av Läkemedelsverkets nya generaldirektör
Catarina Andersson Forsman, som faktiskt gjorde sitt första framträdande i den nya rollen. Läkemedelsverket spelar en allt viktigare roll för den medicintekniska branchen, när godkännandeprocessen förändras och tillsynsansvaret ökar. Nya direktiv är på väg och redan nu har många av de nuvarande granskningssystemen skärpts när det gäller tillverkare av medicinteknik och deras produkter.
Om det och mycket annat informerade Erik Hansson från EU, biträdande chef för medicinteknik och kosmetik. De nya reglerna är inte satta ännu, men PIP-aktionsplan har redan börjat röra om bland myndigheterna och dess tillsyn. Därefter talade
John Brennanfrån Eucomed om vad medlemsföretagen ska tycka om de nya reglarna, vad som är bra och vad som är mindre bra. Att de påverkar alla, det var hans viktigaste budskap.
Hur skärpningarna påverkar storföretagen berättade
Johan Höglund, från Philips, om.
- Mer kostnader och ökade resurser, konstaterade han. I dag har vi fyra personer anställda som tar hand om kvalitetsuppföljning, mot ingen heltidsanställd för åtta år sedan.
med regulatoriska frågor", frågade
Petrus Laestadius, från Swedish Medtech, publiken och många händer åkte upp. Därefter frågade han hur många som sitter i ledningsgruppen. Nära hälften av händerna åkte upp igen.
- Det här är verkligen glädjande att se, att ledningsgrupper i dag ser de regulatoriska frågorna som strategiskt viktiga, ju tidigare de kommer in i processen, desto mindre problem ställer de till, sa han.
I år var kom nära 100 personer till seminariet. Nästa år väntas flera beslut vara fattade och Regulatory forum återkommer i november.
Bilden:John Brennan, Eucomed
Caroline Wittrin
BREAKING