Stort intresse för regelverk

| Av Redaktionen MedTech Magazine | Tipsa redaktionen

Alla berörda myndigheter, samlade på samma dag, som ger en samlad bild av det man behöver veta om de nya direktiven - och vad som ännu inte går att veta. Det var röda tråden i Regulatoryforum som arrangerades av Swedish Medtech och MedTech Magazine i Stockholm idag. – Det har varit mycket bra information här i dag, att höra vad som ännu inte är beslutat eller fortfarande osäkert, är också intressant för åhörarna, säger Petter Sahlin på Technia.

Dagens seminarie öppnades av Läkemedelsverkets nya generaldirektör Catarina Andersson Forsman , som faktiskt gjorde sitt första framträdande i den nya rollen. Läkemedelsverket spelar en allt viktigare roll för den medicintekniska branchen, när godkännandeprocessen förändras och tillsynsansvaret ökar. Nya direktiv är på väg och redan nu har många av de nuvarande granskningssystemen skärpts när det gäller tillverkare av medicinteknik och deras produkter.

Om det och mycket annat informerade Erik Hansson från EU, biträdande chef för medicinteknik och kosmetik. De nya reglerna är inte satta ännu, men PIP-aktionsplan har redan börjat röra om bland myndigheterna och dess tillsyn. Därefter talade John Brennan från Eucomed om vad medlemsföretagen ska tycka om de nya reglarna, vad som är bra och vad som är mindre bra. Att de påverkar alla, det var hans viktigaste budskap.

Hur skärpningarna påverkar storföretagen berättade Johan Höglund , från Philips, om.

- Mer kostnader och ökade resurser, konstaterade han. I dag har vi fyra personer anställda som tar hand om kvalitetsuppföljning, mot ingen heltidsanställd för åtta år sedan.

"Hur många av er jobbar med regulatoriska frågor", frågade Petrus Laestadius , från Swedish Medtech, publiken och många händer åkte upp. Därefter frågade han hur många som sitter i ledningsgruppen. Nära hälften av händerna åkte upp igen.

- Det här är verkligen glädjande att se, att ledningsgrupper i dag ser de regulatoriska frågorna som strategiskt viktiga, ju tidigare de kommer in i processen, desto mindre problem ställer de till, sa han.

I år var kom nära 100 personer till seminariet. Nästa år väntas flera beslut vara fattade och Regulatory forum återkommer i november.

Bilden: John Brennan, Eucomed

Caroline Wittrin


Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar

Mest läst

Startsidan just nu

AI i vården - så här ska det bli verklighet

Avslöjande siffror i rapport om vården

Den nya rapporten Future Health index som görs årligen av Philips visar att svensk vård fungerar bra, men flera länder är bättre. Bristen på teknik pekas ut som det stora problemet av hela panelen under debatt i Almedalen.

Lyckas anställa trots kandidatbrist

Många företag vill ha folk, men det är inte lätt att hitta kandidater i life science-sektorn i dag. Men det går. Se seminariet från Poolia Life Science i Almedalen.

Makt att förändra vården - så vad ska du göra?

Almedalen: bilderna, åsikterna, människorna

Bland runstenar och fornlämningar diskuterades AI, framtidens IT-system i vården och hur modern medicinteknik kan hjälpa människor på liv och död. En talande miljö menade flera av de namnkunniga deltagarna på Medtech Café i Almedalen.

Almedalen med MedTech Magazine och Life Science Sweden

Var: Gotlands Museum, Strandg 14, Visby. När: Måndagen den 2 juli kl 09.30 - 15.00

Nyhetsbrev

Delaktig patient i diabetesvård

Arkiv

Snart förenas västsveriges start up-fält igen!

Almedalens rockstjärnor inom medtech

- din guide till de viktigaste människorna i Almedalen inom medtechvärlden och de frågor som de driver.

Macchiarini-skandalen: Visselblåsare fälls

– Det är KI:s bestämda uppfattning att en visselblåsare som deltagit i en forskningsstudie och som medverkat som författare till publicerad vetenskaplig artikel, trots en anmälan, inte kan undgå eventuellt ansvar för oredlighet i forskning, kommenterar KI:s rektor.

Ny generaldirektör för Vårdanalys

Bakslag för Dignitana

Svensk sjukvård behöver ny teknik

Sjukvårdens underskott väntas öka med cirka 20 miljarder varje år om inte ny teknik får lösa vissa problem.

200 miljoner till tvärvetenskap

Plus

Vården ska lära av flygledartornet

Likt en radar ska ny teknik mäta vitala funktioner i kroppen och automatiskt larma vid avvikelser. Innan det är fara för liv. Hemmonitorering ska göra patienterna friare. - Målet är att människor ska kunna leva med sin sjukdom, inte tyngas under den, säger Mikael Wintell, på Västra Götalandsregionen.

Plus

Hemmoniterering ger trygghet

Kampen för nära vård förs av leverantörerna

Medhelp är ett av flera företag och vårdoperatörer som vill hjälpa patienter hemma. Men de får inte. – Vi har försökt få intresse för den här tjänsten i över tio år, vi har studier, ändå går det inte att få breddinfört, säger Björn Arkinger, ansvarig för vårdtjänster på Medhelp.

Krönika: AI i vården – naiv utopi eller självklar framtid?

Ny HR-chef på Apoteksgruppen

Cancertoppmöte: Tidig diagnos viktigast

Billig nålkirurgi lika bra som läkemedel

Jönköpings cancerpatienter lever längst

Sämst chans att överleva cancer efter fem år har patienterna i Gävleborg. Bäst har de som bor i Jönköping.

Krönika: Att göra-listan hösten 2018

Kry tar in halv miljard

Stort intresse för Tbc-diagnostikföretag

Nya pengar in i Immunovia

Fyra nya till Coala

Tummen upp för Braincool i USA

Han lämnar Arocell

Episurf får nytt patent i EU

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.146