EU-förordningen Medical Device Regulation (MDR) ställer krav på att varje medicinteknisk produkt, inklusive hjälpmedel, ska användas i enlighet med tillverkarnas anvisningar. Vårdgivare har ansvar för att produkter ska vara spårbara, kontrollerade och att information om produkternas status, exempelvis underhåll och utgångsdatum, följs upp och dokumenteras.
Men verkligheten ser ofta annorlunda ut, och kontrollen saknas i många delar av vård och omsorgen. Det upplevde Kajsa Undin när hon arbetade som medicinskt ansvarig för rehabilitering (MAR) i en Stockholmskommun. Under tre år gjorde hon uppföljningar på vårdboenden, både privata och kommunala.
– Det var där jag såg de här enorma utmaningarna för personalen att följa lagkraven kring MDR. På sin höjd fanns det en excelfil, eller en pärm i ett förråd i någon källare någonstans, men det var ingen ordning någonstans, säger hon i en intervju med Medtech Magazine.
Hon beskriver att bristerna inte var enstaka och inte heller isolerade till den kommun hon verkade. I samtal med andra medicinskt ansvariga för rehabilitering hade många samma upplevelse.
– Jag såg de här bristerna på varenda boende jag var på. Och när jag lyfte det inom MAR-nätverket sa alla samma sak.
Kajsa Undin är i grunden sjukgymnast med erfarenhet från både kommunal och regional verksamhet. Senare arbetade hon med distribution av medicintekniska produkter. Genom sina olika roller har hon fått en bred bild av hur personal ofta famlar bland pärmar och filer i jakten på information.
Hade det här varit lätt hade någon gjort det för länge sedan
Men det handlar inte om personalen, säger hon, utan om ett systemfel där högt uppsatta politiker som är ytterst ansvariga för vården många gånger inte nås av bristerna.
– Problemet är egentligen att IVO väldigt sällan inte gör några uppföljningar av det här. För då hade de sett många saker man inte vill se.
Efter flera år av frustration över bristen på struktur bestämde hon sig för att leta ett digitalt alternativ. Hon kunde inte hitta något system som motsvarade vårdens behov och intresset för att skapa ett sådant system var svalt bland befintliga leverantörer, säger hon.
– Jag höll på med det i två år och till slut tänkte jag: nej, nu gör jag det här själv.
Tillsammans med civilingenjören Line Borgö grundade hon år 2023 bolaget Alisa, och appen med samma namn, som möjliggör journalföring för hjälpmedel och andra medicintekniska produkter.
Alisa utgår från Socialstyrelsens föreskrifter om MDR, för att vårdpersonal ska kunna följa kraven mer strukturerat. Syftet är att personalen ska kunna spara tid i sin hantering av medicinteknik, men framför allt också att öka patientsäkerheten.
Med hjälp av QR-koder kan varje produkt på en vårdenhet registreras digitalt. Systemet räknar ut när funktionskontroller ska göras, flaggar för utgångsdatum och gör bruksanvisningar tillgängliga direkt via en skanning i mobilen.
Kajsa Undin ser det också som en kommunikationsplattform, där tillverkare kan kommunicera med vårdgivare om uppdaterade bruksanvisningar eller utbildningar kring en produkt.
Systemet vänder sig till både region och kommuner, men initialt har fokus legat på kommuner, där hon själv sett ett stort behov.
– På sjukhus har man oftast bättre koll för att de har särskilda medicintekniska avdelningar. Däremot har de också svårigheter att ha kontroll på sängar och rullstolar som flyttas runt på sjukhus, och där kan Alisa också hjälpa till.
Appen har nu funnits på marknaden i två år och utvecklas successivt, säger hon.
– Hade det här varit lätt hade någon gjort det för länge sedan. Mitt budskap är att hela branschen måste hjälpas åt och ta ansvar. Och där vill vi hjälpa till och vi måste börja någonstans.
Alisa klassas som en SaaS-tjänst (software as a service), och är inte CE-märkt.
BREAKING