Enklare regler för FDA-godkännande kan vara på väg

| Av Hanna Brodda | Tipsa redaktionen

Många företagare drömmer om USA, men fruktar den svåra FDA-godkännande-processen. Just nu pågår ett arbete för att produkter ska kunna godkännas i både FDA och EU samtidigt. - Vi har inte lovat gentemot FDA att vi kommer att gå med i samarbetet, bara lovat att vi ska utvärdera det och se, säger Erik Hansson, som leder delegationen från EU.

Inom det internationella samarbetsorganet om medicintekniska regler, IMDRF, arbetar man med de första planerna för ett system för en ansökan och ett gemensamt godkännande för flera delar av världen, vilket i slutänden skulle kunna leda till en möjlighet att ansöka till EU och FDA samtidigt.


– Vi har sagt inom EU att vi inte kan bedöma om detta kan fungera innan vi har vår nya lagstiftning på plats och vi har kunnat bedöma hur de första pilot-övningarna har fallit ut, säger Erik Hansson, biträdande chef för EU kommissionens enhet för medicinteknik och kosmetiska produkter, som leder EUs delegationen.


Utgångspunkten för att förenkla processen ärett nytt handelsavtal mellan EU och USA, kallat TTIP. De pågående försöken med gemensamma bedömningar som har lanserats som en följd av IMDRF- samarbetet, som går under beteckningen Single audit program, och det följs med intresse under diskussionerna om detta avtal.


– Det pågående försöken omfattar främst USA, Brasilien och Kanada. EU diskuterar att delta som observatör, berättar Erik Hansson.


– I Kanada är det inte riktigt jämförbart eftersom de traditionellt står närmare USA på lagstiftningsområdet, där blir det lite lättare. Även Brasilien är mer lika USA.


Varför gör man detta, är det bara omtanke om industrin?


– Nej, det handlar ju också om effektivare användning av resurser och att även FDA behöver avlastning för att hinna med.


Än så länge pågår diskussioner och observationer, men beslut tror Erik Hansson ligger i framtiden.


Handlar det om två eller tolv år?


– Jag skulle inte rekommendera att man väntar med en produktlansering i USA, det är inte bestämt ännu att vi ska gå med i samarbetet.


Erik Hansson kommer att medverka vid Regulatory Forum, som arrangeras av MedTech Magazine och Swedish Medtech, där han ska berätta mer om det nya regelverket som är på väg.



Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Inläggen nedan modereras inte i förväg och omfattas därmed inte av webbplatsens utgivningsbevis.
Startsidan just nu

Granskning av preventivmedels-app klar

Krönika: Det går att CE-märka AI

Ny metod ger säker diagnos för Alzheimers

Brighter startar podd

Camanio lanserar webbutik 

Jobb & Karriär
Skifte på Mercodias ordförandepost

Anneli Palm tar över efter sin far.

Nyhetsbrev

Real heart återstartar tester

Arkiv

Nedskärningar på Kontigo

Nya klockan ska rädda liv

En klocka som känner om du ramlar och automatiskt larmar sjukvården. Med Apples nya klocka flyttar trygghetslarmet in på armen hos den teknikmedvetne konsumenten. Dessutom kan användaren läsa av sitt EKG.

Praktikertjänst värvar från Capio

Ut i stora världen för Mercodia och Pharem

Medfield tar steget till Kina

Erbjuder anhörigapp för hjärnskadade

Tillsammans med Hjärnkrafts medlemmar ska Familylink testa sitt nya hjälpmedel.

Halva röntgendosen med ny teknik

Återtillverkning av medicinteknisk utrustning

Snart ses vi i Örebro

Aktuella föreläsningar, praktiska workshops och en fullmatad leverantörsutställning - snart är det dags för Fokus Hjälpmedel i Örebro.

Stort intresse men få använder

Köpet klart: Capio tar över Legevisitten

Nu har Capios köp av sjukvårdskoncernen Legevisitten godkänts av berörda landsting och konkurrensverket. Förvärvet tillför Capio 82 000 listade patienter.

Kry kör pilot med medicinteknikbolag

Patienter som söker vård för hjärtklappning hos Kry kan få testa trådlös EKG-mätning från Rithm. – Vi vill med innovativa lösningar förenkla för patienterna och korta tiderna för diagnos och behandling, säger Johan Flodin på Kry.

Jobb & Karriär
Hon är årets bioteknikbyggare

Jobb & Karriär
Ny rektor till Blekinge

Förarlösa truckar och rörpost

Malmö sjukhusområde effektiviserar transporter av prover, läkemedel, textilier och avfall. Nu startar bygget.

Jobb & Karriär
Frisq anställer utvecklingschef

Jobb & Karriär
Orvitus vd får gå

Ny vd till Kom i kapp

Försening för Quickcool

Jobb & Karriär
Förändringar i Bonesupports ledning

Dignitana startar nytt dotterbolag

Boule vinner upphandling i Indien

Bestic stärkta i USA

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.145