Stort intresse för regelverk
Alla berörda myndigheter, samlade på samma dag, som ger en samlad bild av det man behöver veta om de nya direktiven - och vad som ännu inte går att veta. Det var röda tråden i Regulatoryforum som arrangerades av Swedish Medtech och MedTech Magazine i Stockholm idag. – Det har varit mycket bra information här i dag, att höra vad som ännu inte är beslutat eller fortfarande osäkert, är också intressant för åhörarna, säger Petter Sahlin på Technia.
Om det och mycket annat informerade Erik Hansson från EU, biträdande chef för medicinteknik och kosmetik. De nya reglerna är inte satta ännu, men PIP-aktionsplan har redan börjat röra om bland myndigheterna och dess tillsyn. Därefter talade John Brennan från Eucomed om vad medlemsföretagen ska tycka om de nya reglarna, vad som är bra och vad som är mindre bra. Att de påverkar alla, det var hans viktigaste budskap.
Hur skärpningarna påverkar storföretagen berättade Johan Höglund , från Philips, om.
- Mer kostnader och ökade resurser, konstaterade han. I dag har vi fyra personer anställda som tar hand om kvalitetsuppföljning, mot ingen heltidsanställd för åtta år sedan.
"Hur många av er jobbar med regulatoriska frågor", frågade Petrus Laestadius , från Swedish Medtech, publiken och många händer åkte upp. Därefter frågade han hur många som sitter i ledningsgruppen. Nära hälften av händerna åkte upp igen.
- Det här är verkligen glädjande att se, att ledningsgrupper i dag ser de regulatoriska frågorna som strategiskt viktiga, ju tidigare de kommer in i processen, desto mindre problem ställer de till, sa han.
I år var kom nära 100 personer till seminariet. Nästa år väntas flera beslut vara fattade och Regulatory forum återkommer i november.
Bilden: John Brennan, Eucomed
Caroline Wittrin