"Industrin missnöjda med vissa direktiv"

| Av Hanna Brodda | Tipsa redaktionen

De nya medicintekniska direktiven kommer att påverka innovationsprocessen, utvecklingen och införsäljningen för alla företag i medtech-branschen. Redan nu har tillämpningen skärpts. – En del aspekter är industrin inte nöjda med, säger Erik Hansson, ansvarig tjänsteman inom EU-kommissionen.

Sedan 30 år tillbaka är den medicintekniska branschen reglerad med direktiv som ska säkerställa tillgången på kvalitativa produkter för sjukvården och samtidigt skydda patienten. Nu förändras regelverket i grunden. Just nu håller EU-parlamentarikerna på att läsa in sig på området och under våren förväntas beslut fattas.


– Direktiven är trettio år gamla, det har hänt en hel del sedan dess inom det här området. Både inom sjukvården och hur produkterna används och förstås hela den tekniska utvecklingen. Ta bara apparna som inte ens finns i den nuvarande lagstiftningen, säger Erik Hansson, biträdande chef för EU kommissionens enhet för medicinteknik och kosmetiska produkter, som är en av talarna på konferensen i Stockholm den 20 november om det nya regelverket.


Appar är några av nyheterna inom medtechvärlden som gör att regelverket måste uppdateras, men användningen av gamla produkter har också hamnat i fokus senaste tiden. Det var när den franska kontrollmyndigheten gjorde en undersökning av silikonet hos en tillverkare av bröstimplantat som ett avslöjande gjordes. Poly Implant Prothèse visade sig ha industrisilikon, istället för medicinskt silikon, i inläggen. Efter det ökade uppslutningen bakom beslutet att lagarna ska ändras och att tillämpningen skulle skärpas. På EU-nivå har en PIP-aktionsplan dragits igång för att stoppa kriminella tillverkare.


Enligt Hansson är det främst utnämningen av anmälda organ som har skärpts betydligt och sedan sättet tillsynen sköts på. Fler oanmälda besök av anmälda organ och inspektioner är ett led i skärpa krav på industrin. Sedan i våras har fler än 300 oanmälda besök genomförts hos tillverkare av medicinteknik. Även stickprovskontroller från myndigheter på apotek och affärer har blivit vanligare, för att kontrollera till exempel kondomer.


– Vi har sett att vissa bara vill göra snabba pengar och inte bryr sig om att produkten ska uppskattas eller fungera i längden. Mycket handlar kontrollerna av att stoppa det som bara är billigt och dåligt.


Samtidigt finns röster som är emot hårdare regler i en tid när sjukvården går på knäna och innovationer behövs, till en lägre kostnad, inte högre.


Finns det orsak till oro för industrin?


– En del aspekter är industrin inte nöjda med. Vi har bland annat föreslagit att vissa av de produkter som hör till de högre riskklasserna, även ska granskas av en kommitté som ska kunna bedöma det anmälda organets bedömning, så kallad Scrutiny procedure.


– Sedan tyckte några inom parlamentet att EMA skulle godkänna på samma sätt som de godkänner läkemedel, det hade förmodligen blivit en ännu mer komplicerad process. Det var näringslivet klart emot, även vi. Det verkar nu vara ute ur bilden.


Bilden nedan: Det har blivit fler oanmälda besök för att upptäcka felaktigheter hos tillverkare, försäljare och kliniker, säger Erik Hansson, biträdande chef för medicinteknik inom EU.

Större lokal - fler platser, boka i dag: Regulatory Forum på Summit i Stockholm den 20 november 2014.



Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Startsidan just nu

Minska glappet mellan allround och komfortrullstol

Efter 32 år – Mabtech får ny vd

Ny screeningmetod ska lösa narkotikabrott

Skanska bygger för innovation och kommersialisering

Nu ska Skanska bygga The Loop, en mötesplats för kommersialisering av forskning och innovation.

Region Östergötland tecknar avtal om ambulansflyg

Hon utvecklar medtech hos GU Ventures

Nyhetsbrev

Life assays befarar kapitalbrist

Arkiv

Ny vd har tillträtt på Falck

Cellink öppnar kontor i Japan

Cellink har officiellt öppnat dörrarna till sitt nya kontor vid det ledande forskningsinstitutet på Kyotouniversitetet i Japan.

Kry och Lloyds apotek i samarbete

Nu kan Krys patienter ta prover på utvalda Lloyds apotek.

Capios koncernchef lämnar

Capios vd och koncernchef Thomas Berglund lämnar sitt uppdrag när efterträdare är på plats.

Bästa hjälpen mot trycksår

Relationer och kändisskap

- Jag har utan tvekan blivit annorlunda bemött för att jag är ett känt ansikte. Men jag har också fått höra att jag inte är funktionshindrad på riktigt, berättar Thomas Fogdö.

Hjälpmedel som inte alltid syns

Licensaffärer lyfter Bactiguard

Akademiska öppnar läkarchatt

Framgångar för beroendebolag

KS-styrelse kräver: Underlag ska fram omedelbart

I går presenterade Karolinska sjukhusets egen revision av köpen av konsulttjänster sedan 2011, och sjukhusledningens åtgärdsplan. - Vi tycker inte det räcker, säger Anders Ekblom, styrelseordförande.

Svenska innovationer visas upp på Arab Health

Elekta i partnerskap med Watson

Nu ska Elekta och IBM samarbeta för att erbjuda Watson for oncology i cancervårdslösningar.

KS egen konsultgranskning färdig

I dag presenterades den interna granskningen av konsulttjänster som Karolinska Universitetssjukhuset köpt in de senaste sju åren. - Det är inte bra att dokumentation saknas, säger sjukhusdirektör Melvin Samsom.

Toppmöte för att Sverige ska hänga med

AI stöttar hudläkarna

Teknik efter stroke

Prostalund tankar kassan

Apoteket plockar bort Pcure

Emil Billbäck blir vd

Läkemedelsverket varnar för barnspruta

Hon blir CFO hos Abilia

Frisq förstärker ledningen

Vem är tomten i vår julkalender?

Lucka 22 - se vem som finns här

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.169