23948sdkhjf

"Industrin missnöjda med vissa direktiv"

| Av Hanna Brodda | Tipsa redaktionen

De nya medicintekniska direktiven kommer att påverka innovationsprocessen, utvecklingen och införsäljningen för alla företag i medtech-branschen. Redan nu har tillämpningen skärpts. – En del aspekter är industrin inte nöjda med, säger Erik Hansson, ansvarig tjänsteman inom EU-kommissionen.

Sedan 30 år tillbaka är den medicintekniska branschen reglerad med direktiv som ska säkerställa tillgången på kvalitativa produkter för sjukvården och samtidigt skydda patienten. Nu förändras regelverket i grunden. Just nu håller EU-parlamentarikerna på att läsa in sig på området och under våren förväntas beslut fattas.


– Direktiven är trettio år gamla, det har hänt en hel del sedan dess inom det här området. Både inom sjukvården och hur produkterna används och förstås hela den tekniska utvecklingen. Ta bara apparna som inte ens finns i den nuvarande lagstiftningen, säger Erik Hansson, biträdande chef för EU kommissionens enhet för medicinteknik och kosmetiska produkter, som är en av talarna på konferensen i Stockholm den 20 november om det nya regelverket.


Appar är några av nyheterna inom medtechvärlden som gör att regelverket måste uppdateras, men användningen av gamla produkter har också hamnat i fokus senaste tiden. Det var när den franska kontrollmyndigheten gjorde en undersökning av silikonet hos en tillverkare av bröstimplantat som ett avslöjande gjordes. Poly Implant Prothèse visade sig ha industrisilikon, istället för medicinskt silikon, i inläggen. Efter det ökade uppslutningen bakom beslutet att lagarna ska ändras och att tillämpningen skulle skärpas. På EU-nivå har en PIP-aktionsplan dragits igång för att stoppa kriminella tillverkare.


Enligt Hansson är det främst utnämningen av anmälda organ som har skärpts betydligt och sedan sättet tillsynen sköts på. Fler oanmälda besök av anmälda organ och inspektioner är ett led i skärpa krav på industrin. Sedan i våras har fler än 300 oanmälda besök genomförts hos tillverkare av medicinteknik. Även stickprovskontroller från myndigheter på apotek och affärer har blivit vanligare, för att kontrollera till exempel kondomer.


– Vi har sett att vissa bara vill göra snabba pengar och inte bryr sig om att produkten ska uppskattas eller fungera i längden. Mycket handlar kontrollerna av att stoppa det som bara är billigt och dåligt.


Samtidigt finns röster som är emot hårdare regler i en tid när sjukvården går på knäna och innovationer behövs, till en lägre kostnad, inte högre.


Finns det orsak till oro för industrin?


– En del aspekter är industrin inte nöjda med. Vi har bland annat föreslagit att vissa av de produkter som hör till de högre riskklasserna, även ska granskas av en kommitté som ska kunna bedöma det anmälda organets bedömning, så kallad Scrutiny procedure.


– Sedan tyckte några inom parlamentet att EMA skulle godkänna på samma sätt som de godkänner läkemedel, det hade förmodligen blivit en ännu mer komplicerad process. Det var näringslivet klart emot, även vi. Det verkar nu vara ute ur bilden.


Bilden nedan: Det har blivit fler oanmälda besök för att upptäcka felaktigheter hos tillverkare, försäljare och kliniker, säger Erik Hansson, biträdande chef för medicinteknik inom EU.

Större lokal - fler platser, boka i dag: Regulatory Forum på Summit i Stockholm den 20 november 2014.



Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Inläggen nedan modereras inte i förväg och omfattas därmed inte av webbplatsens utgivningsbevis.
Startsidan just nu

Bactiguard prisas för mångfald

Alla måste inte vara stöpta i samma form. Funktionshinder är inget hinder för att tillverka katetrar visar medtechföretaget som blivit Årets Arbetsgivare.

Krönika: Tuffa krav på återförsäljare

Ska styra upp finanserna

I september meddelade Kontigo care att 3 miljoner kronor per år ska sparas. Nu anställer bolaget ny finansdirektör.

Blockkedjeteknik undersöks på Karolinska

Nya coala är träffsäkrare

Folket gillar nätjournaler

Patienter är positiva till att kunna läsa sin journal på nätet. Det visar en omfattande nationell enkätstudie som letts från Uppsala universitet.

Nyhetsbrev

Nyhetsbrevet skickas en gång i veckan.

Se det senaste nyhetsbrevet. Annonsera i nyhetsbrevet

Ny topp till Getinge

Arkiv

Superplast för bättre tandlagning

Forskare vid KTH har tagit fram ett superstarkt och biokompatibelt material som är mycket bättre än det som idag används för att laga tänder.

Ny finanschef till Probi

Miljövänligt och hållbart på upphandlingsmöte

Hållbara affärer var ämnet för årets Upphandlingskonferens, som arrangeras gemensamt av industri och upphandlare på Globen i Stockholm.

Krönika: Ett svårt inköp

De två största landstingen i landet står inför sina mest betydelsefulla affärer någonsin, skriver MedTech Magazines chefredaktör Hanna Brodda.

Blir utvecklingschef

Han hyllas av MIT

Från Iran till Uppsala

Miljonsatsning på hälsolabb

Stiftelse ger mångmiljonebelopp för att stödja uppbyggnaden av ett högteknologiskt hälsovetenskapligt laboratorium i Lund.

AI och läkare gör ofta olika val

Mot Göteborg – programmet klart

Nu drar Fokus Hjälpmedelskonceptet vidare mot Göteborg med fortbildning och inspiration i bagaget.

Jobb & Karriär
Nu ska veterinärvården digitaliseras

Anicura rekryterar digitalt dream team för att ta sin sjukvård till nästa nivå.

”Hoppades på högre teckningsgrad”

Medicpens emission är avslutad men resultatet blev sämre än önskat säger bolagets vd.

Får miljoner för att utveckla avbildningsmetod

Essity sparkar 1000 anställda

Sista flytten till Nya Karolinska klar

Kontigos vd lämnar

Hockeystjärnan klar för Polarcool

Efter en hjärnskakning fick han avsluta sin karriär i början av året. Nu har han skrivit på för Polarcool.

Jobb & Karriär
Affärsutvecklare till Acousort

En vecka kvar!

Medicinhistoriska packar ihop

Rättschef till E-hälsomyndigheten

Krönika: Nöden har ingen lag

Prostalund in i Norge

Ska leda e-hälsoarbetet på Evry

Boule effektiviserar produktionen 

Se alla Företagens egna nyheter

Nytt sortiment av veterinärutrustning

Rundat glas från Mirit Glas

K7 - En självdrivande rullstol för tunga brukare

Tekniskt glas från Mirit Glas – för mer än bara syns skull

Airwheel H3S - En smart elrullstol

Mirit Glas erbjudar synglas

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Nytt samarbete med Favero Health Projects inleds

Härdat glas från Mirit Glas, är en stark lösning

Mirit Glas erbjudar synglas

Kemiskt härdat glas som gorillaglas hos Mirit Glas

Floatglas från Mirit Glas – Materialet som brukas överallt

Synglas från Mirit Glas

Mirit Glas erbjudar härdat glas är en stark lösning

Floatglas från Mirit Glas – Materialet som anvánds överallt

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas som gorillaglas

Härdat glas är en stark lösning - Kontakt Mirit Glas

LINAK introducerar ett OpenBus™-system för sjukhussängar

LINAK presenterar det enkla sättet att välja rätt rörelselösning

Sänd till en kollega

0.203