23948sdkhjf
  • {{ window.visitor.corporateClient.name }}
    Företagslösning
    {{ window.visitor.ipAccess.corporateClient.name }}
    {{ window.visitor.corporateClient.name }}

  • Välkommen till vår företagslösning

    Här kan du administrera användarna i din företagslösning.

  • Welcome to our Corporate client solution

    Your IP is registered with the company mentioned above and provides access to Medtech Magazine.

  • Click here to go to sign-up
Logga in eller skapa för att spara artiklar
Få tillgång till allt innehåll på Medtech Magazine
Ingen bindningstid eller kortinformation krävs
Prova Medtech Magazine nu
Gäller endast personlig prenumeration.
Kontakta oss för en företagslösning.
Annons
Annons

Rise MNB ska bli Sveriges första certifieringsorgan för IVDR

Rise Medical Notified Body (MNB) har sedan 2024 varit ett certifieringsorgan för MDR. Bolaget avser nu inom kort att ansöka om att även bli anmält organ för IVDR-certifiering, berättar Rise MNB:s vd Åsa Betten för Medtech Magazine. 
Annons

Övergången från det gamla EU-regelverket IVDD till den nya förordningen IVDR (2017/746) innebär förändringar för tillverkare av in vitro-diagnostiska produkter.

Där IVDD endast krävde att ungefär 20 procent av produkterna granskades av ett anmält organ, innebär IVDR en kraftig skärpning. Nu bedöms omkring 85 procent av produkterna tillhöra en högre riskklass och kräver därför granskning av ett anmält organ.

Annons Annons
BREAKING
{{ article.headline }}
0.063|