23948sdkhjf

Stort intresse för regelverk

| Av Redaktionen MedTech Magazine | Tipsa redaktionen

Alla berörda myndigheter, samlade på samma dag, som ger en samlad bild av det man behöver veta om de nya direktiven - och vad som ännu inte går att veta. Det var röda tråden i Regulatoryforum som arrangerades av Swedish Medtech och MedTech Magazine i Stockholm idag. – Det har varit mycket bra information här i dag, att höra vad som ännu inte är beslutat eller fortfarande osäkert, är också intressant för åhörarna, säger Petter Sahlin på Technia.

Dagens seminarie öppnades av Läkemedelsverkets nya generaldirektör Catarina Andersson Forsman , som faktiskt gjorde sitt första framträdande i den nya rollen. Läkemedelsverket spelar en allt viktigare roll för den medicintekniska branchen, när godkännandeprocessen förändras och tillsynsansvaret ökar. Nya direktiv är på väg och redan nu har många av de nuvarande granskningssystemen skärpts när det gäller tillverkare av medicinteknik och deras produkter.

Om det och mycket annat informerade Erik Hansson från EU, biträdande chef för medicinteknik och kosmetik. De nya reglerna är inte satta ännu, men PIP-aktionsplan har redan börjat röra om bland myndigheterna och dess tillsyn. Därefter talade John Brennan från Eucomed om vad medlemsföretagen ska tycka om de nya reglarna, vad som är bra och vad som är mindre bra. Att de påverkar alla, det var hans viktigaste budskap.

Hur skärpningarna påverkar storföretagen berättade Johan Höglund , från Philips, om.

- Mer kostnader och ökade resurser, konstaterade han. I dag har vi fyra personer anställda som tar hand om kvalitetsuppföljning, mot ingen heltidsanställd för åtta år sedan.

"Hur många av er jobbar med regulatoriska frågor", frågade Petrus Laestadius , från Swedish Medtech, publiken och många händer åkte upp. Därefter frågade han hur många som sitter i ledningsgruppen. Nära hälften av händerna åkte upp igen.

- Det här är verkligen glädjande att se, att ledningsgrupper i dag ser de regulatoriska frågorna som strategiskt viktiga, ju tidigare de kommer in i processen, desto mindre problem ställer de till, sa han.

I år var kom nära 100 personer till seminariet. Nästa år väntas flera beslut vara fattade och Regulatory forum återkommer i november.

Bilden: John Brennan, Eucomed

Caroline Wittrin


Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Inläggen nedan modereras inte i förväg och omfattas därmed inte av webbplatsens utgivningsbevis.
Startsidan just nu

Bactiguard prisas för mångfald

Alla måste inte vara stöpta i samma form. Funktionshinder är inget hinder för att tillverka katetrar visar medtechföretaget som blivit Årets Arbetsgivare.

Krönika: Tuffa krav på återförsäljare

Ska styra upp finanserna

I september meddelade Kontigo care att 3 miljoner kronor per år ska sparas. Nu anställer bolaget ny finansdirektör.

Blockkedjeteknik undersöks på Karolinska

Nya coala är träffsäkrare

Folket gillar nätjournaler

Patienter är positiva till att kunna läsa sin journal på nätet. Det visar en omfattande nationell enkätstudie som letts från Uppsala universitet.

Nyhetsbrev

Nyhetsbrevet skickas en gång i veckan.

Se det senaste nyhetsbrevet. Annonsera i nyhetsbrevet

Ny topp till Getinge

Arkiv

Superplast för bättre tandlagning

Forskare vid KTH har tagit fram ett superstarkt och biokompatibelt material som är mycket bättre än det som idag används för att laga tänder.

Ny finanschef till Probi

Miljövänligt och hållbart på upphandlingsmöte

Hållbara affärer var ämnet för årets Upphandlingskonferens, som arrangeras gemensamt av industri och upphandlare på Globen i Stockholm.

Krönika: Ett svårt inköp

De två största landstingen i landet står inför sina mest betydelsefulla affärer någonsin, skriver MedTech Magazines chefredaktör Hanna Brodda.

Blir utvecklingschef

Han hyllas av MIT

Från Iran till Uppsala

Miljonsatsning på hälsolabb

Stiftelse ger mångmiljonebelopp för att stödja uppbyggnaden av ett högteknologiskt hälsovetenskapligt laboratorium i Lund.

AI och läkare gör ofta olika val

Mot Göteborg – programmet klart

Nu drar Fokus Hjälpmedelskonceptet vidare mot Göteborg med fortbildning och inspiration i bagaget.

Jobb & Karriär
Nu ska veterinärvården digitaliseras

Anicura rekryterar digitalt dream team för att ta sin sjukvård till nästa nivå.

”Hoppades på högre teckningsgrad”

Medicpens emission är avslutad men resultatet blev sämre än önskat säger bolagets vd.

Får miljoner för att utveckla avbildningsmetod

Essity sparkar 1000 anställda

Sista flytten till Nya Karolinska klar

Kontigos vd lämnar

Hockeystjärnan klar för Polarcool

Efter en hjärnskakning fick han avsluta sin karriär i början av året. Nu har han skrivit på för Polarcool.

Jobb & Karriär
Affärsutvecklare till Acousort

En vecka kvar!

Medicinhistoriska packar ihop

Rättschef till E-hälsomyndigheten

Krönika: Nöden har ingen lag

Prostalund in i Norge

Ska leda e-hälsoarbetet på Evry

Boule effektiviserar produktionen 

Se alla Företagens egna nyheter

Nytt sortiment av veterinärutrustning

Rundat glas från Mirit Glas

K7 - En självdrivande rullstol för tunga brukare

Tekniskt glas från Mirit Glas – för mer än bara syns skull

Airwheel H3S - En smart elrullstol

Mirit Glas erbjudar synglas

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Nytt samarbete med Favero Health Projects inleds

Härdat glas från Mirit Glas, är en stark lösning

Mirit Glas erbjudar synglas

Kemiskt härdat glas som gorillaglas hos Mirit Glas

Floatglas från Mirit Glas – Materialet som brukas överallt

Synglas från Mirit Glas

Mirit Glas erbjudar härdat glas är en stark lösning

Floatglas från Mirit Glas – Materialet som anvánds överallt

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas som gorillaglas

Härdat glas är en stark lösning - Kontakt Mirit Glas

LINAK introducerar ett OpenBus™-system för sjukhussängar

LINAK presenterar det enkla sättet att välja rätt rörelselösning

Sänd till en kollega

0.144