Enklare regler för FDA-godkännande kan vara på väg

| Av Hanna Brodda | Tipsa redaktionen

Många företagare drömmer om USA, men fruktar den svåra FDA-godkännande-processen. Just nu pågår ett arbete för att produkter ska kunna godkännas i både FDA och EU samtidigt. - Vi har inte lovat gentemot FDA att vi kommer att gå med i samarbetet, bara lovat att vi ska utvärdera det och se, säger Erik Hansson, som leder delegationen från EU.

Inom det internationella samarbetsorganet om medicintekniska regler, IMDRF, arbetar man med de första planerna för ett system för en ansökan och ett gemensamt godkännande för flera delar av världen, vilket i slutänden skulle kunna leda till en möjlighet att ansöka till EU och FDA samtidigt.


– Vi har sagt inom EU att vi inte kan bedöma om detta kan fungera innan vi har vår nya lagstiftning på plats och vi har kunnat bedöma hur de första pilot-övningarna har fallit ut, säger Erik Hansson, biträdande chef för EU kommissionens enhet för medicinteknik och kosmetiska produkter, som leder EUs delegationen.


Utgångspunkten för att förenkla processen ärett nytt handelsavtal mellan EU och USA, kallat TTIP. De pågående försöken med gemensamma bedömningar som har lanserats som en följd av IMDRF- samarbetet, som går under beteckningen Single audit program, och det följs med intresse under diskussionerna om detta avtal.


– Det pågående försöken omfattar främst USA, Brasilien och Kanada. EU diskuterar att delta som observatör, berättar Erik Hansson.


– I Kanada är det inte riktigt jämförbart eftersom de traditionellt står närmare USA på lagstiftningsområdet, där blir det lite lättare. Även Brasilien är mer lika USA.


Varför gör man detta, är det bara omtanke om industrin?


– Nej, det handlar ju också om effektivare användning av resurser och att även FDA behöver avlastning för att hinna med.


Än så länge pågår diskussioner och observationer, men beslut tror Erik Hansson ligger i framtiden.


Handlar det om två eller tolv år?


– Jag skulle inte rekommendera att man väntar med en produktlansering i USA, det är inte bestämt ännu att vi ska gå med i samarbetet.


Erik Hansson kommer att medverka vid Regulatory Forum, som arrangeras av MedTech Magazine och Swedish Medtech, där han ska berätta mer om det nya regelverket som är på väg.



Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Startsidan just nu

Minska glappet mellan allround och komfortrullstol

Efter 32 år – Mabtech får ny vd

Ny screeningmetod ska lösa narkotikabrott

Skanska bygger för innovation och kommersialisering

Nu ska Skanska bygga The Loop, en mötesplats för kommersialisering av forskning och innovation.

Region Östergötland tecknar avtal om ambulansflyg

Hon utvecklar medtech hos GU Ventures

Nyhetsbrev

Life assays befarar kapitalbrist

Arkiv

Ny vd har tillträtt på Falck

Cellink öppnar kontor i Japan

Cellink har officiellt öppnat dörrarna till sitt nya kontor vid det ledande forskningsinstitutet på Kyotouniversitetet i Japan.

Kry och Lloyds apotek i samarbete

Nu kan Krys patienter ta prover på utvalda Lloyds apotek.

Capios koncernchef lämnar

Capios vd och koncernchef Thomas Berglund lämnar sitt uppdrag när efterträdare är på plats.

Bästa hjälpen mot trycksår

Relationer och kändisskap

- Jag har utan tvekan blivit annorlunda bemött för att jag är ett känt ansikte. Men jag har också fått höra att jag inte är funktionshindrad på riktigt, berättar Thomas Fogdö.

Hjälpmedel som inte alltid syns

Licensaffärer lyfter Bactiguard

Akademiska öppnar läkarchatt

Framgångar för beroendebolag

KS-styrelse kräver: Underlag ska fram omedelbart

I går presenterade Karolinska sjukhusets egen revision av köpen av konsulttjänster sedan 2011, och sjukhusledningens åtgärdsplan. - Vi tycker inte det räcker, säger Anders Ekblom, styrelseordförande.

Svenska innovationer visas upp på Arab Health

Elekta i partnerskap med Watson

Nu ska Elekta och IBM samarbeta för att erbjuda Watson for oncology i cancervårdslösningar.

KS egen konsultgranskning färdig

I dag presenterades den interna granskningen av konsulttjänster som Karolinska Universitetssjukhuset köpt in de senaste sju åren. - Det är inte bra att dokumentation saknas, säger sjukhusdirektör Melvin Samsom.

Toppmöte för att Sverige ska hänga med

AI stöttar hudläkarna

Teknik efter stroke

Prostalund tankar kassan

Apoteket plockar bort Pcure

Emil Billbäck blir vd

Läkemedelsverket varnar för barnspruta

Hon blir CFO hos Abilia

Frisq förstärker ledningen

Vem är tomten i vår julkalender?

Lucka 22 - se vem som finns här

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.398