Enklare regler för FDA-godkännande kan vara på väg

| Av Hanna Brodda | Tipsa redaktionen

Många företagare drömmer om USA, men fruktar den svåra FDA-godkännande-processen. Just nu pågår ett arbete för att produkter ska kunna godkännas i både FDA och EU samtidigt. - Vi har inte lovat gentemot FDA att vi kommer att gå med i samarbetet, bara lovat att vi ska utvärdera det och se, säger Erik Hansson, som leder delegationen från EU.

Inom det internationella samarbetsorganet om medicintekniska regler, IMDRF, arbetar man med de första planerna för ett system för en ansökan och ett gemensamt godkännande för flera delar av världen, vilket i slutänden skulle kunna leda till en möjlighet att ansöka till EU och FDA samtidigt.


– Vi har sagt inom EU att vi inte kan bedöma om detta kan fungera innan vi har vår nya lagstiftning på plats och vi har kunnat bedöma hur de första pilot-övningarna har fallit ut, säger Erik Hansson, biträdande chef för EU kommissionens enhet för medicinteknik och kosmetiska produkter, som leder EUs delegationen.


Utgångspunkten för att förenkla processen ärett nytt handelsavtal mellan EU och USA, kallat TTIP. De pågående försöken med gemensamma bedömningar som har lanserats som en följd av IMDRF- samarbetet, som går under beteckningen Single audit program, och det följs med intresse under diskussionerna om detta avtal.


– Det pågående försöken omfattar främst USA, Brasilien och Kanada. EU diskuterar att delta som observatör, berättar Erik Hansson.


– I Kanada är det inte riktigt jämförbart eftersom de traditionellt står närmare USA på lagstiftningsområdet, där blir det lite lättare. Även Brasilien är mer lika USA.


Varför gör man detta, är det bara omtanke om industrin?


– Nej, det handlar ju också om effektivare användning av resurser och att även FDA behöver avlastning för att hinna med.


Än så länge pågår diskussioner och observationer, men beslut tror Erik Hansson ligger i framtiden.


Handlar det om två eller tolv år?


– Jag skulle inte rekommendera att man väntar med en produktlansering i USA, det är inte bestämt ännu att vi ska gå med i samarbetet.


Erik Hansson kommer att medverka vid Regulatory Forum, som arrangeras av MedTech Magazine och Swedish Medtech, där han ska berätta mer om det nya regelverket som är på väg.



Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Startsidan just nu

Samarbete mellan Strikersoft och Inovia ska ge AI i vården

Nu ska de båda bolagen skapa en effektivare vård.

Siemens innovationsbolag startar upp i Sverige

Canon väljer Arcoma

Jobb & Karriär
Värvar tidigare sjukhusdirektör

Mångmiljonsatsning på välfärdsteknik

I dag presenterar regeringen sin vårändringsbudget. För hälso- och sjukvårdsområdet finns en rad satsningar med - bland annat ett riktat bidrag för att öka investeringstakten av välfärdsteknik.

Rekordförsäljning för Sedana

Nyhetsbrev

Jobb & Karriär
Hon stärker myndighetens ledningsgrupp

Från Region Uppsala till eHälsomyndigheten.

Arkiv

Jobb & Karriär
Göran Hägglund till Frisqs styrelse

Förre socialministern föreslås som ny ledamot i Frisqs styrelse.

Hela Karolinskas styrelse byts ut

TV: Dessa vann upphandlingen av fallprevention

Nytänkande inom upphandling

Mer innovation i upphandlingen och mer innovationer i vården. Det är målet med Regions Skånes innovationsmöte som hålls idag i Stockholm. - De digitala tjänster som är riktigt användbara, de tar ingen tid alls att få människor att använda, säger Darja Isaksson, konsult och en av regeringens innovationsagent.

Natural cycles expanderar till Genève

Bolaget öppnar i Schweiz och satsar bredare på kvinnors hälsa.

Skåne digitaliserar beställningar

Bioservo får storbidrag från EU

Bolaget bakom robothandsken tilldelas utvecklingsbidrag av Horizon.

IBM dödar cancerceller

Polymerer utvecklade för datorchip har egenskaper som gör dem effektiva i att ta död på cancerceller.

Jobb & Karriär
Forska Sverige förstärker

Episurf kliver in i Spanien

Bolagets knäprodukter godkända för marknadsföring och försäljning i Spanien.

Tidskapsel och växtväggar – Biomedicum inifrån

Snart slår dörrarna upp till forskningslaboratoriet Biomedicum – ett av Europas största labb med plats för över 1600 forskare. Life Science Sweden har hälsat på i den enorma byggnaden i Solna.

Tungviktare på plats på Akademiska

Frukost om makt och ansvar

En morgon sent i mars ordnades en frukost med viktiga samtalsämnen. Makt och ansvar i medtech-världen. Maktlistans 1:a Fabian Bolin intervjuades om patientgenererad data och hur det ger patienten en stark röst.

Risk för förväxling

David Sonnek till Industrifonden

Kommer direkt från SEB:s riskkapitalverksamhet.

Självtest får fler att lämna cellprov

Cambio drar tillbaka överklagan – klart för Skånes digitala vårdmiljö

Region Skånes upphandling av en heltäckande digital vårdmiljö går i hamn.

Hela Sverige har nu e-journal

Senzime erövrar Sydkorea

Jobb & Karriär
Kommersiell chef till Irras

Jobb & Karriär
Addvise finansiella chef lämnar

Paxman når milstolpe i USA

Jobb & Karriär
Senzagen rekryterar vetenskaplig chef

Maktlistan - så gör vi den

Nytt partnerskap för Bactiguard

Jobb & Karriär
Kry satsar på forskning och utbildning

Sedana satsar internationellt

Paxman sluter toppavtal i USA

Samlad kunskap för ryggmärgsskadade

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.118