"Industrin missnöjda med vissa direktiv"

| Av Hanna Brodda | Tipsa redaktionen

De nya medicintekniska direktiven kommer att påverka innovationsprocessen, utvecklingen och införsäljningen för alla företag i medtech-branschen. Redan nu har tillämpningen skärpts. – En del aspekter är industrin inte nöjda med, säger Erik Hansson, ansvarig tjänsteman inom EU-kommissionen.

Sedan 30 år tillbaka är den medicintekniska branschen reglerad med direktiv som ska säkerställa tillgången på kvalitativa produkter för sjukvården och samtidigt skydda patienten. Nu förändras regelverket i grunden. Just nu håller EU-parlamentarikerna på att läsa in sig på området och under våren förväntas beslut fattas.


– Direktiven är trettio år gamla, det har hänt en hel del sedan dess inom det här området. Både inom sjukvården och hur produkterna används och förstås hela den tekniska utvecklingen. Ta bara apparna som inte ens finns i den nuvarande lagstiftningen, säger Erik Hansson, biträdande chef för EU kommissionens enhet för medicinteknik och kosmetiska produkter, som är en av talarna på konferensen i Stockholm den 20 november om det nya regelverket.


Appar är några av nyheterna inom medtechvärlden som gör att regelverket måste uppdateras, men användningen av gamla produkter har också hamnat i fokus senaste tiden. Det var när den franska kontrollmyndigheten gjorde en undersökning av silikonet hos en tillverkare av bröstimplantat som ett avslöjande gjordes. Poly Implant Prothèse visade sig ha industrisilikon, istället för medicinskt silikon, i inläggen. Efter det ökade uppslutningen bakom beslutet att lagarna ska ändras och att tillämpningen skulle skärpas. På EU-nivå har en PIP-aktionsplan dragits igång för att stoppa kriminella tillverkare.


Enligt Hansson är det främst utnämningen av anmälda organ som har skärpts betydligt och sedan sättet tillsynen sköts på. Fler oanmälda besök av anmälda organ och inspektioner är ett led i skärpa krav på industrin. Sedan i våras har fler än 300 oanmälda besök genomförts hos tillverkare av medicinteknik. Även stickprovskontroller från myndigheter på apotek och affärer har blivit vanligare, för att kontrollera till exempel kondomer.


– Vi har sett att vissa bara vill göra snabba pengar och inte bryr sig om att produkten ska uppskattas eller fungera i längden. Mycket handlar kontrollerna av att stoppa det som bara är billigt och dåligt.


Samtidigt finns röster som är emot hårdare regler i en tid när sjukvården går på knäna och innovationer behövs, till en lägre kostnad, inte högre.


Finns det orsak till oro för industrin?


– En del aspekter är industrin inte nöjda med. Vi har bland annat föreslagit att vissa av de produkter som hör till de högre riskklasserna, även ska granskas av en kommitté som ska kunna bedöma det anmälda organets bedömning, så kallad Scrutiny procedure.


– Sedan tyckte några inom parlamentet att EMA skulle godkänna på samma sätt som de godkänner läkemedel, det hade förmodligen blivit en ännu mer komplicerad process. Det var näringslivet klart emot, även vi. Det verkar nu vara ute ur bilden.


Bilden nedan: Det har blivit fler oanmälda besök för att upptäcka felaktigheter hos tillverkare, försäljare och kliniker, säger Erik Hansson, biträdande chef för medicinteknik inom EU.

Större lokal - fler platser, boka i dag: Regulatory Forum på Summit i Stockholm den 20 november 2014.



Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Inläggen nedan modereras inte i förväg och omfattas därmed inte av webbplatsens utgivningsbevis.
Startsidan just nu

Granskning av preventivmedels-app klar

Krönika: Det går att CE-märka AI

Ny metod ger säker diagnos för Alzheimers

Brighter startar podd

Camanio lanserar webbutik 

Jobb & Karriär
Skifte på Mercodias ordförandepost

Anneli Palm tar över efter sin far.

Nyhetsbrev

Real heart återstartar tester

Arkiv

Nedskärningar på Kontigo

Nya klockan ska rädda liv

En klocka som känner om du ramlar och automatiskt larmar sjukvården. Med Apples nya klocka flyttar trygghetslarmet in på armen hos den teknikmedvetne konsumenten. Dessutom kan användaren läsa av sitt EKG.

Praktikertjänst värvar från Capio

Ut i stora världen för Mercodia och Pharem

Medfield tar steget till Kina

Erbjuder anhörigapp för hjärnskadade

Tillsammans med Hjärnkrafts medlemmar ska Familylink testa sitt nya hjälpmedel.

Halva röntgendosen med ny teknik

Återtillverkning av medicinteknisk utrustning

Snart ses vi i Örebro

Aktuella föreläsningar, praktiska workshops och en fullmatad leverantörsutställning - snart är det dags för Fokus Hjälpmedel i Örebro.

Stort intresse men få använder

Köpet klart: Capio tar över Legevisitten

Nu har Capios köp av sjukvårdskoncernen Legevisitten godkänts av berörda landsting och konkurrensverket. Förvärvet tillför Capio 82 000 listade patienter.

Kry kör pilot med medicinteknikbolag

Patienter som söker vård för hjärtklappning hos Kry kan få testa trådlös EKG-mätning från Rithm. – Vi vill med innovativa lösningar förenkla för patienterna och korta tiderna för diagnos och behandling, säger Johan Flodin på Kry.

Jobb & Karriär
Hon är årets bioteknikbyggare

Jobb & Karriär
Ny rektor till Blekinge

Förarlösa truckar och rörpost

Malmö sjukhusområde effektiviserar transporter av prover, läkemedel, textilier och avfall. Nu startar bygget.

Jobb & Karriär
Frisq anställer utvecklingschef

Jobb & Karriär
Orvitus vd får gå

Ny vd till Kom i kapp

Försening för Quickcool

Jobb & Karriär
Förändringar i Bonesupports ledning

Dignitana startar nytt dotterbolag

Boule vinner upphandling i Indien

Bestic stärkta i USA

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.144