23948sdkhjf

Enklare regler för FDA-godkännande kan vara på väg

| Av Hanna Brodda | Tipsa redaktionen

Många företagare drömmer om USA, men fruktar den svåra FDA-godkännande-processen. Just nu pågår ett arbete för att produkter ska kunna godkännas i både FDA och EU samtidigt. - Vi har inte lovat gentemot FDA att vi kommer att gå med i samarbetet, bara lovat att vi ska utvärdera det och se, säger Erik Hansson, som leder delegationen från EU.

Inom det internationella samarbetsorganet om medicintekniska regler, IMDRF, arbetar man med de första planerna för ett system för en ansökan och ett gemensamt godkännande för flera delar av världen, vilket i slutänden skulle kunna leda till en möjlighet att ansöka till EU och FDA samtidigt.


– Vi har sagt inom EU att vi inte kan bedöma om detta kan fungera innan vi har vår nya lagstiftning på plats och vi har kunnat bedöma hur de första pilot-övningarna har fallit ut, säger Erik Hansson, biträdande chef för EU kommissionens enhet för medicinteknik och kosmetiska produkter, som leder EUs delegationen.


Utgångspunkten för att förenkla processen ärett nytt handelsavtal mellan EU och USA, kallat TTIP. De pågående försöken med gemensamma bedömningar som har lanserats som en följd av IMDRF- samarbetet, som går under beteckningen Single audit program, och det följs med intresse under diskussionerna om detta avtal.


– Det pågående försöken omfattar främst USA, Brasilien och Kanada. EU diskuterar att delta som observatör, berättar Erik Hansson.


– I Kanada är det inte riktigt jämförbart eftersom de traditionellt står närmare USA på lagstiftningsområdet, där blir det lite lättare. Även Brasilien är mer lika USA.


Varför gör man detta, är det bara omtanke om industrin?


– Nej, det handlar ju också om effektivare användning av resurser och att även FDA behöver avlastning för att hinna med.


Än så länge pågår diskussioner och observationer, men beslut tror Erik Hansson ligger i framtiden.


Handlar det om två eller tolv år?


– Jag skulle inte rekommendera att man väntar med en produktlansering i USA, det är inte bestämt ännu att vi ska gå med i samarbetet.


Erik Hansson kommer att medverka vid Regulatory Forum, som arrangeras av MedTech Magazine och Swedish Medtech, där han ska berätta mer om det nya regelverket som är på väg.

Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Får nyckelposition i SKL

Han är ny vd för GE:s medicintekniska verksamhet

Mikael Sälg tar över som vd på GE Healthcare Sverige.

Vibrosense tar in pengar

Plasttillverkare köper medicinteknikföretag

Nischad nätläkare fokuserar på ADHD

Sjukhusbygget i Helsingborg försenas

Nyhetsbrev

Här är juryn för Stockholms innovationsstipendium 2019

Arkiv

Motivationsbrist behandlas i klinisk studie

“Både jobb och hem är arbete för kvinnor”

Sjukvården behövs i kampen mot psykisk ohälsa, men inga konkreta förslag på hur människor ska få bättre hjälp, när socialförsäkringsminister Annika Strandhäll (S) talade hos Forum för Health policy.

Ny vd till Pharm assist

Krönika: Dags att etablera patientrelation

Framgångsrikt med renoverade lungor

VR ger bättre balans

Apoteket permanentar nätläkarförsök

Mäktigast i medtechvärlden 2019

Innovativ medicinteknik gör ingen nytta om den inte används i vården. Politik och organisationer kan göra vettig medicinteknik tillgänglig för alla patienter som behöver - eller inte. Vård bedrivs av patienter själva och av personal, men det är delvis andra som styr folkhälsoarbetet, prevention och den vård som faktiskt når människor. Här är de 100 som har mest makt och ansvar i medtech-världen 2019.

1:a på maktlistan 2019: Åsa Steinsaphir

Inom psykiatrin har patientinflytande används länge. Nu vill alla höra hur Åsa Steinsaphir jobbar med verklig delaktighet från vårdens slutkonsumenter. Årets etta på maktlistan driver professionell patientmedverkan och delar med sig till vårdsverige.

Maktlistan 2019: plats 21-60

Medtechvärldens mäktigaste 2019 har utsetts av MedTech Magazine. Här presenteras plats 21 - 60.

Maktlistan 2019: plats 61-100

Medtechvärldens mäktigaste 2019 har utsetts av MedTech Magazine. Här presenteras plats 61 - 100.

Så här gör vi maktlistan 2019

MedTech Magazine utser varje år de 100 personer som mest påverkar vård, patienters verklighet och tillgången på medicinteknik.

”Det här är revolutionerande”

Diabetesförening skänker storbelopp till diabetesprojekt inom AI.

Han ska stötta nationella läkemedelslistan

Tidigare landstingsdirektören Anders Sylvan blir senior rådgivare för nationella läkemedelslistan.

Effektivare dialys i Lund

Lundaforskare optimerar dialysbehandling i hemmet.

Ortivus stärker upp

Hon ska styra Atos

Kassan snart slut hos robotikbolaget

Fertilitetsbolaget får ny ordförande

Addlife övertecknades

Spago till klinik

Ny topp hos Medhouse

Region Stockholm vill ha hjälp med AI

Se alla Företagens egna nyheter

Synglas till process industrin från Mirit Glas

Robust optisk överföring i populär kontakdonsfamilj

Speciella egenskaper får du med Tekniskt glas

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas som gorillaglas

Nu lanserar vi vår bärbara betal/kassaterminal PAX E600 med intergrerad 8 tum androidskärm.

Träningsdockor för sjuksköterskeutbildningar

Glasrör och glasstavar från Mirit Glas

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas

Cirkulära kontaktdon uppfyller senaste medicinska IEC 60601-1-krav

Synglas används för att inspektera eller övervaka en process med t.ex. vätska i en behållare

Tekniskt glas är glas med speciella egenskaper

Äntligen lanseras den första betalterminalen med integrerad Androidenhet av Interpay.

Mirit Glas erbjudar glasrör och glasstavar

Nytt sortiment av anatomiska modeller från 3B Scientific

Mirit Glas erbjudar kemiskt härdat glas

Synglas till process industrin

Tekniskt glas er mer än bara syns skull

Breddar utbudet av kontorsmöbler ytterligare i samarbete med VANK

Mirit Glas erbjudar rundat glas

Synglas från Mirit Glas till process industrin

LG2020 - En elektrisk trappklättrare från Italien

Mirit Glas har ett av det största och mest välsorterade utbud av glasrör oc...

SWEMED - Stödföretag till UNHCR

Mirit Glas leverar säkerhetsglas – glas for beskyttelse

Professionella massagebänkar hos Swemed

Sänd till en kollega

0.146