan.

Se det senaste nyhetsbrevet. Annonsera i nyhetsbrevet

Colombia-avtal för plåsterbolag

Arkiv

Lucka 12 - vem där?

Denna internationellt bevandrade vd önskar sig färre knäppgökar i världspolitiken...

Macchiarini-utredning öppnas igen

Beslut från överåklagare Mikael Björk under en presskonferens idag.

Pharem slår tillbaka mot Akademiska

En publicerad studie från forskare vid Akademiska sjukhuset pekar mot att Pcures läkemedelsrening i toalettstolen inte fungerar. Artikeln borde dras tillbaka och studien göras om, skriver Pharems vd.

Lucka 11 - se vem som finns här

Krönika: Tjäna på nöjda patienter

Chefredaktör Hanna Brodda om varför vården måste förlora betydligt på att tappa fokuset på människan bakom journalen, annars blir det inte verklig förändring.

Lucka 10 - vem finns här bakom?

Lucka 9 - vem där?

Lucka 8 - vem hittar vi här?

Akademiska spolar Pcure

Nu har Akademiska gjort en större studie av enzymblocken som skulle rena läkemedelsrester redan i toalettstolen. Resultatet är nedslående.

Lucka 7 - kika in här

Lucka 6 - vem där?

Ministersamtal och ett command center nämns bland vd:ns julönskningar.

Sveriges första digitala psykolog för barn och unga

Nätdoktor tar sikte på psykisk ohälsa bland yngre.

Lucka 5 - Vem hittar vi här?

Värmlands jättesatsning på digitala hälsotjänster

Lucka 4 - vem där?

Här bakom döljer sig önskningar om förändring i Aladdin-askens undre lager...

Språkstöd i vården

När patienten inte förstår svenska kan svårigheterna i vårdmötet bli många. Dart tagit fram ett omfattande kommunikationsstöd som utgår direkt från verksamheterna.

Sahlgrenska satsar på precisionsmedicin

Lucka 1 – vem döljer sig här?

Slutgiltigt klart för VGR:s IT-system

Får Forska Sveriges hedersutmärkelse

Han lämnar vd-posten

Krönika: Tuffa krav på återförsäljare

Nya coala är träffsäkrare

Ny topp till Getinge

Ny finanschef till Probi

Blir utvecklingschef

Från Iran till Uppsala

AI och läkare gör ofta olika val

Kontigos vd lämnar

Se alla Företagens egna nyheter

Synglas från Mirit Glas till process industrin

LG2020 - En elektrisk trappklättrare från Italien

Mirit Glas har ett av det största och mest välsorterade utbud av glasrör och glasstavar

SWEMED - Stödföretag till UNHCR

Mirit Glas leverar säkerhetsglas – glas for beskyttelse

Professionella massagebänkar hos Swemed

Nytt sortiment av veterinärutrustning

Rundat glas från Mirit Glas

K7 - En självdrivande rullstol för tunga brukare

Tekniskt glas från Mirit Glas – för mer än bara syns skull

Airwheel H3S - En smart elrullstol

Mirit Glas erbjudar synglas

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Nytt samarbete med Favero Health Projects inleds

Härdat glas från Mirit Glas, är en stark lösning

Mirit Glas erbjudar synglas

Kemiskt härdat glas som gorillaglas hos Mirit Glas

Floatglas från Mirit Glas – Materialet som brukas överallt

Synglas från Mirit Glas

Mirit Glas erbjudar härdat glas är en stark lösning

Floatglas från Mirit Glas – Materialet som anvánds överallt

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas som gorillaglas

Härdat glas är en stark lösning - Kontakt Mirit Glas

LINAK introducerar ett OpenBus™-system för sjukhussängar

LINAK presenterar det enkla sättet att välja rätt rörelselösning

Sänd till en kollega

0.196