23948sdkhjf

Stort intresse för regelverk

| Av Redaktionen MedTech Magazine | Tipsa redaktionen

Alla berörda myndigheter, samlade på samma dag, som ger en samlad bild av det man behöver veta om de nya direktiven - och vad som ännu inte går att veta. Det var röda tråden i Regulatoryforum som arrangerades av Swedish Medtech och MedTech Magazine i Stockholm idag. – Det har varit mycket bra information här i dag, att höra vad som ännu inte är beslutat eller fortfarande osäkert, är också intressant för åhörarna, säger Petter Sahlin på Technia.

Dagens seminarie öppnades av Läkemedelsverkets nya generaldirektör Catarina Andersson Forsman , som faktiskt gjorde sitt första framträdande i den nya rollen. Läkemedelsverket spelar en allt viktigare roll för den medicintekniska branchen, när godkännandeprocessen förändras och tillsynsansvaret ökar. Nya direktiv är på väg och redan nu har många av de nuvarande granskningssystemen skärpts när det gäller tillverkare av medicinteknik och deras produkter.

Om det och mycket annat informerade Erik Hansson från EU, biträdande chef för medicinteknik och kosmetik. De nya reglerna är inte satta ännu, men PIP-aktionsplan har redan börjat röra om bland myndigheterna och dess tillsyn. Därefter talade John Brennan från Eucomed om vad medlemsföretagen ska tycka om de nya reglarna, vad som är bra och vad som är mindre bra. Att de påverkar alla, det var hans viktigaste budskap.

Hur skärpningarna påverkar storföretagen berättade Johan Höglund , från Philips, om.

- Mer kostnader och ökade resurser, konstaterade han. I dag har vi fyra personer anställda som tar hand om kvalitetsuppföljning, mot ingen heltidsanställd för åtta år sedan.

"Hur många av er jobbar med regulatoriska frågor", frågade Petrus Laestadius , från Swedish Medtech, publiken och många händer åkte upp. Därefter frågade han hur många som sitter i ledningsgruppen. Nära hälften av händerna åkte upp igen.

- Det här är verkligen glädjande att se, att ledningsgrupper i dag ser de regulatoriska frågorna som strategiskt viktiga, ju tidigare de kommer in i processen, desto mindre problem ställer de till, sa han.

I år var kom nära 100 personer till seminariet. Nästa år väntas flera beslut vara fattade och Regulatory forum återkommer i november.

Bilden: John Brennan, Eucomed

Caroline Wittrin
Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Får stöd från Horizon

Vill bli alternativ till antibiotika – Hoppas nå marknaden 2021.

Lagenligt: Förutsättningar för gränsöverskridande digitala vårdtjänster

Utvecklar sensorer i förband med gel som bakterier äter

Tråd- och batterilösa sensorer i förband som tidigt kan upptäckta sårinfektioner. Javier Sotres, forskare vid Malmö universitet, har beviljats medel för att förverkliga idén om en enkel metod att övervaka sår i hemmet.

Debatt
Hur blir det med it-säkerheten i vården?

Det krävs ökat fokus på utbildning, säkra klientenheter, centrala lösningar och strategier, skriver Dynabooks Kenni Ramsell.

Debatt
”Välkommet med hårdare regler”

Elina Berglund och Raoul Scherwitzl, Natural cycles, välkomnar de hårdare kraven som kommer att ställas på mensappar genom den nya medicintekniska lagstiftningen.

Innovationslunch på Karolinska

Nyhetsbrev

Hon ska utveckla framtidens sjukhus

Arkiv

Krönika: Målkonflikter – en ständig utmaning

Vi måste erkänna att målkonflikter faktiskt existerar, skriver Mats Ohlson, konsult inom regulatorisk rådgivning.

Pharmarelations stärker upp

Han ska utreda materialbristen

”Regionerna vill ha en övergripande analys av händelseförloppet för att se vad som gick fel”, säger Toivo Heinsoo som fått uppdraget att granska vad som hände när fem regioner bytte leverantör till Apotekstjänst.

Addlife köper italienskt

Hon blir generaldirektör

Jobb & Karriär
Ny vd på Klaria

Krönika: Mjukvaran kan öka överlevnaden

Vi får inte bortse från mjukvarans avgörande roll för canceröverlevnaden, skriver Richard Hausmann, vd och koncernchef för Elekta.

Förbereder sig för marknaden

Sekretomet kartlagt – Analyser saknas

1

När patienten själv löser problemen

Jobb & Karriär
Han tar plats på Vinnova

Lars Hammarström blir även en del av ledningsgruppen.

Så tror de vården ser ut 2030

SÖS och Danderyd följer KS – stort varsel av vårdpersonal

Jobb & Karriär
Ny topp på Icellate

Samarbete ska få fart på sjukhusens AI

EMA:s flytt snart klar

Flyttar in i nybyggda, skräddarsydda lokaler i januari.

Satsar på AI

Mer än bildanalys – AI ska effektivisera arbetsflödet vid röntgenundersökningar.

Hon tar plats på Biovica

Studie skapar Cellink-hud

Hon fick 3D-printat gips

2

PVC-fri infusionsslang når marknaden 2020

Klaria säkrar patent genom bolagsförvärv

Jobb & Karriär
Blir koncernchef och vd för Aleris

Jobb & Karriär
Alteco får ny vd

Neodynamics får godkänt

Är vården redo för extrem fetma?

Se alla Företagens egna nyheter

Hög driftsäkerhet vid vakuumgenering inom plastindustrin

Mirit Glas tilbyr Skräddarsydda glasvaror

White Paper: Kontaktdon med integrerade EEPROM-minnen

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Ny teknik: Systemlösningar med silikonövergjutning

E700: Smart och modernt kassa- och betalsystem

Floatglas – Materialet som används överallt

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Medicintekniska vågar, Klass III, CE - Vad betyder det?

Blyglas för industriell och medicinsk användning

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Vi ses på Elmia!

Mätteknik för vakuum i ny tappning

Skyddsglas för lasersvetsning från Mirit Glas

BALINIT ® DYLYN – nu i Halmstad!

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Värmerutor från Mirit Glas

Järnfattigt glas från Mirit Glas

Mirit Glas leverar Skyddsglas för lasersvetsning

Mirit Glas erbjudar Blyglas

Mirit Glas tilbydar safirglas, som är nästan lika hårt som diamant

Värmerutor från Mirit Glas

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Härdat glas - en stark lösning från Mirit Glas

Böjt och rundat glas från Mirit Glas

Sänd till en kollega

0.171