Enklare regler för FDA-godkännande kan vara på väg

| Av Hanna Brodda | Tipsa redaktionen

Många företagare drömmer om USA, men fruktar den svåra FDA-godkännande-processen. Just nu pågår ett arbete för att produkter ska kunna godkännas i både FDA och EU samtidigt. - Vi har inte lovat gentemot FDA att vi kommer att gå med i samarbetet, bara lovat att vi ska utvärdera det och se, säger Erik Hansson, som leder delegationen från EU.

Inom det internationella samarbetsorganet om medicintekniska regler, IMDRF, arbetar man med de första planerna för ett system för en ansökan och ett gemensamt godkännande för flera delar av världen, vilket i slutänden skulle kunna leda till en möjlighet att ansöka till EU och FDA samtidigt.


– Vi har sagt inom EU att vi inte kan bedöma om detta kan fungera innan vi har vår nya lagstiftning på plats och vi har kunnat bedöma hur de första pilot-övningarna har fallit ut, säger Erik Hansson, biträdande chef för EU kommissionens enhet för medicinteknik och kosmetiska produkter, som leder EUs delegationen.


Utgångspunkten för att förenkla processen ärett nytt handelsavtal mellan EU och USA, kallat TTIP. De pågående försöken med gemensamma bedömningar som har lanserats som en följd av IMDRF- samarbetet, som går under beteckningen Single audit program, och det följs med intresse under diskussionerna om detta avtal.


– Det pågående försöken omfattar främst USA, Brasilien och Kanada. EU diskuterar att delta som observatör, berättar Erik Hansson.


– I Kanada är det inte riktigt jämförbart eftersom de traditionellt står närmare USA på lagstiftningsområdet, där blir det lite lättare. Även Brasilien är mer lika USA.


Varför gör man detta, är det bara omtanke om industrin?


– Nej, det handlar ju också om effektivare användning av resurser och att även FDA behöver avlastning för att hinna med.


Än så länge pågår diskussioner och observationer, men beslut tror Erik Hansson ligger i framtiden.


Handlar det om två eller tolv år?


– Jag skulle inte rekommendera att man väntar med en produktlansering i USA, det är inte bestämt ännu att vi ska gå med i samarbetet.


Erik Hansson kommer att medverka vid Regulatory Forum, som arrangeras av MedTech Magazine och Swedish Medtech, där han ska berätta mer om det nya regelverket som är på väg.



Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar

Mest läst

Startsidan just nu

AI i vården - så här ska det bli verklighet

Avslöjande siffror i rapport om vården

Den nya rapporten Future Health index som görs årligen av Philips visar att svensk vård fungerar bra, men flera länder är bättre. Bristen på teknik pekas ut som det stora problemet av hela panelen under debatt i Almedalen.

Lyckas anställa trots kandidatbrist

Många företag vill ha folk, men det är inte lätt att hitta kandidater i life science-sektorn i dag. Men det går. Se seminariet från Poolia Life Science i Almedalen.

Makt att förändra vården - så vad ska du göra?

Almedalen: bilderna, åsikterna, människorna

Bland runstenar och fornlämningar diskuterades AI, framtidens IT-system i vården och hur modern medicinteknik kan hjälpa människor på liv och död. En talande miljö menade flera av de namnkunniga deltagarna på Medtech Café i Almedalen.

Almedalen med MedTech Magazine och Life Science Sweden

Var: Gotlands Museum, Strandg 14, Visby. När: Måndagen den 2 juli kl 09.30 - 15.00

Nyhetsbrev

Delaktig patient i diabetesvård

Arkiv

Snart förenas västsveriges start up-fält igen!

Almedalens rockstjärnor inom medtech

- din guide till de viktigaste människorna i Almedalen inom medtechvärlden och de frågor som de driver.

Macchiarini-skandalen: Visselblåsare fälls

– Det är KI:s bestämda uppfattning att en visselblåsare som deltagit i en forskningsstudie och som medverkat som författare till publicerad vetenskaplig artikel, trots en anmälan, inte kan undgå eventuellt ansvar för oredlighet i forskning, kommenterar KI:s rektor.

Ny generaldirektör för Vårdanalys

Bakslag för Dignitana

Svensk sjukvård behöver ny teknik

Sjukvårdens underskott väntas öka med cirka 20 miljarder varje år om inte ny teknik får lösa vissa problem.

200 miljoner till tvärvetenskap

Plus

Vården ska lära av flygledartornet

Likt en radar ska ny teknik mäta vitala funktioner i kroppen och automatiskt larma vid avvikelser. Innan det är fara för liv. Hemmonitorering ska göra patienterna friare. - Målet är att människor ska kunna leva med sin sjukdom, inte tyngas under den, säger Mikael Wintell, på Västra Götalandsregionen.

Plus

Hemmoniterering ger trygghet

Kampen för nära vård förs av leverantörerna

Medhelp är ett av flera företag och vårdoperatörer som vill hjälpa patienter hemma. Men de får inte. – Vi har försökt få intresse för den här tjänsten i över tio år, vi har studier, ändå går det inte att få breddinfört, säger Björn Arkinger, ansvarig för vårdtjänster på Medhelp.

Krönika: AI i vården – naiv utopi eller självklar framtid?

Ny HR-chef på Apoteksgruppen

Cancertoppmöte: Tidig diagnos viktigast

Billig nålkirurgi lika bra som läkemedel

Jönköpings cancerpatienter lever längst

Sämst chans att överleva cancer efter fem år har patienterna i Gävleborg. Bäst har de som bor i Jönköping.

Krönika: Att göra-listan hösten 2018

Kry tar in halv miljard

Stort intresse för Tbc-diagnostikföretag

Nya pengar in i Immunovia

Fyra nya till Coala

Tummen upp för Braincool i USA

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.138