23948sdkhjf

"Industrin missnöjda med vissa direktiv"

| Av Hanna Brodda | Tipsa redaktionen

De nya medicintekniska direktiven kommer att påverka innovationsprocessen, utvecklingen och införsäljningen för alla företag i medtech-branschen. Redan nu har tillämpningen skärpts. – En del aspekter är industrin inte nöjda med, säger Erik Hansson, ansvarig tjänsteman inom EU-kommissionen.

Sedan 30 år tillbaka är den medicintekniska branschen reglerad med direktiv som ska säkerställa tillgången på kvalitativa produkter för sjukvården och samtidigt skydda patienten. Nu förändras regelverket i grunden. Just nu håller EU-parlamentarikerna på att läsa in sig på området och under våren förväntas beslut fattas.


– Direktiven är trettio år gamla, det har hänt en hel del sedan dess inom det här området. Både inom sjukvården och hur produkterna används och förstås hela den tekniska utvecklingen. Ta bara apparna som inte ens finns i den nuvarande lagstiftningen, säger Erik Hansson, biträdande chef för EU kommissionens enhet för medicinteknik och kosmetiska produkter, som är en av talarna på konferensen i Stockholm den 20 november om det nya regelverket.


Appar är några av nyheterna inom medtechvärlden som gör att regelverket måste uppdateras, men användningen av gamla produkter har också hamnat i fokus senaste tiden. Det var när den franska kontrollmyndigheten gjorde en undersökning av silikonet hos en tillverkare av bröstimplantat som ett avslöjande gjordes. Poly Implant Prothèse visade sig ha industrisilikon, istället för medicinskt silikon, i inläggen. Efter det ökade uppslutningen bakom beslutet att lagarna ska ändras och att tillämpningen skulle skärpas. På EU-nivå har en PIP-aktionsplan dragits igång för att stoppa kriminella tillverkare.


Enligt Hansson är det främst utnämningen av anmälda organ som har skärpts betydligt och sedan sättet tillsynen sköts på. Fler oanmälda besök av anmälda organ och inspektioner är ett led i skärpa krav på industrin. Sedan i våras har fler än 300 oanmälda besök genomförts hos tillverkare av medicinteknik. Även stickprovskontroller från myndigheter på apotek och affärer har blivit vanligare, för att kontrollera till exempel kondomer.


– Vi har sett att vissa bara vill göra snabba pengar och inte bryr sig om att produkten ska uppskattas eller fungera i längden. Mycket handlar kontrollerna av att stoppa det som bara är billigt och dåligt.


Samtidigt finns röster som är emot hårdare regler i en tid när sjukvården går på knäna och innovationer behövs, till en lägre kostnad, inte högre.


Finns det orsak till oro för industrin?


– En del aspekter är industrin inte nöjda med. Vi har bland annat föreslagit att vissa av de produkter som hör till de högre riskklasserna, även ska granskas av en kommitté som ska kunna bedöma det anmälda organets bedömning, så kallad Scrutiny procedure.


– Sedan tyckte några inom parlamentet att EMA skulle godkänna på samma sätt som de godkänner läkemedel, det hade förmodligen blivit en ännu mer komplicerad process. Det var näringslivet klart emot, även vi. Det verkar nu vara ute ur bilden.


Bilden nedan: Det har blivit fler oanmälda besök för att upptäcka felaktigheter hos tillverkare, försäljare och kliniker, säger Erik Hansson, biträdande chef för medicinteknik inom EU.

Större lokal - fler platser, boka i dag: Regulatory Forum på Summit i Stockholm den 20 november 2014.

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Debatt
Hur blir det med it-säkerheten i vården?

Det krävs ökat fokus på utbildning, säkra klientenheter, centrala lösningar och strategier, skriver Dynabooks Kenni Ramsell.

