Anna-Karin Alm: ”Det vänder – med hjälp av AI”

Med risk för att verka tjatig, men regulatoriska krav är en utmaning i Europa! Det fina är; snart ser det ut att vända!

De europeiska regelverken strävar mot att anpassas mot varandra, för att förenkla efterlevnad. Men även om man försökt synkronisera avsikterna, återstår faktum att en helt vanlig mjukvaruprodukt inom medicinteknik behöver förhålla sig till MDR (Medical Device Regulation) eller IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) samt även kanske AI Act (Artificial Intelligence Act), Data Act, och långt många fler regelverk, direktiv och standarder, som alla utgår från olika perspektiv. Självklart blir detta komplext och stökar till det ordentligt i bolagens tolkning av krav för regulatorisk efterlevnad.

Vid all form av medicinteknisk produktutveckling är patientens och användarens säkerhet central. Ju mer komplexa produkter vi utvecklar, desto mer utmanande kan det vara att påvisa att produkten är säker och att den följer de regelverk vi har att förhålla oss till. Hur är det ens möjligt att sätta en medicinteknisk produkt på marknaden i denna djungel?

Det positiva är att vi befinner oss i en tid då det går ofantligt fort med utvecklingen av AI-verktyg för att hjälpa och stötta produktutvecklingen och det regulatoriska arbetet. Generic AI såsom Chat GPT må ha sina begränsningar, men kan ändå redan stötta oss delvis. Och det finns redan andra väldigt enkla verktyg på marknaden som på bara några minuter kan hjälpa till med till exempel en kategorisering och klassificering av produkten.

Det är fantastiskt att inse att kanske bara inom något år kommer AI och datadrivna verktyg förmodligen vara ett fundamentalt stöd för innovatörer och utvecklare. Med hjälp av dessa stödverktyg kommer den regulatoriska efterlevnaden också kunna möjliggöras på ett enklare sätt genom mer lättillgängliga tolkningar, och nya innovationer kommer förhoppningsvis lättare kunna nå marknaden.

Det positiva är att vi befinner oss i en tid då det går ofantligt fort med utvecklingen av AI-verktyg

Det är också positivt att myndigheterna ser det som en självklarhet att AI appliceras även inom medicintekniska produkter. För att begränsa riskerna inom produktkategorin finns ett omfattande arbete från myndigheters håll med att utveckla och möjliggöra kontrollerade testmiljöer, så kallade regulatoriska sandboxes.

Sandboxes är ett koncept som redan funnits i något decennium, och som framför allt används inom finansvärlden, men som nu också tar klivet in till medicinteknik.

De senaste åren, och framför allt under framtagandet av AI Act ses dessa sandboxes som ett avgörande stöd inom vår typ av produktutveckling. Företag och forskare får en möjlighet att testa sina AI-baserade medicintekniska produkter, under tillsyn av regulatorisk myndighet. Syftet är att testa produktens verkliga användning, påvisa säkerhet och effektivitet, utan att behöva fullständig certifiering från början. Avsikten är god, även om kritikerna ifrågasätter resultatet då många aktörer kommer att vara inblandade, vilket innebär en risk.

Jag ser ändå att från att ha varit helt tyngda av regulatoriska krav från olika perspektiv, verkar vi snart kunna se fram emot en AI-baserad regulatorisk framtid som gör livet något enklare för oss. Här kommer vi mer effektivt kunna jobba med regulatorisk analys och efterlevnad, även för mycket komplexa produktsystem. Det i sin tur innebär att vi förhoppningsvis lättare kan få ut fler briljanta produkter på marknaden. En fantastisk vinst för både patienten och användaren, och självklart även för den hårt arbetande innovatören som till slut kan få lön för sin möda!