Mats Högberg: ”Blir regulatoriska konsulter alltför specialiserade?”

Har dagens regulatoriska konsulter tillräcklig kommersiell erfarenhet och insikt för att optimalt vägleda sina klienter genom den regulatoriska processen? Eller gör de alltmer komplexa och omfattande regelverken att konsulterna tvingas bli så högspecialiserade att de har svårt att även hinna med den affärsmässiga dimensionen?

När regelverken blir mer omfattande och komplicerade blir det nästan nödvändigt för regulatoriska konsulter att tidigt i sin karriär fokusera på specialisering inom ett specifikt område. Detta kan dock ske på bekostnad av en bredare affärsförståelse och helhetssyn, vilket riskerar att viktiga kommersiella aspekter förbises. Detta kan i sin tur påverka företagens förmåga att effektivt navigera på marknaden.

Efter att ha arbetat kommersiellt med medicinteknisk utrustning i över tre decennier har jag följt den regulatoriska utvecklingen ur producentens perspektiv. Jag minns särskilt 1991, när jag som relativt nyanställd på Scanditronix i Uppsala deltog i processen att certifiera företaget enligt ISO 9001. Detta var ett krav från vår nyetablerade partner, General Electric Medical Systems, som skulle börja sälja våra PET-kameror och tillhörande cyklotroner. Arbetet leddes då av en konsult med gedigen erfarenhet från både försäljning och installation av systemen.

Felaktiga beslut kan leda till betydande förseningar

Sedan dess har standarderna blivit fler och mer komplexa, vilket har tvingat regulatoriska konsulter att specialisera sig alltmer för att kunna navigera i och förstå regelverken. Att välja rätt regulatorisk väg är idag en stor utmaning för medicintekniska företag. Felaktiga beslut kan leda till betydande förseningar, ökade kostnader och - i värsta fall - helt stoppa en innovation som annars skulle kunna lindra patienters lidande.

Det är därför viktigt att regulatoriska konsulter ges möjlighet att utveckla kommersiell förståelse, och inte enbart djupgående kunskap om regelverket, för att effektivt kunna vägleda företag och entreprenörer genom de många utmaningar som det regulatoriska landskapet innebär.