23948sdkhjf
Logga in eller skapa en prenumeration för att spara artiklar
Få tillgång till allt innehåll på Medtech Magazine
Ingen bindningstid eller kortinformation krävs
Gäller endast personlig prenumeration.
Kontakta oss för en företagslösning.
Annons
Annons

FDA:s krav: Redovisa även misslyckade studier

En granskning av FDA visar att resultaten för nästan var tredje genomförd klinisk studie inte har rapporterats in. Nu uppmanas 2 200 aktörer inom läkemedel och medicinteknik att redovisa sina resultat – även när de är negativa.
Annons

Enligt en intern analys inom den amerikanska läkemedelsmyndigheten saknar 29,6 procent av de studier som sannolikt omfattas av obligatoriska rapporteringskrav inlämnade resultat till den offentliga databasen ClinicalTrials.gov.

Myndigheten menar att företag och forskare ofta underlåter att redovisa negativa resultat från kliniska prövningar. Det leder i sin tur till att bilden av läkemedelsutveckling – där framgångar överrepresenteras och misslyckanden underrepresenteras – blir skev. Enligt FDA riskerar det att skapa en felaktig uppfattning om medicinska produkters säkerhet och effektivitet.

Annons Annons
BREAKING
{{ article.headline }}
0.171|