"Industrin missnöjda med vissa direktiv"

| Av Hanna Brodda | Tipsa redaktionen

De nya medicintekniska direktiven kommer att påverka innovationsprocessen, utvecklingen och införsäljningen för alla företag i medtech-branschen. Redan nu har tillämpningen skärpts. – En del aspekter är industrin inte nöjda med, säger Erik Hansson, ansvarig tjänsteman inom EU-kommissionen.

Sedan 30 år tillbaka är den medicintekniska branschen reglerad med direktiv som ska säkerställa tillgången på kvalitativa produkter för sjukvården och samtidigt skydda patienten. Nu förändras regelverket i grunden. Just nu håller EU-parlamentarikerna på att läsa in sig på området och under våren förväntas beslut fattas.


– Direktiven är trettio år gamla, det har hänt en hel del sedan dess inom det här området. Både inom sjukvården och hur produkterna används och förstås hela den tekniska utvecklingen. Ta bara apparna som inte ens finns i den nuvarande lagstiftningen, säger Erik Hansson, biträdande chef för EU kommissionens enhet för medicinteknik och kosmetiska produkter, som är en av talarna på konferensen i Stockholm den 20 november om det nya regelverket.


Appar är några av nyheterna inom medtechvärlden som gör att regelverket måste uppdateras, men användningen av gamla produkter har också hamnat i fokus senaste tiden. Det var när den franska kontrollmyndigheten gjorde en undersökning av silikonet hos en tillverkare av bröstimplantat som ett avslöjande gjordes. Poly Implant Prothèse visade sig ha industrisilikon, istället för medicinskt silikon, i inläggen. Efter det ökade uppslutningen bakom beslutet att lagarna ska ändras och att tillämpningen skulle skärpas. På EU-nivå har en PIP-aktionsplan dragits igång för att stoppa kriminella tillverkare.


Enligt Hansson är det främst utnämningen av anmälda organ som har skärpts betydligt och sedan sättet tillsynen sköts på. Fler oanmälda besök av anmälda organ och inspektioner är ett led i skärpa krav på industrin. Sedan i våras har fler än 300 oanmälda besök genomförts hos tillverkare av medicinteknik. Även stickprovskontroller från myndigheter på apotek och affärer har blivit vanligare, för att kontrollera till exempel kondomer.


– Vi har sett att vissa bara vill göra snabba pengar och inte bryr sig om att produkten ska uppskattas eller fungera i längden. Mycket handlar kontrollerna av att stoppa det som bara är billigt och dåligt.


Samtidigt finns röster som är emot hårdare regler i en tid när sjukvården går på knäna och innovationer behövs, till en lägre kostnad, inte högre.


Finns det orsak till oro för industrin?


– En del aspekter är industrin inte nöjda med. Vi har bland annat föreslagit att vissa av de produkter som hör till de högre riskklasserna, även ska granskas av en kommitté som ska kunna bedöma det anmälda organets bedömning, så kallad Scrutiny procedure.


– Sedan tyckte några inom parlamentet att EMA skulle godkänna på samma sätt som de godkänner läkemedel, det hade förmodligen blivit en ännu mer komplicerad process. Det var näringslivet klart emot, även vi. Det verkar nu vara ute ur bilden.


Bilden nedan: Det har blivit fler oanmälda besök för att upptäcka felaktigheter hos tillverkare, försäljare och kliniker, säger Erik Hansson, biträdande chef för medicinteknik inom EU.

Större lokal - fler platser, boka i dag: Regulatory Forum på Summit i Stockholm den 20 november 2014.



Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar

Mest läst

Startsidan just nu

AI i vården - så här ska det bli verklighet

Avslöjande siffror i rapport om vården

Den nya rapporten Future Health index som görs årligen av Philips visar att svensk vård fungerar bra, men flera länder är bättre. Bristen på teknik pekas ut som det stora problemet av hela panelen under debatt i Almedalen.

Lyckas anställa trots kandidatbrist

Många företag vill ha folk, men det är inte lätt att hitta kandidater i life science-sektorn i dag. Men det går. Se seminariet från Poolia Life Science i Almedalen.

Makt att förändra vården - så vad ska du göra?

Almedalen: bilderna, åsikterna, människorna

Bland runstenar och fornlämningar diskuterades AI, framtidens IT-system i vården och hur modern medicinteknik kan hjälpa människor på liv och död. En talande miljö menade flera av de namnkunniga deltagarna på Medtech Café i Almedalen.

Almedalen med MedTech Magazine och Life Science Sweden

Var: Gotlands Museum, Strandg 14, Visby. När: Måndagen den 2 juli kl 09.30 - 15.00

Nyhetsbrev

Delaktig patient i diabetesvård

Arkiv

Snart förenas västsveriges start up-fält igen!

Almedalens rockstjärnor inom medtech

- din guide till de viktigaste människorna i Almedalen inom medtechvärlden och de frågor som de driver.

Macchiarini-skandalen: Visselblåsare fälls

– Det är KI:s bestämda uppfattning att en visselblåsare som deltagit i en forskningsstudie och som medverkat som författare till publicerad vetenskaplig artikel, trots en anmälan, inte kan undgå eventuellt ansvar för oredlighet i forskning, kommenterar KI:s rektor.

Ny generaldirektör för Vårdanalys

Bakslag för Dignitana

Svensk sjukvård behöver ny teknik

Sjukvårdens underskott väntas öka med cirka 20 miljarder varje år om inte ny teknik får lösa vissa problem.

200 miljoner till tvärvetenskap

Plus

Vården ska lära av flygledartornet

Likt en radar ska ny teknik mäta vitala funktioner i kroppen och automatiskt larma vid avvikelser. Innan det är fara för liv. Hemmonitorering ska göra patienterna friare. - Målet är att människor ska kunna leva med sin sjukdom, inte tyngas under den, säger Mikael Wintell, på Västra Götalandsregionen.

Plus

Hemmoniterering ger trygghet

Kampen för nära vård förs av leverantörerna

Medhelp är ett av flera företag och vårdoperatörer som vill hjälpa patienter hemma. Men de får inte. – Vi har försökt få intresse för den här tjänsten i över tio år, vi har studier, ändå går det inte att få breddinfört, säger Björn Arkinger, ansvarig för vårdtjänster på Medhelp.

Krönika: AI i vården – naiv utopi eller självklar framtid?

Ny HR-chef på Apoteksgruppen

Cancertoppmöte: Tidig diagnos viktigast

Billig nålkirurgi lika bra som läkemedel

Jönköpings cancerpatienter lever längst

Sämst chans att överleva cancer efter fem år har patienterna i Gävleborg. Bäst har de som bor i Jönköping.

Krönika: Att göra-listan hösten 2018

Kry tar in halv miljard

Stort intresse för Tbc-diagnostikföretag

Nya pengar in i Immunovia

Fyra nya till Coala

Tummen upp för Braincool i USA

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.133