Både patientsäkerhet och innovationskraft

| Av Mikael Mildén | Tipsa redaktionen

Efter fem års arbete ska nu de nya EU-förordningarna om medicinteknik träda i kraft. Christofer Fjellner (M), europaparlamentariker skriver om arbetet bakom beslutet.

I veckan ska vi äntligen rösta om ny lagstiftning för medicinteknisk utrustning i Europaparlamentet. Det är nästan fem år sedan kommissionen lade fram förslaget, som alltså har förhandlats i Bryssel sedan dess. Den tekniska utvecklingen inom området i kombination med en rad skandaler i samband med bland annat HIV-test och bröstimplantat gjorde det uppenbart att en ny lagstiftning var nödvändig. Nu kommer den alltså äntligen på plats och min förhoppning är att det nu ska bli enklare och snabbare att få fram ny medicinteknik till europeiska patienter, samtidigt som patientsäkerheten stärks.

Lagstiftningen, som både rör medicinteknisk utrustning och medicinteknisk utrustning för in vitro-diagnostik, syftar till att stärka patientsäkerheten och samtidigt säkerställa företagens fortsatta innovationskraft. Så att de snabbare kan ta fram ny, bättre medicinteknik och därmed förbättra livskvaliteten för Europas invånare.

Att säkerställa konkurrensmässiga villkor för företagen var något som jag och min partigrupp drev på hårt. Det är därför glädjande att vi fick gehör för vår linje i de tuffa förhandlingsrundorna – inte mindre än tio stycken – med rådet. Det visar att det går att förbättra patientsäkerheten utan att tumma på företagandets villkor.

Det är något som var extra viktigt i det här fallet. För precis som läkemedelsbranschen är medicinteknikbranschen med sina 650 000 anställda mycket viktig för Europa. Det är en högteknologisk och innovativ bransch med många små- och medelstora företag, som utvecklar, producerar och säljer alltifrån pacemakers, till rullstolar, graviditetstester och plåster. Innovationskraften återspeglas också i antalet inlämnade patent, som var fler än för någon annan bransch i Europa.

Trots att lagstiftningen som sagt initierades i kölvattnet av en rad skandaler är den balanserad. Luckor i den gamla lagstiftningen har täppts till, utan att skruvstädet har dragits åt alltför hårt runt företagen. Det är positivt och en ordning som gynnar patienterna som kan ta del av nya produkter och i slutändan få bättre, friskare och längre liv.

Samtidigt som det är bra att vi snart är i mål med lagstiftningen och kan påbörja det omfattande arbetet med implementeringen – lagstiftningen börjar därför inte gälla förrän om tre år – är det orimligt att det ska dröja fem år från det att kommissionen lägger fram sitt första förslag till att vi i Europaparlamentet röstar om den slutgiltiga lagtexten.

Det tog till exempel mer än ett år från att parlamentet antog sin första position till att förhandlingarna med rådet inleddes. Det är förvisso tekniskt komplicerad och mycket omfattande lagstiftning, på flera hundra sidor. Men det är ändå inte acceptabelt och riskerar att skymma de faktiska resultaten av det arbetet som görs.

Christofer Fjellner, Europaparlamentariker (M)



Håll dig uppdaterad med MedTech Magazine
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Startsidan just nu

Efter Macchiarini – nya riktlinjer och mer samtal

Efter Macchiariniskandalen har hela organisationen runt Karolinska institutet och Karolinska universitetssjukhuset fått massiv kritik. Nu börjar resultatet av kritiken komma – i form av nya riktlinjer.

Positiva resultat för insulinpump

Svenskt bolag in i Sydafrika

Tillväxtpengar till medicinsk teknik

Ny general manager till CGM

Krönika: Vad har Donald Trump gemensamt med svensk sjukvård?

Command Center tar plats på sjukhusen

Svensk sjukvård har mycket att lära av NASA, det har John Hopkins gjort. Med inspiration från NASA driver de sjukhuset från ett command center. Carolina Wallenius rapporterar från John Hopkins.

Arkiv

Lär av Swish - låt patienten ta kontroll

Trendbrott i investeringar till forskning

Karolinska digitaliserar fängelser

Uppsala storsatsar på medicinteknik

Vigmeds CFO lämnar

Krönika: Vem samarbetar du med?

Louise Strand är direktör på koncerninköp Region Skåne och ordförande för Landstingsnätverker för upphandling. Här skriver hon om aktuella ämnen.

Medicpen har utsett sin nya vd

Strumpgate: Utebliven besparing – inte ökade kostnader

De ansvariga. Anbudet. Löftena. Slutnotan. MedTech Magazine reder ut bakgrunden till strumporna som blev årets politiska skandal.

Landstingets Att göra-lista för bättre upphandlingar

Naroskyin om strumpgate-avtalet

Här är Skånes nya utvecklingsdirektör

Ulrika Geeraedts ska bygga broar i Region Skåne.

USA-samarbete för Camanio

Camanio care inleder ett samarbete med den amerikanska rehabiliteringsorganisationen On with life.

E-hälsa viktigt för nära vård

– Vi behöver få fart på skiftet när det gäller att tillämpa smart teknik. Det sa vikarierande sjukvårdsminister Annika Strandhäll när hon tog emot utredarnas delbetänkande om utveckling för god och nära vård.

Norrbotten driver på digitaliseringen

Norrbotten har Sveriges sämsta förutsättningar för att ge en god vård. Just därför är man med och skapar framtidens lösningar, berättar regionrådet Agneta Granström.

Vad är OpenEHR?

Fortsatt framåt för Dignitana i USA

Hon ska digitalisera Sverige

16-åringar får tillgång till journaler

Medfield byter vd

Öppnar i Kanada

Neoventa lanserar ny hjärtmonitor

Kontigo satsar vidare mot spelberoende

Ny vd för Hermes medical solutions

Kommersiellt blod till Scibase styrelse

Medicinteknik nytt på SDS

Sectra säkrar kontrakt i USA och Belgien

Klart med USA-patent för Scibase mikronålar

Chef för digitalisering klar på E-hälsomyndigheten

Wikström sjukskriven för stress

Sänd till en kollega

0.155