Debatt
”Välkommet med hårdare regler”

Elina Berglund och Raoul Scherwitzl, Natural cycles, välkomnar de hårdare kraven som kommer att ställas på mensappar genom den nya medicintekniska lagstiftningen.

Innovationslunch på Karolinska

Hon ska utveckla framtidens sjukhus

Krönika: Målkonflikter – en ständig utmaning

Vi måste erkänna att målkonflikter faktiskt existerar, skriver Mats Ohlson, konsult inom regulatorisk rådgivning.

Pharmarelations stärker upp

Nyhetsbrev

Han ska utreda materialbristen

”Regionerna vill ha en övergripande analys av händelseförloppet för att se vad som gick fel”, säger Toivo Heinsoo som fått uppdraget att granska vad som hände när fem regioner bytte leverantör till Apotekstjänst.

Arkiv

Addlife köper italienskt

Hon blir generaldirektör

Jobb & Karriär
Ny vd på Klaria

Krönika: Mjukvaran kan öka överlevnaden

Vi får inte bortse från mjukvarans avgörande roll för canceröverlevnaden, skriver Richard Hausmann, vd och koncernchef för Elekta.

Förbereder sig för marknaden

Sekretomet kartlagt – Analyser saknas

1

När patienten själv löser problemen

Jobb & Karriär
Han tar plats på Vinnova

Lars Hammarström blir även en del av ledningsgruppen.

Så tror de vården ser ut 2030

SÖS och Danderyd följer KS – stort varsel av vårdpersonal

Jobb & Karriär
Ny topp på Icellate

Samarbete ska få fart på sjukhusens AI

EMA:s flytt snart klar

Flyttar in i nybyggda, skräddarsydda lokaler i januari.

Satsar på AI

Mer än bildanalys – AI ska effektivisera arbetsflödet vid röntgenundersökningar.

1

Krönika: Evidensbaserade upphandlingar med patienten i centrum

Det är tuffa krav på vetenskapligt stöd i sjukvården. Men när man gör en upphandling spelar tidigare erfarenheter en mindre roll, skriver Torbjörn Kronander, vd för Sectra.

Ska förebygga materialbrist

Får utökat USA-patent

Nanexa får bredare skydd för drug delivery-plattformen Pharmashell – "Har ansökningar inne på alla större marknader i världen"

Hon tar plats på Biovica

Studie skapar Cellink-hud

Hon fick 3D-printat gips

2

PVC-fri infusionsslang når marknaden 2020

Klaria säkrar patent genom bolagsförvärv

Jobb & Karriär
Blir koncernchef och vd för Aleris

Jobb & Karriär
Alteco får ny vd

Neodynamics får godkänt

Är vården redo för extrem fetma?

Uppdaterar styrelsen

Design för alla

Östergötland bäst på web-KBT

Se alla Företagens egna nyheter

White Paper: Kontaktdon med integrerade EEPROM-minnen

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Ny teknik: Systemlösningar med silikonövergjutning

E700: Smart och modernt kassa- och betalsystem

Floatglas – Materialet som används överallt

Dolphin vätskeringvakuumpumpar

Medicintekniska vågar, Klass III, CE - Vad betyder det?

Blyglas för industriell och medicinsk användning

Effektiv vakuumförsörjning för tillverkning av husbilar

Vi ses på Elmia!

Mätteknik för vakuum i ny tappning

Skyddsglas för lasersvetsning från Mirit Glas

BALINIT ® DYLYN – nu i Halmstad!

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Värmerutor från Mirit Glas

Järnfattigt glas från Mirit Glas

Mirit Glas leverar Skyddsglas för lasersvetsning

Mirit Glas erbjudar Blyglas

Mirit Glas tilbydar safirglas, som är nästan lika hårt som diamant

Värmerutor från Mirit Glas

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Härdat glas - en stark lösning från Mirit Glas

Böjt och rundat glas från Mirit Glas

Synglas i hög kvalitet för inspektion av industriella processer

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvand...

Sänd till en kollega

0.152